临床生化检验的质量控制

第四章 生物化学检验的质量控制1质量控制 （ quality control， QC） 是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为 实验室质量保证。n定义：21947年 Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。1950年 Levey和 Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（ QC） 的重要手段。 1953年 世界上出现了商品性的控制血清。1954年 发展到国与国之间的质量调查。1960年代初 已发展为全面质量控制。1974年 在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专题讨论会。随后 WHO 和国际临床生化学会 都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。n专业化发展3n本章主要内容第一节 全过程质量控制第二节 室内质量控制第三节 室间质量评价第四节 实验室认可第五节 试剂盒的选择和评价4n教学目标和要求1、 掌握 临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法， VIS评分法和 PT方案的操作和判断指标。2、 熟悉 室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。3、 了解 多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。5第一节 全过程质量控制u 主要步骤u 全面质量控制的内容 分析前质量控制 分析中质量控 分析后质量控制6全面质量控制的内容主要包括标本 分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估 三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图 4-1。 二、全面质量控制的内容7内容主要为： 人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价 病人准备 标本的采集、处理和储存 实验室用水等（一）分析前质量控制8内容主要包括： 标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立 室内质控和结果分析 登记和填发报告等 （二）分析中的质量控制9内容主要有： 运送实验报告 室内质控的数据管理 参加室间质评 病人投诉调查 临床信息反馈等（三）分析后的质量评估10图 4-1 全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息 室内复查 保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评 登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制11第二节 室内质量控制临床生化实验室常规开展的室内质控（ Internal quality control， IQC）， 旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。12n人员培训n 建立标准化操作规程n 仪器的检定与校准n 质控品一、室内质量控制的任务13实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。 1人 员 培 训 14标准化操作规程 （ standard operational procedure， SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的 操作规程和每个检验项目的操作规程等。 2建立标准化操作规程 15对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数 的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。 3仪器的检定与校准 1617为质控 目的而制备的标本称为 质控品 。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。 4质控品 n定义18是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的 阈值 。n医学决定水平定义：19某一测定成分可 有多个 医学决定水平 。如血糖有四个决定水平 2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状， 6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平， 10mmol/L表示出现尿糖， 16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷特点：20根据质控品的物理性状不同分为 冻干质控品、液体质控品和混合血清 等根据有无测定值可分为 定值（蓝色标签）质控品 和 非定值（红色标签）质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品n质控品的种类21 人血清基质，分布均匀。 无 传染性。 添加剂和调制物的数量少。 瓶间 CV% 酶类应小于 2% ，其它应小于 1% 。 冻干品复溶后稳定， 2 8 时不少于 24小时， 20 时不少于 20天；某些不稳定成分（如 BIL， ALP等）在复溶后 4小时的变异应小于 2% 在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。n质控品应具有的特征是：22 严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存 23二、室内质量控制的主要方法n 确定质量目标n设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图n多规则质控技术24质量目标 是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表 -）和欧洲（表 -）一、确定质量目标25最佳变异 (optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。常规变异 (routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。RCV20CV时 ，不可接受 二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。n最佳变异和常规变异的设定261、稳定性较长的质控品 暂定靶值的设定： 对新批号的 质控品进行测定，根据至少 20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 常用靶值的设立： 以最初 20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。2、稳定性较短的质控品3、特殊情况的处理二、设定靶值和控制限 27对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是 以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。 不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。4、设定控制限281.均数标准差（ -s）质控图 是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数 标 准差（