标准解读

GB 12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》是中国关于外科手术中使用的金属植入器材的质量与性能要求的国家标准。该标准详细规定了外科金属植入物必须满足的基本技术条件，旨在确保植入物的安全性、有效性和生物相容性，保护患者健康。关键内容包括但不限于以下几个方面：

  1. 范围：明确了标准适用的外科金属植入物类型，涵盖了用于人体骨骼系统、牙科及其它外科手术中的各种金属植入器件。

  2. 术语和定义：对涉及的专用术语进行了界定，帮助理解和统一行业内的交流语言。

  3. 材料要求：规定了制造植入物所用金属材料的种类及其化学成分、物理性能和机械性能要求。常见的有不锈钢、钛及钛合金等，需保证无毒、耐腐蚀、良好的力学稳定性和适宜的生物相容性。

  4. 设计与制造要求：强调了植入物的设计应符合人体解剖学结构，便于手术操作且能提供足够的支撑或修复功能。同时，对制造工艺提出了严格要求，确保产品无缺陷，表面光滑，减少对周围组织的刺激。

  5. 表面处理：规范了植入物表面处理的技术方法，如抛光、涂层等，以提高植入物与人体组织的结合能力，防止脱落并促进组织愈合。

  6. 消毒与包装：规定了植入物的灭菌方法及包装标准，确保产品在无菌状态下运输和储存，避免术中感染。

  7. 检验规则：确立了产品出厂前需进行的各项检验项目及合格判定标准，包括外观检查、尺寸测量、材质分析、机械强度测试等，确保每件产品均符合安全使用要求。

  8. 标志、标签和说明书：要求产品上应有清晰、永久的标识，包含制造商信息、产品型号、批号、生产日期等，同时配套详细的使用说明书，指导正确使用和注意事项。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1990-07-17 颁布
  • 1991-02-01 实施
©正版授权
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