标准解读

《GB 11243-2008 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》相比其前版《GB 11243-2000》，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 适用范围和定义：2008版标准对婴儿培养箱的适用范围和相关术语定义进行了修订和完善，以更准确地反映当前技术和临床应用的需求。

  2. 安全要求：增加了多项新的安全要求，特别是针对电气安全、机械安全及热安全等方面，确保设备在使用过程中对婴儿提供更全面的保护。例如，加强了对电气绝缘、漏电保护、过热保护以及机械部件强度和稳定性的要求。

  3. 性能要求：更新了婴儿培养箱的性能指标，如温湿度控制精度、均匀性要求以及噪声限制等，提高了设备性能标准，以更好地满足临床护理需求和婴儿舒适度。

  4. 电磁兼容性（EMC）：2008版标准首次纳入了电磁兼容性要求，确保婴儿培养箱在医院复杂电磁环境下能正常工作，不会受到或产生干扰。

  5. 可维护性和可用性：强调了设备的可维护性和用户友好设计，要求产品设计便于清洁、消毒和维修，同时增加了对控制界面、指示标识和使用说明书清晰度的要求。

  6. 环境保护：新增了对材料环保性的要求，限制了有害物质的使用，符合国际上日益严格的环保趋势。

  7. 测试方法：详细规定了各项安全和性能指标的测试方法，增强了标准的可操作性和检验的一致性。

  8. 标准引用更新：更新了引用的相关国家标准和国际标准，确保与最新的技术标准和规范保持一致。

这些变化旨在提高婴儿培养箱的安全性、可靠性和使用便利性，反映了医疗设备技术进步和安全标准的提升。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 9706.219-2021
  • 2008-12-30 颁布
  • 2010-03-01 实施
©正版授权
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