医疗仪器设备用产品铭牌.pdf

c召0 yy 中华人民共和国医药行业标准 y y / t 0 0 8 3 一 9 2 曰口，旧 ，” 月甲悦，守_ 一 医疗仪 器 设 备 用产 品铭 牌 塑矍 0 1 一 2 1 3 m 1 9 9 2 一 1 0 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布， 中华人民共和国医药行业标准 yy/ t 00 83一 9 2 医疗仪器设备用产品铭牌 代替 ws 2 -1 6 5 -6 5 1 主题内 容与 适用 范围 本标准规定了医 疗仪器、 设备和其他医疗器械上安装的产品铭 牌的型式、 内容、 内 容排列和一般质 量、 安装等方面的要求. 本 标 准 适 用 于 医 疗 仪 器 、 设 备 和 其 他 医 疗 器 械 产 品 上 使 用 铭 牌 的 设 计、 制 造 和 安 装 等 一 般 要 求。 - 2 铭牌的型式和基本尺 寸 铭牌的型式 和基本 尺寸， 可由 生产厂根据产品特点自 行选择， 如采用矩形和椭圆形铭牌， 可参见附 录a铭 牌型 式和尺寸( 参考件) 。 3 铭牌上标示的内容及排列 3 . 1 铭牌上一般应有下列内容。 3 . 1 . 1 制造厂名称 制造厂名称全称。 3 . 1 . 2 产品名称 应与产品标准中的名称相一致， 不得简略。 3 . 1 . 3 产品型号 、 无型号的产品此项可以省略。 3 . 1 . 4 出厂编号 同 一 规 格 品 种， 其 编 号 不 得 重 复 . 3 . 1 . 5 出厂年月 须列出 完整的年月， 例如1 9 8 9 年5 月 3 . 1 . 6 商标 须经注册的商标， 此项内容由生产单位决定。 3 . 1 . 7 产品规格 体现产品规格的主要特征。 3 . 1 . 8 主要技术参数 如电 源电 压、 频率、 额定功率、 转速、 温度 调节范围 。 标出的 项目 名称， 应与 产品 标准中 的规定相 一 致 。、 3 . 1 . 9 计量器具许可 证、 生产许可证标志及 编号 计量器具产品必须标上制造计量器具许可 证的标志和编号; 取得生产许可 证的产品应标上生产许 可证标记及编号。 注 铭牌上标示的内容， 可 根据具体产品的需要来选用， 并且必须与产品标准中规定的内容相一 致。 优质产品标志， 必须 符合有关的规定. 3 . 2 铭牌标示内 容的排列次序， 一般规定如下。 国家医药管理局1 9 9 2 一 o 1 一 2 1 批准1 9 9 2 一 1 0 一 0 1 实施 1 y y / t 0 0 8 3 一9 2 3 . 2 . 1 内 容排列为横向排列， 次序为自 左至右， 自 上而下。 3 . 2 . 2 产品名称， 在一 般情况下， 应列在铭 牌内 容的 第一行。 3 . 2 . 3 产品 型号可单独列一行， 也可与产品名称共列一行。 如产品名称和型号共列一 行时， 型号应在产 品名称前面。 3 . 2 . 4 主要技术规格、 主要技术参数和其他等内 容， 应列在中 间数行。 3 . 2 . 5 商标可 列在左上角或嵌在整个铭 牌内 容的中 央， 商标所占面积 应与 其他标 示内 容相协调。 3 . 2 . 6 出厂编号和出厂年月可分别单独列行也可共列在一行， 应在制造厂名称上面一行， 出厂编 号在 出厂年月的前面。 3 . 2 . 7 制造厂 名称列在整个铭牌内容的最后一 行。 3 . 2 . 8 计量器具许可证、 生产许可证标志及编号应列在铭牌标示内容的最前一行。 4 铭牌一般质量要求 4 . 1 选择铭牌的型式、 大小、 长宽比例， 以及铭牌材料的选用、 安装方式等， 应与产品或部件的体积、 安 装位置、 产品使 用环境和产品 有效使用寿命相协调、 匹配， 具 体由 产品生 产单位的设计人员 决定。 4 . 2 铭牌标示内 容的 边缘到边框距离， 应左右相等， 间距上 勺 ; 匀称。 4 . 3 铭牌上的文字、 符号、 单位、 术语、 阿拉伯数字、 外文字母、 罗马数字等内容的书写应符合有关国家 标准的规定。 