麻醉药品精神药品使用知识和规范化管理（精品）课件

麻醉药品、精神药品 使用知识和规范化管理 人民医院 2013年12月25日 医疗机构中麻醉、精神药品管理（一） 法律、法规 麻醉精神药品管理制度 麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度 “麻、精”药品三级及五专管理 相关科室特殊药品管理制度 特殊药品员工知晓管理 麻醉精神药品管理检查表 医疗机构中麻醉、精神药品管理（二） 机构资质：印鉴卡 人员资质：医师的处方资格 不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药 品处方 处方格式：统一印制 临床使用知识 实施麻醉药品、精神药品规范化管 理的重要性 麻醉、精神药品安全管理境况令人担忧； 药监、卫生执法、公安参与检查； 2013年四川省卫生厅关于四川省医院等级评 审与复查日常监管考核暂行办法中第二章第 五条之规定：疏于管理，致使麻醉、精神药品 流失，造成不良后果的，倒扣50分；第六条： 违反规定购买、保管、使用、销毁毒麻和精神 类药品的，倒扣30分(追踪法检查）。 2011年卫生部三级综合医院评审标准实施细则 84条及257条麻醉药品管理的相关条款(PDCA) ； 国家、卫生部相关的法律，法规条款的出台； 实施麻醉药品、精神药品 规范化管理的目的 目前对四川省各级医疗机构麻醉药品、精神药 品使用情况进行检查，检查中发现一些医疗机 构在麻醉药品、精神药品的临床使用与管理工 作中还存在一些薄弱环节，医疗机构管理人员 与医务人员的法律、法规意识还需进一步加强 。 一是医疗机构要正确理解、处理严格管理与合 法、合理应用之间的关系，既要确保医疗需要 ，满足患者合理用药需求，提升生活质量，又 要加强管理，防止麻醉药品、第一类精神药品 流入非法渠道。 二是要进一步加强麻醉药品、第一类精神药品 管理工作中某些薄弱环节的管理。 一、麻醉药品、精神药品管理 现行法律、法规依据 中华人民共和国药品管理法 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定 做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考 核工作的通知 处方管理办法 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 专门针对麻醉药品管理颁布的法律法规 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行 卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定 的通知 二五年十一月十四日发布 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 发布日期：二00五年十一月十四日 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 麻醉药品、精神药品品种目录 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定的通知 其他含有麻醉药品管理规定的法律法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令 第四十五号 2001年2月28日 处方管理办法 卫生部卫生部20072007年年5353号文号文 医疗机构药事管理暂行规定 卫生部2005年11月18日颁布实施 二、管理机构和人员的管理 1、管理机构 1.1医疗机构应当建立（并发文）由分管负责人负责，医疗 管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管 理机构（DTC)。 1.2 凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门(药库、 药房、病区、手术室)都应指定专职人员负责麻醉药品、第 一类精神药品日常管理工作。 1.3 要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度 目标责任制考核。 1.4 日常管理工作由药学部门负责。 1.5 建立DTC的职责。 管理机构的职责 1、 根据药品管理法、麻醉药品和精神药品 管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药 品管理规定、处方管理办法等相关法律法规 ，结合本院实际，制定麻醉药品、精神药品管理的 各项制度。 2、定期组织开展麻、精药品使用及管理情况的专项 检查，及时纠正存在的问题和隐患。 3、根据国家的相关要求，制定和印制麻醉药品、第 一类精神药品专用处方(格式)。 4、组织对执业医师和药学专业技术人员进行麻醉药 品、精神药品使用知识和规范化管理的培训（二级 以上医疗机构），经考核合格者分别取得麻醉药品 、第一类精神药品处方权和调剂资格，并将签名留 样备案。 2、处方权及调剂权管理 2.1 执业医师、药师经有关麻醉药品和精 神药品使用知识的培训和考核合格后，分 别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方 资格、调剂资格 2.2 取得处方资格的执业医师名单及变更 情况每年报卫生行政部门备案。 2.3 取得处方资格的执业医师名单及签名 留样在药剂科备案。 人员培训和考核工作 1、培训和考核对象为医疗机构执业医师、药学专业技术人员。 