医院药房管理 第十一章 医院药学科研管理-2013级临药.ppt

第十一章 医院药学科研管理,广东医学院附属医院 药学部 厉 婷,1,第一节 医院药学科研概述,2,第一节 医院药学科研概述,一、医院药学科研的目的和特点 二、医院药学科研的主要内容 三、医院药学科研工作的组织与管理,3,一、医院药学科研的目的和特点,目的：以病人为中心，探讨药学保健工作模式，以确保临床用药安全、有效、合理、经济、方便。,药物研究。 临床药学研究。 科学管理。,4,一、医院药学科研的目的和特点,特点： 1.安全有效性。 2.技术服务性。 3.应用与实践性。 4.导向实用性。 5.社会保障性。,5,二、医院药学科研的主要内容,1.开展临床药学和临床药理研究。 如何有效开展药师下临床探讨 临床常用药的合理性使用评价 常用药联合应用评价 中、西药联合应用评价 进口药在临床应用中的有效状况评价 个体化给药研究,6,2.药事管理研究 医院药学管理模式探讨 医院药学未来发展趋势探讨 药事管理与药物治疗学委员会在医院管理中的作 用和地位 药物经济学研究 药物流行病学研究 新形势下的药材供应、使用与管理研究,7,3.新药新剂型研制 从剂型改革入手，创制新药 从临床验方入手，开发中药新药 从已知中药中提取获得总有效成分或分离有效单体，创制新药 从已知药物合理组方入手，开发新药 捕捉信息，仿制国家新药 利用基因片段和重组技术，研创新药,8,4.药学教学与继续教育研究 理论教学：本科教学方法的探讨 实习生、进修生：如何有效接收与科学带教 在 职：毕业后的再教育研究 硕博点：争创医院药学硕士、博士点资格探讨,9,三、医院药学科研工作的组织与管理,医院药学科研组织机构 1.进行学科建设。 2.建立医院药学学科研究 所、室。 3.医院药学学科内部室、 组的分工。,10,三、医院药学科研工作的组织与管理,医院药学科研管理 科学研究的类型 基础研究 应用研究 发展研究,发现自然规律， 发展科学理论。,为特定的应用目的，增加科学、技术知识的创造性科研活动。,为解决如何应用已知原理去创造新材料、新设备、新产品、新工艺。,11,三、医院药学科研工作的组织与管理,医院药学科研管理 医院药学学科建设。 学科人才培养。 学科的科研管理。,12,计划管理 科研项目管理 科研成果管理 科研保障设施管理 科研工作程序管理,第二节 医院药学科研选题 与设计,13,选 题,撰写论文,整理资料,科研实验,科研设计,程 序,14,一、选定研究课题,课题来源 1.纵向课题 2.横向课题 3.自选课题,申请级别较高的基金课题和国家或省、部级、厅局资助的攻关课题。,来自地方社会、企业和本专业的需要。,以发表论文或参加学术会议体现个人成果为目标。,15,选题原则 1.目的性原则。 2.创新性原则。 3.科学性原则。 4.可行性原则。 5.效益性原则。,16,尚未解决或未完全解决的、预料经过研究可获得一定价值的新成果。,选题注意事项 1.与医院药学日常工作相结合。 2.充分利用别人的经验。 3.统筹安排人力、物力。,17,可行性论证 1.论证准备 查阅文献。 2.填写科研课题或 任务申请书。 3.论证：开题论证会。,18,撰写课题申请书 格式规范 逻辑缜密 表达清晰 总结经验,19,二、科研设计,（一）立项依据与研究内容,要做什么？为什么做？ 提出问题，阐述重要性，解决办法及科学意义。 原有研究的深入和拓展，说明前期工作 创新性 参考文献,研究内容：确保研究周期内完成为目标服务，要阐 述具体内容实质。与技术路线区别。 研究目标：有限目标，与研究内容相呼应 拟解决的关键科学问题：研究过程中对达预期目标 有重要影响的某些研究内容或因素，为达预期目 标所必须掌握的关键技术或研究手段。,研究方案：以研究项目的需求为前提，以研究内容为主线设计技术路线， 可行性分析：对理论以及实验方案的分析，对相关条件的分析 项目特色和创新之处：研究特色（独特的视角、解决问题的方式等）创新之处（理论创新、技术创新） 预期研究结果：即研究目标的结论性论述。成果形式（专利申请、成果和获奖、论文发表） 年度研究计划：可操作,工作基础：项目的理论基础；所在单位的研究工作的积累和特色；技术平台的建立和必备设备的来源；主要研究材料的获得；研究人员梯队和基本素质；对课题的深刻认识。 工作条件：独立的研究体系、实验室；人员梯队和经验。,（二）研究基础与工作条件,开题报告 对科研课题（毕业论文研究方案）的一种文字性说明。 目的是通过学术审查,获得专家、导师对方案的认可。 是研究方案实施的具体指南。,24,三、研究课题的实施,明确分工，严格科研责任制。 定期检查。 课题的撤销或调整。 做好科研资料整理或总结。 科研成果的鉴定和推广。,25,第三节 医院新药研制的管理,26,第三节 医院新药研制的管理,一、药品研究及药品研究开发 二、新药的定义及分类 三、新药研究的内容,27,一、药品研究及药品研究开发,药品研究： 对具有药用价值的物质（新药）的总评价过程。包括从发现新药到批准投产上市，从药学、药理学、毒理学到临床医学等各方面系统评价过程；也包括新药上市后，药品应用管理监督追踪的评价延续过程。