药品注册申报资料的体例与整理规范.docx

药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如：(1),(2)或，等纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。 1.2 公式格式1.2.1 公式位置不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式序号)，例如 (3-2)微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格1.3.2 公式字体及字号所有单位：均采用正体，直接键入或在公式编辑器中采用文字格式输入所有变量：均采用斜体，数字下标采用正体，英文下标采用斜体所有公式字号采用12磅，段前0.5行，段后0行，1.5倍行距1.3 图表格式1.3.1 表格所有表格采用三线表，表格总宽度不能超过页面宽度，必须在页面范围内。题目：中英文对照，中文五号黑体，英文采用TNR编号：每章分别连续编号，格式：各章序号-表序号，如：表3-2表中数字和字母：新罗马字(TNR)，文字：宋体，字号均采用5号。1.3.2 插图题目：中文，中文五号黑体，英文采用TNR编号：每章分别连续编号，格式：各章序号-图序号，如：图3-2图中文字：图中文字和坐标字号应比表头(字号常用五号)小一号，且保证视图清楚注意：图表格式原则布局丰满、视图清晰，图形与表头排列整齐，同表格中的图形大小一致，图框线对齐。同页中出现两个以上图表时，上下图表应大小一致。1.4 目录页格式“目录”，字号：三号，字体：黑体一级标题，字号：四号，字体：黑体二级标题，字号：小四号，字体：宋体，其中注意：阿拉伯数字用TNR字体三级标题，字号：小四号，字体：宋体，其中注意：阿拉伯数字用TNR字体参考文献、致谢、章末符号说明等附属标题，字号：小四号，字体：黑体1.5 参考文献格式1.5.1 标题格式字号：小四，字体：宋体，居中1.5.2 内容格式字号：五号，字体：汉字为宋体，数字和英文为TNR整体编号采用悬挂式，即若参考文献需占两行，第二行应与第一行文字（注意不是编号）对齐，参考文献具体书写方式如下： 姓 名, 姓 名, 姓名等.