胃肠疾病领域产品线规划课件

胃肠疾病领域产品线规划 XX集团 产品规划部 2013年12月 1 一、消化系统用药概述及分类情况 口腔、咽 食道 胃 肠 肝、胆 消化液 食物 营养物质 能量 口腔炎、口腔感染 胃及十二指肠溃疡 炎症性肠病 肠易激综合症 肝胆功能异常 胃食管反流病 1.1 消化系统及消化系统常见疾病 消化系统主要由消化道和消化腺两部分组成。 消化道包括口腔、咽、食管、胃和肠；消化腺 主要包括肝、胆、胰。主要生理功能是摄取、 转运、消化食物，使之转化成人体所需的营养 物质和能量。 常见的消化系统疾病包括口腔炎、口腔感染； 胃食管反流病；胃及十二指肠溃疡；肠易激综 合征；炎症性肠病；肝胆功能异常。本次产品 规划聚焦于胃食管反流病、胃及十二指肠溃 疡、肠易激综合症三类胃肠道疾病。 数据来源：IMS治疗领域分类方法 2 1.2 消化系统用药分类及产品聚焦 口腔炎、口腔感染 胃及十二指肠溃疡 炎症性肠病 肠易激综合症 肝胆功能异常 胃食管反流病 口腔科用药（A1） 抗酸、抗胃肠 胀气、抗溃疡 药(A2) 功能性胃肠紊乱用药 (A3) 止吐药和止恶心药（A4） 轻泻药（A6） 止泻药、口服电解质代用品、肠道炎药（A7） 助消化药（酶）（A9） 利胆药、肝保护剂（A5） H2受体拮抗剂(替丁类) 质子泵抑制剂(拉唑类) 黏膜保护剂及抗酸剂 解痉挛、抗胆碱药 胃原动力药 胃肠感觉运动调节剂 消化系统常见疾病消化系统用药分类 消化系统用药包括：口腔科用药；抗酸、抗胃 肠胀气、抗溃疡药；功能性胃肠紊乱药；止吐药 和止恶心药；轻泻药；止泻药、口服电解质代用 品、肠道炎药；助消化药（酶）；利胆药、肝保 护剂。 本次产品规划聚焦于抗酸、抗胃肠胀气、抗溃 疡药和功能性胃肠紊乱药。这两类药物占我国消 化系统用药医院市场份额42%。 抗酸、抗胃胀气、抗溃疡药主要包括：H2受体拮 抗剂、质子泵抑制剂、黏膜保护剂及抗酸剂。 功能性胃肠紊乱用药主要包括：解痉挛药、抗 胆碱药；胃原动力药；胃肠感觉运动调节剂。 数据来源：IMS治疗领域分类方法 南方所数据库 3 二、胃肠消化系统用药流行病学情况 4 疾病 全球 发病率 胃食管反 流病 胃及十二 指肠溃疡 肠易激综 合症 我国 发病率 病因 治疗方法及使用药物 15% 1.5% 13% 5.8% 1.8% 10.5% 食管下括约肌松弛 致胃内容物反流攻 击食管粘膜 粘膜被消化液损坏 与自身修复失衡， 幽门螺杆菌感染和 非甾体抗炎药引起 功能性疾病；胃肠 道功能紊乱、运动 异常 就医率：25%(中国）；平均治疗周期90天 心理治疗、改善生活习惯配合药物治疗 主要使用功能性胃肠紊乱用药 停药半年 复发率 57% 60% 44% 平均治疗周期：180天 主要用抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药治 疗。 轻度患者使用H2受体阻滞剂配合抗酸药； 中重度患者使用质子泵抑制剂配合抗酸 药、黏膜保护剂及胃动力药。 幽门螺杆菌致溃疡患者使用质子泵抑制剂 配合甲硝唑、阿莫西林等抗菌药物。 症状或 并发症 烧心、刺痛；并 发食管狭窄食管 溃疡 可并发胃出血、 穿孔、幽门梗 阻、癌变 腹部疼痛；可分为 腹泻型、便秘型和 综合型 数据来源：Business Insight 报告 胃肠消化系统疾病是一类常见病、多发病，且治疗周期长、复发率高，严重危害人类健康。以抗酸、抗胃肠胀 气、抗溃疡药及功能性胃肠紊乱药为主的药物治疗是最主要的治疗方法。 5 三、胃肠消化系统用药国际市场分析 全球胃肠消化系统市场销售额（亿美元 ） 277 256 226 -3.3%（每年） 质子泵 抑制剂 H2受体 拮抗剂 功能性胃 肠紊乱药 黏膜保护剂 及抗酸剂 86% 5% 5% 4% 82% 6% 9% 3% 87% 5% 3% 5% 功能性胃肠紊乱用药由于新作用机制品种（如 鸟甘酸环化酶激动剂、外周阿片受体激动剂 ）上市，其销售额将以每年12.3%的速度增长。 