中国医科大2014年7月药事管理学考察科题及答案

中国医科大 2014 年 7 月药事管理学考察科题及答案 一单选题 1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1 分)A A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为(分值：1 分)D A.全国集中统一，实行垂直管理 B.全国集中统一，省以下实行垂直管理 C.全国集中统一，省市统筹管理 D.全国集中统一，中央、省、市三级管理 E.全国集中统一，中央管理 3.“国家药品不良反应监测中心”设在(分值：1 分)D A.中国药品生物制品检定所 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局安全监管司 E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 4.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是( 分值：1 分)B A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所 5.药品注册境内申请人应当是中国境内的(分值：1 分)B A.办理药品注册申请事务的人员 B.合法登记的法人机构 C.持有新药证书的新药研究课题负责人 D.持有生产批准文号的机构 E.以上都不是 6.新药的临床前研究包括的内容是(分值：1 分)D A.生物等效性试验 B.人体安全性评价 C.推荐临床给药剂量 D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究 E.不良反应的考察 7.GLP 规定该规范适用于( 分值：1 分)B A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 E.为申请药品上市而进行的临床研究 8.根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，下列说法错误的是( 分值：1 分)A A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理 B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说 明书，暂停药物的生产、销售和使用 C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品 的批准证明文件，并予以公布 D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用 E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理 9.药品经营质量管理规范的英文缩写为(分值：1 分)D A.GMP B.GAP C.GCP D.GSP E.GLP 10.药品广告须经什么部门审批( 分值：1 分)C A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准文号 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 E.所在地的县级药监部门批准，发给证明 11. 药品 GMP 证书有效期为( 分值：1 分)D A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 12. 药品管理法实施条例中所称新药是指( 分值：1 分)D A.中药品种保护的药品 B.我国未生产过的药品 C.在实验室研究的药品 D.未曾在中国境内上市销售的药品 E.依颁布标准生产的药品 13.麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生( 分值：1 分)C A.兴奋性 B.抑制性 C.精神依赖性 D.身体依赖性 E.兴奋或抑制 14.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和( 分值：1 分)A A.商业方面 B.技术方面 C.能力方面 D.理论知识方面 E.合理用药方面 15.2003 年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是( 分值：1 分)E A.卫生部卫生法规与监督司 B.国务院法制局 C.国家发展改革委员会 D.国家检验检疫总局 E.国家食品药品监督管理局 16.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是(分值：1 分)B A.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.麻醉药品管理办法 E.精神药品管理办法 17.哪级以上医院应成立药事管理委员会( 分值：1 分)B A.一级 B.二级 C.三级 D.特级 18.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准( 分值：1 分)A A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.省级药监局 D.医疗机构药事管理委员会 E.省级卫生厅 19.医药知识产权是指(分值：1 分)A A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 B.与医药行业相关的发明创造 C.医药行业的智力劳动成果的财产权 D.医药信息及相关前沿保密技术 E.医药行业的计算机软件技术 20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是( 分值：1 分)C A.专利保护和行政保护 B.专利保护和商标保护 C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护 D.强化商标保护和实行行政保护 E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护 填空题 21.新药是指()。(分值：1 分) 答：新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。 根据药品管理法 以及 2007 年 10 月 1 日开始执行的新 药品注册管理办法 ，新药系 指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应 症的药品，亦属于新药范畴。 22.国家药品标准包括()和()。(分值：2 分) 答： 药品注册标准、其他药品标准 23.药物的临床试验，必须经过 SFDA 批准后实施，其主要分为()，() ，()，()期。(分值：4 分) 答：、 24.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有() 性，()性，()性。(分值： 3 分) 答：学术、公益、非盈利 名词解释 25.GSP(分值：4 分) 答：答：指药品经营质量管理规范 （goodsupplypractice,简称 GSP）它是指在药品流 通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符 合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经 营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GSP 是药品经营企业质量管理的基 本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。 26.药品注册( 分值：4 分) 答：是指 SFDA 根据药品注册申请人的申请，依法定程序，对拟上市销售的药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品 或者进口药品决定的审批过程，包括对申请人变更药品批准证明文件及其附件中载明内容 的审批。 27.新药技术转让(分值：4 分) 答：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并 由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 28.药品标准复核(分值：4 分) 答：指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标 能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 29.GMP(分值：4 分) 答：“GMP”是英文 GoodManufacturingPractice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范” ， 或是“优良制造标准” ，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性 管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设 施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成 一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加 以改善。 问答题 30.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。(分值：15 分) 答：主要职责有：1、组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行 政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划， 并实施监督 2、执行药品管理法 ， 药品管理法实施条例 及相关行政法规。制定有关药品监督管理 的规章，制定具体实施办法，措施 3、制定，修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典 ，药品注册标准和其他 药品标准。 4、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。审定并公 布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。 组织开展药品的再评价，药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 5、制定，修订药品生产质量管理规范 ， 药品经营质量管理规范 ，并组织实施；核发 注射剂，放射性药品，规定的生物制品的药品 GMP 认证证书 。 6、与有关部门共同制定，修订药物非临床研究质量管理规范 ， 药物临床试验质量管理 规范 ，并组织实施；审定临床试验基地，临床药理基地。 7、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质 量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前 和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 8、依法管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。对麻醉药品， 精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药品 进口准许证 ， 出口准许证 9、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 10、指导全国药品监督管理和食品、医学教育网搜集整理保健品、化妆品安全管理的综合 监督工作 11、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 12、起草医疗器械管理法律、行政法规并监督医学教育网搜集整理实施；负责医疗器械产 品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟定和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管 理规范并监督实施 13 承办国务院交办的其他事项。 31.解释 GMP 及 GSP。(分值：10 分) 答：GMP 是英文 GoodManufacturingPractice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范” ， 或是“优良制造标准” ，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性 管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设 施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成 一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加 以改善。 GSP 是指药品经营质量管理规范 （goodsupplypractice,简称 GSP）它是指在药品流通过程 中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量 标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过 程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GSP 是药品经营企业质量管理的基本准则， 适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。 32.GLP 标准化操作规程包括哪些内容？( 分值：10 分) 答：答：GLP 规定了需要制定标准操作规程的 16 个方面：1. 标准操作规程的编辑和管理。 2.质量保证程序。3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。 4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、 使用和管理。6.计算机系统的操作和管理。7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。8. 实验动物的观察记录及实验操作。9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作 技术。10.濒死或已死亡动物的检查处理。11. 动物的尸检、组织病理学检查。12. 实验标本 的采集、编号和检验。13.各种实验数据的管理和处理。14.工作人员的健康检查制度。15. 动物尸体及其他废弃物的处理。16.需要制定标准操作规程的其他工作。标准操作规程的制 定、批准、修改、生效日期、存放、保管、分发、销毁等情况应记录、归档。 33.新药临床前的实验方案的内容包括哪些？( 分值：15 分) 答：临床实验方案包括以下内容：(1)试验题目。 2)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果， 已知对人体的可能危险与受益.试验药物存在人种差异的可能。 (3)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。 (4)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。 (5)受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法。 (6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 (7)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规 定，以及对包装和标签的说明。 (8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。 (9)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件。 (10)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施。 (11)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 (12)疗效评定标