最全药品批发企业医药公司管理制度文件.docx

XXXXXXXX质量管理制度文件XXXXXXXX质量管理制度目录1、质量方针及质量目标管理制度12、组织机构设置管理制度23、质量管理体系文件管理制度34、质量管理工作检查与考核制度55、记录和凭证管理制度66、质量否决管理制度87、岗位人员资格确定管理制度118、质量管理体系内审管理制度139、职工教育、培训及考核制度1510、环境卫生及人员健康管理制度1911、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度2112、首营企业和首营品种审核制度2313、药品采购管理制度2514、收货与验收管理制度2715、药品储存与养护管理制度2916、药品销售质量管理制度3117、药品出库质量管理制度3218、运输与配送管理制度3319、药品有效期管理制度3420、药品质量档案管理制度3621、冷库管理制度3822、药品冷链管理制度3923、冷链药品储运应急预案管理制度4224、设施设备验证和校准管理制度4325、设施设备保管和维护管理制度4626、计算机系统管理制度4727、药品电子监管管理制度4928、质量信息管理制度5029、药品追溯管理制度5230、药品召回管理制度5531、药品退货质量管理制度5632、不合格药品、药品销毁管理制度5833、质量事故报告管理制度5934、药品不良反应报告管理制度6135、质量查询和投诉管理制度6236、第二类精神药品管理制度6337、国家专门管理药品管理制度6838、质量风险管理制度7039、中药材、中药饮片管理制度7440、直调药品管理制度7641、终止妊娠药品制度7842、药品委托运输管理制度8043、库存药品盘点管理制度8344、出入库安全管理制度84XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量方针及质量目标管理制度编号：XXXX-QM-01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：本制度适用于本公司质量管理体系的建立和完善。责任：企业负责人、企业质量负责人。内容：1、 质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向；质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。2、 质量目标是可测量的，公司必须在各个相关职能和层次上，将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。3、 公司负责人每年年底组织召开质量工作会议，审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由公司负责人批准发布。4、 公司质量方针是：质量第一、诚信经营、规范管理；质量总目标是：确保经营药品质量安全有效、确保客户满意率不低于90%。5、 各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。6、 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由各部门负责人在每年年底组织年度自查考核，并将评价结果报质量负责人。7、 质量负责人依据审定结果，根据公司的奖惩办法予以奖惩。8、 对质量方针目标的实施，实行部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：组织机构设置管理制度编号：XXXX-QM-02-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：根据企业的实际运行情况和GSP的要求设置组织机构，明确各部门的权限和相互关系，提高工作效率，加强质量管理。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：公司各部门和人员。责任：企业负责人。内容：1、 组织机构为行使其职能，按某种方式建立职责、权限及其相互关系。2、 组织机构的设置及人员任命：质量负责人和部门主管由公司负责人任命，办公室以红头文件形式下发。3、 组织机构3.1公司的法人代表是企业负责人，负责全面工作，质量负责人负责公司质量管理工作；业务副经理负责公司各项业务；3.2公司下设业务科、质量管理科、财务科、人事科、办公室、安保科；3.3质量管理科下设：质量管理科科长、质量管理员、验收员、养护员、信息员；3.4业务科下设：采购组、销售组、仓储组、运输组；3.5本公司组织机构图附后。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XXXX-QM-03-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。责任：企业负责人、质量负责人、质量管理科。内容：1、 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理科负责，各部门协助、配合其工作。2、 本公司质量管理体系文件分为四类，即：管理制度文件、岗位职责文件、操作规程文件、各种记录。3、 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。4、 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.1编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号组合而成；文件版本号按4位阿拉伯数字的年号和修订次数组合而成。4.1.1质量管理制度文件代码，用英文字母“QM”表示；4.1.2质量管理岗位职责文件代码，用英文字母“QD”表示；4.1.3操作规程文件类别代码，用英文字母“QP”表示。4.2文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。