质子泵抑制剂类 “重磅炸弹”品种雷贝拉唑 和埃索美拉唑的化合物专利分别将于2013年和 2015年到期，虽然原研公司在产品二次开发（ 新剂型、新适应症、新适应人群）方面取得一 些进展，但由于新品种研发管线少，该类药物 的销售额仍将以每年4.3%的速度下降。 质子泵抑制 剂 H2受体拮抗 剂 功能性胃肠 紊乱用药 黏膜保护剂 抗酸剂 -4.3%-4.1%12.3%-8.3% 各类别2012-2016年预计复合增长率 数据来源：Business Insight报告和Datamonitor数据库 市场影响因素 2011年全球胃肠消化系统用药销售额前10品种 通用名商品名类别原研厂 销售额 （亿美 元） 全球市 场 份额 同比 增长 我国市 场 份额* 埃索美拉唑Nexium质子泵抑制剂 阿斯利康/第一 三共 44.817.1% - 10.1% 11.3% 雷贝拉唑Aciphex/Pariet质子泵抑制剂卫材/强生25.19.6%-6.5%6.5% 泮托拉唑 Protonix/Panto zol 质子泵抑制剂 奈科明/辉瑞/武 田 15.05.7% - 20.6% 19.4% 兰索拉唑 Previcid/Takep ron 质子泵抑制剂武田/雅培14.85.6%-9.2%17.3% 奥美拉唑Losec质子泵抑制剂阿斯利康10.54.0%-3.7%21.0% 法莫替丁GasterH2受体拮抗剂安斯泰来4.91.9%-4.3%0.3% 瑞巴派特Mucosta黏膜保护剂大冢3.31.3%-9.9%0.5% 右旋兰索拉 唑 Dexilant质子泵抑制剂武田2.81.1%23.8%未上市 丁溴东莨菪 碱 Buscopan 解痉挛药、抗胆碱 药 勃林格殷格翰2.81.1%13.1%0.1% 莫沙必利Gasmotin 解痉挛药、抗胆碱 药 住友2.40.9%-5.8%1.8% *：2012年我国医院市场该品种份额 数据来源：PDB数据库 6 7 2013年全球胃肠消化系统用药研发管线 功能性胃 肠紊乱药 抗酸药、抗胀气 药、抗溃疡用药 15 52 9 6 2 期审批与批准 审批中与批准药物以新适应症添加为主，期临床中药 物以新分子实体为主： 新分子 6 新适应症 或新剂型 3 新分子 1 新适应症 或新剂型 7 抗酸、抗胀气、抗溃疡药市场成熟，研发管线聚焦于产品 周期维护（新剂型、新适应症）;功能性胃肠紊乱用药研 发管线聚焦于新作用机制药物; 期、审批及批准药物各类分布 新分子 5 新适应症 或新剂型 3 新分子 1 新适应症 或新剂型 8 抗酸、抗胀气、抗溃疡药功能性胃肠紊乱用药 数据来源：Datamonitor数据库 8 近期上市或目前处于临床试验阶段的重点品种： 通用名原研厂适应症阶段作用机制产品优势 预测2016年全 球销售额 泰诺拉唑田边/三菱 胃食管反流、胃肠道溃 疡 日本注册 美国I期 质子泵抑制剂 对胃酸控制优于埃索美拉唑 稳定 半衰期长 N/A 利那洛肽铁木便秘型肠易激综合症 2012 美国上市 鸟苷酸环化酶激 动剂 上市后销售额快速增长 今年首季度销售额0.28亿美元 4.6亿美元 阿西马多林泰奥加腹泻型肠易激综合症期 外周阿片受体 激动剂 不通过血脑屏障 耐受性好 市场需求高 药物少 2.9亿美元 Vonoprazan （TAK-438） 武田胃肠道溃疡期 钾竞争性酸阻滞 剂 起效迅速、药效与剂量呈线性（ 可通过调剂量控制胃酸水平） N/A 数据来源：Datamonitor数据库 全球top50药企研发管线疾病领域分布： 由于市场成熟度高，top50药企在消化系 统用药领域的研发管线数较少，仅占全部 研发管线数的1.8%。该类药物的研发管线 主要分布于各小型药企。 四、胃肠消化系统用药国内市场分析 胃肠道疾病的发病率占患病人数的20%，胃肠消化系统用药占医院药品销量的8%，占OTC 药品销售额的12%。 