GSP风险评估报告.doc

。XX年度风险评估报告编号： 风险评估启动人或部门： 质量管理部 日期： 质量风险评估小组姓名所属部门领域分工组长组员项目描述：风险识别风险源描述：风险分析风险优先级或优先量：风险评价严重性、可能性和可检性描述：是否在可接受的范围： 是 否应对风险措施：对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。详情见附件：岗位风险控制表。风险控制质量风险评估及控制报告的审核和批准结果和结论：质量风险管理领导小组审核以及批准姓名职务意见风险识别表序号质量环节岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果1质量管理首营资料审核和销售人员资质审核未审核、审核不到位或资质过期购入假药或劣药；2采购计划审核未审核超经营范围采购；3供应商资质的审核未审核或资质过期从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药；4来货验收未验收、检查验收不到位、验收延误造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效；5出库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；6销后退回管理退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货造成假劣药品或非公司销售药品入库；7销后退回管理抽样不到位销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；8销后退回管理销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品；9质量信息及投诉管理药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；1、 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；10销后退回管理召回药品未经质量审核重新发出造成假药、劣药再次销售；11购进退出管理采购药品没执行采购退货流程1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用；12采购环节采购环节采购合同采购合同未签订或签订不全面供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依据，同时无法控制购入渠道，购入假药、劣药；13药品采购退货管理运输过程中造成破损采购药品执行不及时，采购退货不及时造成过期、失效14双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未核对供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种购入假药、劣药15购进退出管理药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出程序；造成假药、劣药再次销售16储存环节储存环节收货检查检查不到位接收非我企业购进药品造成假劣药品入库；17储存管理药品未按存储条件存放储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；储存中出现的质量缺陷不能及时发现造成不合格药品销售出去；18储存管理仓库合理储存不到位；药品堆码不到位储存药品发生失效；交叉污染、混批、混跺；19储存管理仓库“五防”设施不到位，未及时保养更新；药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等；20储存管理仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位；不能满足时时监测和自动调控（包括冷库）储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）；21储存管理药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等；22养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；不合格药品被销售；23养护检查季度养护分析执行不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；24储存管理保管员库房账务管理不到位药品储存批号、数量差错；25出库复核药品出库复核管理制度不到位；保管员没贯彻保管员出库；发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求；26出库复核药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回；27出库复核过期药品发出不合格药品发出，影响人民用药安全；28出库复核药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等；29销售环节销售客户管理、销售管理药品销售退回接收非我企业销售药品造成假劣药品入库；30销售客户管理、销售管理销售部门对客户选择管理不到位；质量管理人员未对客户资质审核；将药品销售到非法单位，为非法行医提供货源；31销售客户管理、销售管理销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；假劣药品流入公司销售环节；32运输环节运输管理药品遗失由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；33运输管理车辆事故造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药；34运输管理药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；35运输管理冷链运输药品遵守冷藏药品管理制度不到位；运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的）等问题36财务采购货款结算管理现金结算采购 为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入；37销售货款结算管理现金结算 药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；38行政组织机构、人员配备组织机构不完善，人员配备不符合要求不能流畅的完成药品经营工作；39岗位培训岗位培训不到位岗位人员不熟悉自身职责，操作规程等文件，造成工作差错；40健康检查健康检查不合格人员健康不符合要求对药品造成污染，影响药品质量；41计算机系统系统崩溃经营数据丢失起草人： 审核人： 批准人： 日期：对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下：风险级别确定表岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果发生的可能性严重性风险评估首营资料审核和销售人员资质审核未审核、审核不到位购入假药或劣药13中资质过期购入假药或劣药23高采购计划审核未审核超经营范围采购13中供应商资质的审核未审核资质过期从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药23高来货验收未验收检查验收不到位、验收延误造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效22中出库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位出现质量问题药品无法有限跟踪；假劣药品套票流入药品流通环节13中销后退回退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货造成假劣药品或非公司销售药品入库13中验收项目不完全造成假劣药品或非公司销售药品入库22中销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品23高召回药品未经质量审核重新发出造成假药、劣药再次销售13中质量信息及投诉管理药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；13中购进退出采购药品没执行采购退货流程采购退货流入社会；质量隐患药品继续使用；13中采购合同签订不全面供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制购入渠道，购入假药、劣药13中药品购进退出管理运输过程中造成破损采购药品执行不及时，采购退货不及时造成过期、失效21低双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未核对供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种购入假药、劣药13中收货检查检查不到位接收非我企业购进商品造成假劣药品入库22中储存管理、