JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 TQ-3m3多功能提取罐验证方案.doc_第1页
JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 TQ-3m3多功能提取罐验证方案.doc_第2页
JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 TQ-3m3多功能提取罐验证方案.doc_第3页
JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 TQ-3m3多功能提取罐验证方案.doc_第4页
JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 TQ-3m3多功能提取罐验证方案.doc_第5页
已阅读5页,还剩17页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

TQ3m型多功能提取罐验 证 方 案 编码:JYLL-STP-SB-001-01 今越林兰颗粒剂生产车间JYLL-STP-SB-001-01 验证立项申请表 编 号: 立项部门设备部申请日期2017年4月1日立项题目 TQ3m型多功能提取罐验证方案要求完成日期2017年6月16日验证原因考察该设备性能是否符合生产工艺要求类别验证验证要求目的 TQ3m型多功能提取罐是生产中关键设备之一,本设备是我公司新购进设备 ,根据GMP条款,对其设计、安装、运行和性能进行验证,以确保其符合工艺要求,从而保证产品质量。 立项部门负责人签名:张启威 生产部意见 同意验证方案 签名:邓雷杰 2017年4月2日 质量部意见同意验证方案 签名:王旦 2017年4月2日验证管理部门意见同意验证方案 签名:杜宏先 2017年4月2日副总经理意见同意验证方案 签名:杜宏先 2017年 4月2日指定编制验证方案部门及人员 质量部:袁鸿、余涛。 生产部:邓雷杰编制验证方案要求及完成日期按照公司验证管理文件的规定编制出该验证项目的验证对象、验证的目标和范围,验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度,并设计出验证所需的表格,明确试验的批次数。此方案应在2017年4月1日前编制完成。验证完成要求及日期设备验证小组严格执行该设备的验证方案,验证结束后,拟订出该设备的验证周期和验证报告报验证领导小组批准。此验证应在2017年6月16日验证结束。验证小组签名:杜宏先 2017年4月3日备注参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工杜宏先生产部生产副总组 长 王旦质量部质量副总副组长张启威设备部经理副组长邓雷杰生产部经理设备安装、运行朱雨伟提取车间主任设备安装、运行唐羿天制剂车间主任设备安装、运行余涛质量部QA主任过程监督袁鸿质量部化验室主任质量检测验证方案审批表JYLL-STP-SB-001-01 编号: 审批程序部门负责人签名日期备注起草生产部邓雷杰2017.4.1审核生产部邓雷杰2017.4.2质量部王旦2017.4.2设备部张启威2017.4.2化验室袁鸿2017.4.2批 准批准验证方案 批准人:杜宏先 日期:2017.4.3备注题 目TQ3m型多功能提取罐验证方案编 码JYLL-STP-SB-001-01起 草 人朱余伟制定日期2017年4月1日审 核 人邓雷杰审核日期2017年4月2日批 准 人杜宏先批准日期2017年4月3日目 录1. 目的2. 范围 3. 职责 3.1 验证领导小组3.2 设备验证小组3.3 设备部3.4 质量部3.5 生产部4. 设备概述5. 培训6. 验证项目6.1 设计确认6.1.1 检查技术资料完整性6.1.2 主要技术参数6.1.3 确认结果6.2 安装确认6.2.1 安装条件6.2.2 基本性能参数6.2.3 材质6.2.4 公用介质连接6.2.5 确认结果6.3 运行确认6.3.1 运行测试6.3.2 运行测试过程6.3.3 确认结果6.4 性能确认6.4.1 考察提取温度和最佳提取时间6.4.2 确认结果7. 异常情况处理8. 偏差处理9. 变更控制10. 验证结果评定11. 拟定再验证周期12. 附表1. 目的1.2 检查并确认TQ3m型多功能提取罐设计符合URS,资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认TQ3m型多功能提取罐安装符合设计要求,资料文件符合GMP管理要求。1.3 调查并确认TQ3m型多功能提取罐验证方案在运行状态下,各部件功能是否正常,是否符合设计要求,或与说明书是否相符。1.4 验证TQ3m型多功能提取罐能按预定的操作程序运行,并检查提取提取的温度和提取的最佳时间,以确认能否满足工艺要求。2. 范围TQ3m型多功能提取罐验证方案验证。本方案包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。