单味中药浓缩颗粒的特点

单味中药浓缩颗粒的特点 李 芹 (江苏省中医医院，江苏南京 210029) 1 中药汤剂的现状 1l 中药汤剂的现状随着现代人生活水平的不断提高，生活节奏不断加快，传统的汤剂显 得跟不上现代人的需要，中药汤剂一直沿用“一只砂锅二碗水，头煎二煎服下肚”的传统 煎煮方法，既无加工工艺，又无质量标准，自然疗效难以保证。中药疗效好，但煎煮服用 不方便，使众多的病人望而却步，从一定意义上讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍中医药 事业的发展。 12 中药饮片炮制不规范中药的加工炮制是中医药学的精髓之一，离开它，中药的归经、 性味、功效就很难体现，反映不出中医特色。但由于中药炮制缺乏完整、统一的全国性中 药饮片炮制标准，存在“各地各法” “一药数法”的现象，还有传统的炮制工具、工艺落后 等等也是造成饮片质量下降的原因，如此又造成医生方对药不灵的现象。 13 中药饮片质量较差中药材经营较乱，有些不法商贩以假充真、以次充优在中药保管 方面，由于中药材来源于农副产品，在市场上周转时间长，既不卫生又不易保管，易出现 霉变、虫蛀、走油等变质情况，很难保证饮片的质量。此外，在种植药材过程中，因滥用 农药而造成农药残留过多及重金属含量超标，严重影响中药的安全性。 14 中成药比中药饮片畅销中成药疗效快，服用方便，便于携带，适合当今人们生活的快 节奏，故中成药销售占中药类的比例已由 20 世纪 80 年代末期的 60左右逐渐上升到目前 的 72以上，且呈逐年上升的趋势，中成药将不断开拓新市场。 15 饮片调配的准确性在调剂过程中，劳动强度大，调剂环境差，配方剂量不易准确，工 作量大时核对困难，患者又不能自核，差错发生概率大，影响处方的疗效，在某种程度上 阻碍了中医药的发展。 2 中药汤剂的改革势在必行 中药的魅力是肯定的，在“回归大自然”采用天然药物潮流影响下，日本、韩国、美国 及欧洲一些其它国家采用新技术、新方法研制的植物药，后来已居上超过了我们。近年来， 国际市场每年中药销售额高达 160 亿美元，并以年均 10以上的速度递增，而我国中药仅 占 30，中华民族传统医药正经历前所未有的挑战。特别是日本、韩国早在 20 世纪 70 年 代就开辟了中药精制颗粒饮片的研究，取得了相当可观的效益。日本有汉方药厂约 200 家 左右，津村株式会社是最大生产厂家，其产量占日本制剂总产量的 70。中药材 70从中 国进口，10从朝、韩进口。我国中药材价格 10 年连年下跌，而日本却占世界中药年销售 额的 80，是中国的 26 倍。日本开发中药新产品的基本思路是：中药传统古方与现代制 剂工艺的完美结合。而国内在这方面研究相对处于落后状态，所以中药饮片的改革已成为 世界性的大课题。 从国内情况看，作为中医的发源地，中医药使用大国，仍然处于“草根树皮状态” 。中药 饮片剂型改革自 1921 年开始就有人提出设想，经过 70 余年的努力，进程缓慢，我国中药 浓缩颗粒研究起步较晚，20 世纪 80 年代末，江苏江阴的中医药科研人员在总结前人经验、 教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开 了历时三年的调研，于 1993 年率先向国内推出新一代免煎汤剂，填补了我国研制“浓缩中 药”的空白。它的产生，对于改变数千年来传统汤药的煎煮习惯，变患者自行煎药为工业 化、规范化、标准化制药，这确实是一场变革。 3 新一代中药汤剂(单味中药浓缩颗粒 )的特点单味中药浓缩颗粒是按照国家中医药管理局 单味中药浓缩颗粒研制指南要求，采用符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代化科 学提取、低温浓缩、喷雾干燥、干压制剂制成的现代“饮片”颗粒。 31 工艺稳定、质量可控单味中药浓缩颗粒采用水工艺全成分提取，保全了药用成分，新 颖的挥发油保存技术，保证了中药饮片的气味和功能，在制备工艺中采用低温浓缩、喷雾 干燥，较好地保护了药物的活性成分。