4.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；4.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行；4.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5、质量管理科负责文件的印制、发放和保管。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量管理工作检查与考核制度编号：XXXX-QM-04-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：建立质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于监督实施企业质量管理工作。责任：质量领导小组、质量管理科。内容：1、 检查内容1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各部门及人员岗位职责的落实情况；1.3各岗位操作规程的执行情况。2、检查方式质量领导小组组织检查。3、检查方法3.1企业质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查，由质量管理科牵头，在每年年初制订科学、全面的检查方案和考核标准；3.2自查过程中，检查人员必须实事求是，认真做好检查记录；3.3部门负责人组织制订相应的整改方案，认真抓好落实，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总成质量管理工作检查考核报告，及时上报质量领导小组；3.4质量领导小组依据检查结果，严格执行奖惩措施；3.5质量管理科负责质量管理制度执行情况自查表的收集、整理，并按规定归档保管。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：记录和凭证管理制度编号：XXXX-QM-05-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：规范记录和凭证的管理，保证质量管理工作规范性、可追溯性及完整性。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于公司所有记录和凭证的管理。责任：质量负责人、质量管理科、财务科、业务科。内容：1、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和完整性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。2、 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度检测、不合格药品处理等有关记录，并做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3、 记录和凭证格式由公司统一审定下发，各使用部门按照记录和凭证的管理职责，分别对所使用的记录、票据、凭证负保存和管理职责。4、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录，应该注明日期、理由并签名，保持原有信息清晰可辨。5、 各部门负责人负责本部门票据、凭证的收集、整理，并按规定归档保管，杜绝违法、违纪使用票据的行为。6、 记录和凭证应当至少保存5年，购进票据和销售票据及财务票据不得少于5年，二类精神药品的记录及凭证按相关法律规定执行。7、 使用计算机系统记录数据的（如采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、入库通知单等），有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核，且必须确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。8、 必须严格控制数据的录入和更改，电子记录的数据必须以安全、可靠的方式进行备份，确保数据的安全。9、 质量负责人和质量管理科负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况及时提出改进。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量否决管理制度编号：XXXX-QM-06-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：为保证本公司经营过程得到有效控制，正确行使质量否决权，制定本规定。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：适用于本公司实施质量否决的管理。责任：质量负责人、质量管理科。定义：1、 质量否决权：企业对在经营活动时涉及到的一些足以影响药品质量或服务质量的情况，采用的一种强制性手段。2、 内容：2.1质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。2.1.1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品质量问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决；2.1.2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决；2.1.3经营质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。2.1.4服务质量方面：对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决；2.1.5工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。