医院用药市场 临床用抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药增长平稳，其中质子泵抑制剂和H2 受体拮抗剂占据大部分市场份额 胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药增长相对缓慢，2012销售额较2011年减少21%，产 品以莫沙必利、多潘立酮（吗丁啉）为代表 零售市场 抗消化性溃疡药和胃动力药占有最大份额，其中大城市抗溃疡类占有较大份额，而 二级中小城市则以中药类及助消化类为主 相对医院用药以化药为主导，零售市场中中药市场份额较大（31%） 零售市场竞争激烈，行业集中度低，前10位品牌占总体市场38.4%份额（2010） 9 4.1 胃肠消化系统国内市场特征 胃肠消化系统用药为医院第四大处方用药 10 感觉器官用药 医用溶液 呼吸系统药物 骨骼与肌肉用药 神经系统用药 内分泌及代谢调节用药 精神障碍用药 胃肠消化系统用药 生殖系统用药及性激素 皮肤科用药 泌尿系统用药 抗肿瘤和免疫调节剂 心血管系统用药 抗感染药 治疗类别 2011年销售额（亿元）市场份额 年增长率 （10-11） CAGR（07-11） 19% 17% 17% 8% 7% 7% 6% 3% 2% 2% 1% 1% 1% 1% -4% 17% 20% 18% 29% 16% 19% 20% 20% 23% 21% 17% 21% 16% 13% 21% 22% 20% 28% 20% 21% 25% 24% 21% 21% 15% 15% 14% 化药处方药医院市场总体规模 3549亿元 100% 14% 20% 数据来源：IMS 医院消化系统用药市场增速放缓 根据卫生部2010中国卫生统计年鉴，中国2009年胃及十二指肠溃疡的治愈率为0.6%， 病死率为0.4%，平均住院日为9.2天。另外，消化性溃疡的复发率很高，有研究显示停药后 1年的复发率为65%-80%，2年的复发率几乎达到100%。 在患者增多（老年患者增多和患者年轻化），以及消化性溃疡转变成慢性疾病须长期服药 ，这两种因素的推动下，胃肠用药市场规模将能够持续增长。但是现有产品进入成熟期， 原研新药匮乏，市场规模增长预计放缓。 11 20112010 215 2009 188 200820072006 销售额（亿元） 增长率 数据来源：南方所 样本医院统计 2006-2011年中国胃用药市场销售趋势销售额（亿） 4.2 胃肠消化系统用药医院市场格局 消化性溃疡治疗药物为医院胃药市场的主要种类（ 44.11% ），并保持较高 增长率（24.79%），助消化及促动力药的增速相对较慢。 12 数据来源：南方所 样本医院统计 中国医院市场各类胃药08-12年销售额（千万） CAGR（05-09） 16.86% 18.65% 17.58% 18.59% 23.26% 24.79% 17 2 2012 20 36 45 48 60 31 止吐药和止恶心药 止泻药，肠道抗炎/抗感染药 45 抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药 292 153 252 197 371 25 200 277 57 69 75 90 12 15 15 15 12 10 120 182 +22% 胆、肝疾病治疗药 9 12 11 2010 消化药，包括酶制剂 144 胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药 20092008 21 2011 2 泻药-30.71% 消化性溃疡治疗药物医院市场格局 消化性溃疡治疗药物在医院用药市场中，质子泵抑制剂销售额最大，增长速 度最快。H2受体拮抗剂市场份额呈下降趋势，但主因其销售向广大基层市场转 移。