浙江省放射诊疗许可证》的发放程序及其现场审核.ppt

浙江省放射诊疗许可证 的 发 放 程 序 及 其 现 场 审 核,金绍道 浙江省卫生厅卫生监督局,浙江省放射诊疗许可证 的 发 放 程 序 及 其 现 场 审 核,一、浙江省放射诊疗许可证的发放程序 1、前言 2、开始依法查处时间 3、分类分级许可及其委托 4、 浙江省放射诊疗许可证的发放程序 二、浙江省放射诊疗许可现场审核 1、浙江省放射诊疗许可现场审核表 2、审核标准 3、不符合项不超过一般项总数百分比的计算值 三、申请表等表的填写事项 四、几点参考意见,一、浙江省放射诊疗许可证的发放程序,1、前言 浙江省放射诊疗许可证发放管理程序（浙卫发200799号）与卫生部的放射诊疗许可证发放管理程序相比，主要在以下三个方面进行了细化： 1）、 适用范围：卫生部规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构，本省的发放管理程序，增加了健康检查的卫生机构； 2）、许可条件方面，申请材料增加了“放射诊疗许可现场审核表”； 3）、分类分级许可管理方面，在审查申请资料，对现场进行审核时，按照职业病危害程度分类，职业病危害严重的建设项目必须进行现场审核；职业病危害一般和轻微的的建设项目可以委托下级卫生行政部门进行现场审核。 其他的没有改变，因为浙江省放射诊疗许可证发放管理程序强调的是程序，监管的力度等方面完全按照卫生部的管理办法。 所以，今天以卫生部的放射诊疗规定为主轴，结合浙江省放射诊疗许可证发放管理程序为基础，重点是各级卫生行政部门的职责、操作程序、如何材料审查和现场审核。,2、开始依法查处时间： 2008年1月1日起，未取得浙江省放射诊疗许可证从事放射诊疗活动，将依法进行查处。 3、分类分级许可及其委托 * 分类分级许可管理 * 上级可以委托下级现场审核 * 对放射诊疗机构进行打包 * 辖区日常监督管理 按照项目分类：核医学、放射治疗、介入放射学、X射线影象诊断四类。 按照行政管理分级：省级、市级、市级（县、区）三级。,省级卫生行政部门负责：受理同时开展核医学和放射治疗机构的申请、申请材料的审查、核医学和放射治疗项目的现场审核、决定、发证； 市级卫生行政部门负责：受理同时开展介入放射学机构的申请、申请材料的审查、现场审核、决定、发证；负责省级卫生行政部门委托的项目的现场审核（必须提出审核结论）。 县（市、区）级卫生行政部门负责：受理开展X射线影象诊断机构的申请、申请材料的审查、现场审核、决定、发证；负责市级卫生行政部门委托项目的现场审核（必须提出审核结论） 。 日常监督管理按照辖区管理的原则确定。,4、 浙江省放射诊疗许可证的发放程序 理想态示意： 资料准备 申请 受理 材料审查及现场审核 决定 发证 科目登记 1）、资料准备： 受委托的下级卫生行政部门，根据医疗卫生机构的要求，对照浙江省放射诊疗许可现场审核表进行现场审核，并给出审核结论；对疗卫生机构向上级卫生行政部门的申请资料的真实性和完整性进行初步审查。 2）、申请： 医疗机构开展放射诊疗工作应向相应的卫生行政部门提出许可申请；,申请材料主要包括： （一）放射诊疗许可申请表； （二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）； （三）辐射安全许可证（复印件）； （四）放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件（复印件）； （五）放射诊疗设备清单，放射防护用品和监测仪器清单； （六）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和工作场所放射防护检测报告（复印件）； （七）放射防护管理机构或组织、安全防护专（兼）责管理人员名单和管理制度、放射事件应急处理预案； （八）浙江省放射诊疗许可现场审核表。 放射诊疗管理规定实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。,3）、受理： 一次性，谁发证谁受理。申请材料不齐全（浙江省放射诊疗许可现场审核表可以缓交）或者不符合法定形式的，应当在五个工作日内出具申请材料补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；补正材料仍然不符合有关要求的，可以继续补正；申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照有关要求提交全部补正申请材料的，应当受理其行政许可申请。 4）、材料审查及现场审核： 对现场进行审核时，按照职业病危害程度分类，职业病危害严重的项目必须进行现场审核；职业病危害一般和轻微的项目可以委托下级卫生行政部门进行现场审核。,现场审核工作应当有2名以上卫生监督员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写放射诊疗许可现场审核表，出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。 卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。,5）、发证： 审核结论为“建议批准”的，卫生行政部门应履行审批程序，并发放放射诊疗许可证。 审核结论为“建议整改”的，卫生行政部门应向申请机构发出整改通知书 申请机构应在收到整改通知书之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。 卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。 审查或复核结论为“建议不批准”的，卫生行政部门应作出不予许可的决定，向申请机构发出不予行政许可决定书，决定书中应说明不予许可的理由 6）、登记： 由放射诊疗机构向核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门申请相应的科目登记。,7）、 校验： 放射诊疗许可证的校验与医疗机构执业许可证校验一并进行，并由核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门负责具体校验事宜；申请放射诊疗许可证校验应提交下列材料： （一）放射诊疗许可证正、副本； （二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况； （三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况； （四）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告； （五）放射事件发生与处理情况。 校验部门自接到申请之日起20个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。,8）、变更： 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第二章规定的有关要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。 卫生行政部门按照本程序第三章的有关规定办理放射诊疗许可变更手续。 9）、注销： 医疗机构有下列情形之一的，由原许可的卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告： （一）医疗机构申请注销的； （二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的； （三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的； （四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的； （五）被依法吊销医疗机构执业许可证、大型医疗设备配置许可的。,10）、补证： 医疗机构遗失浙江省放射诊疗许可证，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。 11）、日常监督管理： 医疗机构取得放射诊疗许可证后，应当悬挂在明显位置，接受监督；严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。 县级以上地方卫生行政部门应当建立健全放射诊疗许可证发放监督管理制度，加强对持证医疗机构放射诊疗工作的监督管理，定期开展监督检查。,检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销放射诊疗许可证： （一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得放射诊疗许可证的； （二）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放放射诊疗许可证的； （三）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放放射诊疗许可证的； （四）依法可以撤销的其他情形。 县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报放射诊疗许可证发放、注销等许可管理情况，定期公告本辖区取得和注销放射诊疗许可证的医疗机构名录。,二、现场审核 1、浙江省放射诊疗许可现场审核表,浙江省放射诊疗许可申请表 工作场所分级.doc,四、几点参考意见： 1、此现场审核表以放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影象诊断为项目单位；一个放射诊疗卫生机构可以有多个项目；最多为4个； 2、放射诊疗卫生机构名称应与医疗机构执业许可证相一致； 3、 放射诊疗许可证无有效期； 4、不管是内科医生、外科医生、骨科医生、外来进修生、实习生等，无论任何人，在从事放射工作前，必须培训合格、体检合格、年龄合格等先获得放射工作人员资质后才能从事放射诊疗工作，否则将依法查处； 5、注意保护受检者与患者的放射防护，特别注意育龄妇女和儿童的放射防护，日常监督管理时作为重点检查的内容之一； 6、曾经申领过卫生行政部门颁发的放射性同位素工作许可证和射线装置工作许可证的放射诊疗卫生机构，原来许可过的老机房面积达不到国家标准要求的，建议适当整改；,7、新建项目必须按照