天津市2007年度医疗机构药品集中采购评审细则

天津市 2007 年度医疗机构药品集中采购评审细则 第一部分 综合评价 一、评价原则 依据天津市 2007 年度医疗机构药品集中采购工作方案及实 施方案，确定 评价标准和方法，维护集中采购当事人的合法权益。 （1）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则； （2）实行科学评估、集体决策； （3）坚持质量优先、价格合理； （4）保障医疗机构的临床用药需要,考虑不同医疗机构的用药差 异，满足不同人群的用 药需求； （5）没有纳入集中采购文件的标准和方法，不作为评价的依据。 二、评审流程 评审委员会 评审委员会 三、评分办法 1定量评价的计分采取百分制，包括客观评价分值和主观评价 分值。 2、客观分值的生成：药品质量层次、生产经 营 企 业 规 模 等 客 观 评 价 指 标 由 中 介 机 构 工 作 人 员 根 据 专家审核的 结 果 录 入 评 价 系 统 中 。 3、主观分值的生成：专家委员会成员分成两类对相应主观指标进 通过资格审查的申报品种 定量评价产生入围品种 定性评价决定中选候选品种 2 行评价，药学、管理 类专家对标有 的指标进行评价，临床类专家主药 要对标有 的指标进行评价，临 床 专 家 分 为 4个 专 业 组 （心 脑 血 管 、呼医 吸 、肿 瘤 、抗 生素），分别对相应专业用药品种进行评审，其余品种由 所有临床专家评价。将评标专家的赋分汇总累计，分别减掉一个最高 分、一个最低分后，将剩余积分平均，即 为该申报品种的最后主观评 价得分。 4、对企业信用的处罚性评价实行年度累计。 5、部分剂型实行合并评价，合并原则如下： 剂 型 分 类 描 述 片剂 1、分散片 2、泡腾片 3、控释片 4、缓释片 5、肠溶片 6、含片 7、片剂（包括除上述剂型以外的其他片剂，如素片、划痕片、 糖衣片、咀嚼片、可溶片、异型片、薄膜衣等） 胶囊剂 1、软胶囊 2、硬胶囊 3、缓释胶囊 4、控释胶囊 5、肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊合并 盐根、酸根 合并 颗粒剂 1、颗粒剂、干糖浆、干混悬剂、泡腾颗粒剂合并 2、有糖（含低糖） 、无糖细分 3、散剂 吸入剂 1、气雾剂2、吸入剂 口服液 1、口服溶液（口服液）2、糖浆剂 丸剂 1、滴丸 2、大蜜丸、小蜜丸合并 3、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸合并 注射剂 1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并 2、带注射溶媒与不带注射溶媒合并 3、预充式注射剂与非预充式注射剂合并评议 3 4、抗生素加酶抑制剂药品，酶抑制剂比例不同的不做细分 注射液 1、大容量注射液：50ML（含 50ML）/瓶以上为大容量 2、小容量注射液：50ML/瓶以下为小容量注射液 3、含药大输液，葡萄糖与氯化钠注射液合并(50ml/瓶以上未注 明糖盐溶媒者视同氯化钠溶媒) 4、大输液根据不同的包装材质分开评议，分为普通玻璃瓶、塑 料瓶、软袋（单袋、双袋、直立式） 5、大输液双阀与单阀合并 如剂型不在上述范围内将按申报剂型实际情况进行划分。 本文件所称“剂型”均为合并后的剂型。 6、药品质量层次划分： （1）专利药品（专利药品的认定要求为化合物结构专利、同时要求 以原发明国申请时间为准；一类新药按专利药品对待）及优质优价中 成药； （2）单独定价及过期的化合物结构专利药品（单独定价以发改委 发布的正式文件为准）； （3）GMP认证药品。 7、定量评价和定性评价：通过定量评价确定入围品种。然后由评 审专家委员进行记名投票表决，以简单多数决定候选品种，若票数相 同，定量评 价得分高的品种成为候选品种。 定量、定性评价的选择规则如下表所示： 8标有 符号的指标，系统会根据已录入的客观信息，自动计算机 得分；所有标有 的主观指标由药学、管理类专家进行评价；标有 符药 医 申报品种数 入围品种数 候选品种数 4-7 3 2 812 个 5 3 1319 个 7 4 20 个以上 9 5 4 号的主观指标，由临床医学类专家进行评价，不同专业的临床专家对 相应类别的药品进行评价；标有 符号的指标，由中介服务机构根据审 专家审核结果产生的相应客观分值录入评价系统。 四、专家委员会的组成 综合评价品种的评审专家由 17 人组成，临床专家 8 人，分成 4 个专业评审小组，分别参加本专业药品品种及未划分专业评审的品种 的评审。