某生物技术开发有限公司质量管理手册

质量管理手册 （第一版） 二一二年三月一日批准 二一二年三月一日实施 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司发布 WKFY 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 1 目 录 目录目录.1 0.10.1质量管理手册质量管理手册批准公告批准公告.2 0.20.2 简介简介3 0.30.3 术语术语5 1.01.0 质量管理手册的管理质量管理手册的管理5 1.11.1 质量方针和质量目标质量方针和质量目标7 1.21.2 质量管理体系组织机构图质量管理体系组织机构图7 2.02.0 组织领导及职责权限分配组织领导及职责权限分配8 3.03.0 质量方针和质量目标的确定质量方针和质量目标的确定14 4.04.0 质量管理体系文件和要素质量管理体系文件和要素15 5.05.0 不合格管理办法不合格管理办法.17 6.06.0 环境卫生及废弃物处置管理环境卫生及废弃物处置管理19 6.16.1 生产操作人员卫生管理制度生产操作人员卫生管理制度21 7.07.0 生产厂区质量卫生管理制度生产厂区质量卫生管理制度.22 8.08.0 厂区要求厂区要求24 9.09.0 车间要求车间要求25 10.010.0 库房要求库房要求26 11.011.0 生产设备管理要求生产设备管理要求28 11.111.1 生产设备购置管理制度生产设备购置管理制度29 11.211.2 设备维护清洗管理制度设备维护清洗管理制度31 12.012.0 人员要求人员要求32 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 1 13.013.0 文件管理文件管理35 14.014.0 采购管理制度采购管理制度37 15.015.0 过程管理控制过程管理控制39 15.115.1 生产过程质量管理制度生产过程质量管理制度40 15.215.2 生产过程质量管理考核办法生产过程质量管理考核办法41 16.016.0 关键质量控制工序管理程序关键质量控制工序管理程序43 16.116.1 关键质量控制点作业指导书关键质量控制点作业指导书44 16.1.116.1.1 蔬菜干制品（脱水蔬菜）生产作业指导书蔬菜干制品（脱水蔬菜）生产作业指导书44 16.1.216.1.2 方便食品（油茶）生产作业指导书方便食品（油茶）生产作业指导书 17.017.0 检验设备及检验管理检验设备及检验管理497 17.117.1 检验设备管理制度检验设备管理制度48 18.018.0 检验管理检验管理50 18.118.1 产品质量检验管理制度产品质量检验管理制度531 19.019.0 “”“”号项目检验计划号项目检验计划.56 20.020.0 产品防护要求及控制程序产品防护要求及控制程序56 21.021.0 记录控制程序记录控制程序58 22.022.0 化验室管理制度化验室管理制度59 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 2 0.1质量管理手册批准公告 本公司质量管理手册（第 1 版） 主要是参照 GB/T19001- 2000质量管理体系 要点 ，根据国家质检总局食品质量安全市场准 入评审通则（2004 版） 的要求编写，现予以批准实施。 质量管理手册是实现本企业质量方针、质量目标的基本准则， 是指导企业建立并实施质量管理体系的纲领性文件，是质量管理体系范 围各项质量活动的法规和全体职工的行为准则，是第三方认证评审的重 要依据，全体职工必须遵照执行。 特此发布，即日实施。 经理：张琦 2012年03月01日 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 3 0.2简介 企业概况 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司是一家以蔬菜水果，药食 同源农业种植物为原料，专业生产加工蔬菜粉系列产品及其制成品的 生产企业。生产基地位于乌鲁木齐七道湾，建筑面积约 500m2,周围环 境良好，无无任何污染。 生产厂区人流、物流合理分开，生活、办公、生产及公共设施区 域划分对产品生产不造成污染和交叉污染。车间内部布置合理，净化 级别 10 万级，能够满足生产工艺要求生产。车间产生的废气设有排风 设施能保持车间空气流通，生产工艺用水采用纯化水，废水水质达标 到国家规定的排放标准，废物贮于垃圾箱中定期送到制定地点集中处 理。厂区以工业标准厂房为主体，配套设施于一体，大大降低了食品 生产的污染和交叉污染。 公司现有员工约20人，设有：生产部、生产保障部、办公室、市 场营销部、财务部和质保部六个部门。主要产品包括以下产品单元： 蔬菜干制品的生产加工。本公司生产设备、检测仪器设备齐全， 质量体系完善，能够满足生产加工需要。 2 质量管理手册说明 2.1 主题内容 质量管理手册阐明本公司质量方针和质量目标，对构成质量管理 体系的8个要素进行描述。 2.2 适用范围 适用于本公司生产：蜜饯和干果制品的分装生产、糖果制品的生 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 4 产加工。 3 编写依据 食品质量安全市场准入审查通则（2004版） 、 蔬菜干制品生产 许可证审查细则 、 其他粮食加工品生产许可证审查细则 。