2、培训和考核内容包括： （）药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药 品管理条例、处方管理办法、麻醉药品、第一类精神药 品购用印鉴卡管理规定、和医疗机构麻醉药品、第一类精神 药品管理规定、处方管理办法等相关法律、法规； （）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度； （）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则； （）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； （）医源性药物依赖的防范与报告； （）麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。 三、麻醉药品和精神药品管理制度 1、麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡管理制度 1.1印鉴卡：药学部门 专人保管。 1.2 采购人员凭印鉴卡定点购买麻、 精药品。 1.3 定期申请更换或变更手续 2、麻醉药品、精神药品采购制度 2.1 药库保管人员：制定申购单审核 签字并盖章。 2.2 药品采购人员：凭印鉴卡定点批发企 业购买 2.3 提货方式、转帐方式。 2.4 医院抢救病人急需麻醉药品、第一类 精神药品而药剂科无法提供时，可以紧 急借用并及时将借用情况报市药品监督 管理部门和卫生主管部门备案。 药库保管人员制定申购单 申购单经采购人员、药剂科负责人、医疗机构负责人审核签字并 盖章，加盖医疗机构公章。 省、市定点批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到药库，采购 人员、库管人员不得自行提货。付款采取银行转帐，严禁现金采购 。 向省、市定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品。 凭印鉴卡 定点批发企业应在申购单及印鉴卡上盖章。 麻醉药品、第一类精神药品采购流程 3、麻醉药品、第一类精神药品验收制度 3.1 麻、精药品入库实行双人验收： 清点验收到最小包装 3.2入库验收专簿记录，包括：日期 、凭证号、品名、剂型、规格、单 位、数量、批号、有效期、生产单 位、供货单位、质量情况、验收结 论、验收和保管人员签字等内容。 3.3专用账册保存期限：应当自药品 有效期期满之日起不少于5年。 4、麻醉药品、第一类精神药品储存制度 4.1 药库、药房、各病区、手术室储存麻醉药品 、第一类精神药品必须配备保险柜。防盗设施 齐全 4.2 储存各环节（药库、药房、病区、手术室） 专人负责，明确责任。 4.3 合理库存，双人、双锁保管；药房、病区储 存规定固定基数，建立交接班制度，交接班有 记录。 4.4 专用帐册，帐、物相符。专用帐册的保存在 药品有效期满后不少于2年。 5、麻醉药品、第一类精神药品领发制度 5.1 药房麻、精药品的处方、空安瓿（废 贴）的领取、保管；基数管理。 5.2 出库双人复核，发药双人签名。 5.3 出库逐笔记录内容。 6、麻醉药品、第一类精神药品使用 管理制度（1） 6.1 医疗机构主管部门对各药房、各 病区、手术室的麻、精药品的固定 基数做出规定，基数改变时需批准 。 6.2 门诊药房固定发药窗口，有标识 。 6.3 处方管理办法的规定：专用 处方、处方格式及处方用量。 6.5 麻、精药品处方专册登记。 6、麻醉药品、第一类精神药品使用 管理制度（2） 6.7 非长期使用麻醉药品和第一类精神药 品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度 慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂仅限于医 疗机构内使用。门（急）诊癌症疼痛患者 和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉 药品和第一类精神药品注射剂可以带出医 疗机构使用（哌替啶除外）。 6、麻醉药品、第一类精神药品使用 管理制度（3） 6.9 患者再次开具注射剂或者贴剂的，应将原批 号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录。 6.10患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品 时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品 、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗 机构按照规定销毁处理；各病区剩余的麻醉药 品、第一类精神药品应办理退库手续。 6.11各药房对处方逐日编制顺序号。 6.12麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限 为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。 医疗单位麻醉药品的“五专”管理 专人管理 专用帐册 专柜加锁 （双人双锁） 专用处方（颜色淡红色） 专册登记 调剂部门责任人员职责 1、负责基数管理。 2、负责对进、出药品的专用帐册， 逐笔记录，帐实相符。 3、检查处方规范，检查记录完整性 。 4、编制处方顺序号。 5、负责回收药品及空安瓿、废贴剂 的保管、记录。 6、负责麻、精药品的安全管理。 调剂人员职责 1、处方的调配人、核对人应仔细核对、审查麻醉药品、 第一类精神药品处方是否符合规定，对不符合规定的处方 ，调配人、核对人应当拒绝发药。 2、负责填写麻醉药品、第一类精神药品使用登记。 3、发放药品时，应收回与处方数量相等的空安瓿或旧贴 剂并填写回收记录。 4、回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品时应详细 填写麻醉药品、第一类精神药品回收记录并双人签字 。 5、值班人员负责清点并填写麻、精药品交接班记录。 6、药品管理出现的问题及时报告。 