输血相容性检测自制室内质控品管理程序.docx

输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在输血科血型血清学质控品在库状态登记表登记。3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则 为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则 只需选择一个含有IgG不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。伊通满族自治县民族医院输血科文件编号: MZYY-2-115版本/修订号: 1/0程序文件生效日期: 2011-12-30第2页 共4页4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。4.4.2 IgM抗体质控品配伍原则 分别选择A、B、O型全血质控品，其中A或B作为受者、其它两个作为供者。4.5单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的制备流程4.5.1 全血质控品原料的选择 根据4.1中描述的四种血型质控品配伍原则和每月实验室质控品的需求量分别选择多名采集时间在10天以内的ABO及RhD同型的献血者或传染病指标检测符合献血员标准的患者标本。4.5.2 原料标本的处理 所有标本经过1700g，离心5min，分别吸取上层血浆或血清按相同血型进行汇集，将汇集的血浆再次1700g，离心5min后吸取上清后备用，血浆量不足可以选择更多符合要求的标本血浆或使用两人份以上供者血浆。再分别将同型压积红细胞汇集混匀后使用MAP配方红细胞保养液，洗涤两次（每次1700g，离心5min）后制备成压积红细胞。4.5.3 质控品的配置 将洗涤后压积红细胞、红细胞保养液、对应血清或血浆按1：2：3的体积比配置成全血质控品，分装在硬质塑料试管中，1700g，离心5min后试管塞封口后4保存待用，有效期为35天。 4.5.4 质控品的定标 从制备好的全血质控品每个型随机抽取1个标本，使用实验室指定的比对参照或使用频率最高的仪器（或反应体系）进行ABO及RhD血型试验，重复两次后确定质控品的反应格局及强度，在输血科血型血清学质控品在库状态登记表登记并经实验室负责人批准后方可投入使用。4.6单独不规则抗体筛查试验室内质控品的制备伊通满族自治县民族医院输血科文件编号: MZYY-2-115版本/修订号: 1/0程序文件生效日期: 2011-12-30第3页 共4页4.6.1 阴性质控品的制备 选择多人份抗筛结果均为阴性的AB型血清或血浆混合，1700g，离心5min后取分装至硬质塑料试管中。试管塞封口后4保存备用4.6.2 阳性质控品的制备 使用AB型（单人份或多人份混合）血浆作为倍比稀释介质对商品化IgG型抗-D血清进行效价滴定（微柱凝胶抗人球法），选择出现2+凝集的最高稀释倍数作为标准，再用前述足量AB型血浆将IgG型抗-D血清进行稀释处理。 4.6.3质控品的定标 从制备好的质控品中随机抽取1个阳性标本和一个阴性标本，使用实验室指定的比对参照或使用频率最高的仪器（或反应体系）进行不规则抗体筛查试验，阴性质控品三结果均为阴性，阳性质控品反应格局与预期相符且凝集强度应为2+，如果反应强度不符合要求需要重新调整直至符合要求。将质控品分装在硬质塑料试管中，试管塞封口后4保存待用，有效期为60天。4.7 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的制备4.7.1 全血质控品原料的选择 参照4.5.1。4.7.2 原料标本的处理 参照4.5.2。4.7.3 商品化IgG型抗-D血清效价滴定 参照4.6.2。4.7.4 将RhD阴性的全血质控品配置成不规则抗体筛查阳性质控品 依据4.7.3商品化IgG型抗-D血清效价滴定结果进行计算，在全血质控品中添加相应量的IgG型抗-D血清。4.7.5质控品的定标 参照4.5.4和4.6.3的原则，将质控品分装在硬质塑料试管中，试管塞封口后4保存待用，有效期为35天。在输血科血型血清学质控品在库状态登记表登记并经实验室负责人批准后方可投入使用。4.8 交叉配血试验室内质控品的制备4.8.1 IgG抗体质控品4.8.1.1 受者质控品制备参照4.7.4制备方法，或直接从4.7.4 制备的抗筛阳性质控品选取。4.8.1.2 供者质控品制备 分别选择两组多人份ABO血型与受者相同的全血标本，其中一组含有与受者不规则抗体对应的抗原，另一组不含有与受者不规则抗伊通满族自治县民族医院输血科文件编号: MZYY-2-115版本/修订号: 1/0程序文件生效日期: 2011-12-30第4页 共4页体对应的抗原。具体制备及定标参照4.5的流程。4.8.2 IgM抗体质控品分别选取A、B、O三组（不规则抗体筛查均为阴性，数量依需要量而定）多人份全血标本，参照4.5流程分别制备成三批不同血型的全血质控品并对主次侧反应结果进行定标。4.9 注意事项4.9.1 原料标本来源于健康供者标本或血源性传染病筛查符合献血者标准的临床患者。4.9.2 所有入选标本无溶血、异常凝集、直抗阴性，抗筛阴性且采集10天以内4.9.3 要排除ABO、RhD血型亚型或弱表达抗原的标本。5 支持性文件 5.1 医疗机构临床实验室管理办法（1999年卫生部）5.2 临床输血技术规范（2000年卫生部）5.3 血站实验室质量管理规范卫医发20061835.4 输血相容性检测室内质量控制管理程序编制人审核人批准人生效日期赵建丽王文杰赵新宇2011-12-30质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品.标准品：用于定标即标准曲线的绘制。3.校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。校准品：参考物质，其值为校准功能中用的自变量。 组合标准不确定度：当测量结果是由若干其他量的值求得时，标准不确定度（表达为标准差）等于每项和的正平方根，每项为其他分量测量结果各种变化的加权方差。 覆盖因子：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘之数字因子。 扩展不确定度：确定测定结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。 国际常规校准品：校准品物质，其分量值不能溯源到SI单位，但为国际公认设定。 国际常规参考测量程序：测量程序产生值不能溯源到SI单位，但为国际公认，用于确定分量的参考值。 厂家选择测量程序：测量系统采用的一种或多种一级或二级校准品校准。 厂家常规测量程序：测量系统采用一家或多家厂家工作校准品或更高级校准品，用于确认分析特异度。 厂家工作校准品：按照一家或多家厂家选择测量程序定值。有时候，此校准品称为“厂家控制校准品”（或“内部校准品”）。需证明可用厂家选择测量程序和校准程序互换的校准物质。 厂家产品校准品：按照厂家常规测量程序定值，用于校准终端用户常规测量程序。 测量程序：一整套操作，测量仪器，参考物质或测量系统，用来限定，识别，保存或复制一种单位或一个或更多个参考物的分量值。 产品校准品：用于厂家最终产品的校准物质。 终端用户常规测量程序：由厂家提供的一种测量系统，用一家或数家厂家商品校准品校准。体外诊断试剂 质量控制技术指导原则中提到：质控物（品）用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。校准物（品）其值在一个校准函数中用作独立