养护检查药品未按存储条件存放储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；12低储存管理、养护检查仓库合理储存不到位；药品堆码不到位储存药品发生失效；交叉污染、混批、混跺12低储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养更新；药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等12低储存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位；不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）12低储存管理、养护检查药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等12低储存管理、养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；不合格药品被销售12低储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；12低储存管理、养护检查保管员库房账务管理不到位药品储存批号、数量差错11低出库复核药品出库复核管理制度不到位；保管员没贯彻保管员出库；发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求；12低药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回；13中过期药品发出不合格药品发出，影响人民用药安全13中药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等；22中销售客户管理、销售管理销售部门对客户选择管理不到位；将药品销售的非法单位，为非法行医提供货源；11低质量管理人员未对客户资质审核；12中销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；未按规定流程进行销售退回假劣药品流入公司销售环节；接收非我公司销售药品造成假劣药品入库22中运输管理药品遗失由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通12低车辆事故造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药13中药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；13中冷链运输药品遵守冷藏药品管理制度不到位；运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的）等问题13中采购货款结算管理现金结算采购为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入社会13中销售货款结算管理现金结算 药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；13中组织机构构成、人员配备组织机构不完善，人员配备不符合要求不能流畅的完成药品经营的各项工作13中岗位培训岗位培训不到位岗位人员不熟悉自身职责，操作规程等文件，造成工作差错13中计算机系统系统崩溃经营数据丢失23高健康检查未进行健康检查或健康检查不合格人员健康不符合要求对药品造成污染影响药品质量13中风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。岗位风险控制表过程控制措施风险接受首营资料审核和销售人员资质审1.确立计算机管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供货方；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.药品信息未经审核，系统不能确认，非授权人不能在系统内审批；3.对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供货方或不购进其药品 可 否采购计划审核1.计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系 “采购订单”执行；2.采购员采购需通过系统中已经审核合格的供应商及商品；3.对采购员加强药品采购管理制度的培训。 可 否供应商资质的审核1.计算机中建立供应商及品种的基本信息，录入营业执照、药品经营/生产许可证书、GSP/GMP证书、质量保证协议、授权委托书、药品注册批件有效期等2.通过计算机系统，对即将到期资质进行预警，过期药品进行锁定。 可 否来货收货验收1.计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统 “采购订单”执行；2.对收货人员加强药品收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度及操作规程。4.严格按照操作规程对到货药品进行抽检验收；5.对验收人员加强药品验收制度和操作规程的培训；6.及时上传到货药品的监管码。 可 否销后退回1. 销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核；2. 系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统内“不合格库”，不能销售；3. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；4. 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训；5. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 可 否购进退出1.严格执行计算机采购退出操作，购进退出单据需注明原因，并通过审核2.购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作，不合格或有质量异常药品不得出库3. 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训 可 否质量信息质量信息和质量投诉、质量查询药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.确立计算机管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 可 否财务账目核对、做到票、货、清单相符1.严格执行财务管理制度，药品采购无发票或随货同行单与实货不一致不得入库，销售药品及时开具发票2.药品入库、随货同行单及时归入财务，进行订账3.核对供货方开票信息，开票信息如发生变动不得打款，应经过备案，审核通过后方可使用 可 否储存管理、养护检查1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品储存、养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员月盘点，保证账、货相符率100%。11.确立计算机管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理，库房进出管理。12.保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁不合格销售；13.安装备用发电机，当冷库断电时能够进行短信通知，并启动备用发电机，保证冷库制冷机正常运行 可 否销售客户选择、销售管理1.确立计算机管理系统， 未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训； 可 否出库复核1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.确立计算机管理系统，药品质量状态非“合格库”的不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为；5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 可 否运输管理1.严格执行药品运输管理制度及运输应急处理制度，行车前做好车辆检查，运输员做到安全驾驶，运输药品不得随意停车2.委托运输药品时，应对被委托物流企业资质进行审核，考察其货运能力及信誉程度，每笔运输均有记录，并保留每笔药品运输随货通行单3.对冷藏药品运输司机实行严格培训，全面执行冷藏药品管理及冷藏车操作。4.与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议，做好冷藏药品运输应急防护 可 否组织机构人员培训及健康检、计算机系统1.按要求建立适合公司的组织机构；2.公司岗位人员学历专业符合要求，能够严格履行在职责；3.每年制定培训计划，组织公司员工进行培训；4.每年组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查并建立健康档案。5