3. 职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。3.1.3 负责组织验证评价工作。3.1.4 负责发放验证证书。3.2 设备验证小组(见附表1)3.2.1 负责验证方案的起草工作。3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。3.2.3 负责验证结果的报告工作。3.2.4 负责验证结果的评价工作。3.3 设备部 3.3.1 负责设备验证立项的申请。3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.3.5 负责建立设备档案。3.4 质量部 3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。3.4.2 负责验证过程的取样、检验、测试及结果的报告。3.4.3 负责对验证全过程的监控。3.5 生产部 3.5.1 参与会审会签验证方案、验证报告。3.5.2 负责验证过程中的设备运行工作。4. 设备概述该套设备利用蒸汽作为热源,通入夹层,对原料药进行加热、温浸,以充分提取原料药中的有效成分。提取出来的药液经过过滤器,再进入下道工序。同时上的配套附件冷凝器、冷却器、油水分离器可以实现芳香油的回收。 按GMP要求验证与药品直接接触面内构件是否光洁、平整易清洗、整体无缺陷。规格型号: TQ3m安装尺寸: 长3.5m*宽3.5m*高7.8m工作容积: 3m全容积: 3.3m容器类别: 类投料量: 300900kg/批出渣门直径: 1200mm加热面积: 6.5夹套工作压力MPa: 0.25内胆工作压力MPa: 0.09气缸压缩空气压力MPa: 0.60.7蒸汽耗量: 345kg/h5. 培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训,并形成记录。培训签到表(附表2)6. 验证步骤 6.1设计确认目的:确认TQ3m型多功能提取罐在安装前相关指标是否符合URS文件,能否达到预期要求,确认设备文件资料。6.1.1 检查技术资料完整性检查是否用户需求说明书、设备采购合同、设备材质证明、设备使用说明书、设备装箱清单、合格证、设备制造商的企业资质证明及相关资料。(见附表3)6.1.2 设备主要技术参数检查设备主要技术参数是否符合URS,是否满足我公司生产工艺要求。(见附表4)6.1.3 确认结果按照验证机构与人员职责要求,写出小结,并由QA签字复核。6.2 安装确认 6.2.1 安装条件检查该设备的安装条件是否符合GMP要求,操作是否安全 6.2.2 基本性能参数:检查登记设备名称、规格或型号、该设备基本性能参数等是否与设计相符。6.2.3 材质:检查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质表面精度或实际安装情况是否符合GMP要求。(见附表5)6.2.4 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。(见附表6)6.2.5确认结果按照验证机构与人员职责要求,写出小结,并由QA签字复核。6.3 运行确认:检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常,符合设计要求或操作说明书。6.3.1 运行测试:经安装确认合格后,检查TQ3m型多功能提取罐各项操作准备工作就绪。设备安装稳固警示区内无人员和物品按标准操作规程进行提取操作,观察液压多功能提取罐运行情况。运行平稳,无异常噪声和撞击声,各条管道无滴漏现象, 6.3.2机器运行检查:加入饮用水2T,通蒸汽30分钟,经双联过滤器,放液至储罐中,打开出渣门,模拟出渣。观察水表、蒸汽管、水管、双联过滤器、出闸门等各部是否存在漏气漏液的现象,同时观查各部是否工作正常。(见附表7)6.3.3确认结果按照验证机构与人员职责要求,写出小结,并由QA签字复核。6.4性能验证6.4.1 性能验证概述 安装验证与运行验证完成后,经验证小组审核试验结果,认为系统运转正常后,应对其进行性能验证。6.4.2 性能验证目的 在正常生产环境和条件下检查和测试设备运行技术参数,确定该设备符合设计技术参数及正常生产要求。6.4.3 性能验证方法用茵陈等五味药材进行模拟生产,进行性能验证。将按处方备料520.5kg,分成3罐提取。每罐投料量:173.5Kg;按如下工艺条件进行:工艺条件 按处方比例称取规定量炮制后的茵陈、泽兰、白茅根、蒲公英、甘草净药材,置多功能提取罐中,加8倍量的水,煎煮二次每次1.5小时,合并滤液,滤过;煎煮温度:1002;蒸汽压力:0.150.05MPa;提取液量:25002600L。6.4.4 技术适用性及要求6.4.4.1通过水表计算加水量,记录进水时间及进水量。6.4.4.2蒸汽压力显示应达到0.150.2MPa。6.4.4.3药液煎煮温度应显示100,罐体内压力显示0.010.1MPa。