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 5 0.3术语 采用 GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语规定的术语。 1.0质量管理手册的管理 1概述 质量管理手册是实施质量管理各项活动的纲领和指南，为确保本公司 质量管理手册的充分、适宜与有效，必须加强对质量管理手册的管理。 2 职责 2.1办公室负责质量管理手册的归口管理。 2.2 质量管理手册由总部办公室组织有关人员按食品质量安全市场准 入审查通则要求编制，经理审批颁发。 2.3 质量管理手册版本号为“第一版” ，由办公室印制。 2.4 质量管理手册由办公室统一编号、登记，发放至公司领导和中层干 部（各部门负责人） 。 2.5 质量管理手册在以下情况时修订： （1）质量管理手册中某些规定已不适应工作需要，执行中有不完善 之处； （2）组织机构或人员岗位调整，影响质量管理手册的执行； （3）现行手册条款与有关标准和法律、法规、规章矛盾。 2.6 质量管理手册在以下情况时改版： （1）国家法律、法规、规章对食品管理要求方面有重大变动，与现 行质量管理手册有较大矛盾； （2） 食品质量安全市场准入审查通则改版； （3）质量方针和质量目标发生重大变化； 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 6 （4）组织机构设置和人员较大变动，严重影响质量管理手册的实施； （5）生产能力发生重大变化； （6）质量管理手册局部的修订涉及相当多处或相当多页。 2.7 质量管理手册修订或换版由办公室负责，经理审批。更换下来的手 册或插页及时加盖“作废”章，归档保存或销毁。 2.8 人员调离时，向办公室交回质量管理手册。 2.9 质量管理手册受控本一律不外借。非受控本的借阅、复印，须经经 理批准，由办公室办理有关手续。 2.10 质量管理手册持有者应妥善保管质量管理手册，保持质量管理手册 的清洁、完整，不得将质量管理手册擅自更改、复印、外借，防止丢失。 2.11 质量管理手册由办公室组织宣贯，宣贯记录由办公室存档。 2.12 办公室负责保持质量管理手册的现行有效性。 2.13 质量管理手册由办公室负责解释。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 7 1.1质量方针和质量目标 1、质量方针： 合理成本、有效管理、精做创新、顾客满意。 合理成本-提高成品一次交检合格率，降低成本； 有效管理-健全质量管理体系，发挥体系管理优势，保证食品质量安全； 精做创新-实现产品品质和管理水平的持续改进，追求最佳效益； 顾客满意-以顾客满意为宗旨，改善服务，达到并争取超越顾客的期望。 2、质量目标： 1 成品一次交检合格率：98%； 2 产品出厂合格率：100%； 3 顾客投诉处理率：100%； 4 顾客满意度：85%。 1.2质量管理体系组织机构图 质量管理体系组织机构及见下图： 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 8 董事长 总经理 生产部生产保证 部 质报部办公室财务室市场营销 部 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 9 2.0组织领导及职责权限分配 1概述 质量工作是企业管理的中心工作，公司领导必须重视质量工作，设 置质量管理机构，并明确其职责和权限。 2职责 董事长负责设置质量管理机构，并明确其职责和权限。 3组织机构 3.1本公司组织机构图见第1.2章。 3.2董事长作为管理者代表主持全厂工作，全面负责本公司质量工作；办 公室负责质量管理和计量管理工作,实验室负责质量检验工作。 4岗位职责 4.1董事长职责和权限 （1）负责讨论本公司重大事宜的管理工作； （2）负责审议本公司年度财务、销售报告； （3）负责决议讨论各部门提出的其它重大事项； （4）设置组织机构，任命有关人员，并规定其职责、权限和相互关系； （5）董事长是企业质量管理体系的总负责人，对质量体系运行的最终有 效性负责； （6）制定质量方针、质量目标，并督促落实工作。 4.2 总经理职责和权限： （1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规和规章； （2）制定颁发质量方针和质量目标； （3）批准颁发质量管理手册； 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 10 （4）协助设置组织机构、任命有关人员并规定其职责权限； （5）为质量管理体系的有效运行提供足够的资源； （6）对本公司最终产品质量负全责，对经理负责； （7）传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性，提高全员质量意识 及综合素质。 4.3质保部职责和权限： （1）贯彻执行国家有关政策、法律、法规、规章和本公司有关规定； （2）在董事长的领导下，具体负责本公司质量管理的日常工作，负责质 量管理体系的建立、实施和保持，负责质量管理活动的计划、组织、协 调和指导，组织制定质量管理手册； （3）负责产品质量检验、原辅材料质量验收和生产环节检验工作； （4）向董事长报告本公司实施质量管理体系所取得的业绩，以及质量管 理体系所需作的改进。 （5）负责技术工作，进行新产品开发和老产品改进； （6）负责监督、检查、考核文明生产和安全生产情况； 4.4办公室质量职责、权限 （1）贯彻执行国家质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定； （2）负责行政管理、文件发放工作； （3）负责人事管理、考勤和人员招聘、薪酬工作； （4）负责资产、外联与公司的日常招待工作； （5）参与不合格品、不合格工作的评审； （6）完成公司领导交办的其它工作。 4.5生产部质量职责、权限 （1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和有关规定； 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 11 （2）组织好均衡生产和文明生产，按时完成生产任务； （3）认真执行安全操作规程，搞好安全生产； （4）认真执行工艺规程，确保产品质量； （5）负责编制生产计划，经公司领导批准后组织实施； （6）对不能按时完成生产任务和出现重大质量事故负责； （7）负责设备管理，确保设备完好，负责生产设备的安装、调试、验收 和标识。 （8）组织编制技术文件，经公司领导批准后组织实施； （9）完成公司领导交办的其它工作。 4.6生产保证部质量职责、权限 （1）负责组织对原辅料、运输供应商的评估、选定和后续控制； （2）负责原辅料、生产工具以及其他备件备品的采购工作，确保生产原 辅料的及时供给； （3）负责对原辅料供应商的评估； （4）负责对原辅料供应商的后续控制； （5）负责对采购信息发给供应商前的审查，以确保其准确性； （6）对所采购原辅材料、包装材料的质量负责； （7）负责索取供应方的营业执照、生产许可证、卫生许可证、组织机构 代码证、产品标准等材料，及时索取供应方的所供应的当批产品的有效 检验报告。 （8）负责生产设备及厂房设施维护。 4.7市场营销部质量职责、权限 市场销售部为公司产品的销售、客户协调及服务部门，主要职能包括： 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 12 （1）负责识别客户要求，评审客户订单。 （2）负责与客户沟通，包括产品信息、合同、投诉。 （3）负责顾客满意调查的组织和分析结果的使用。 （4）负责组织对客户投诉的处理和纠正措施采取。 （5）根据经理室的要求，提供相关的销售数据。 （6）负责公司营销网络的开拓与建立。 （7）负责客户的售后服务沟通工作。 （8）负责编制发货计划，并跟踪监控在途产品，确保产品准时、安全到 达目的地； （9）负责组织对客户退货、投诉的处理和纠正措施采取； （10）负责日常订单的接收、受理跟进和答复； （11）负责统筹并跟踪采购计划、生产计划、发货计划的执行实施进度 和结果分析； （12）负责退货验收评审结果的跟踪和统筹落实； （13）负责处理客户投诉； （14）严格执行质检部及公司领导确定的销售环节异常的纠正和预防措 施及不合格控制与处理方案。 （15）负责与销售商及超市的外部联络工作，确保良好的沟通渠道。 4.8财务部质量职责、权限 （1）合理安排资金、协调与客户、付款部门的关系。 （2）制定和完善财务管理的制度和程序。 （3）对财务人员的日常财务工作进行监督和指导。 （4）资金预算，往来帐款核算、应收帐款的跟踪和催收。 （5）成本费用控制、成本分析，库存的监督与核对。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 13 （6）办理有关银行存款，现金业务。 （7）外部税务事项联络工作，负责与国家税务部门的联系，确保有良好 的沟通渠道。 4.9有关人员质量职责、权限 4.9.1质量管理员质量职责、权限 （1）贯彻执行有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定； （2）会同有关人员编制质量管理手册； （3）负责质量方针目标、质量管理手册的宣贯； （4）负责质量信息的收集、分析和反馈； （5）完成领导交办的其它工作。 4.9.2质量检验员质量职责、权限 （1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司规定； （2）认真执行技术标准，填写原始记录，出具检验报告； （3）严把产品质量关，按时完成检验任务； （4）对原始记录和检验报告的真实性、准确性负责； （5）完成领导交办的其它工作。 4.9.3计量管理员质量职责、权限 （1）执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定； （2）负责计量管理工作，建立台帐，管理检测仪器设备、计量器具； （3）编制周期检定计划，组织量值溯源，按时送检检测仪器设备、计量 器具； （4）编制检测仪器设备、计量器具管理制度，并组织实施； （5）完成领导交办的其它工作。 4.9.4文件管理员质量职责、权限 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 14 （1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司规定； （2）负责文件登记、编号、发放、收回、保存、管理工作； （3）对文件的现行有效性负责； （4）完成领导交办的其它工作。 4.9.5技术员质量职责、权限 （1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定； （2）负责编制技术标准和有关技术文件； （3）负责及时解决生产过程中出现的技术问题； （4）对技术标准和有关技术文件的质量负责； （5）完成领导交办的其它工作。 