标准解读

《YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)》是一项针对使用氧化酶法进行总胆固醇检测的试剂盒的技术标准。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则以及标签、说明书和包装的要求。

技术要求部分明确了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度、线性范围等，确保其能够满足临床或科研中对总胆固醇水平准确测量的需求。此外，还定义了试剂盒内各组分的具体要求，如稳定性、保存条件等，以保证产品在有效期内的质量稳定。

试验方法章节提供了用于验证上述技术要求是否被满足的一系列测试程序。这不仅涵盖了常规的分析性能评估项目，如空白值测定、重复性实验、回收率研究等，也包含了特定于本标准的一些特殊测试，旨在全面评价试剂盒的功能特性。

检验规则部分则为生产过程中如何实施质量控制提供了指导原则，包括抽样方案的选择、不合格品处理流程等内容，帮助企业建立有效的质控体系，确保每批次出厂的产品都能符合既定标准。

对于标签、说明书及包装方面，《YY/T 1206-2013》同样给出了具体指示，要求制造商提供清晰、完整的信息给用户，比如成分列表、使用说明、储存条件、有效期等关键数据，以便正确使用并妥善保管试剂盒。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12062013 总胆固醇测定试剂盒 氧化酶法 ( ) Totalcholesterolkit COD-PAPmethod ( )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12062013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 刘艳 孙楠 王玉梅 张春涛 高尚先 : 、 、 、 、 。 YY/T12062013 总胆固醇测定试剂盒 氧化酶法 ( )1 范围 本标准规定了总胆固醇测定试剂盒 氧化酶法 的要求 试验方法 标签和使用说明 包装 运输和 ( ) 、 、 、 、 贮存 。 本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒 氧化 ( 酶法 的质量控制 ) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外观 . 符合制造商规定的外观要求 。32 装量 . 液体试剂的装量应不少于标示量 。33 试剂空白吸光度 . 在 波长下 双试剂型试剂盒应不大于 单试剂型试剂盒应不大于 500nm550nm , 0.080, 0.100。34 线性区间 . 在制造商规定的线性区间内 理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于 , 0.9900。35 准确度 . 使用具有溯源性的标准品进行测定 实测值与标示值的相对偏差应在 内 , 10.0% 。36 分析灵敏度 . 试剂盒测试给定浓度的被测物时 吸光度变化 A 应符合制造商给
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