2.2质量否决的依据2.2.1药品管理法、药品经营质量管理规范等国家法律、法规和行政规章；2.2.2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件；2.2.3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。2.3行使质量否决权的职能部门2.3.1公司质量负责人授权质量管理科为行使质量否决权的职能部门；2.3.2公司质量管理科应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权；2.3.3企业负责人应支持质量管理科的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理科行使质量否决不得阻拦或设置障碍。2.4实施质量否决事项2.4.1对供货单位和购进品种应审核其资格合法性，对于不符合相关规定的企业资质及药品实施质量否决；2.4.2对从事质量管理、验收、养护等质量管理岗位的人员资质不符合规定和适应岗位能力达不到要求的，实施质量否决；2.4.3对直接接触药品岗位的人员岗前及年度健康检查时，发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，实施质量否决。质量管理科会同有关部门及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整；2.4.4对药品经营各环节中出现的不规范的经营行为以及工作质量、服务质量中有不符合规定的行为，实施质量否决。质量管理科会同相关责任部门进行整改；2.4.5对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施等方面出现的问题，实施质量否决。质量管理科会同相关责任部门进行整改；2.4.6对购进药品到货检查、验收入库发现的不合格药品进行复查、确认，做出拒收等质量裁决；2.4.7对库存药品进行养护检查发现的不合格药品或疑似不合格的药品进行复查、确认，做出停止销售等质量裁决；2.4.8对销后退回的药品验收检查时发现的不合格药品进行确认，做出质量裁决；2.4.9在公司药品经营活动中任何人发现有违反质量管理规定又制止无效时，有权越级报告。2.5质量否决的告知方式2.5.1质量管理科可根据实施质量否决的不同情况，以质量改进建议书或质量整改通知书的方式告知相关责任部门；2.5.2对质量否决的事项，质量管理科负责整改跟踪并做好记录、归档工作。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：岗位人员资格确定管理制度编号：XXXX-QM-07-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：规定本公司各专业岗位人员的任职条件和资格，以确保各岗位人员满足GSP规范的要求。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：公司各专业岗位的确定。责任：企业负责人、质量负责人、质量管理科、办公室。内容：1、 企业负责人具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP知识。2、 质量负责人具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作。3、 质量管理科科长具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作，有独立的工作和裁决能力。4、 从事质量管理工作的人员应具备药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。5、 从事验收、养护和采购工作的人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。6、 从事中药材、中药饮片验收工作的应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。7、 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。8、 从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。9、 从事信息管理工作的人员应具有中专以上学历，能熟练掌握计算机的使用和日常维护。10、 办公室负责收集和管理以上人员的资格证明材料。11、 当有关岗位人员发生变化时，各部门应及时进行调整。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：质量管理体系内审管理制度编号：XXXX-QM-08-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：建立质量管理体系的监督实施机制，促进我公司质量管理体系的完善和有效运行。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：全体员工。责任：质量领导小组、各部门负责人。内容：1、 对质量管理体系审核在于审核其运行的适宜性、充分性和有效性。2、 质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。3、 成立以企业负责人为首的质量管理领导小组，构建公司组织框架图。