4.9.6生产工人质量职责、权限 （1）贯彻执行国家质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定； （2）严格执行工艺规程、作业指导书等技术文件，遵守工艺纪律，确保 产品质量； （3）对加工产品的质量负责； （4）完成领导交办的其它工作。 4.9.7库房管理员质量职责、权限 （1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关 规定； （2）负责物资管理，做到帐物相符，先进先出； （3）认真做好库房安全工作； （4）完成公司领导交办的其它工作。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 15 3.0质量方针和质量目标的确定 1概述 质量目标是本公司在质量方面所追求的方向和目的，是本公司关注 的焦点和需达到的预期结果。本公司制定明确的质量目标，并贯彻实施。 2职责 2.1董事长经理负责制定颁发质量方针和质量目标。 2.2有关部门负责质量方针目标的贯彻实施。 3质量方针目标的制定 3.1董事长阐述质量宗旨、质量方向及本公司在质量方面所追求的目标， 办公室组织研究并起草成文，报经理审批颁发。 3.2制定质量方针应与本公司总体经营方针相适应，质量方针应是经营方 针的一部分。 3.3质量方针以八项质量管理原则为基础，从产品质量要求、使顾客满意 以及持续改进等方面作出承诺，并提供制定和评审质量目标的框架。 3.4根据质量方针规定的框架制定质量目标，应包括产品要求以及满足产 品要求所需的其它内容，并应是定量的和可测量的。 4质量方针目标的宣贯 质检部负责质量方针目标的宣贯，确保每位员工都理解并贯彻执行。 宣贯记录由办公室保存。 陕西大正商道农业食品有限公司（DZSD） 质量管理手册 15 4.0质量管理体系文件和要素 1概述 本公司制定并实施质量管理体系文件（质量管理制度） ，规定各有 关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，对各项质量活动进行规 范，以维护正常生产秩序、确保产品质量。制定不合格管理办法，对 出现的各种不合格进行纠正或采取纠正措施。 2职责 2.1质保部组织制定质量管理体系文件（质量管理制度） 。 2.2董事长负责确定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 2.3各部门按质量职责分配表规定，认真履行各自职责。 3质量管理体系 3.1本公司质量管理体系包含以下个要素： （1）组织领导； （2）质量目标； （3）管理职责； （4）厂区要求； （5）车间要求； （6）库房要求； （7）生产设备； （8）人员要求； （9）文件管理； （10）采购要求； （11）过程管理； 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 17 （12）质量控制 （13）检验管理 （14）过程检验 （15）出厂检验 3.2质量管理体系文件 3.2.1 质量管理体系文件包括质量管理手册（含质量管理制度） 、作业 指导书和记录。 3.2.2 质量管理手册 阐述质量方针和质量目标，描述质量管理体系要素。至少包括： （1）本公司基本情况概述； （2）质量方针和质量目标； （3）确定的质量管理体系； （4）组织机构的描述； （5）包括所使用的文件和质量管理制度。 本公司质量管理手册覆盖食品生产加工企业必备条件现场审查表 的全部要求。 3.2.3 作业指导书 详细的作业文件，或制定的简要的操作规程。 当缺少作业指导书可能会给工作带来危害时，根据所开展的工作项 目编制相应的作业指导书，如操作规程等。 3.2.4 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 包括质量记录和技术记录，如表格、原始记录、报告等。 3.3质量管理体系结构图见第1.2章。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 18 5.0 不合格管理办法 1概述 对不合格进行严格控制和管理，防止不合格再次出现。 2职责 2.1质保部、办公室负责不合格的管理。 2.2有关责任部门负责不合格的纠正或采取纠正措施，检验室负责跟踪 验证。 3不合格范围： 3.1产品不合格产品不合格，包括原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格； 3.2工作不合格工作不合格：包括管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、 体系不合格等不合格。 4 本公司通过检查、考核、检验、验证、审核、用户走访、信息反馈、 接受投诉等方式发现存在的不合格。 5 产品不合格的处理产品不合格的处理 5.1不合格品由检验室负责鉴别、标识、记录并通知责任部门和报告公 司领导。 5.2责任部门应将不合格品隔离存放并加以明显标志。 5.3办公室组织质管、质检、技术、生产、供应等人员对不合格品进行 评审，分析原因，明确责任，确定处理措施并报公司领导批准。 5.4对不合格半成品一般采取以下措施： （1）报废（2）回收处理（3）降档次处理。 5.5对辅料、包装材料不合格一般采取以下措施： （1）退货；（2）降档次接收；（3）报废。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 19 5.6对不合格的源水要停用。 5.7对不合格成品要进行报废或回收处理。 