消毒药械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责

消毒药械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责：（一） 、参与消毒药械与一次性医疗用品管理的部门与职责：1消毒器械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责：（1）根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械（含一次性使用无菌医疗器械）选购的审定意见对全院实行统一集中招标采购。按照国家有关规定进行采购，查验必要证件,进货进行质量验收，严把验证准入和质量关，并指定专人妥善保管，及时了解并掌握医疗器械、消毒产品的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量.并由专人负责建立登记帐册,记录相关资料备查。接受院感部门的监督检查，每季度一次。（2）采购部门应根据医院感染管理委员会对消毒药械选购的审定意见购进医疗器械，按照国家有关规定，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案，应索取的证件：医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；并注意经营许可证和营业执照的有效期，经营第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 经营第二类、第三类医疗器械的经营企业应当持有国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证 ， 医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年。医疗器械注册证（含进口）的复印件；医疗器械合格证明的复印件；一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。前款第至项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照中华人民共和国计量法的规定，查验并索取相关资料。(3)使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号） 、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期） 、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。(4)使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。(5)使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。（6）医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后 1 年，但不得少于 2 年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。(7) 采购一次性使用医疗用品应根据中华人民共和国国家标准 GB159801995 一次性使用医疗用品卫生标准 的一次性医疗用品包装要求进行查验产品的包装标志：每套产品用塑料袋密封包装，小包装要有下列标志：制造厂名称、地址和商标；产品名称和型号；使用说明；灭菌方法和有效期；生产日期。中包装用塑料袋密封，要有下列标志：制造厂名称和商标，产品型号和数量；生产日期；出厂批号；使用说明书。大包装要有下列标志：产品名称、型号和数量，制造厂名称和地址；产品出厂批号和灭菌日期；灭菌合格证和有效期。（8）医疗器械管理部门应对临床使用的大型消毒器械进行定期维护，保养和登记。发现问题及时处理。至少每半年一次（每 3-6 个月一次） 。（9）设备采购部门接到临床科室报告使用一次性无菌医疗器械发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。（10） 、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面20CM，距墙壁5CM，距屋顶50CM，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室。医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械产品注册证含相对应规格产品的制造认可表和行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证 。购买前必须索取上述证件。(11)采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应于生产企业/经营企业相一致，并查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品灭菌日期和失效期等中文标识。(12)采购部门专人负责建立登记帐册，熟练掌握一次性使用医疗器械和器具的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量。记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可批件文号、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。（13）医疗机构不得有下列行为：从非法渠道购进无菌器械；使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；使用过期、已淘汰无菌器械；使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械 2药剂科（消毒剂采购部门）：(1)医疗机构采购消毒剂应该检查下列证件，并保留复印件备案：商家的营业执照、卫生部卫生许可批件/卫生许可证、生产企业卫生许可证。证件齐全者方可采购，(2)进货时有专人查验同批号检测报告是否符合要求，对采购 4%次氯酸钠和 2%戊二醛者应查验必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，2007 年 11 月 1 日起上述产品消毒剂新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合规范和消毒产品标签说明书管理规范等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行。2007 年 11 月 1 日以前的上述消毒剂产品仍应索取卫生部的消毒产品卫生许可批件。(3)医院自配消毒药剂时应严格按照无菌技术操作规程和所需浓度准确配置，并按要求登记配置浓度、配置日期、有效期等，以备查验。3使用部门管理职责(1) 各临床科室应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科予以解决。(2)医院所用一次性医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自引进和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向医院感染管理委员会申报，经审核批准后由采购部门集中办理。(3)科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理科，报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。(4) 临床使用一次性无菌医疗器械若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，及时留取样本送验。按规定详细记录，报告医院感染管理科，药剂科和采购部门及时处理。(5)一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。(6) 过有效期的一次性医疗用品一般不可再用，原因是产品原材料老化变脆，易增加微粒；经环氧乙烷再灭菌后，有增加环氧乙烷残留问题；经辐照灭菌可损害某些不耐辐射高分子材料，化学结构发生降解式交连，产生不规则的键分裂现象，改变其机械性能，如强度不够、脆裂等；过期物品可能有微生物生长，再灭菌后微生物尸体及其代谢产物易发生热原反应（7）一次性医疗用品的使用在领进后本着“先进先出”的原则注意码放，对有效期 6 个月以内的医疗用品各单位可根据自己情况做出警示标志，及时使用，以免过有效期造成浪费。（8）使用单位直接接触无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。（9）医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。(10)使用后废弃的消毒药械、一次性医疗用品严格按照卫生部医疗废物管理条例相关内容，分类收集、分别放置，无害化处理。4质量验证和保管发放、使用后处置部门职责（1）一次性使用注射器、输液(血)器、输液针、静脉留置针等的质量监测一次性使用注射器、输液(血)器、输液针、静脉留置针等，应由供应室自消毒药械管理部门领取后，每批次作质量监测。严格执行一次性使用医疗用品卫生标准（GB19580-1995） 微生物标准要求 无菌产品不得检出任何微生物，消毒医疗产品不得检出致病微生物，细菌数20 cfu/m 2。（2）发放：供应室作质量监测，合格后方可对全院统一发放。（3）回收处理：各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置，供应室不得回收废弃物。5医院内监管部门管理职责（感染管理委员会、感染管理科）（1）监管部门检查参照依据卫生部医院感染管理办法安徽省实施（医院感染管理办法）细则中华人民共和国国家标准 GB 159801995 一次性医疗用品卫生标准医疗器械监督管理条例消毒管理办法消毒产品标签包装要求安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法等（2）医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械进行监督管理，医院感染管理科具体负责对消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度一次,检查结果与问题及时报告医院感染管理委员会处理。（3） 医院感染管理科须履行对消毒药械、一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责，至少每季度检查一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器