GMP认证全套文件资料01-生产管理18-SMP-TM物料平衡管理规程

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 物料平衡管理规程 编 码：SMPTM1800 共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 * 审核日期 * 批准日期 *颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期 *分发单位 办公室、总工办、生产部、质保部、仓库、销售部一、目 的：建立物料平衡的管理规程，防止差错误和混药事故的发生。二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。三、责 任 者：生产部负责人、质保部负责人、操作工人、QA 监督员、生产部质检员。四、管理规程：1在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错误与混药的有效方法。2片剂和胶囊需进行收率计算的工序如下：a、筛粉（磨粉） ； b、颗粒制造（从制软材到颗粒干燥） ；c、整粒总混合； d、压片（胶囊分装） ； e、包衣；f、包装后成品； g、标签、说明书。3、收率计算的基本方法：31 收率计算：收率=实际值/理论值100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量、收集的细粉、头子量、生产中取样（留样）量，丢弃的物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物） 。32 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知工艺员及 QA 监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。33 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。34 各工序物料平衡计算具体方法：341 筛磨粉工序：所领用物料的重量为理论值，筛磨后物料重量及筛出头子及能收集的残料为实际值，按 3.1 条公式计算即得：3.4.2 颗粒制造工序：筛磨后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体溶媒）为理论值，颗粒干燥后总重量及捕集器中废料和收集的残料为实际值，按 3.1 条公式计算即得；3.4.3 整粒总混工序：干颗粒重量加总混时要加入的物料量为理论值，整粒总混后的颗料重量及收集的残料为实际值；3.4.4 压片工序：可供压片的颗粒总重量为理论值，片子的总重量加废片及尾料和收集的废料重量为实际值，根据 3.1 条公式计算即得；3.4.5 胶囊灌装工序：以颗粒总重量及应充填粒重计算出空心胶囊使用量，测出空心胶囊平均粒重，计算空心胶囊总重量，加分装颗料重量为理论值。分装后胶囊总重量加尾料为实际值，按 3.1 条公式计算即得，空心胶囊平均粒重的计算方法：取 50 粒空心胶囊在电子天平上称定重量后除以 50 即得。3.4.6 包衣工序：素片总重除以素片平均片重得到总片数为理论值。包衣后称出包衣片总重量，除以包衣片平均片重，得包衣后片数为实际值。按 3.1条计算即得；注：平均片重（素片或包衣片）=20 片总重量/20 片 即得3.4.7 包装工序：3.4.7.1 包装成品：按素片（或包衣片）总重量除以平均片重得到总片数为理论值。包装成品数（件、中盒、小盒均折成万片数）加上取样（检验、留样观察）及未包装尾数和收集的残片为实际值，按 3.1 条计算即得。注：平均片重按 3.4.6 条计算方法；3.4.7.1 标签、说明书：实际领用数加损溢数为理论值，实际使用数加上盖了批号的未用的、残损的以及未用的总和为实际值，按 3.1 条计算即得。4 收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不低于 98%；标签、说明书的物料平衡收率应为 100%为合格。5 数据处理：5.1 凡物料平衡收率在范围之内，经车间工艺员结合工艺条件决定该物料是否递交下工序