5.8责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，办公室进行跟 踪验证。 6工作不合格的处理工作不合格的处理 6.1工作不合格包括：管理工作、技术工作、过程、体系等多方面。 6.2生产员工违犯本企业规章制度、生产操作工艺属于工作不合格，管 理人员未尽职尽责、疏于管理以及检验人员未尽责都属于工作不合格。 6.2.1有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式 发现存在工作不合格时应及时报告办公室，填写不合格通知单交责任部 门。 6.2.2办公室负责组织对工作不合格进行评审，责任部门进行原因分析， 认真纠正。办公室应定期将各类不合格评审记录汇总，以便验证纠正措 施的效果，防止不合格的再次发生。 6.2.3责任部门调查分析原因，明确责任，确定处理措施并报公司领导 批准。责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，办公室负责 纠正措施督促检查：依据不合格的事实进行纠正措施实施情况的检查验 收，查验纠正措施的效果情况，负责对重要纠正措施的跟踪验证。 6.3不合格的处理不合格的处理： 1)工作不合格视情节予以纠正，可以并除50元罚款直至开除； 2）总经理酌情对责任人员进行教育和适当处理； 3）为扩大巩固纠正预防措施效果，必要时可以将情况通报全单位。 7记录 不合格通知单；不合格处理记录单。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 20 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 21 6.0环境卫生及废弃物处置管理 1 1目的目的 规范本公司生产的重要卫生环境,加强与生产卫生环境等因素的运 行和活动进行控制，确保环境卫生方针、目标和指标的实现。 2 2适用范围适用范围 本制度适用于本公司环境卫生管理体系运行过程的控制。 3 3职责职责 3.1 办公室负责生产废弃物、废包装材料等废弃垃圾的管理岗位的设 置及相应处置控制程序的制定与实施。 3.2 生产车间负责生产垃圾的打扫、收集。 3.3 白班负责生产垃圾（废包材、废弃物）的装运、处置、倾倒。 3.4 办公室负责污染物（包括垃圾）的处置批准、处置记录。 4 4运行控制程序运行控制程序 4.1 本公司的环境卫生因素包括废水、废弃物、废渣、废弃油、废旧 物资、垃圾等，对于重要环境卫生因素由办公室依据重要环境因素加 以重点控制。 4.1.1 水污染防治管理 生产废水集中排放，外排口应符合达标要求后方可外排，由办公室 负责监督管理，生产采取循环用水，节约用量等措施来控制用水量， 生产车间严格按工艺规程操作，减少污水产生量和排放量。 4.1.2 固体废弃物管理 1）生产中分拣出的杂质、废品、废旧包材由生产车间集中处理， 定点堆放，由白班负责定期运出报批处置； 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 22 2）生活垃圾由办公室统一安排白班处理。 4.1.4 对于包装设备漏、滴油现象应立即采用维修措施防止污染扩散。 4.1.5 对不可直接回收利用的废弃物由办公室统一安排白班处理。 4.1.6 办公室负责对本公司的水、电等能源进行规划管理；以确保能 源充分有效的利用，降低消耗。 4.2 原料、包装材料、成品放置地方应整洁卫生、通风良好，做到防 霉、防湿、防变质、防虫、防鼠等。化工原料要密封保存，各物品应 分类存放标识明确。 4.3 车间应严格依据以上要求，开展好环境卫生管理工作，并做好相 应记录。当出现不符合情况时，按照厂部规章处理，管理者代表负责 随时检查各车间的执行情况。 4.4 本公司应保持良好的卫生环境，绿化工作，垃圾堆和各种原料、包 装物应随时清理。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 23 6.1生产操作人员卫生管理制度 1、凡新进人员必须经过卫生知识的培训，方准上岗。 2、各工作场所内均应保持整洁，不得放置与工作无关物品。 3、洗手间、厕所、更衣室及其它卫生设施，必须保持整洁、严禁 在本公司内随地吐痰，乱扔废弃物。 4、车间主管负责本车间人员日常卫生监督管理工作。 5、工作人员出入生产车间应随手关门，禁止随意开窗。 6、生产人员进入车间必须进更衣室进行个人清洁卫生消毒更衣， 不得化妆，佩带首饰，应穿戴工作服、工作帽和工作鞋进入，离开车 间，特别是上厕所时，必须脱去工作服，并要换鞋； 7、生产人员每年必须体检一次，体检不合格者不能从事食品工作。 8、生产人员在生产前必须穿工作服、戴帽、换鞋、洗手，一律不 准留长指甲，不准佩戴首饰。 9、生产人员要经常洗澡、洗发、注意个人卫生。禁止在生产车间 内换工作服、梳头、工作过程中头发一律不准外露在帽外，口罩必须 系好，防止细菌侵入。 10、生产人员不准在车间、库房或化验室内吃零食、吸烟，严禁 随地吐痰。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 24 7.0 生产厂区质量卫生管理制度 为了加强生产车间及厂区的卫生管理，建立优美、整洁的生产环境， 保障产品质量，特制订本制度。 1.车间应经常保持整洁，不允许随意堆放设备、物料，车间地面、路 面及运输等不应对物料和原辅料及产成品造成污染； 2.车间四周范围内属责任区域，要求车间生产人员每天清扫12次， 做到车间地面干净无杂物，水沟畅通无臭气，天花板上无蛛网，门窗、 墙面无污渍； 3.厂区、车间走道，不准堆放其它杂物，要保障通道畅通； 4. 