药 学专家 9 人，参与所有品种评审。 评审专家于评审开始前 24 小时内，采用分层随机抽样方式从专 家库中抽取并通知。 评审时由药品集中采购监督组现场监督，评审结果现场挂网公示。 五、评价的指标体系 根据评标原则确定评标要素形成指标体系。 （一）基础质量（20 分） 1企业生产规模 （10 分）机 以申报产品的直接生产企业 2006 年度增值税纳税报表为依据， 按上缴增值税对应的销售额排序进行评价。 销售额 1亿元以下：2 分；1 亿元（含本数）3 亿元：4 分；3 亿元 （含本数）5 亿元：6 分；5 亿元（含本数）10 亿元:8 分；10 亿元及以 上：10 分； 备注：进口产品由于无法提供生产企业的增值税纳税申报表，按 该项得分为 5 分。 2 、生产企业的专业性及知名度 （10 分）医 药 评审专家依据产品生产厂家的专业性及产品品牌知名度赋分。 生产专业性及知名度高 10 分， 一般 6 分， 差 2 分； （二）产品自身质量（40 分） 5 1临床疗效评价 （10 分）医 以临床用药经验和药品临床疗效、安全性评价的文献资料为依据 进行评价。 优 10 分， 良 6 分， 一般 2 分； 2产品质量可靠性 （10 分）审 以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评 价。对生产 假药的申报人取消其申报资格；对生产劣药的申报人区别 情况进行评价。 没有生产劣药记录的得 10 分；偶尔有生产劣药的记录，但其发生 的原因采购人可以接受的，,得 5 分；有生产劣药的记录但其原因采购 人不能接受，得 0 分；天津市药品不良反应监测中心报告的不良反应 药品，得 0 分；对不能供货的产品，得 0 分。 备注：偶有生产劣药记录的情况为：“从销售公司或使用单位，抽 检出一次劣药记录的品种”。有生产劣药的记录的情况为：“从销售公 司或使用单位，抽检出二次及以上劣药记录的品种，或从生产单位抽 检出一次及以上生产劣药记录的品种”。 3.天津地区历史中标情况 （10 分）审 根据天津市 2004 年度、2005 年度药品集中采购产品中标情况计 分。 两年中标的品种， 10 分； 一年中标的品种， 6 分； 无中标的品种， 2 分。 4.产品市场占有情况 （10 分） 医 药 评审专家依据该产品在天津市近年的市场覆盖及医院使用情况 进行评价 良好 10 分， 一般 6 分， 差 2 分 6 （三）价格 （20 分）机 以申报报价为依据进行评价。 申报人对同一药品同一剂型下的所有规格分别报价。 原则上要求同一厂家同一剂型下的同规格、不同包装产品的报价 有合理比率。 报价最低的得最高分 20 分，其他按比例赋分。 计算公式：S=20最低价/实际报价 （四）服务信誉（20 分） 1. 配送服务质量与信誉 （7 分）药 以配送企业的物流设施情况及近两年来对采购人提供破损药品 退换、近效期 药品退换、短缺药品供应和其它伴随服务项目的情况为 依据进行评价。 优，7 分；良，4 分；一般，1 分。 备注：申报人对以往进行的药品集中采购，中标品种不能按时供 货、无企业 授权书而擅自申报的按 1 分计；不能及时进行破损药品退 换、近效期 药品退换、短缺药品供应按有 4 分计。 2经营质量可靠性 （2 分）审 以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评 价。曾经经营 假药、劣药的企业 0 分；无不良记录的企业 2 分。 3经营企业规模 （7 分）机 以批发企业经营销售额为依据进行评价。销售额以 2006 年度增 殖税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价。生 产企业直接申报的以其配送为准。 销售额 5000 万元以下：1 分；5000 万元(含本数)1 亿：3 分; 1 亿元(含本数)5 亿：5 分; 5 亿元(含本数)10 亿：6 分;10 亿元及 以上：7 分。 7 备注：新成立的药品经营企业，没有上一年度增殖税纳税报表，按 销售额最低计，得 1 分。 4.承担国家储备任务的企业得 2 分。 5企业直接申报得 2 分。 鼓励药品生产企业直接参与申报。 生产企业直接申报，得 2 分；通过经营企业申报，得 0 分 6、有无严重违法行为 两年内药品质量公告中有生产、经营假药记录的申报人，取消其 参加申报的资格。 