患者或其家属携麻醉药品 、第一类精神药品 调剂该药品的药房 药品库房 药房专职管理人员接待，在 患者不再使用剩余的麻醉药品 、第一类精神药品回收记录 上登记，药房双人签名 无偿退回 上交 按规定予以销毁 患者不再使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收流程 7、麻醉药品、第一类精神药品安全 管理制度 71医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药 品处方统一编号，计数管理，建立处方的保管 、领取、使用、退回、销毁管理制度。 72医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品的 购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪 ，必要时可以及时查找或者追回,即可溯源性。 73在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一 类精神药品丢失或者被盗、被抢的、 发现骗取 或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的， 应当 立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品 监督管理部门报告。 74 医疗机构应当建立值班巡查等制度。 8、麻醉药品、第一类精神药品报损 、销毁制度 对过期、损坏及由门诊患者退回的麻 醉药品、第一类精神药品及空安瓿（废贴 ）进行销毁时，应当向所在地卫生行政部 门提出申请，在卫生行政部门监督下进行 销毁，并对销毁进行登记。 过期、损坏的麻醉药品、 第一类精神药品 药品库房 门诊患者退回的未使用的 麻醉药品、第一类精神药 品 退回 医疗机构管理部门指定的 销毁部门 专人销毁，有记录，销毁 人、监销人签字 所在地卫生行政部门 提出销毁申请 审批同意、派人监销 麻醉药品、第一类精神药品销毁流程 病区/诊室专职管理人员收回 使用后的空安瓿（废贴） 调剂该药品的药房 门诊患者使用后的空安瓿（废 贴） 退回 药房调剂人员接待，在麻醉 药品、第一类精神药品空安瓿 （废贴）回收记录上登记， 交接双方签字，药房专职管理 人员负责保存。 专人销毁，并登记麻醉药品、第 一类精神药品注射剂空安瓿（废贴 ）销毁记录 药品库房 退回 药房、药品库房双方专职管理 人员按品种清点计数、交接、 并做登记，交接双方签字。药 品库房专职管理人员负责保存 。 医疗机构管理部门 指定的监销部门派 人监销 通知 麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安瓿（废贴）销毁流程 9、麻醉药品、第一类精神药品处方 笺管理制度 9.1 统一格式、统一印制、统一编号 、统一计数管理。 9.2 处方实行专人、专柜、专管。建 立账册，记录内容。 9.3 麻、精药品专用处方发生失窃时 ，应迅速向院保卫科报告，并向药 剂科报告失窃处方的起止号码，由 药剂科监控处方的流向。失窃处方 自失窃之时起作废，在院内通告。 10、麻醉药品、第一类精神药品值 班巡查管理制度 每日对医院西药库房、药房存放点的 安全作为重点巡查，保卫部门实行24小时 值班制和每日现场检查交接班制。 11、麻醉药品、第一类精神药品病区、手术室 、护理部门储存管理制度（1） 11.1 临床科室专职管理人员应当掌握相关的法 律、法规，熟悉使用和安全管理工作。 11.2 临床科室应当配备专职人员负责麻、精药 品的领用、储存保管及管理工作。 11.3 各病区、手术室存放麻、精药品应当配备 保险柜。 11.4 病区药品的固定基数。 11.5 临床科室建立交接班制度，填写交接班登 记表。 11、麻醉药品、第一类精神药品病区、手术室 、护理部门储存管理制度（2） 11.6 临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品 注射剂时，门诊注射室应有使用登记。 11.7 临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品 注射剂时，应对未用完的最小包装剩余药液进 行销毁，销毁应有两人在场，并做好销毁记录 。 11.8使用后的药品注射剂的空安瓿，贴剂的废 贴应妥善保存，退交药房。 临床各科室麻、精药品只能供患者按医嘱使用 ，严禁外借，私自使用。 11.9 临床科室麻、精药品管理责任人：科室负 责人和专职管理人员。 12、麻醉药品、第一类精神药品专 项检查制度 医疗机构麻、精药品管理机构，每年 定期组织对全院进行专项检查。 检查内容包括：处方、记录、安全管 理 对发现的问题要求限期整改。 13、麻醉药品、第一类精神药品病 历管理制度 14.1 门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛 患者，因疾病需要长期使用麻醉药品、第一类 精神药品，应办理“麻醉药品、第一类精神药品 专用病历” （也可在普通病历上加盖“麻醉药品 、第一类精神专用病历”字样）。 14.2 办理专用病历的患者须提供下列材料： （1）二级以上医院开具的诊断证明； （2）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身 份证明文件； （3）为患者代办人员身份证明文件； （4）签署知情同意书。 在专用病历中留存上述证明材料的复印件 麻醉药品及精神药品的定义 麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体 依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品:精神药品是指直接作用于中枢 神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能 产生依赖性的药品。 