在生产正常的情况下，确定每周星期六为卫生工作日，全体员工应 对所在车间内、外环境进行大扫除，全面清除卫生死角，全面消毒。 5.车间生产人员每年必须要进行体检，持有健康证，一旦发现患有传 染病的人员要立即调离辞退； 6.生产车间天花板、墙壁、门窗、工作台必须保持整洁，不得有灰尘、 蜘蛛网。车间主管每天应对生产车间的工作环境进行监督，发现不整 洁的地方应及时处理。车间内不得吸烟，不得吃食品，不得存放私人 物品； 7.上班前应该检查生产工具、容器是否清洁，工作前必须进行消毒清 洗，否则应该及时清洁消毒；生产工人每天下班后，必须对工作范围 内进行整理清洗后，方可离开车间。 8.所有生产设备用前必须检查、清洗干净并进行消毒。生产设备用后 应抹去残留物、消毒、密封净化。所用各容器应清洁干净、不破损， 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 25 并定期清洁。生产工具和容器应该放置在指定的位置，不得随意乱扔 乱放。 9.下班前应将所有的生产工具、容器、墙面和地面清洗干净，做到工 具摆放整齐，地面、墙面无垃圾、无污渍； 10.车间应有防止老鼠和蚊蝇进入的设施及电子灭蚊蝇器材，进入车间 内应随时关门，防止老鼠和蚊蝇进入，严禁在车间厂区内投放杀虫、 灭鼠的有毒药物； 11.原料库内至少一个星期对冰库进行清理卫生； 12.应保持办公室的整洁，与办公无关的物品一般不得放在桌面上； 13.化验室要保持清洁干净，对仪器应保护保存好。对废渣、废液应及 时清理，注意化验室保持干净。 14.违反上述各条的给予罚款50元次，并扣当月班组的考核分5分； 15.本制度从颁布之日起执行，考核人为经理或管理者代表、后勤部长、 质量卫生管理员、各生产部主任和班组长，一级负责一级考核。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 26 8.0厂区要求 1概述 厂区是影响产品质量的重要条件，本公司建立满足生产要求的厂 区，进行正常维护，确保其处于完好状态。 2职责 2.1办公室负责厂区的管理。 2.2质检部负责厂区的维护。 3合理选择厂址，建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及 其他扩散性污染源的地区，厂区整洁。 4企业厂区应当清洁平整、无积水，厂区道路应用水泥、沥清或或砖石 等硬质材料铺成。 5 企业生活区、生产区要应当相互隔离；生产区内不得饲养家畜；坑 式厕所应距生产区25米以外。 6 厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应这密闭式， 厂区不得散发出异味，不得有各种杂物堆放。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 27 9.0车间要求 1概述 生产包装车间是影响产品质量的重要条件，本公司建立满足生产 要求的车间，进行正常维护，确保其处于完好状态。 2职责 2.1质检部负责生产设施和工作场所的管理。 2.2生产部负责生产设施和工作场所的维护。 3生产设施和工作场所由经理选择有一定资质的单位设计、承建。 4质检部对生产设施和工作场所的建造过程实施监督，竣工后组织验收。 5合理设计厂房，符合食品生产工艺要求。人流、物流走向合理。生产 车间应能满足各自要求。 6厂房有足够的空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人 员通行。厂房应清洁明亮，建立防尘、防鼠、防蝇设施，严格防止鼠、 蝇及其他害虫的侵入和隐匿。 7生产车间建立洗手、消毒、更衣设施。 8生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。 9车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状态良好， 墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂，房顶应无灰尘。 10生产车间的温度、湿度应满足所分装食品生产要求。 11生产工艺要合理，各工序要前后衔接，减少迂回往返，避免交叉污 染。 12 生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 28 生产及裸露食品与原料上方的照明设备要有防护装置。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 29 10.0库房要求 1概述： 库房是进行生产的必备条件，本公司建立满足要求的库房， 进行严格管理，确保其处于完好状态。 2职责 2.1质检部负责对库房的建造过程实施监督，竣工后组织验收。 2.2库房管理员负责对库房的管理工作，库房物资的验收、入库、保管 和领用工作。 3企业的库房要整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、 防虫、防尘等设施。 4库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其它物品的存放要求。 5库房内存放的物品应保存良好，要离地、离墙存放，并按先进先出的 原则出入库。库房管理人员对库存物资应做到帐物相符。 6 原材料、外购件、外协件进入库房后，一律由库房管理人员通知质 检人员按公司定验收标准进行验收。检验合格后，库房管理人员验明 数量，分类入库，并附上已检验合格的标识。