8 附表： 评审指标体系表 项目 要素 要 素 权 重 评 价 指 标 评 价 人 指标权重 企业生产规模 机 10（10-8-6-4-2）基 础 质 量 20 企业生产专业性及知 名度 医药 10（10-6-2） 临床疗效评价 医 10（10-6-2） 产品质量可靠性 审 劣药记录 10（10-5-0） 天津地区中标率 审 10（10-6-2） 产 品 自 身 质 量 40 市场占有状况 医药 10（10-6-2） 价 格 20 申报报价 机 20 配送服务质量与信誉 药 7（7-4-1） 经营质量可靠性 审 2（2-0） 经营企业规模 机 7（7-6-5-3-1） 承担国家储备任务 审 2 生产企业直接申报 审 2 评审标 准 (100 分 ) 服 务 信 誉 20 有无严重违法行为 审 有违法行为情节严重，拒绝其申报 评审方 法 1、采用综合评价方法； 2、通过定量评价， 选择入围品种；通过定性评价，确定候选品种。 9 第二部分 挂网限价品种评审 一、评审规则 申报厂家少于 3 家的（含 3 家）品种以及部分低价及临床短缺品 种形成挂网采购目录，挂网采购目录由专家组确定。 由专家组根据历史采购数据以及全国相关省市同类产品销售价 格，综合确定挂网限价品种基准价，由申报人一次性自行确认。申报 人予以确认的，成为采购候选品种，否则自行退出市场，不再进行价 格复议。同 时， 对该类产 品实行价格动态管理，即该类品种的挂网确 认价可根据市场情况进行适时调整。 挂网限价品种原则上只做价格评价，适度考核质量。评审专家 15 人，其中药 学专家 12 人，主要负责药品基准价的确定。临床专家 3 人， 负责药品基本确认价制定的质量技术咨询。 二、评审流程 挂网限价品种的评审流程详见下图： 10 挂网限价品种的评审流程 专家组 报价品种公示 相关资质审核 基准价确定及公布 分流形成挂网采购目录公示 申报人确认基准价 挂网采购候选品种确定及公布 11 第三部分 调价品种的评审 一、评价原则 依据天津市 2007 年度医疗机构药品集中采购工作方案及实 施方案，确定 评价标准和方法，维护集中采购当事人的合法权益。 （1）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则； （2）实行科学评估、集体决策； （3）坚持质量优先、价格合理； （4）保障医疗机构的临床用药需要,考虑不同医疗机构的用药差异， 满足不同人群的用药需求； （5）没有纳入集中采购文件的标准和方法，不作为评价的依据。 二、评审流程 评审委员会 评审委员会 三、评分办法 1综合质量评价采用百分制，包括客观评价分值和主观评价分 值。 2、客观分值的生成：药品质量层次、生产经 营 企 业 规 模 等 客 观 评 价 指 标 由 中 介 机 构 工 作 人 员 根 据 专家审核的 结 果 录 入 评 价 系 统 中 ，由 系 统 自 动 生 成 。 3、主观分值的生成：专家委员会成员分成两类对相应主观指标进 通过资格审查的申报品种 根据质量综合评价产生入围品种 通过报价审核决定中选候选品种 12 行评价，药学、管理 类专家对标有 的指标进行评价，临床类专家主药 要对标有 的指标进行评价，临 床 专 家 分 为 4个 专 业 组 （心 脑 血 管 、呼医 吸 、肿 瘤 、抗 生素），分别对相应专业用药品种进行评审，其余品种由 所有临床专家评价。将评标专家的赋分汇总累计，分别减掉一个最高 分、一个最低分后，将剩余积分平均，即 为该申报品种的最后主观评 价得分。 4、对企业信用的处罚性评价实行年度累计。 5、部分剂型实行合并评价，合并原则如下： 剂 型 分 类 描 述 片剂 1、分散片 2、泡腾片 3、控释片 4、缓释片 5、肠溶片 6、含片 7、片剂（包括除上述剂型以外的其他片剂，如素片、划痕片、 糖衣片、咀嚼片、可溶片、异型片、薄膜衣等） 胶囊剂 1、软胶囊 2、硬胶囊 3、缓释胶囊 4、控释胶囊 5、肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊合并 盐根、酸根 合并 颗粒剂 1、颗粒剂、干糖浆、干混悬剂、泡腾颗粒剂合并 2、有糖（含低糖） 、无糖细分 3、散剂 吸入剂 1、气雾剂2、吸入剂 口服液 1、口服溶液（口服液）2、糖浆剂 丸剂 1、滴丸 2、大蜜丸、小蜜丸合并 3、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸合并 注射剂 1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并 2、带注射溶媒与不带注射溶媒合并 3、预充式注射剂与非预充式注射剂合并评议 13 4、抗生素加酶抑制剂药品，酶抑制剂比例不同的不做细分 注射液 1、大容量注射液：50ML（含 50ML）/瓶以上为大容量 2、小容量注射液：50ML/瓶以下为小容量注射液 3、含药大输液，葡萄糖与氯化钠注射液合并(50ml/瓶以上未注 明糖盐溶媒者视同氯化钠溶媒) 4、大输液根据不同的包装材质分开评议，分为普通玻璃瓶、塑 料瓶、软袋（单袋、双袋、直立式） 5、大输液双阀与单阀合并 如剂型不在上述范围内将按申报剂型实际情况进行划分。 