消化性溃疡药物目前形成以质子泵抑制剂为首，中和胃酸药为辅， H2受体拮 抗剂和胃黏膜保护剂为基础的梯形结构。 13 数据来源：南方所 样本医院统计 中国医院市场各类消化性溃疡治疗药物08-12年销售额（百万）CAGR（05-09） 23.26% -19.42% 15 % 19.03% 23.17% 10 80 42 1,697 60 6852 中和胃酸药 H2受体拮抗剂 7 5 62 20092008 其他 2010 2,198 11 30 92 134 2,566 13 25 109 137 2,957 112 2012 胃黏膜保护剂 84 1,285 质子泵抑制剂 68 2011 消化性溃疡药物处方药物格局 医院用药处方药市场中，兰索拉唑、埃索美拉唑及瑞巴派特增长速度最快 兰索拉唑：日本武田开发的第二代质子泵抑制剂，前几年增长缓慢，09年进入国家医保后高速增长。 埃索美拉唑：阿斯利康推出的奥美拉唑左旋异构体，起效快、抑酸效果更好 瑞巴派特：刺激胃黏膜内源性前列腺素合成，增加胃黏液糖蛋白复合物，保护胃黏膜，在胃黏膜保护剂增 速最快 14 销售额单位：万 数据来源：南方所 样本医院统计 通用名作用分类20082009201020112012复合增长率 泮托拉唑质子泵抑制剂385805035561502740237594418.45% 兰索拉唑质子泵抑制剂3156.74609.47412.32397667820115.29% 埃索美拉唑质子泵抑制剂121361756526053337364438738.29% 雷贝拉唑质子泵抑制剂8804.51186216888194122529730.19% 吉法酯胃黏膜保护剂1491.42068.32773.53931.43260.821.60% 磷酸铝中和胃酸药1276.114511953.32348.32492.218.22% 替普瑞酮胃黏膜保护剂841905.51229.51492.52025.924.58% 瑞巴派特胃黏膜保护剂261.8482.7860.71327.11864.863.37% 法莫替丁H2受体拮抗剂4914.74200.73120.71711.71323.4-27.96% 硫糖铝胃黏膜保护剂924.5947.81134.11170.81315.39.21% 消化性溃疡药物医院用OTC药物格局 医院用药OTC市场中，消化性溃疡治疗药物以胃黏膜保护剂为主。虽然奥美 拉唑市场份额最大，但增长乏力，近两年销售额面临下降趋势。 15 通用名作用分类20082009201020112012复合增长率 奥美拉唑质子泵抑制剂 6579485327107970105480822395.74% 铝碳酸镁中和胃酸药 4942.453476082.56852.1838314.12% 复方谷氨酰胺胃黏膜保护剂 19352508.23262.23557.23839.918.69% 西咪替丁H2受体拮抗剂 1058.11023.11115.31332.71194.53.08% 胶体果胶铋胃黏膜保护剂 730.96755.3989.9815.9110-37.72% 甘草锌胃黏膜保护剂 394493.7685.1700.1875.722.10% 猴头菌其他 288.6416.7611.9695.2714.225.42% 尿囊素其他 256.9289.9375.7399.1545.120.69% 铝酸铋胃黏膜保护剂 253.4250.4290.2387.642013.46% 销售额单位：万元 数据来源：南方所 样本医院统计 消化性溃疡药物企业竞争格局 市场集中度较高，份额排名前五企业占总市场份额的54%，前十企业占比超过70% 市场份额最大的企业为阿斯利康，达到21.07%，同比有所下降，拳头产品为奥美拉唑（洛赛克） 和埃索美拉唑（耐信） 市场份额第二的为江苏奥赛康药业，为16.41%，同比有所增长，旗下产品种类多，剂型丰富。 