质量管理体系的内部审核课件

2019/4/6,1,体系的内部审核 金志洪 ,2019/4/6,2,体系的内部审核,审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 体系内部审核实例,2019/4/6,3,第一章 审核的基本概念,国际标准化组织于2002年10月1日发布ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南，我国等同采用此标准的国家标准GB/T19011-2003也已2003年5月23日发布。该标准不但为认证机构实施结合型审核奠定了良好基础，也为组织和实施一体化管理体系提供了指南。,2019/4/6,4,第一章 审核的基本概念,1审核(Audit)的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 (3.9.1) 理解要点 （1）审核是检查工具，审核结果为组织采取措施提供信息。 （2）审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。 （3）为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的独立性和基于证据的方法二个核心原则。,2019/4/6,5,第一章 审核的基本概念,2审核的目的 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。 审核准则(Audit criteria)是“用作依据的一组方针、程序或要求”。（3.9.3） 主要表现在： 确定受审核方的管理体系对规定要求(ISO9001)的符合性； 评价对法律、法规和其他要求的符合性； 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。,2019/4/6,6,第一章 审核的基本概念,3审核的原则 独立性 审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。 审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。,2019/4/6,9,第一章 审核的基本概念,5审核的方法 按过程审核/按条款审核 如何按过程审核？（2.8.1） 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,2019/4/6,10,第一章 审核的基本概念,6质量体系审核的类型（3.9.1注） （1）内部审核 （2）外部审核 通常分为第二方审核和第三方审核。,2019/4/6,11,第一章 审核的基本概念,7内部审核及其主要目的 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 确定是否满足质量管理体系标准要求； 及时采取纠正、预防措施，保持体系有效的运行和实施，提高组织满足要求的能力，增强顾客满意； 第二方和第三方审核前的准备； 评价质量管理体系、实现质量目标的有效性； 识别质量管理体系潜在的改进机会。,2019/4/6,12,第一章 审核的基本概念,8第二方审核及其主要目的 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其它人员以相关方的名义进行。 确定是否满足质量管理体系标准要求； 选择合适的合作伙伴，确保采购产品符合规定的要求； 证实合作方持续满足规定要求的能力； 促进合作方改进质量管理体系。,2019/4/6,13,第一章 审核的基本概念,9第三方审核及其主要目的 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001和GB/T24001）的认证或注册。 获得第三方认证、注册； 证实受审核方满足产品要求、增强顾客满意的能力； 实施、保持和改进组织的质量管理体系； 满足相关方的要求； 避免过多的第二方审核； 提高组织信誉，增强市场竞争能力。,2019/4/6,14,质量管理体系审核方法比较,2019/4/6,15,第二章 内部质量审核员,审核员是指“有能力实施审核的人员”。 能力是指“经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。 参照ISO19011：2002标准对审核员能力的要求，内部审核员应当具备相应的素质、知识和技能。,2019/4/6,16,第二章 内部质量审核员,1审核员的个人素质 有道德，如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； 思想开明，如愿意考虑不同意见或观点； 善于交往，如能灵活地与人交往； 善于观察，如能主动地认识周围环境和活动； 有感知力，如能本能地了解和理解环境； 适应能力强，如能适应不同情况； 坚忍不拔，如对实现目标坚持不懈； 明断，如根据逻辑推理和分析及时做出结论； 自立，如在同其他人有效交往中能独立作为并发挥作用。,2019/4/6,17,第二章 内部质量审核员,2审核员应具备的通用知识和技能 审核原则、程序和技术； 管理体系和引用文件； 组织状况； 适用的法律、法规和其他相关要求； 与质量有关的方法和技术； 过程和产品（服务）。,2019/4/6,18,第二章 内部质量审核员,3.审核的方法和技巧 正确使用检查表； 少讲、多看、多问、多听； 正确地提出问题； 封闭式和开启式问题相结合； 提问与索看相结合； 联想与追溯。,2019/4/6,19,第三章 内部质量体系审核,参照ISO19011：2002标准对审核活动的划分，一次典型的内部审核通常包括下图所示的七个步骤。 说明：实际的审核过程可能会由于特定审核的范围、审核的复杂程度、组织的特点等有所增减。,2019/4/6,20,第三章 内部质量体系审核,2019/4/6,21,第三章 内部质量体系审核,1内审的启动 内部审核通常由管理者代表启动，内审的启动包括以下活动： 确定内审的时机 确定审核的目的、范围和准则 确定审核组和指定审核组长,2019/4/6,22,第三章 内部质量体系审核,2文件评审 评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性。 3.现场审核的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 编制检查表,2019/4/6,23,第三章 内部质量体系审核,4现场审核的实施 举行首次会议 现场审核 审核发现和记录 不符合项报告 严重不符合项 一般不符合项 准备审核结论 举行末次会议,2019/4/6,24,第三章 内部质量体系审核,5审核报告 审核报告的编制 审核报告一般由审核组长负责编写，并提交。 审核报告的批准和分发 通常由最高管理者或管理者代表对审核报告进行评审和批准，并发放到被审核的部门。 6.审核完成 将审核过程形成的文件归档,2019/4/6,25,第三章 内部质量体系审核,7.纠正措施和跟踪验证 对审核中提出的不符合项，负有管理职责的部门应提出并采取纠正措施，确保消除所发现的不符合及其原因。然后，由审核员进行跟踪评审验证纠正措施的实施情况和有效性。 评审纠正措施 验证纠正措施,2019/4/6,26,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例一：在一家电扇公司的电机的仓库里，审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放，但未区别不同批次的电机。仓库管理员告诉审核员，公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的，电机发放时员工是按机种发货，进库时会把数量登记在登记簿上，一般上是按先进先出发货，但不在登记簿上写明批号。,2019/4/6,27,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例一 答案 不符合性的描述： 不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识。 性质：一般不合格,2019/4/6,28,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例二： 审核员在设备科了解到，现有的维修保养是按照公司制订的设备维修保养规程进行的。但该规程没有任何经过认可的记录。,2019/4/6,29,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例二 答案 不符合性描述: 现设备科维修保养所使用的设备维修保养规程未经审批。不符合4.2.3.a 文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。 性质：一般不合格,2019/4/6,30,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例三：在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长告诉审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道.,2019/4/6,31,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例三 答案 不符合性描述: D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵,不符合6.3应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施的要求。 性质：一般不合格,2019/4/6,32,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例四：某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。,2019/4/6,33,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例四 答案 不符合性描述： 顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。不符合7.5.4 当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录并向顾客报告的要求。 性质：一般不合格,2019/4/6,34,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例五：上班高峰，一乘客挤在公交车中门，门缝中的机油垢将其衣袖沾污。乘客埋怨说：你们公交太不象话了。 乘务员没好气