替他欣资料医药代表专用演讲.ppt

注射用盐酸头孢替安注射用盐酸头孢替安 (0.5g)(0.5g) 替替 他他 欣欣 泛谷药业-市场部 头孢类概述 一.基本结构：母核为头孢烷酸，在第7位都有氨基 ，在第2位都有羧基。 二.作用机理：在繁殖期合成细胞壁过程中杀菌。 头孢类药物分类 一代：头孢唑林、头孢拉啶、头孢噻吩、头孢特唑、 头孢硫脒 二代：头孢呋辛、头孢替安、头孢孟多 三代：氨噻肟类：短效：头孢噻肟、头孢唑肟、头孢甲肟、 长效：头孢曲松、头孢地嗪 作用于假单胞菌： 鎓基头孢：头孢他啶 酰基头孢：头孢哌酮、头孢匹胺 四代：头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑喃 头孢类分代比较 头孢类分代比较 分代代表性药物抗菌活性对-内酰胺酶稳定性 革兰 阳性菌 革兰 阴性菌 金黄色 葡萄球菌 革兰 阴性菌 第一代头孢唑林 第二代头孢呋肟 第三代头孢噻肟 第四代头孢吡肟 G-：一代二代 三代四代； G+：一代二代、四代三代； 替安替安-非限制使用非限制使用 -抗菌药物临床应用指导原则 抗菌药物实行分级管理并且实行监督和考核 1.非限制使用:经临床长期应用证明安全、有效，对细 菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2.限制使用:与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物 在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某 方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。 3.特殊使用:不良反应明显，不宜随意使用或临床需要 倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗 菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一 方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药 品价格昂贵。 非限制使用（一线）：疗效肯定、不良反应小、价格低廉、 货源充足对细菌耐药影响小 限制使用（二级）：疗效好，安全性、耐药性、价格等均存 在局限性，如三代头孢菌素 特殊使用（拒绝使用、三级）：新研制上市的药物；疗效或 安全性临床资料不优于现用药物；不良反应明显；临床需要保 护，以免过快产生耐药性；价格昂贵，如万古霉素，碳青霉烯 类等 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 替安替安-非限制使用非限制使用 -抗菌药物临床应用指导原则 对医师的要求: 非限制使用: 临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制 使用抗菌药物处方； 限制使用 :患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应 经具有主治医师以上专业技术职务任职资格 的医师同意，并签名； 特殊使用 :患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具 有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染 或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专 业技术职务任职资格医师签名。 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但 仅限于1天用量。 抗菌药物临床应用指导原则 一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使 用抗菌药物进行治疗； 严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只 对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗 菌药物治疗； 特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 对药品选择要求: 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药 物临床应用管理的通知（2008-3-19） 一、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理 严格执行抗菌药物临床应用指导原则中关于预 防用药指导原则的有关规定，加强围手术期抗菌药 物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征 的常见手术，要参照常见手术预防用抗菌药物表 ：表中要求常见手术预防用药多使用一代头孢、 二代头孢为主 有效成份盐酸头孢替安；0.5g 商标名-替他欣；商品名-萨兰欣 头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素; 日本最先研制成功； 上市16个国家，临床应用至今未发现严重 不良反应的报道； 抗菌谱广泛而均衡，对G、G都显示广谱 的抗菌作用。 替他欣替他欣产品简介产品简介 作用机理 干扰细菌细胞壁的合成。 细菌的细胞膜外面还有一层 牢固的细胞壁，有如围墙一 样保护着细菌。头孢替安就 是抑制细胞壁的合成，结果 导致细胞壁残缺不全，由于 细菌细胞浆内渗透压远远高 于外界环境中的渗透压，这 样失去完整的细胞壁保护， 外界水分不断进入菌体，导 致细菌膨胀破裂而死亡。 细菌结构示意图 本药为繁殖期杀菌药 药理作用 抗菌作用： 对革兰氏阴性菌和阳性菌都有广泛的抗菌作用。 -尤其对大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌， 流感杆菌等，显示了更强的抗菌活性。 -对肠道菌属、枸椽酸杆菌属、吲哚阳性的普通变 形杆菌、雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌 也显示了良好的抗菌活性。 G- 一代头孢 ； G+ 三代头孢 药代动力学 吸收 静脉注射本品0.5g后,当时血药浓度为 65mg/L,半小时后为20mg/L.肌内注射0.5g后 30分钟达血峰浓度(Cmax),为20mg/L 分布 内脏器官中药物浓度血液、肾组织、胆汁中 血药浓度较高，不易进入脑脊液中。 代谢和排泄 以原形自肾排泄，血消除半衰期 （t 1/2 ）约为0.6-1.1小时. 广泛的适应症 治疗敏感菌所致细菌感染性疾病 扁桃体炎 中耳炎、鼻窦炎 胆囊炎 妇科感染 骨髓炎、化脓性关节炎 肺炎、支气管炎 胆道感染、腹膜炎 尿路感染 手术和外伤所致感染 败血症等 临床应用报道 -临床资料汇编 优越的抗菌活性 细菌清除率（%） 北京大学人民医院、中国医科大学第一医院、哈尔滨医科大学第二医院 卓越的临床疗效 治疗耳鼻喉感染、胆道感染及腹腔内感染疗效显著 头孢替安与头孢呋辛治疗呼吸道感染的临床疗效 卓越的临床疗效卓越的临床疗效 有效率% 北京大学人民医院、中国医科大学第一医院、哈尔滨医科大学第二医院 治疗婴幼儿急性呼吸道感染 图中统计了86例儿童患者，年龄在6个月5岁之间，平均年龄在 2.51.4岁。按患儿体重，每日给药4080mg/kg,临床数据统计。 上海医药1998年第19卷第8期：12 治疗生殖系统感染疗效 病种 例数痊愈有效无效有效率 慢性前列腺炎 8800100% 急性附睾炎 2200100% 盆腔炎附件炎宫颈炎 5500100% 前列腺炎合并淋病感染 1071280% 宫颈炎合并淋病感染 1081190% 合计 35302391.4% 上海医药1997年第5期：28-29 用法和用量 成人常用量 一日0.5g，分2-4次给予。严重感 染，败血症可用至一日4g。 儿童常用量 按体重一日40-80mg/kg，病重时 可增至一日160mg/kg，分3-4次给予。 1次用量溶于适量的5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液或氨基酸输液中 ，于30分钟至2小时内滴入。 应用科室 本品广泛应用于各临床科室,但主要集中在 外科、内科及儿科。 外科:治疗术后感染.为普外、骨外等科室的常规药物。 神经内科：脑血管意外恢复期常规抗生素为代头孢。 儿科：可以广泛应用,0.5-1.0g,经验用量为0.5g左右。 呼吸、泌尿、消化、门诊、急诊均可以。 （- 因不易进入脑脊液，故神经外科应用较少） 不良反应 偶见过敏反应，血项改变及一过性ALT升高，偶 见伪膜性肠炎，有时可引起胃肠道症状，偶见菌群 失调及维生素B及K缺乏症，偶见头晕、头痛、倦怠 感及麻木感等 不良反应发生率明显低于头孢呋辛；不良反应发生率明显低于头孢呋辛； 安全性优异，毒副作用小。安全性优异，毒副作用小。 上市上市1616个国家，临床应用至今未发现严重不良反应个国家，临床应用至今未发现严重不良反应 的报道的报道 5.9% 良好的安全性良好的安全性 头孢替安头孢替安 头孢呋辛头孢呋辛 头孢替安组不良反应发生率仅为5.9%，低于头孢呋辛 钠组(7.6%)。两组患者的不良反应均无需停药，程度较轻。 7.6% 北京大学人民医院、中国医科大学第一医院、哈尔滨医科大学第二医院 药物相互作用 1.与氨基糖甙类合用有协同作用，但可加 重肾损害，同置于一个容器内可影响药 效。 2. 与呋塞米等强利尿药合用可造成肾损害。 替他欣医保情况 2004年进入国家医保乙类 单独定价 价格历程： 78元/支38.05元/支46.5元/支 上海新先锋单独定价（0.5g：58.5元/支）的原因 现上市企业0.5g替安的零售价情况 单独定价：58.5元/支 单独定价：46.5元/支 统一定价：38.05元/支 生产企业生产企业哈药集团制药总厂哈药集团制药总厂 哈药集团是全国医药行业首家上市公司，国 内四大抗生素生产基地之一；1996年被国家定为 全国512家重点联系企业之一；1997年被国务院批 准为120户大型企业试点单位。年销售额突破80亿 ；在业界被誉为“航母级”医药企业，具有强大 的品牌优势！ 产品优势产品优势 2004年新国家医保乙类； 广谱的抗菌作用，克服一代对G-菌无抗菌作用及三代头孢对G+ 菌抗菌作用弱的缺点； 替安被列入抗菌药物临床应用指导原则一线用药,非限制 使用； 临床效果显著：16个国家临床应用具有广谱、高效的优点； n 安全性优异，毒副作用小：不良反应发生率明显低于头孢呋 辛； n 相对其他抗生素：新、厂家少。 6 哈药头孢替安特性优势哈药头孢替安特性优势 产品质量标准同原研厂家相同； 头孢替安制备方法申请了国家专利； 原料自产，国家政策支持； 中国抗生素基地：哈药集团生产，品质过硬，品牌 力度强； 单独定价； 市场保护和供货保证； 小规格，使用灵活，适用度及范围大； 零售价格适中，适合大众消费。 哈药头孢替安的荣誉哈药头孢替安的荣誉 头孢替安原料药高新技术产品证书 头孢替安制剂高新技术产品证书 头孢替安制剂第六届优秀新产品一等奖 头孢替安原料药及制剂医药行业科技进步 奖 头孢替安制备方法国家专利申请 竞品对比竞品对比 哈药新先锋韩国 原料自产日本韩国 企业 首个医药企业上市公司，最大抗生 素基地，与全国同行业相比,工业总 产值和营业收入二项经济指标均居 第一位，2007年销售收入1百多亿 企业品牌知名度远不及哈药 ，销售收入4亿元人民币 韩国一般企业 零售价 单独定价46.5元，且价格适中，符 合医患消费标准 单独定价58.5元，价格偏高 ，单处方金额偏高，门诊患 者不易接受 统一降价38 底价底价适中，空间好底价高，空间差底价略低，但空间差 供