6.4.4.4药材煎煮完成后,药液经双联过滤器出液,药液流动畅通。6.4.4.5药材煎煮完成时,开启换热器冷却水阀门及冷凝水出水阀门收集汽液至油水分离器。6.4.4.6 按上述参数运行,运行过程稳定,水、电、气压力显示正常,排药液畅通。排渣气闸缓慢打开,关闭气闸门顺畅到位。6.4.4.7 提取液量第一次约 1130 L,第二次约 1400 L。6.4.4.8 微生物检查。标准(细菌:500CFU/ml、霉菌:10CFU/ml、大肠埃希菌:不得检出/g。设备性能验证检查记录(附表8)7. 异常情况处理系统性能验证过程中,应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:7.1出现个别指标不合格的,应重新取样进行检测。如达不到质量标准时,应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。7.2其它运行验证项目不符合要求时,应重新调试或请供应商现场调试。7.3若属设备方面的原因,必要时报验证小组,调整设备运行参数或对设备进行处理。8. 偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录,并将所有偏差情况描述清楚,并列出偏差纠正结果,说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。验证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。9. 变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录,并将所有变更内容描述清楚,并列出变更分类,说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。验证小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。10. 验证结果评定10.1设备工程部负责收集各项验证结果记录,根据验证结果填写验证报告,上报验证小组。10.2验证小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论。10.3对验证结果的评定应包括:10.3.1验证是否有遗漏;10.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据及是否经过批准;10.3.3验证记录是否完整;10.3.4验证结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进行进一步补充检查。11. 拟定再验证周期11.1正常运行,每二年验证一次。11.2在发生下列情况之一时,须对该设备进行再验证。(1)该设备在预定生产一定周期后;(2)影响产品质量的主要因素,如工艺、主要原辅料发生改变时;(3)趋势分析中发现有系统性偏差;(4)政府法规要求。12. 附表序号记录名称附表1参加验证人员附表2培训签到表附表3TQ3m型多功能提取罐相关文件检查记录附表4TQ3m型多功能提取罐基本性能参数检查记录附表5TQ3m型多功能提取罐材质检查记录附表6TQ3m型多功能提取罐公用介质检查记录附表7TQ3m型多功能提取罐运行检查记录附表8TQ3m型多功能提取罐性能验证记录附表1参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工杜宏先生产部生产副总组 长 王旦质量部质量副总副组长张启威设备部经理副组长邓雷杰生产部经理设备安装、运行朱雨伟提取车间主任设备安装、运行唐羿天制剂车间主任设备安装、运行余涛质量部QA主任过程监督袁鸿质量部化验室主任质量检测附表2培训签到表培训内容TQ3m型多功能提取罐验证方案培训人朱余伟培训时间2017年4月4日培训地点公司办公楼三楼会议室考核时间2017年4月4日考核方式现场问答式姓名部门姓名部门杜宏先生产部王旦质量部刘延武生产部袁鸿质量部邓雷杰生产部余涛质量部培训效果评价经过培训,参加验证人员都能熟悉本方案,且明确本人职责。 评价人朱余伟附表3TQ3m型多功能提取罐相关文件检查记录文件名称存放地点要 求结 论URS(用户需求说明书)档案室归档保存符合要求采购定单档案室归档保存符合要求使用说明书档案室归档保存符合要求设备技术图纸档案室归档保存符合要求设备标准操作SOP档案室归档保存符合要求设备维修保养SOP档案室归档保存符合要求备品备件清单档案室归档保存符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐相关文件的检查,结果均符合要求。 