麻醉药品两重性：镇痛和依赖性 药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性，大 部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催 眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性，一般是先 产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。 精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点： 精神药品依赖性是精神依赖，无身体依赖。精神 依赖特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性 ；无加大剂量的趋势；停药后无戒断症状；引起 的危害主要是用药者本人。 常见的麻醉药品品种 麻醉药品品种（2008年1月1日起施行，国食药 监安2007633号 ）： 全世界共有123个品种，常见的品种有：盐酸哌 替啶注射液、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释 片（美施康定）、磷酸可待因片、枸橼酸芬太 尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸 舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉贴剂）、 盐酸布桂嗪注射液（强痛定注射液）。 常见的精神药品品种 精神药品品种： 第一类精神药品共有53个品种，第二类精 神药品共有79个品种，共计132个，常见 的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯 片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸丁丙诺菲注 射液 麻醉药品和精神药品管 理条例的部分内容 处方管理办法 之麻醉药品、精神药品处方管理 处方管理重点 处方使用格式颜色是否符合要求 处方开具内容是否完整 处方剂量是否符合规定 处方管理：专册登记、每日编号 处方（1） 麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按规定样 式统一印制。 处方颜色： (1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。 右上角标注“麻、精一”。 (2)急诊处方淡黄色。 (3)儿科处方淡绿色 (4)普通处方白色。 (5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精 二”。 处方（2） 处方格式 麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成： 前记：医疗机构名称、科别、处方编号、姓名 、患者性别、年龄、身份证编号、门诊病历号 （住院号）；代办人(包括患者）姓名、性别、 年龄、身份证编号；费别、开具日期。 正文：病情及诊断； 以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、 用法用量。 后记：医师签名或签章、药品金额以及审核、 调配、核对、发药的药学技术人员签名或签章 。 处方（3） 处方书写 注意事项：麻醉药品处方合格率要求 100%合格，除处方书写格式完整、工整 外，药师对处方用药不适宜、不合理用药 、不能判定其合法性的处方应拒绝调配或 要求重新开具。 存在问题 急诊急痛患者的癌症患者因手续不全如何 取药的问题 专用处方的编号不能体现处方数（按月 日 逐日编制顺序号） 处方书写不规范：通用名、剂型、用法用 量（处方超量）、途径等 第二类精神药品处方超量情况普遍 处方权限不符合规定：培训考核未有效落 实 落实办法 医院药事管理与药物治疗学委员会明确其 职责，完善各项制度 定期检查有备药的病区，解决实际工作中 存在的问题 麻醉药品、第一类精神药品注射剂的发放 ：由护士至药房取药 各科室有专人管理麻醉药品，帐物相符 每年有一次麻、精药品临床规范化应用管 理培训 麻醉药品、精神药品 的临床使用 相关内容 四川省卫生厅开展“省级癌痛规范化治疗 示范病房”活动 我院于2013年9月21日成立雅安地区唯一 一家省级示范病房 专门的临床药师在肿瘤科负责癌痛药物指 导 根据麻醉药品临床应用指导原则药 物治疗的基本原则是 （1）选择适当的药物和剂量。应按WHO三阶 梯治疗方案的原则使用镇痛药。 （2）选择给药途径。应以无创给药为首选途径 。 （3）制定适当的给药时间。 （4）调整药物剂量。 （5）因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期 应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量 5）镇痛药物的不良反应及处理 （6）辅助用药 药物治疗的基本原则是 疼痛治疗时，选用多种药物联合应用 、多种给药途径交替使用、按时用药、个 体化用药，可提高镇痛效果。 镇痛治疗中医师的权力和责任 （1）对癌症患者使用麻醉药品，在用药 剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格 。由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌 症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极 量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇 痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密 注意监控不良反应。 镇痛治疗中医师的权力和责任 （2）住院或非住院患者因病情需要使用 控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药 品，以缓解病人的剧痛