不得采用未经国家公布的简化汉字， 特殊需要可使用繁体字。 铭牌上的字体采用长仿宋体、 仿宋体和黑体三种。 产品名称及厂名可采用黑体与美术仿宋体。 产品 名称( 或与产品名称 共列一 行的产品型号) 的字 体最 大。 4 . 4 字母和数字采用直体， 字体大小应与汉字相称; 用钢印打出的内容应留有空白( 矩形块) 位置; 字迹 应端正清晰。 4 . 5文 字 、 符 号、 图 案 和 线 条 的 长 短 及 粗 细 应 整 齐 匀 称， 内 容突 出 醒目 。 不 应 有 断 缺 和 模糊 以 尽 有 影 响 内容清晰的斑点和暗影。 4 . 6 铭牌应平整光洁、 色泽均匀， 同 块铭牌上的颜色除感光染色型允许有不明显的 色差外， 其余 应无 色 差 ; 两 种 或 两 种 以 上 颜 色 套印 的 ， 色 彩 间 边 缘 应 整 齐 、 清 晰， 两 色 相 接 处 不 能 有间 隙 或 错 位 。 4 . 7 同一批出厂的相同规格 产品 使用的铭 牌， 其型式、 尺寸、 文字、 内 容和颜色等 应一致， 安装位置 应相 同。 4 . 8 铭牌表面不应有明显的擦伤， 漆膜不允许有气泡、 气雾、 污迹、 皱纹、 剥落或剥落迹象和明显颗粒杂 质。 4 . 9 铭牌不允许有扭曲变形和明显的凹凸变形， 边缘不应有明显的毛刺和锯齿状及波形。 4 . 1 0 铭牌应牢固地固 定在明 显、 适当的位 置， 用胶粘的铭牌， 铭牌及其边缘应清洁无明 显的 胶迹存在; 安装后的铭牌， 应能承受产品标准中规定的 各项试验后无 胶落和变质现象。 4 . 1 1 对出口和特殊用途使用的产品铭牌， 由 生 产单位根据使用要求， 另作补充规定。 y y / t 0 0 8 3 一 9 2 附录a 铭牌型式和尺寸 ( 参考件) a1 铭牌型式 a l . 1 按外形轮 廓可分为: 矩形和椭圆 形两种， 一般采用矩形。 a 1 . 2 按文字、 符号、 线条、 图案的特征可分为: 凸形、 凹形和平形三种。凸形， 凸出表面为。 . 1 一 0 . 3 m m ; 哟形， 凹入表面为。 . 1 0 . 3 m m ; 平形， 凸出或凹 人表面小于0 . 1 m m , 每种型式的铭 牌， 其交字、 符号、 线条、 图案的特征可采用三种型式中 的任意一种， 也可采用两种或 三种 型式的组合。 a 1 . 3 按边框可分为: 无边框和单边框两种。 a 2 铭牌尺寸 咚1 az . 2 / 铭牌尺寸和比例( b: l) , 视具体产品选定。 矩形铭牌的尺寸应符合图a1 、 图 a 2 和表 a1 的规定。 仁一寸 引 一 一 ， 了 矩形 二 孔无边框 矩形二孔有 边框 图 a1 +十 +丰 洲 土 _ 一 矩形四 孔无边 框 矩形 四 孔有 边框 图 a 2 y y / t 0 0 8 3 -9 2 表 a1 b : 乙b x li6 cx kd 紧固孔数 1 1 . 2 5 1 0 x 1 2 1 :1 . 61 0 x 1 6 i: 2 1 0k 2 0 2 . 01 . 7 21: 2 . 5 1 0 x 2 5 1: 1 . 2 5 1 2 火1 6 1: 1 .61 2x 2 0 2 0 1 . 7 2. i. 21 2大 2 52 1 i .2 . 5.1 2x 3 22 60 . 33 卜 02 . 2 1 :1 . 2 5 1 6 x 2 0 2 . 01 . 7 ， 2 ，厂 1: 1 . 61 6x 2 52 1 1 . 03 . 02 . 2 1+2 1 6x 3 22 6 1: 2 . 51 6只 4 03 4 ，2 . 0 1 . 7 1 :1 . 2 5 2 0义 2 52 1 1 . 0 3 . 0 2 . 2 1: 1 . 62 0x 3 22 6 1: 2 2 0 苏4 0 3 4 1 +2 . 52 0 x 5 0 4 4 1 :1 . 2 5 2 5x 3 22 6 1 :1 . 62 5x 4 03 4 1= 22 5x 5 04 4 1: 2 . 