原辅材料、成品（半成 品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 7 未经检验合格的原材料、外购件、外协件，应有明显标识，并隔离 存放。需要退货的原材料、外协件、外购件，由库房管理人员根据检 验报告的意见，交销售部门办理退货手续。 8不合格应与合格品严格分开堆放。库房管理人员应及时将已入库的 不合格情况报告经理，包括不合格品种、数量和不合格原因。并按经 理意见及时处理。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 30 10.1库房管理制度 1、库房管理人员负责库房物资的验收、入库、保管和领用工作。 2、原材料、外购件、外协件进入库房后，一律由库房管理人员通 知质检人员按本公司定验收标准进行验收。检验合格后，库房管理人 员验明数量，分类入库，并附上已检验合格的标识。 3、未经检验合格的原材料、外购件、外协件，应有明显标识，并 隔离存放。 4、需要退货的原材料、外协件、外购件，由库房管理人员根据检 验报告的意见，交销售部门办理退货手续。 5、未经验收合格的原材料、外协件、外购件因错误领用，造成产 品不合格者，由库房管理人员负责任。 6、本公司生产的成品须经质检人员检验合格后，方准交库，并按 规定定点堆放。 7、不合格应与合格品严格分开堆放。库房管理人员应及时将已入 库的不合格情况报告经理，包括不合格品种、数量和不合格原因。并 按经理意见及时处理。 8、产品出本公司时，必须办妥手续，凭提货单提货出本公司。 9、库房管理人员应经常做好防火、防水、防潮、防爆、防盗和卫 生工作。易燃、易爆、有毒或有腐蚀性的物品应分类存放。 10、严格执行领发手续，实行安全文明管理。 11、库房管理人员对库存物资应做到帐物相符。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 31 11.0生产设备管理要求 1概述 生产设备是进行生产的必备条件，必须配备齐全，严格管理。 2职责 2.1质检部负责生产设备管理。 2.2生产部负责生产设备的使用和维护保养。 3本公司制定并实施设备管理制度 （见第9.1章） ，对生产设备的选型、 采购、安装、调试、验收、使用、维护保养和检修进行控制和管理。 4本公司配备足够数量、适合产品特点、能保证产品质量的生产设备， 对食品生产许可证审查细则中规定的必备生产设备必须配置齐全。 5质检部应做好生产设备的选型工作，确保生产设备的功能良好，性能 和精度满足规定要求，能正常安全生产。 6生产部对生产设备按规定及时进行维护保养和清理，确保其处于完好 状态。 7直接接触食品及原料的设备和容器，必须由无毒、无害、无异味的材 料制成，结构上应边角圆滑、不易积垢，便于清洗消毒。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 32 11.1生产设备购置管理制度 1目的 对生产设备从选型、购置、安装、调试、验收、使用、维护保养、 检修直至报废的全过程进行管理，确保设备完好。 2适用范围 适用于全厂所有生产设备。 3职责 3.1生产保证部负责生产设备管理。 3.2生产保证部负责生产设备的使用和维护保养。 4设备的选型 4.1新增设备，由使用部门提出申请，生产保证部进行审查并会同有关 部门进行选型。 4.2设备的选型必须从生产需要出发，遵循技术上先进、经济上合理、 能源消耗少、满足生产需要的原则。一般应考虑以下因素： （1）技术性； （2）可靠性； （3）维修性； （4）能源消耗； （5）环保性能； （6）安全性； （7）专用性与适应性； （8）经济性等。 4.3生产保证部将已完成选型的设备报经理审批。 5设备的购置 5.1生产保证部负责设备的购置。 5.2生产保证部应从能充分保证产品质量、具有良好信誉（如具有第三 方质量认证、取得生产许可证等国家有关部门认可）的供方处采购设 备。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 33 5.3必要时，生产保证部与供方签订合同，报总经理批准后组织实施。 6设备的开箱验收 6.1设备到货后，生产部组织有关部门开箱验收并予以记录。 6.2开箱验收一般应检查以下内容： （1）设备在运输过程中有无损伤； （2）零件、备件、附件是否与装箱单相符； （3）技术文件是否齐全等。 6.3开箱验收合格的设备方可安装。开箱验收不合格的设备，由质检部 及时处理缺损或索赔等事宜。 7设备的安装、调试、验收 7.1设备由生产部会同有关部门安装、调试、验收。 7.2调试完毕的设备应进行运转试验并予以记录。 7.3验收合格的设备方可移交使用部门。验收不合格的设备由质检部办 理退货或索赔手续。 8设备的编号 设备由生产部统一编号。 9设备的建账 生产保证部建立全厂设备台账，确保账、物相符。 10设备技术档案 10.1生产保证部对全厂主要生产设备建立技术档案。 10.2设备技术档案一般包括以下内容： （1）产品合格证、质量证明书、使用说明书、图纸等技术文件； （2）装箱单或随机附件、工具、备件清单； （3）验收记录； 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 34 （4）故障、维修、检修及事故记录等。 11.2设备维护清洗管理制度 为保证食品生产质量安全，加强公司生产设备的清洗消毒监督,做好 食品加工使用设备、设施安全消毒记录使之高效运转，制定本管理制 度。 1、企业生产设备由生产保证部负责维护管理。 