4、 质量管理体系的内审4.1质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理科负责牵头实施质量体系内审的具体工作，包括制定计划、方案标准、组织实施及编写内审报告等；4.2公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的内审资料、填写相关记录；4.3内审工作每半年组织实施一次；4.4内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容；4.5当质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审；4.6质量管理科对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：职工教育、培训及考核制度编号：XXXX-QM-09-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：规范培训管理工作，有效提高全体员工的业务能力和管理水平，确保质量体系有效运行。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：全体员工。责任：人事科。内容：1、培训负责人员1.1公司的培训工作由人事科负责；1.2人事科科长制定年度的职工培训计划；1.3人事科负责聘请指定培训教师；1.4人事科负责组织培训,安排日期、课时、地点及授课内容；1.5人事科负责培训档案的建立和管理工作。2、培训实施方案2.1人事科科员起草年度的职工培训计划,报人事科科长审核、企业负责人批准。2.2人事科科长参考以下情况制定培训计划。2.2.1新文件颁布实施时；2.2.2员工要进行换岗，升职时；2.2.3公司增加新员工时；2.2.4增加员工职责和任务时；2.2.5发现在岗人员与应具备的知识、技能之间有差距时；2.2.6国家或行业出台新方针、政策、法规时。2.2培训方案人事科科长负责编写培训方案。2.3实施培训每次培训,人事科科员负责组织参加培训人员填写”培训签到表”。2.4培训考核2.4.1每次培训后须进行考核，根据考核内容的不同可以选择笔试、口试、实地操作的考核方法；2.4.2人事科科员负责培训的考核汇总工作，并填写“个人培训考核记录”；2.4.3考核成绩以100分为满分，60分为合格，60分以下为不及格；无故不参加培训，考核成绩计为零分，培训考核成绩作为企业人员聘用的主要依据，培训考核不合格者不能上岗。2.5培训记录的整理及汇总人事科科员将培训情况、考核情况汇总，根据“培训签到表”和“个人培训考核记录”，填写“培训汇总表”和“培训考核总表”。2.6培训档案管理2.6.1每年末人事科科员将本年度的各种培训记录整理,归入企业培训或个人培训档案,长期保存；2.6.2人事科科员负责建立本企业的培训档案,档案内容包括:年度职工培训计划、培训方案、培训签到表、培训汇总表、培训考核汇总表、每次的培训讲义或教材；2.6.3人事科科员负责建立职工个人的培训教育档案，档案内容包括：个人的最高学历证明材料复印件（如毕业证、学位证）、职称证明材料复印件、身份证复印件、个人培训考核记录、个人的考试卷、外出培训证明资料。3、培训分类3.1岗前培训与继续教育3.1.1岗前培训3.1.1.1所有新招聘的员工，在录用前必须接受岗前培训，认真学习药品经营企业从业人员上岗培训资料，培训结束，根据考核结果择优录取；3.1.1.2当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行新岗位的岗前培训，培训内容和时间视新岗位的差异程度而定，在上岗前一星期内进行；3.1.1.3验收员、养护员、销售员应经岗位培训取得岗位合格证书后方可上岗；3.1.1.4质量管理人员应经专业知识的培训取得合格证后方可上岗。3.1.2继续教育3.1.2.1继续教育是指对从事药品经营的所有人员，进行有关知识的补充和更新，保持知识的先进性，使专业人员的知识水平和技能，不断得到增加、补充、拓宽和提高；3.1.2.2质量管理人员每年应至少接受一次省药品监督管理局组织的继续教育。3.2集中培训与个别培训3.2.1集中培训根据培训的内容，把所有人员集中在一起进行的培训。3.2.2个别培训根据培训的内容，对个别员工进行的培训。4、培训内容：4.1法律、法规：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法（暂行）、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）、药品包装、标签规范细则（暂行）、药品说明书规范细则（暂行）、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国计量法、药品不良反应监测管理办法（试行）、药品处方药与非处方药流通管理暂行规定等相关药品法律、法规、行政规章的培训；4.2药品、药学基本知识的培训；4.3GSP文件的培训及岗位质量责任；4.4企业规章、职业道德教育的培训。5、培训方法5.1从实际出发，采取“请进来，走出去，回来再推广”的方法，对行业内举办的新理论、新方法的培训班、研讨班，选送工作中的业务骨干进行培训、进修。通过外出学习人员回来后举办讲座，进行推广和应用，并将学习总结、培训记录存档；5.2采取脱产或半脱产的方法培训；5.3可以采取讲授法、讨论法、视听法、实地操作等多种方法；5.4无论何种培训，参加培训的人员都要把听讲的内容记录到一个专用的培训笔记本上，以便于随时学习、巩固提高；5.5对因特殊原因不能参加培训的人员，培训教师负责对该人员的补充培训工作。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：环境卫生及人员健康管理制度编号：XXXX-QM-10-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：为保证药品质量，创造一个良好的工作环境，保证员工身体状况符合GSP对人员健康的要求。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：公司环境卫生和人员健康工作的质量管理。责任：公司所有部门及全体员工。