同时严格按中国药典标准选用地道优质药材， 遵法炮制，确保投料中药饮片质量可靠，防止了药材产地杂乱、混淆、质量低劣的不良因 素。从而中药浓缩颗粒的质量在源头就得到有效的保证。一改传统汤剂的制备工艺混乱， 质量难 以控制的局面。 32 包装现代化用铝箔包装制成的成品体积小、清洁卫生、剂量准确，大大方便了药物的 运输、贮存、保管、调配、核对等，提高了工作效率。解决了汤剂不便贮存、携带、服用 等临床应用的问题。 33 保持了中医药临床应用的特色其性味、归经、功能、主治、用法用量与原中药饮片完 全一致，它不含蔗糖、防腐剂及其它赋形剂，保持传统中药饮片的原汁原味。临床上用以 代替中药饮片，供医生辨证施治，随证加减，既保持了原饮片的药性、药效，又不需煎煮， 可直接冲服，服用量少，成分完全，疗效确切，安全卫生。 4 单味中药浓缩颗粒在医院中的应用 早在 1994 年江苏省中医医院首家引进天江中药浓缩颗粒的医院，并在门诊中药房开设了 颗粒剂窗口，当时就一名工作人员，采用少量引进，专科试用，总结经验，全面推广。一 开始病人持怀疑态度，到试用、对比，最后受到了病人的欢迎，确实经过了一段认识，比 较再认识的过程。至今已增加工作人员 6 名，经过 12 年的实践，取得一定的成绩。 41 方便快捷、易于接受中药传统方法煎服，从处方配药到煎煮服药，其间费时费心。由 于单味中药浓缩颗粒的推广使用，免煎易服，携带方便，保证了患者即使工作繁忙，或出 差、旅游等治疗也不会中断。因此在临床工作中很受病人欢迎。从近几年颗粒剂处方量来 看，2002 年全年处方数为 37 622 张，2003 年全年处方数为 42 185 张，相比增长了 12，2004 年全年处方数为 46 858 张，比上年增长 11，说明中药浓缩颗粒受欢迎程度 在逐年增加。从这几年工作中，我总结一下社会不同人群对单味中药浓缩颗粒的接受程度： 年轻患者比年老患者更易接受中药免煎饮片，这是因为老年患者相信传统汤剂疗效好， 另外，因老年患者一般时间充裕，认为自行煎药放心。所以省时省力，即冲即饮的“免煎 中药”在这一年龄层并不占优势。经济状况好的患者比下岗工人、农民更易接受免煎中 药。文化程度高的患者比文化程度低的更易接受免煎中药饮片。这也许是因为他们所受 的较高水平的教育有助于他们理解这一新剂型更具优势。今后希望我们医药工作者携手努 力，加大宜传力度，使中药免煎饮片能为越来越多的患者所接受。 42 疗效确切单味中药浓缩颗粒作为一种新型的中药汤剂，首先遇到的问题就是“疗效” 。 面对这一难题，天江药厂的科研人员和大学里的许多药学工作者一道做出了努力，而且取 得了令人欣慰的成果。例如，中国药科大学王强等老师做了“葛根芩连汤合煎剂、单煎剂、 浓缩颗粒的药效学研究” 。结果表明：合煎剂、单煎剂、颗粒剂在肠功能试验中无显著差异， 三者在抑菌试验方面颗粒剂、分煎剂优于合煎剂。 在临床疗效的验证中，早在 1994 年，在江苏省药政局统一组织下，省中医院联合省内四 家三等甲级中医医院，选用藿香正气散、银翘散等 7 个经典方剂，分别以中药饮片和中药 浓缩颗粒配方，各随机进行了 90 例以上的临床实验，总计颗粒组为 632 人，饮片组为 634 人，临床实验表明：无论是显效率还是有效率颗粒组均优于饮片组。 江阴天江药厂的中药浓缩颗粒已在江苏省中医医院使用 12 年，病人反映疗效确切、方便 服用，无一例副作用。 43 价格问惠单味中药浓缩颗粒与中药饮片相比，价格、让利上处于不利地位，影响推广 使用。 对价格问题我们应实事求是的加以分析：单纯以等量中药浓缩颗粒与饮片相比价格是 略贵一些，据 2005-10-16 江阴天江制药厂调价表了解，仍有 62 个品种( 总 426 种)价格低于 或等于饮片(参见表 1)。调整后单味中药浓缩颗粒零售价平均比饮片高 30左右，但高 出部分相当于中药汤剂的代煎费用。(用煎药机为 2 元d，传统煎药为 1 元/d，平均计算 15 元d)，但其远低于同剂量的中成药 (参见表 2)。 