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文档简介

1,可见异物检查法 （灯检法）,2,该法涵盖范围及要求,可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的 任何不溶性物质。 实验室检测时应避免引入可见异物。,3,该法涵盖范围及要求,当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜玻璃容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。,4,检查装置(与二部一致）,A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应为10004000 lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于20003000 lx。 B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。 D反光的白色背景（指遮光板内侧）,5,遮光板,D,不反光黑色,反光白色背景,不反光白色背景和底部,6,检查人员条件,远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）； 应无色盲。,7,检查法,除另有规定外，取供试品，除去容器标签，擦净安瓿（瓶）外壁污痕，放室温静置一定时间,8,检查法,在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）， 用目检视，重复3次，检查时限为20秒。,9,检查法,供试品装量每支（瓶）在10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）； 10ml以上的每次检查拿取1瓶（支）。 50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。,10,结果判定,在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、 2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：,11,（1）溶液型静脉用注射液,除另有规定外， 取供试品20支（瓶），照上述方法检查， 均不得检出明显可见异物 如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）复试，均不得检出。,12,（2）注射用无菌粉末,除另有规定外， 取供试品5支（瓶） 向加入已平衡至室温的供试品加入平衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解； 有真空的供试品，破其真空； 照上述方法检查，,13,（2）注射用无菌粉末,均不得检出明显可见异物。 如检出微细可见异物，化学药类每瓶供试品中检出微细可见异物的数量应4个；如有1支（瓶）不符合规定，应另取10 支（瓶）复试，均应符合规定。,14, 附注,
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