本文件所称“剂型”均为合并后的剂型。 6、药品质量层次划分： （1）专利药品（专利药品的认定要求为化合物结构专利、同时要求 以原发明国申请时间为准；一类新药按专利药品对待）及优质优价中 成药； （2）单独定价及过期的化合物结构专利药品（单独定价以发改委 发布的正式文件为准）； （3）GMP认证药品。 7、综合质量评价：通过综合质量评价确定入围品种。然后通过综 合报价审核确定候选品种。 政府调价品种候选品种的选择规则如下表所示： 8标有 符号的指标，系统会根据已录入的客观信息，自动计算机 得分；所有标有 的主观指标由药学、管理类专家进行评价；标有 符药 医 号的主观指标，由临床医学类专家进行评价，不同专业的临床专家对 申报品种数 入围品种数 候选品种数 4-7 3 2 812 个 5 3 1319 个 7 4 20 个以上 9 5 14 相应类别的药品进行评价；标有 符号的指标，由中介机构根据专家审 审核结果产生的相应客观分值录入评价系统。 四、专家委员会的组成 政府调价品种评审专家 19 人，其中临床专家 16 人，分成 4 个专 业评审小组，分别参加本专业药品品种及未划分专业评审的品种的评 审。 药学专 家 3 人，主要负责药品价格的宏观审核和重点调整。 评审专家于评审开始前 24 小时内，采用分层随机抽样方式从专 家库中抽取并通知。 评审时由药品集中采购监督组现场监督，评审结果现场挂网公示。 五、评价的指标体系 根据评标原则确定评标要素形成指标体系。 （一）基础质量（30 分） 1企业生产规模 （15 分）机 以申报产品的直接生产企业 2006 年度增值税纳税报表为依据， 按上缴增值税对应的销售额排序进行评价。 销售额 1亿元以下：3 分；1 亿元（含本数）3 亿元：6 分；3 亿元 （含本数）5 亿元：9 分；5 亿元（含本数）10 亿元:12 分；10 亿元及 以上：15 分； 备注：进口产品由于无法提供生产企业的增值税纳税申报表，按 该项得分为 7 分。 2 、生产企业的专业性及知名度 （15 分）医 药 评审专家依据产品生产厂家的专业性及产品品牌知名度赋分。 生产专业性及知名度高 15 分， 一般 10 分， 差 5 分； （二）产品自身质量（50 分） 1临床疗效评价 （15 分）医 15 以临床用药经验和药品临床疗效、安全性评价的文献资料为依据 进行评价。 优 15 分， 良 10 分， 一般 5 分； 2产品质量可靠性 （10 分）审 以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评 价。对生产 假药的申报人取消其申报资格；对生产劣药的申报人区别 情况进行评价。 没有生产劣药记录的得 10 分；偶尔有生产劣药的记录，但其发生 的原因采购人可以接受的,得 5 分；有生产劣药的记录但其原因采购 人不能接受，得 0 分；天津市药品不良反应监测中心报告的不良反应 药品，得 5 分； 备注：偶有生产劣药记录的情况为：“从销售公司或使用单位，抽 检出一次劣药记录的品种”。有生产劣药的记录的情况为：“从销售公 司或使用单位，抽检出二次及以上劣药记录的品种，或从生产单位抽 检出一次及以上生产劣药记录的品种”。 3.天津地区历史中标情况 （15 分）审 根据天津市 2004 年、2005 年药品集中采购产品中标情况。 两年中标的品种， 15 分； 一年中标的品种， 10 分； 无中标的品种， 5 分。 4.产品市场占有情况 （10 分） 医 药 评审专家依据该产品在天津市近年的市场覆盖及医院使用情况 进行评价 良好 10 分， 一般 6 分， 差 2 分 （三）服务信誉（20 分） 1. 配送服务质量与信誉（7 分） 16 以配送企业的物流设施情况及近两年来对采购人提供破损药品 退换、近效期 药品退换、短缺药品供应和其它伴随服务项目的情况为 依据进行评价。 优，7 分；良，4 分；一般，1 分。 备注：申报人对以往进行的药品集中采购，中标品种不能按时供 货、无企业 授权书而擅自申报的按 1 分计；不能及时进行破损药品退 换、近效期 药品退换、短缺药品供应按有 4 分计。 2经营质量可靠性 （2 分）审 以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评 价。曾经经营 假药、