,28,药品研究开发： 包括新原料药，已知化合物用作药物，已上市药物，进行结构改造，已上市药物延伸性研究新用途、新的剂型、新的用法用量，新的复方制剂，新中药及复方制剂，和新工艺、新材料（原辅料）的研究开发。,29,二、新药的定义及分类,新药： 未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。,30,新药分类,中药、天然药物注册分类,生物制品注册分类,化学药品注册分类,31,三、新药研究的内容,临床前研究 药物的临床研究 药品注册申报 临床试验方案的修改、暂停和终止,32,（一）临床前研究 执行规范：药物非临床研究质量管理规范 （GLP ） 研究内容： 文献研究 药学研究 药理毒理研究,33,（二）药物的临床研究,药物临床试验质量管理规范 （GCP） 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计，组织实施，监察，稽查，记录，分析总结和报告。由国家食品药品监督管理局发布。 我国GCP自2003年9月1日起施行。,34,（二）药物的临床研究 研究内容： 药物临床试验 生物等效性试验,35,期临床,期临床,期临床,期临床,上市前,生物等效性试验,申请临床研究,药品研发的程序,36,药物临床试验,期临床试验（20-30例） 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：在健康志愿者中进行人体对药物的耐受程 度及药代动力学研究，为新药期临床试 验提供试验方案。,37,药物临床试验,期临床试验（100例） 随机双盲对照临床试验。 目的：确定药物的疗效适应症，了解药物的毒 副反应，对该药的有效性、安全性作出 初步评价。,38,盲法试验,双盲：医生、病人都不知道每一个具体的受试者接受的是试验药还是对照药。,双盲双模拟,A药,A药安慰剂,B药,B药安慰剂,A药组：A药,B药安慰剂,B药组：B药,A药安慰剂,39,安全性评估,与药物有关,很可能与药物有关,可能与药物有关,可能与药物无关,与药物无关,1,2,3,4,5,本药的不良 反应,出现的不良反应,40,药物临床试验,期临床试验（300例） 是期临床试验的延续，为扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性。 目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药物注册申请获得批准提供充分的依据。,41,药物临床试验,期临床试验（2000例） 上市后临床试验（上市后监察） 扩大临床试验。 特殊对象（小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人、 肝肾功能不全者）的临床试验。 补充临床试验，改进给药剂量。 不良反应考察：发生率低的不良反应。,42,生物等效性试验（18-24例）,概念：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 临床上多数用于两种同样药物或两种同类物的对照研究。,43,三、新药研究的内容,（三）药品注册申报临床试验资料 1.临床试验资料综述。 2.临床试验计划与方案。 3.临床研究者手册。 4.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 5.临床试验报告。,44,三、新药研究的内容,（四）临床试验方案的修改、暂停和终止 国家食品药品监督管理局（state food and drug administration ，SFDA）可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验。,45,药物临床试验的常见问题,1.主要疗效指标可客观评定，也强调必须双盲设计？ 例：治疗肿瘤、感染的药物、溶栓药物、改善血象 药物，降脂药物等不一定设盲。,46,2.注射剂类药物临床试验一律执行双盲设计？ 一次或少数几次给药评价的药物可采用第三方不盲的设计。 例：麻醉药、溶栓药 多次给药评价的药物则不宜采用上述方法 除注射剂类药物和安慰剂对照时可执行双盲设计外，和阳性药对照均不可能真正做到双盲。,47,3.慢性病长期取安慰剂为对照药的试验中，未设置中止试验的标准！ 应设置监测病情加重/恶化的检测项目，并制定中止试验的阈值。 4.误解SFDA各期药物临床试验规定的病例数，忽略各种假设检验的统计学要求！ SFDA注册管理办法中各期药物临床试验病例数仅指安全性要求，而非统计学计算的结果，二者必须均满足。,48,第四节 医院药学科研论文 的撰写,49,第四节 医院药学科研论文的撰写,一、科研论文的特点 二、科研论文的撰写 三、综述类论文的撰写,50,一、科研论文的特点,创新性 科学性 实用性 思想性 可读性,51,二、科研论文的撰写,题 目,作 者,作者单位,52,摘要,关键词,应包括目的、方法、结果、结论的简短描述。,通用名词，便于检索。,53,导言 论文背景知识,54,1. 材料,2. 方法,试验方法,55,试验结果,56,讨论 结果解释及分析,57,参考文献,58,三、综述类论文的撰写,1.选定主题。