内容：1、 卫生标准1.1卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、环境无污染、无垃圾、无污水，墙壁、地面平整，光洁；1.2仓库应地面平整，无积水、垃圾，有排水设施，并有能与外界有效隔离的设施设备；1.3仓库墙壁平整、光洁，顶棚光洁、无缝隙，地面平整，门窗结构牢固、严密，有防火、防盗、防虫、防鼠等安全设施；1.4窗户要玻璃完整，有遮光窗帘，窗帘干净、卫生；1.5在岗员工应统一着装，佩戴胸卡，保持个人卫生。2、 健康标准2.1全体员工均不得患有传染病、精神病；2.2直接接触药品的岗位人员还不得患有皮肤病及其他可能污染药品的疾病；2.3验收员和保管员、养护员应视力良好，不得为色盲。3、直接接触药品的岗位人员是指：质量管理人员、验收员、保管员、养护员、收货员、销售员、复核员和运输员。4、在岗员工应每年定期进行健康检查，检查应在当地行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。5、健康检查不得作假，若发现有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的患者，应及时调离工作岗位。6、建立员工健康档案，档案由人事科保存和管理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度编号：XXXX-QM-11-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：为确保向具有合法资格的供货单位购进合格的药品，确保将药品销售给具有合法资格的企业，防止药品流入非法渠道，保证药品流动的合法性与真实性。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：供货单位、购货单位资格审核。责任：采购组、销售组、质量管理科、业务科。内容：1、供货单位必须具有合法资质，包括药品经营许可证、营业执照、税务登记证、GSP或GMP认证证书、组织机构代码证等有效证件。2、供货单位人员必须提供加盖供货单位原印章和法定代表人印章或签字的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、时间、和授权范围等。3、供货单位人员必须提供加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。4、供货单位所出具的授权书人员信息应当与被授权人身份证原件一致。5、对供货单位、供货单位人员资格的审核，由采购组会同质量管理科严格按照GSP中的有关内容进行，并录入合格供货方档案。6、审核工作要有记录，审核合格录入计算机系统后方可购进，审核后的资料应按要求归档保存。7、质量管理科会同销售组负责对购货单位、购货单位人员资格进行审核，并建立合格购货方档案，同时录入计算机系统。确保将药品销售给具有合法资质的单位和企业，以保证药品流向的合法性和安全性。8、购货单位档案资料和内容应齐全，在有效期内，并及时更新，保证合法资质持续有效。9、对直接上门采购及提货的购货单位人员，质量管理科应通过资质审核或电话等方法确认该人员是否真实合法，审核授权书所载范围及期限，未经确认的不得与其发生业务关系。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：XXXX-QM-12-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：为保证公司购进药品的质量，把好进货关。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：首营企业、首营品种。责任：质量负责人、业务经理、质量管理科、业务科、质量管理员、采购组。内容：1、定义：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产或经营企业首次购进的药品品种。药品更换新包装、新剂型、新规格，按首营品种对待。2、采购员应该向首营企业索取加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效。2.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；2.2采购员将上述资料索取齐全后填写“首营企业审批表”，审批表连同首营企业资料报质量管理科科长审核。3、采购员采购首营品种应该向生产或经营企业索取加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效。3.1索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。包括药品注册批件或再注册批件药品补充申请批件，药品批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）进口药品注册证医药产品注册证或进口药品批件等证明文件；3.2采购员将上述资料索取齐全后填写“首营品种审批表”，审批表连同首营品种资料报质量管理科科长审核。4、质量管理科科长对首营企业、首营品种资料审核无误后，由采购组填写首营企业审批表或首营品种审批表，交质量负责人、业务经理审核。质量负责人、业务经理审核后签署意见，由质量管理员录入电脑后，采购组方可安排购进。5、质量管理科将审批后的首营企业及首营品种的审批资料存档备查。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品采购管理制度编号：XXXX-QM-13-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：建立采购管理制度，确保采购药品的质量，规范采购行为。依据：药品管理法药品经营质量管理规范及有关法律、法规。范围：公司药品采购的所有环节。责任：采购员、质量管理员。内容：1、采购组会同质量管理科确定供货单位的合法资格，确定所购进药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资质，并对供货单位质量管理体系进行评价，对发生过药品质量问题或有疑问的供货单位要重点审核。