标准解读

《YY 0018-2002 骨接合植入物 金属接骨螺钉》与《YY 0018-1990》相比，在多个方面进行了更新和改进，反映了技术进步以及对产品质量更严格的要求。新版本标准更加详细地规定了材料选择、尺寸公差、机械性能测试方法及要求等方面的内容。

在材料上，《YY 0018-2002》增加了对于可接受的材料种类的具体说明，并明确了这些材料必须符合相关国家标准或行业标准的规定，以确保生物相容性和长期使用的安全性。

关于尺寸规格，《YY 0018-2002》提供了更为详细的尺寸参数定义，包括但不限于直径、长度等关键尺寸的允许偏差范围，这有助于提高产品的一致性和互换性。

对于机械性能，《YY 0018-2002》引入了更多类型的试验来评估接骨螺钉的关键属性，如抗拉强度、硬度等，并且对每项测试的具体操作步骤给出了指导，旨在通过严格的测试程序保证产品的可靠性和耐用性。

此外，《YY 0018-2002》还强调了制造商需要提供完整的产品信息和技术文档，包括使用说明书、标签等内容，以便于临床医生正确选择和使用适合患者情况的产品。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0018-2008
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS.11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准X0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉Implantsforosteosynthesis-Metallicbonescrews2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布y0018-2002目次前言1围规范性引用文件分类要求5试验方法6检验规则标志、使用说明书3包装、运输和存.9使用要求vy0018-2002前本标准按照YY03412002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件基本内容和要求,对YY00181990金属接骨螺钉进行了修订。本标准实施之日起.YY00181990(金属接骨螺钉废止。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：江苏金鹿集团医疗器械有限公司。本标准主要起草人：邵学海、蒋燕花。YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉1范围本标准规定了骨接合植入物金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和购存。本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉)该产品供骨科手术时作骨折内固定用规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T4234外科植人物用不锈钢GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2:1993)YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类3.1产品型号示例-旋动部分代号(一字槽)-螺钉头部代号(球形)螺纹代号(浅螺纹)3.2各部分代号各部分代号按表1的规定表螺纹型式螺钉头部型式旋动部分型式代号代号代号浅螺纹一字槽球形一十字精
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