卡培他滨片说明书.doc

核准日期： 修改日期： 卡培他滨片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告对于同时服用卡培他滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素的患者，应该频繁监测抗凝反应指标，如 INR或凝血酶原时间，以调整抗凝剂的用量。在合并用药期间，曾有凝血参数改变和/或出血，包括死亡的报告。发生时间：在开始卡培他滨治疗后几天到几个月时间内，也可能在停止使用卡培他滨后 1个月内观察到。易感因素：年龄60，诊断为癌症。【药品名称】通用名称：卡培他滨片英文名称：Capecitabine Tablets 汉语拼音：Kapeitabin Pian 【成份】本品主要成份为卡培他滨，化学名称：5-脱氧-5-氟-N-(戊氧基)羰基-胞（嘧啶核）苷 化学结构式：分子式：C15H22FN3O6分子量：359.35 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于 Dukes C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于 5氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 Dukes C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。1乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m阿霉素或阿霉素同2类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。【规 格】 0.5g 【用法用量】卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m，每日2次口服（早晚各1次；等于每日总剂量2500mg/m），2 2治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为 1250 mg/m2，每日 2次，治疗 2周后停药 1周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为 75 mg/m2，每 3周 1次，静脉滴注 1小时。根据多西紫杉醇的说明书，在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前，应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利铂联合使用时，在对患者给予奥沙利铂（剂量为 130 mg/m2，静脉输注 2小时）后的当天即可开始卡培他滨的治疗，剂量为 1000 mg/m2，每日 2次，治疗 2周后停药 1周。有关奥沙利铂用药以及用药前给予预治疗药物的详细信息，参见奥沙利铂的药品说明书。表 1和表 2分别介绍了卡培他滨的起始剂量为 1250 mg/m2或 1000 mg/m2时，标准剂量和降低剂量的计算方法(见剂量调整指南)。当用于 Dukes C期结肠癌患者的辅助治疗时，推荐治疗时间为 6个月，即卡培他滨1250mg/m2，每日 2次口服，治疗 2周后停药 1周，以 3周为一个疗程，共计 8个疗程（24周）。表1. 根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量，起始剂量1250mg/m2降低后的剂量(75%) 降低后的剂量(50%) 标准剂量950 mg/m2625 mg/m2体表面积（m2）每次给药剂量（mg）*每次给药片数每次给药剂量*每次给药剂量*(mg)(mg) （早晨和晚上）150mg 500mg 1.25 1500 - 1 2 - 3 3 3 4 4 4 5 5 5 1150 1300 1450 1500 1650 1800 1950 2000 2150 800 800 1.261.37 1.381.51 1.521.65 1.661.77 1.781.91 1.922.05 2.062.17 2.18 1650 1800 950 2000 2150 2300 2500 2650 2800 1000 1000 1150 1300 1300 1450 1 2 - 1 2 *每日总剂量分为早晚各1次口服，早晚剂量相等2表2. 根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量，起始剂量1000mg/m2降低后的剂量(75%) 降低后的剂量(50%) 标准剂量750 mg/m2500mg/m2体表面积（m2）每次给药剂量（mg）*每次给药片数每次给药剂量*每次给药剂量*(mg)(mg) （早晨和晚上）150mg 500mg 1.26 1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300 1 2 3 4 5 2 - 1 2 2 2 2 2 2 3 4 4 4 800 600 600 1.271.38 1.391.52 1.531.66 1.671.78 1.791.92 1.932.06 2.072.18 2.19 1000 1100 1200 1300 1400 1500 1600 1750 750 800 800 900 1000 1050 1100 *每日总剂量分为早晚各1次口服，早晚剂量相等剂量调整指南：在使用中卡培他滨用药剂量可能需要调整，以达到适应患者个体化的需求。使用中应密切监测不良反应，并根据需要调整剂量以使患者能够耐受治疗。卡培他滨所致的不良反应可通过对症治疗、停药和调整剂量等方式处理。药物一经减量，以后便不应再增加剂量。当苯妥英和香豆素衍生物类抗凝剂类药物与卡培他滨合用时，可能需要减量（见【药物相互作用】：抗凝剂）。发生不良反应时，卡培他滨的剂量调整方案可参照下表进行处理（见表 3和表 4）。表3. 卡培他滨联合多西紫杉醇化疗时剂量调整方案NCIC 2级3级4级毒性分级* 首次出现在卡培他滨治疗的 14天内在卡培他滨治疗的 14天内发生时： 发生时：中止治疗，除非主管医师认为用卡培他滨原剂量的 50%继续治疗对患者最有利。暂停卡培他滨治疗，直至不暂停卡培他滨治疗，直至不良反应缓解至01级，在该良反应缓解至01级，在该疗程内按卡培他滨原剂量 疗程内按卡培他滨原剂量的继续治疗，疗