验证人员:朱余伟 日期:2017年4月05日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐相关文件的检查,确认该设备的相关文件已经归档保存,且符合要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年4月06日附表4TQ3m型多功能提取罐基本性能参数检查记录项 目标 准实 际结 论设备名称多功能提取罐多功能提取罐符合要求设备编号应有有符合要求规格型号TQ3mTQ3m符合要求合格证应有有符合要求URS符合性应符合符合符合要求制造单位浙江森力机械科技有限公司正确符合要求主要性能参数工作容积m:33m符合要求全容积m:3.33.3m符合要求容器类别:类类符合要求投料量kg/批:300-900300-900kg/批符合要求出渣门直径mm:12001200符合要求加热面积:6.56.5符合要求夹套工作压力MPa:0.250.25MPa符合要求内胆工作压力MPa:常压常压符合要求气缸压缩空气压力MPa:0.6-0.70.6-0.7MPa符合要求蒸汽耗量kg/h:345符合要求安装尺寸(长宽高):3.5m*3.5m*6.5m3.5m*3.5m*6.5m符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐基本性能参数的检查,结果均符合规定。 验证人员:朱余伟 日期:2017年4月05日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐相关性能的检查,确认该设备的性能参数能符合URS,能满足我公司生产工艺要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年4月06日附表5TQ3m型多功能提取罐材质检查记录部 件标 准实 际结 论设备主体应符合要求符合要求符合要求混料桶内壁应为不锈钢304不锈钢符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐材质的检查,结果均符合规定。 验证人员:朱余伟 日期:2017年4月05日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐材质的检查,确认该设备直接接触药品的材质属于304不锈钢材质,符合GMP要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年4月06日附表6TQ3m型多功能提取罐公用介质检查记录名 称设计要求实 际结 论水表精确到1L精确到0.1L符合要求压力表0-2.5MPa0-2.5MPa符合要求蒸汽表0-0.6MPa0-0.6MPa符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐公用介质的检查,结果均符合规定。 验证人员:朱余伟 日期:2017年4月05日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐公用介质的检查,确认该设备安装条件符合GMP要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年4月06日附表7TQ3m型多功能提取罐运行检查记录项 目标 准实 际结 论设备安装应稳固稳固符合要求操作规程草案应可行可行符合要求控制系统应灵敏灵敏符合要求机器的清洗应符合工艺要求符合工艺符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐运行确认的检查,结果均符合规定。 验证人员:朱余伟 日期:2017年6月15日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐空载运行的检查,确认该设备运行正常,能满足我公司生产条件要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年6月16日 附表8TQ3m型多功能提取罐性能验证记录检查项目认可标准检查结果投料量每罐 药材:173.5Kg是 否加水量药材:第一次1388L(8倍量), 第二次1388L(8倍量);是 否提取次数2次是 否煎煮时间药材:第一次1.5小时,第二次1.5小时;是 否提取液量药材: 2400 2600 L;是 否应达到的性能参数罐体内煎煮耐受压力0.1MPa是 否煎煮温度显示100是 否冷凝器耐压0.1MPa是 否可使锅体内90蒸汽有效冷却蒸馏液,废气排出是 否滤过药液基本澄清是 否压缩空气压力0.60.7MPa,投料口、排渣口、气闸门,控制力强,关闭打开压力适中是 否结论经过对TQ3m型多功能提取罐负载运行的检查,确认该设备运行正常,能满足我公司生产条件要求。 检查人:朱余伟检查日期: 2017年 6月 15日复核人:唐羿天 复核日期: 2017年 6月 15日TQ3m型多功能提取罐验证报告起 草 人:朱余伟 起草日期:2017 年 6月15日 审 核 人:邓雷杰 审核日期:2017年 6月16 日批 准 人:杜宏先 批准日期:2017年6月 16日今越林兰颗粒剂生产车间验 证 报 告一. 验证时间: 我公司从2017年4月4日 开始对TQ3m型多功能提取罐进行安装、运行和性能进行验证,于2017年6月16日结束。2. 