52 5义 6 35 7 4 i :1 . 2 53 2x 4 03 4 26 1 :1 . 6 3 2 x 5 04 4 1 :2 3 2 火6 3 5 7 1 12 . 53 2x 8 07 4 1: 1 . 2 54 0沐 5 0 ，4 4 3 41 :1 . 64 0x 6 357 1 :24 0火 8 0 7 4 1 2 . 5 4 0 火 1 0 0 92 3 2 1 . 54 . 0 1， 1 . 2 5 5 0火 6 35 7 44 1 . 03 . 0 、 1 :1 . 65 0 x 8 07 4 1:2s ox 1 0 09 0 40 、 2 . 0 ， 5 ， 0 1:2 . 55 0 x 1 2 51 1 5 1 :1 . 2 56 3 x b o 7 2 5 51 . 54 . 0 1:1 . 66 3 x 1 0 09 0 5 32 05 . 0 1:26 3x 1 2 51 1 5 2 . 7 1: 2 . 56 3 x 1 6 01 4 85 12 . 56 . 0 1 .1 . 2 58 0 x 1 0 09 07 02 . 05 . 02 . 2 y y / t 0 0 8 3 一9 2 续表 a 1】 1i 刀 b :lb x l 1b c 泛d 紧固孔数 1 -1 . 68 0 x 1 2 51 1 3 6 8 2 . 5 6 . 0 2 . 7 1 :28 0 x 1 6 0, 1 4 8 3 1 21 22 . 58 0 x 2 0 01 8 83 . 0 1 : 1 . 2 5 1 0 0x 1 2 5 1 1 3 8 83 . 06 . 02 . 7 1 ，1 . 6 1 0 o x 1 6 01 4 8 1 ，2 1 0 0x 2 0 01 8 5 6 5 4 . 。7 53 . 2 i: 2 . 5 1 0 0 x 2 5 02 3 5 1: 1 . 2 51 2 5 x 1 6 01 45 1 1 03 . 07 . 52 . 7 1 :1 . 61 2 5 x2 0 01 85 1 :2 1 2 5 x2 5 0 2 30 1 05 5 . 01 0. 03 . 2 1 :2 . 5 1 2 5 x3 1 5 2 9 5 1: 1 . 2 51 6 0 x 2 0 0 1 8 0 1 4 0 1 =1 . 61 6 0 x 2 5 02 3 0 1 :zj1 6 0 x 3 1 5 2 9 0 1 3 56 . 01 2 . 54 . 3 1 2 ， 5 1 6 0 x 4 0 0 3 75 1: 1 . 2 52 0 0 x 2 5 0 2 30 1 805 . 01 0 . 03 . 2 1 =1 . 62 0 0 x 3 1 52 9 5 1 =22 0 0 x 4 0 03 7 5 1 7 56 . 0 、 1 2 . 54 . 3 1 :2 . 5 2 0 0 x5 0 04 7 5 a 2 . 3 椭圆形铭牌的尺寸， 应符合图a 3 、 图a 4和表a2 的规定。 椭圆形 二孔无边框椭回形 二孔有边 框 图 a3 y y / t q 0 8 3 一9 2 十 鸽 二蔺 翻侧形四孔无边惬 楠圆形四孔有 边框 图 a4 注: 矩形允许将四梭角倒团. 用胶粘的铭牌不应有紧固孔. 表 az 们in】 b 只 llb 二 kd 紧固孔数 1 2x 3 22 6 0 8 3 ， 0 2 . 2 2 ， 又 . 0 1 6x 3 22 6 1 6x 4 03 4 2 0 x3 22 6 2 0x 4 03 4 2 0火 5 04 4 2 5 x4 0 3 4 2 5火 5 04 4 2 5x 6 35 7 3 2 x5 0 4 4 . 3 2 x 6 3 57 3 2 x 8 07 4 / 4 0 只 6 3 5 7 l 3 4 一 1 . 5 4 4 0 x 8 074 斗 0 4 0x 1 0 0 9 2 32 5 0 x 8 07 44 41 5，0 5 q x1 0 0 9 2 4 2 2 ， 0 4 . 0 5 . 05 0x