标准解读

《YY 1082-2007 硬性关节内窥镜》是一项中国医疗器械行业标准，该标准规定了硬性关节内窥镜的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。硬性关节内窥镜主要用于人体关节内部结构的观察与诊断，是骨科领域中不可或缺的一种医疗设备。

根据标准内容，硬性关节内窥镜需要满足一定的光学性能指标，包括但不限于视野角度、分辨率等，以确保能够清晰地显示关节内部情况。此外，还对产品的机械性能提出了具体要求，比如耐压能力、弯曲强度等，这些都是为了保证在使用过程中内窥镜的安全性和可靠性。

对于材料方面，《YY 1082-2007》也做了明确规定，要求所使用的材料必须对人体无害，并且具有良好的生物相容性，避免因材质问题引起患者不适或其他不良反应。同时，考虑到实际操作中的便利性，标准还涉及到了关于尺寸规格的具体指导，使得不同型号的内窥镜能够适应于各种手术需求。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 硬 性 关 节 内 窥 镜 犚犻犵犻犱犪狉狋犺狉狅狊犮狅狆犲发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言 本标准是对 膝关节镜的修订。 本标准与 相比主要变化如下： 对标准名称进行了规范； 增加了型号标记和组成件代码标记； 增加了“视向角”、“可清晰观察范围”这两项主要参数； 增加了“漏斗型目镜罩”、“温度变化，不得产生雾层”、“照度均匀性”要求； 增加了生物相容性要求。 电气连 接 部 分 全 面 贯 彻 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分：安 全 通 用 要 求 和医用电气设备第部分：内窥镜设备安全专用要求的有关规定，具体内容以附 录 （规范性附录）的形式给出。 本标准的附录 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。 本标准主要起草人：姜克让、高明贤、纪念训、张长安。 本标准历次版本发布情况为： ； 。 书 犢犢 硬 性 关 节 内 窥 镜范围 本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、 包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性关节内窥镜（以下简称关节镜），关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检 查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述 医用电气设备第一部分：安全通用要求（：） 医用电气设备 第 部分：内窥镜设备 安全 专 用 要 求（：） 医用内窥镜及附件通用要求 医用电气设备环境要求及试验方法 医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（：，） 医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 （：，） 医用硬管内窥镜通用技术条件 金属制件镀层分类技术条件 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（：，）组成 关节镜由内窥镜、镜鞘及闭孔器、穿刺针、器械穿刺套管、器械穿刺器针及导光束组成。要求关节镜属硬性内窥镜产品，除下列要求外，还应符合 通用要求的规定。表面和边缘除穿刺针、器械穿刺针外关节镜的
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