参加验证人员:参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工杜宏先生产部生产副总组 长 王旦质量部质量副总副组长张启威设备部经理副组长邓雷杰生产部经理设备安装、运行朱雨伟提取车间主任设备安装、运行唐羿天制剂车间主任设备安装、运行余涛质量部QA主任过程监督袁鸿质量部化验室主任质量检测3. 验证内容: 1.设计确认:确认TQ3m型多功能提取罐在安装前相关指标是否符合URS文件,能否达到预期要求,确认设备文件资料。确认时间: 2017年4月4 日至2017年4月5日 确认地点: 颗粒制剂车间提取厅TQ3m型多功能提取罐相关文件检查记录一文件名称存放地点要 求结 论URS(用户需求说明书)档案室归档保存符合要求采购定单档案室归档保存符合要求使用说明书档案室归档保存符合要求设备技术图纸档案室归档保存符合要求设备标准操作SOP档案室归档保存符合要求设备维修保养SOP档案室归档保存符合要求备品备件清单档案室归档保存符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐相关文件的检查,结果均符合要求。 验证人员:朱余伟 日期:2017年4月05日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐相关文件的检查,确认该设备的相关文件已经归档保存,且符合要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年4月06日TQ3m型多功能提取罐基本性能参数检查记录二项 目标 准实 际结 论设备名称多功能提取罐多功能提取罐符合要求设备编号应有有符合要求规格型号TQ3mTQ3m符合要求合格证应有有符合要求URS符合性应符合符合符合要求制造单位浙江森力机械科技有限公司正确符合要求主要性能参数工作容积m:33m符合要求全容积m:3.33.3m符合要求容器类别:类类符合要求投料量kg/批:300-900300-900kg/批符合要求出渣门直径mm:12001200符合要求加热面积:6.56.5符合要求夹套工作压力MPa:0.250.25MPa符合要求内胆工作压力MPa:常压常压符合要求气缸压缩空气压力MPa:0.6-0.70.6-0.7MPa符合要求蒸汽耗量kg/h:345345kg/h符合要求安装尺寸(长宽高):3.5m*3.5m*7.8m3.5m*3.5m*7.8m符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐基本性能参数的检查,结果均符合规定。 验证人员:朱余伟 日期:2017年4月05日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐相关性能的检查,确认该设备的性能参数能符合URS,能满足我公司生产工艺要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年4月06日TQ3m型多功能提取罐材质检查记录三部 件标 准实 际结 论设备主体应符合要求符合要求符合要求混料桶内壁应为不锈钢304不锈钢符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐材质的检查,结果均符合规定。 验证人员:朱余伟 日期:2017年4月05日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐材质的检查,确认该设备直接接触药品的材质属于304不锈钢材质,符合GMP要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年4月06日 设计确认验证小结: 确认设备设计符合客户需求。 生产部:朱余伟 2.安装确认:检查该设备的安装条件是否符合GMP要求,操作是否安全。 确认时间: 2017年4月4日至2017年5月05日 确认地点: 颗粒制剂车间提取厅 TQ3m型多功能提取罐公用介质检查记录名 称设计要求实 际结 论 水表精确到1L精确到0.1L符合要求压力表0-2.5MPa0-2.5MPa符合要求蒸汽表0-0.6MPa0-0.6MPa符合要求结论及评价按本方案对TQ3m型多功能提取罐公用介质的检查,结果均符合规定。 验证人员:朱余伟 日期:2017年5月05日综合评价经过对TQ3m型多功能提取罐公用介质的检查,确认该设备安装条件符合GMP要求。 验证小组:邓雷杰 日期:2017年5月06日安装确认验证小结: 确认设备安装位置,符合人员操作、安全、维护及设备生产使用的要求。 生产部:朱余伟3.运行确认:按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常,符合设计要求或操作说明书。确认时间: 2017年5月06日至2017年6月12日确认地点: 颗粒制剂车间提取厅TQ3m型多功能提取罐运行检查记录项 目标 准实 际结

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论