16 数据来源：南方所 样本医院统计 140120100806040200 江苏济川制药 卫材 悦康药业 中美华东制药 复合增长率% (08-12) 100 80 60 40 20 0 增长率% 320180160 扬子江药业 罗欣药业 武田 常州四药 奥赛康药业 阿斯利康 公司 2012年销售额 （百万） 阿斯利康781.8525 奥赛康药业609.2213 常州四药216.4388 武田201.96 罗欣药业177.0863 扬子江药业154.0688 中美华东制药151.0988 悦康药业132.165 卫材92.44125 江苏济川制药72.765 胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院市场情况 胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院用药市场相对较小，增长平稳，2012 年销售额甚至出现下滑，主要因为此类药物销售逐渐向零售基层市场转移。 17 数据来源：南方所 样本医院统计 中国医院市场胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院市 场08-12年销售额（亿） 销售额（亿元） 0,0 2,5 3,0 2012 2,02 2011 2,54 2010 1,52 2009 1,24 2008 1,08 1,0 增长率 2,0 0,5 1,5 18 胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院用药格局 通用名作用分类20082009201020112012复合增长率 莫沙必利促动力药4162470756626444721814.76% 间苯三酚解痉药41090516392052430980.05% 曲美布汀促动力药1386173323232491279219.13% 匹维溴铵解痉药1523168718781836249113.09% 多潘立酮促动力药2296226123251187126703.84% 丁溴东莨菪碱解痉药3544094333964375.41% 屈他维林解痉药235.2228.3295.4361.9362.611.43% 奥替溴铵解痉药118.9144.1174129.2162.18.06% 阿托品解痉药77819093975.94% 销售额单位：万 数据来源：南方所 样本医院统计 医院用药市场中，莫沙必利作为医保用药，占据最大份额。多潘立酮作为OTC 用药，销售向零售市场转移，所以医院用药市场中份额较少，增长平稳。 因胃动力药及助消化药销售向零售基层市场转移，所以市场份额前十药品中 大部分为解痉药。间苯三酚2010年后陆续进入各省医保目录，销售高速增长 胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院用药企业竞争 格局 医院用药市场集中度较高，份额排名前五企业占总市场份额的65%，前十企业占比超过88% 市场份额最大的企业为湖北午时药业，达到18.92%，仍处于高速增长阶段，拳头产品为间苯三酚 （艾朴) 西安杨森制药市场份额第5，为10%，同比大幅下降，主因多潘立酮销售转往零售市场。 19 数据来源：南方所 样本医院统计 公司 2012年销售额 （百万） 湖北午时药业381.88 康弘药业276.52 Solvay Pharma249.07 大日本住友203.25 西安杨森制药201.64 鲁南贝特制药166.11 田边制药123.32 浙江昂利康制药71.86 江苏豪森药业58.33 安特生物制药55.1 江苏豪森药业 150 15 20 -90 10 增长率% -30 0 复合增长率%（08-12） 5 30 25 -5 0 安特生物制药 浙江昂利康制药 田边制药 鲁南贝特制药 西安杨森制药 大日本住友 Solvay Pharma 康弘药业 湖北午时药业 -60 155 4.3 胃肠消化系统用药零售市场格局 中药类药物在零售市场维持在30%，抗溃疡药份额逐步下降，助消化药逐步由 医院市场转向零售市场，份额逐步提高。 