2、对已购进的设备，生产保证部必须建立设备台帐，统一编号， 逐台建档，保留使用说明书，落实专门使用单位和使用人，设备在使 用前，必须做好对操作人员进行设备使用和日常养护的培训，通过考 核合格后，方能独立操作。并制订有关岗位责任制，作为年度考核的 重要内容。 3、设备使用人员应熟悉设备操作规程，按规程熟练操作设备，并 能排除一般故障。做到会使用，会保养，会检查，会排除故障，并保 证管好、用好、修好设备。 4、设备使用时异常，立即停止使用并排除故障，严禁带故障运作。 5、设备使用后须进行清洗消毒，一切零部件放回原处，保持清洁。 6、建立每台设备的使用、维修档案：做到半年一小修，全年一大 修，并及时做好设备的淘汰、报废和更新购进工作。 7、暂时不使用的闲置设备，必须保养后封存，并由专人管理。 8、设备操作者分班操作时，要认真进行交接班验收手续。包括设 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 35 备的运转润滑、有无事故性损伤以及清洁卫生情况等。接班人发现设 备操作不正常时，有权拒绝接班，并及时报告工程课解决。 9、设备在公司内迁移、封存、报废均由工程部提出处理意见，上 报经理批准后，办理有关手续。 10、设备事故的处理，应保留现场，查明原因后，再作出处理意见。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 36 12.0人员要求 1概述 人员是保证产品质量的决定性因素，本公司配备数量足够、能力相当 的人员，并适时进行教育、培训，以提高人员素质和技能，使其胜任 工作。 2职责 2.1办公室负责人员教育、培训和考核。 2.2 总经理负责人事安排工作。 3人员配备 3.1根据承担的工作范围和工作量确定各个工作岗位，给每个岗位配备 数量足够的人员。 3.2 各岗位人员都经过与其承担的任务相适应的教育、培训，拥有相应 的技术知识和经验，符合相应岗位的任职条件，考核合格经批准后上 岗。 3.3 主要岗位人员任职条件或上岗资格 （1）公司领导：具有一定的质量管理知识和食品专业知识，有良好 的质量意识和组织领导能力，了解产品质量法律法规有关要求，了解 生产者的产品质量责任和义务。 （2）质量管理人员：具有一定质量管理知识及相关食品生产知识， 熟悉产品质量法律法规，明确产品质量责任和义务，了解技术标准要 求。 （3）技术人员：有一定的质量管理知识，掌握食品生产专业技术知 识。 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 37 （4）检验人员：具有一定的质量管理和质量检验知识，熟悉产品质 量标准，掌握质量检验技术，经培训考核合格持证上岗。 （5）生产操作人员：身体健康，无传染性疾病；经过食品生产知识 培训，熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识，能看懂相关技术文件， 能正确熟练操作设备。 4人员培训 4.1 办公室根据各部门岗位的培训要求和培训需求，制定培训计划， 经经理批准后组织实施。 4.2 人员培训计划包括：培训性质、参加人员、时间安排、培训内容、 培训方式、考核方法等。 4.3 人员培训内容： （1）质量法律、法规、规章； （2） 食品质量安全市场准入审查通则 ； （3）产品标准、工艺规程等技术文件； （4）质量管理知识； （5）质量管理手册； （6）专业知识、岗位技能及其它应知应会知识等。 4.4 培训方式 （1）参加各类培训班、讲座； （2）送外部机构培训； （3）邀请有关专家来本公司指导、讲课； （4）自己组织培训。 4.5人员新上岗或转岗，或由于技术文件更新、新扩建项目等造成人员 不适应工作时，各部门应及时提出人员培训要求，办公室及时组织培 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 38 训。 5 人员考核 办公室每年组织对各部门和全体人员的工作实效（如质量部门工作实 效、检验人员工作实效）进行考核，对考核不合格人员取消上岗资格， 重新培训考核合格方可上岗。 12.1 人员培训教育制度 1、为了加强本公司的质量管理水平，通过对本公司员工进行各类 培训教育，不断提高全体员工的管理水平、工作技术和质量意识，增 强本公司员工的整体素质，特制定本制度。 2、本制度适用于本公司所有人员，以及本公司安排的员工培训。 3、本公司办公室负责培训人员的调配与安排，编制年度培训计划 和培训内容，负责培训和考核记录的归档，并进行归口管理，组织落 实。 4、各部门配合实施人员培训教育工作。 5、根据本公司定员定岗，并根据每位员工教育、培训、技能和经 历，合理安排岗位。办公室根据各部门实际情况及需要，编制年度培 训计划，培训计划包括培训内容、方式、参加人员、时间、负责培训 部门以及培训要求、经审核批准后实施。 6、相关部门根据培训计划，并对员工进行培训。 7、新工人进本公司必须进行上岗前培训(培训内容为本公司纪律 规章、安全、文明生产管理制度等)。培训采取举办培训班、进行个别 辅导或送外培训等多种方式进行，考核合格方能安排上岗。 8、生产部负责组织员工进行操作技能培训，并进行必要的考核， 乌鲁木齐康福源生物技术开发有限公司（WKFY） 质量管理手册 39 考核成绩将作为提升、调资、评奖的主要依据。 9、重要岗位的操作人员和特殊人员需经专门培训和考核，必要时 送外单位进行专业培训，考核合格后方能上岗。 10、考核的目的是检查操作人员的技术和业务水平是否达到岗位工 作要求，考核分为笔试、口试和实际操作，考核成绩必须由经理签字 才能有效。 13.0文件管理 1概述 对技术文件和