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文档简介

附件4：定期汇总报告网上上报程序一、注册：1. 登陆，进入全国药品不良反应监测网络页面；2. 选择基层用户，进入基层用户页面，选择注册，进入注册页面；3. 注册 第一步：选择贵单位所属的省/直辖市，选择广东省，点击下一步；4. 注册 第二步：选择贵单位所属的地区，请根据所在地市选择，点击下一步。进入注册表格页面；5. 表格填写 第一步：请认真填写下面表格的所有内容，根据本企业的实际情况填写，保证内容完整、准确和真实，填写完全后（如有缺项，注册表无法提交），点击填写完毕；6. 表格填写 第二步：请认真检查下面的表格所有内容是否正确，确认无误后，点击确认提交；7. 等待省药品不良反应监测中心以邮件的方式告知的单位代码和登陆密码。注意：l 贵单位所属的地区指企业注册的地点；l 单位类别选择药品生产企业；l 电子邮件一定要填写正确，因为是接收单位代码和登陆密码的唯一方式；l 提交后注意检查邮箱获取单位代码和登陆密码，如在10日内仍未得到，请与省药品不良反应监测中心联系。二、登陆：8. 登陆，进入全国药品不良反应监测网络页面；9. 选择基层用户，进入基层用户页面，输入单位代码和登陆密码，点击登陆，进入本企业的操作主页。三、提交定期汇总报告：10. 登陆成功后，点击网页最左边的汇总报告一项，出现药品不良反应/事件定期汇总表；11. 根据报告表的要求进行填写，填写的内容必须真实、完整和准确；12. 填写完毕后，点击保存，保存后会直接跳入汇总列表页面；13. 点击状态显示为未提交的条目，出现刚才已经填写好的定期汇总表；14. 确认无误后，点击表格最上一栏的附件，上传产品质量标准和药品说明书；15. 再次确认无误后，点击提交，完成定期汇总表的网上提交。注意：l 本企业所有具有批准文号的药品均需要填写药品不良反应/事件定期汇总表（化学原料药、辅料和体外诊断试剂除外）；l 一个批准文号的药品填写一张药品不良反应/事件定期汇总表；l 所有定期汇总表必须以附件的形式上传产品质量标准和药品说明书后才能提交；l 在汇总列表的状态栏显示未提交提示该汇总表并未提交到不良反应监测中心，需要点击该条目上传附件后提交；l 填写定期汇总表时，一般的项目均直接在空白处输入，汇总时间、注册时间、在注册时间、商品名、通用名和不良反应/事件名称除外。汇总时间、注册时间、在注册时间的填写方法为：点击空白处出现小日历直接在日历上选择年月日。商品名、通用名和不良反应/事件名称要用检索的方式填写；l 注册时间为药品第一次注册的时间；再注册时间为目前最近的一次注册时间；l 填写完毕保存后如未跳入汇总列表页面，需重新回到本企业的操作主页，点击网页最左边的汇总报告一项，在出现药品不良反应/事件定期汇总表时，点击最上方一栏的汇总列表，即可进入汇总列表页面；l 注册时间填写该药第一次注册的时间，再注册时间填写最后一次注册的时间
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