20 数据来源：健康网 样本医院统计 中国零售市场各类胃药05-09年市场份额 泻药和止泻药 助消化药 胃动力药 2009 35,2% 30,5% 12,9% 13,3% 抗溃疡 31,3% 13,4% 8,0% 0,1% 止吐药 2008 40,3% 中药类 6,6% 8,4% 0,1% 2007 37,9% 31,4% 17,2% 5,7% 7,6% 0,3% 2006 51,5% 32,9% 4,8% 3,9% 7,0% 0,0% 胃肠消化性药物零售市场药物格局 零售市场中，抗溃疡药奥美拉唑、埃索美拉唑一直占据很大份额，另外促动力 药多潘立酮，和以“达喜”为代表的铝碳酸镁片抗酸药也占据前列。健胃消食片作 为助消化药，上升很快。中药品种繁多，销量巨大，但因售价较低，所以排名靠 后。 21 通用名作用分类2006200720082009 奥美拉唑抗溃疡药19.57%11.87%13.57%14.84% 健胃消食片助消化药3.32%5.08%5.61%9.24% 多潘立酮胃动力药6.63%7.01%7.59%7.93% 胃康灵中药4.19%4.65%4.37%4.65% 埃索美拉唑抗溃疡药5.42%3.22%4.29%4.43% 维U颠茄铝胶 囊 抗溃疡药3.60%2.92%1.59%3.24% 三九胃泰中药1.58%1.97%2.25%2.55% 妈咪爱泻药和止泻药2.00%1.64%2.04%2.40% 铝碳酸镁抗溃疡药0.00%0.00%0.00%2.75% 雷贝拉唑抗溃疡药0.00%0.00%0.00%1.82% 数据来源：健康网 22 单一构型 产品 消旋体原研 首次 上市 国 上 市 时 间 全球市 场 份额 增长 率 消旋体全 球市场份 额 我国市 场 份额 我国 批文 数 我国 申报厂 家 埃索美拉 唑 奥美拉 唑 阿斯 利康 英国 200 0 17.1%-10%4.0%11.3%371 右旋兰索 拉唑 兰索拉 唑 武田美国 200 9 1.1%24%5.6%未上市02 右旋雷贝 拉唑 雷贝拉 唑 Emcu re 印度 200 7 N/AN/A9.6%未上市01 左旋泮托 拉唑 泮托拉 唑 Emcu re 印度 200 6 N/AN/A5.7%未上市09 目前，胃肠消化系统用药新药研发集中在质子泵抑制剂。其中单一构型质子 泵抑制剂因较消旋体疗效好、毒副作用小、生物利用度高、长效成为市场热点： 数据来源：Datamonitor数据库 五、胃肠消化系统用药新药研发概述 5.1 消化系统用药新药受理情况 23 *：根据ATC分类，除胃肠消化系统用药外，亦包括止泻药、利胆药和肝保护剂 数据来源：CDE，申请数量统计以受理号为准，未剔除同一药品的补充申请 中药 20122013（截止6月 ） 说明 新药申请42 中药6类，包括化胃舒颗粒、健胃祛痛微丸、苍藿平胃 颗粒、十味消食胶囊、秦香止泻肠溶片及肝苏茶 仿制药申请61 9类仿制药，包括温胃阿亚然及片、六味能消丸、八味 獐牙菜丸、五味金色丸、石榴健胃丸、莲胆消炎胶囊及 三味蔷薇散 化药20122013（截止6月 ） 说明 新药申请9158 申请多为3类5类新药，其中涉及两个1类新 药：阿斯利康为注射用埃索美拉唑钠申请 新适应症（1.6）；南开允公药业有限公司 为羟苯卡尼汀片申请1.5类新药。另有南京 优科制药有限公司为注射用右旋兰索拉唑 申请2类新药。 仿制药申请151 104 仿制药申请以埃索美拉唑钠及门冬氨酸鸟 氨酸为主 进口药申请49 19 24 5.2 消化系统用药新药审批情况 药品名称企业适应症类型说明 注射用盐酸罗沙 替丁醋酸酯 北京四环制药有限公司消化道溃疡及出血首家仿制 第四代H2受体