2、必须与供货单位签订质量保证协议，内容要包括以下条款：（1）明确双方责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料，且对真实性、有效性负责；（3）按规定开具发票，发票应列明药品的通用名、规格、单位、数量、单价、金额等。不能列明的，应当附销售货物或提供应税劳务清单并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；3、核实留存供货单位销售人员加盖公章的身份证复印件，法人授权书及相关资料。4、采购二类精神药品的，严格按照国家有关规定执行。5、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，做好计算机系统的录入，并将有关资料归档。6、采购组应及时了解库存结构，合理制定采购计划，在确保满足供应的前提下，避免药品积压、过期失效、滞销而造成损失。7、购进药品应按规定建立采购记录。采购记录内容包括：购货日期、药品通用名称、剂型、规格、单价、购进数量、生产厂商、供货单位；采购中药材、中药饮片的应标明产地，采购记录保存5年。8、采购组会同质量管理科每年对药品采购的整体情况进行一次综合质量评审，进行动态的跟踪管理。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：收货与验收管理制度编号：XXXX-QM-14-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：为保证药品质量，规范收货、验收行为，保证入库药品质量安全。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：本公司采购或销后退回的药品。责任：收货员、验收员。内容：1、收货：收货员对照药品采购记录对到货药品进行核对，核对无误方可收货。1.1收货员必须对到货药品进行票据核对（包括随货同行单，退货申请单，检验报告书等），票据实物核对，运输方式、运输条件及在途时间进行检查。核对无误后按照品种特性要求放入相应待验区域，设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查和记录，不符合温度要求的应当拒收；1.3随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章，随货同行单与实物不符，单据不规范的不得收货，并通知采购组处理；1.4收货员发现运输工具，在途时间等与约定不符，可能对药品造成影响的不得收货，并报质量管理科处理；1.5收货员发现到货药品与采购单数量不符，实货与采购订单不符的报采购组处理；1.6对附有监管码的品种，通知验收员要进行扫码。2、验收：验收员须依据药品属性在相应的待验区内对到货药品或销后退回药品逐批进行验收。2.1销后退回药品、二类精神药品和贵重药品按照国家有关规定重点验收；2.2验收人员必须对到货药品进行票据核对，并检查同批号检验报告书，应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查、核对。验收结束，应当将抽取得完好样品放回原包装箱，加封并标示；2.3待验区内的药品必须在规定的时间内，根据药品属性及时验收；普通药品须在到货一个工作日内验收完毕；冷链药品须在到货一小时内验收完毕；二类精神药品须双人验收；2.4药品有效期在6个月以下的，验收员有权拒收。对于不合格药品，应填写药品拒收报告单，注明不合格事项及处理措施，并报质量管理科；2.5验收合格的药品，在计算机上进行验收记录的输入和确认，确认后生成入库验收记录，入库验收记录应内容完整，结论明确，中药材、中药饮片还应当标明产地，每笔验收应有验收员签署姓名和验收日期，验收记录保存不得少于5年。3、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。XXXXXXXX质量管理制度文件文件名称：药品储存与养护管理制度编号：XXXX-QM-15-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.7.25批准日期:2016.7.29执行日期:2016.8.1变更原因：执行2016年新版GSP版本号：目的：为正确合理的储存药品，保障药品在库质量安全，规范药品养护行为，制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。范围：药品储存、养护等相关环节。责任：仓储组、质量管理科、养护员。1、药品的储存：保管员应当根据药品的质量特性，包装标示的温度要求对药品进行合理的储存。1.1要求仓库相对湿度范围为35%-75%；阴凉处指温度不超过20；凉暗处指避光且温度不超过20；冷处指2-10；常温指10-30；1.2库存药品按质量状态实行色标管理（三色五区）：合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区为黄色；1.3仓库应当按照GSP的要求，配备自动检测、记录库房温湿度的系统，系统应由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，且库房温湿度要经过验证（验证报告）；1.4搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm；离地面间距不小于10cm；与库房内墙、顶、温控设施等设施间距不小于30cm；1.5药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；不合格药品应单独存放，且要有明显标志。二类精神药品应当按照国家有关规定储存；1.6储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防鼠、防虫等措施；1.7中药材、中药饮片、冷藏药品、第二类精神药品专柜存放；1.8药品储存