总之，单味中药浓缩颗粒作为一种新品种，这种计价是完全合理的。 44 从医院社会效益和经济效益来看一方面中药浓缩颗粒减少了运输费用、药库管理费， 节省了中药房面积，改善调剂环境，降低配方人员劳动强度，提高了配方速度，减少差错 发生，这些都是潜在的经济效益。另一方面可减少病人的候药时间，且病人可自核，让病 人吃上更安全、有效、方便的优质中药汤剂，因而，产生较好的社会效益。 5 展望 据世界卫生组织统计，目前全世界有 40 亿人使用中草药治病，占世界人口的 80。据该 组织估计，未来的 10 年内，全世界将掀起开发利用中药的热潮。资料表明，中药产业发展 潜力极大，前景光明。随着中国加入 WTO 以后，中国政府决定扶植大型国有制药企业， 减少小型企业的数目，这将大大提高中药的质量和世界市场竞争能力。传统中药受到加入 wTo 后的冲击可能较小，但中国需要科学地确定中草药的疗效，同样迫切的是，中国要开 发符合国际质量标准的中药。这给天江制药厂带来无限的生机，单味中药浓缩颗粒前景一 片光明，是传统中医药发展的希望所在，将使厚爱中药的国人和世界人民告别使用数千年 的药罐子，服用中药将成为清洁卫生、文明的行为，让世界人民在治疗、保健用药上回归 大自然。不久，单味中药浓缩颗粒必将成为一个新兴的产业，造福于人类。 参考文献： 1 邓月娥,周群,孙素琴. 婴幼儿奶粉的 FTIR 分析与鉴定J光谱学与光谱分析 , 2006,(04) . 2 汤俊明 ,孙素琴 ,袁子民,秦竹. 中药配方颗粒红外指纹图谱的无损快速鉴别研究J 光谱学 与光谱分析 , 2004,(05) . 3 周群,孙素琴,杜德国,梁曦云,杨显荣. 芦丁热稳定性的红外光谱法实时原位跟踪J光谱学 与光谱分析 , 2000,(02) . 4 孙素琴 ,周群 ,郁鉴源,胡鑫尧. 分子振动光谱法与中药研究的最新进展J 光谱学与光谱分 析 , 2000,(02) . 5 刘刚,董勤,俞帆,刘剑虹,孙世中. 天麻的傅里叶变换红外光谱鉴别研究J光谱学与光谱分 析 , 2004,(03) . 6 吕光华 ,孙素琴 ,梁曦云,陈金泉. 归头和归尾二维相关红外光谱法的鉴别研究J 光谱学与 光谱分析 , 2004,(03) . 7 孙素琴,张宣,秦竹,胡鑫尧. FTIR 直接鉴别植物生药材J光谱学与光谱分析 , 1999,(04) . 8 程存归. FTIR 直接鉴定紫苏子及其伪品的研究J光谱学与光谱分析 , 2003,(02) . 9 孙素琴 ,杜德国 ,梁曦云,杨显荣. 36 种灵芝产品傅里叶变换红外光谱快速鉴别研究J 分析 化学 , 2001,(03) . 10 孙素琴,周群,张宣,王钊,郁鉴源. 傅里叶变换拉曼光谱法无损鉴别植物生药材J分析化 学 , 2000,(02) . 11 邓月娥,周群,孙素琴. 婴幼儿奶粉的 FTIR 分析与鉴定J光谱学与光谱分析 , 2006,(04) . 12 汤俊明 ,孙素琴 ,袁子民,秦竹. 中药配方颗粒红外指纹图谱的无损快速鉴别研究J 光谱 学与光谱分析 , 2004,(05) . 13 周群,孙素琴,杜德国,梁曦云,杨显荣. 芦丁热稳定性的红外光谱法实时原位跟踪J光谱 学与光谱分析 , 2000,(02) . 14 孙素琴 ,周群 ,郁鉴源,胡鑫尧. 分子振动光谱法与中药研究的最新进展J 光谱学与光谱 分析 , 2000,(02) . 15 刘刚,董勤,俞帆,刘剑虹,孙世中. 天麻的傅里叶变换红外光谱鉴别研究J光谱学与光谱 分析 , 2004,(03) . 16 吕光华 ,孙素琴 ,梁曦云,陈金泉. 归头和归尾二维相关红外光谱法的鉴别研究J 光谱学 与光谱分析 , 2004,(03) . 17 孙素琴,张宣,秦竹,胡鑫尧. FTIR 直接鉴别植物生药材J光谱学与光谱分析 , 1999,(04) . 18 程存归. 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