公司gmp培训总结

1 / 16 公司 gmp 培训总结 新版 GMP 培训心得体会 一、新版 GMP 的特点 新版 GMP 实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版 GMP 认证要求比 98 年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有 5 个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版 GMP 的精髓。二是强调验证工作，验证工作 难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加 7 点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。 所以，新版 GMP 实施，无论是企业，还是 GMP 检查员，都是一个新挑战。 98 年版 GMP 有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。 二、缺陷项目的释解 2 / 16 新版 GMP 实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版 GMP 认证。中药企业认证结果，不合格项目 27 条，其中主要缺陷 2 条，一般缺陷 25条。饮片企业认证结果，不合格项目 18 条，其中主要缺陷 2条，一般缺陷 16 条。存在的这些缺陷，硬件约占 15%，软件约占 85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有： 新版 GMP 培训不到位 培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。 岗位职责内容不明确 部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。 再验证工作未达效果 不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。 文件制定缺乏可操作性 脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。 批记录内容不完整 生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。 粉尘不能有效控制 3 / 16 对 产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。 审计工作不严格 一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式。 质量部门不能严格履行职责 一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。 自检工作不认真 企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。 从我们认证的 2 家企业来看，掌握新版 GMP 的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版 GMP，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版 GMP 的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。 三、对新版 GMP 的一点建议 新版 GMP 认证，取消了 98 版 GMP 认证的检查条款，4 / 16 一律用规范中的规定，新版 GMP 附 录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等 5 个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。 大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的 2 个附件。 回顾 2016 年培训工作，应该说整体的走势以及着重点是与公司的年度计划目标、重点工作相匹配的，并且比较xx 年有了整体的提高。具体表现在以下几个方面： 一、内外部培训 xx 年共举行内训 42 项，计 60 次 ，较 xx 年增长 50；举行外训 61 项 ,参训 124 人次，分别较上年增长、。： 方式 项目 内部培训 外部培训 xx 年 xx 年 增长比例 xx 年 xx 年 增长比例 次数 60 次 40 次 50 58 次 41 次 % 124 81 % 内部培训 外部培训 培训对象 次数 课程类别 次数 管理人员 5 / 16 28 岗前培训 6 销售人员 4 人事、行政、管理 27 车间工人 14 财务、信息管理 5 新入司人员 6 生产、采购运营 12 全员 8 质量、研发管理 6 合计 60 营销管理 4 合计 60 培训学时 1361 培训人次 8258 外部培训 培训对象 人数 培训课程 次数 生产运营 30 外部高级研修 4 人事行政 10 人事、行政、管理类 10 6 / 16 财务管理 22 财务、信息类 9 质量研发 23 生产、采购运营类 10 营销公司 33 质量、研发类 16 其它 5 营销管理、外贸类 9 合计 124 合计 58 培训课程主要集中为以下几类： 1、员工必修类： 企业文化培训、职业道德规范、管理制度； #p#副标题 #e# 2、 全员公共类： gmp 培训、三体系培训、安全培训； 3、重点培养： emba，清华管理高级研修、中央财大财务管理高级研修班等； 4、针对性引进：综合采购管理、深度分销、核心销售技巧等； 5、咨询项目实施：战略、采购、 hr、预算项目过程培训； 6、经典课程包：余世维执行力、成功经理人讲座、商务礼仪、管理创新与领导艺术等； 7、资格认证培训：特种作业人员取证培训； 8、新员工岗前培训：大学生、操作工、大药房。 7 / 16 二、培训费用 xx 年培训费用总计为元，比上年费用增长了，其中内部培训和外部培训分别增长为和，会议费比较上年降低了 43。 xx 年 xx 年 内部培训 外部培训 会议 内部培 训 外部培训 会议 费 用 18910 合计 元 xx 年各月培训费用一览，见下表： 从上图可以看出，月花费在 20 万元以上有 1 个即 10月，本月度支出培训费用万，创历年最高，这主要包含两个外部研修费用 共计 52 万元；月度支出在 10-20 万元之间的有两个为 3 月和 5 月，这主要包括清华研修费用和第二批emba 研修费用；月度支出在 5-10 万的有 1、 4、 7： 1 月份的费用发生有近三分之二费为年度书报资料费用； 4 月主要发生项目有综合采购管理、执行力青岛培训； 7 月份主要发生有新招大学生岗前培训。月度支出在 3-4 万的有 6、 8、 9 月；1 万元以下有 3 个为 2、 11、 12 月。 xx 年培训费用主要表现为： 73的费用用来外部培训，其中外部研修占总体费8 / 16 用的 59，外出参训为 14； 27的费用用来进行内部培训 ，其中岗前培训 13，在岗培训 6，书报资料采购费用为 8，应该注意外请内训费用所占整体费用的 3，这一方面原因是由于公司引入外脑，咨询公司的培训增多，另一方面是与培训计划未批准有关。 从上应该可以看出，在与 xx 年的外训费用相比， xx年在培训费用 有了大幅度的提高，多个中长期人才培养项目的出台与实施，显示了公司加大内部培养力度的决心。 xx 年各管理系统所投入培训费用中，行政占了总体的 42，这主要包括一个大额长期研修项目和公司外请费用、新员工岗前费用的支付。营销、运营分别紧 随其后。在整体费用层面，质量研发和财务系统投入偏小，这应该引起关注。 除了几个长期派外研修项目外， xx 年外部参训系统的分布为：营销公司 38、财务 20、质量研发 16、行政和运营系统分别为 11，其它 4。从这个层面上来讲，xx 年投入增长比较大的是财务和营销系统。行政和运营有待提高。 三、 xx 年培训工作总结及存在问题分析 1、培训针对性增强，与业务需求挂钩，规范化管理 应该说，现阶段公司培训已经走过了“以课程为中9 / 16 心”的阶段，转向以“需求为中心”，培训的目的应 该是服务于公司战略，更多得和业务部门需求相结合。从上可以看出，有相当一部分课程来源于业务部门需要，如：深度分销、综合采购管理等课程。另外随着三体系、 gmp 的不断推行，相关课程也在公司范围内得以推广，如三体系、 gmp，针对国家对特种作业岗位人员的要求，实施特种作业人员取证培训，所培训 4 类作业人员全部拿到上岗证书。应该说培训工作正在按部就班的进行实施。 2、全员培训意识提高，学习积极性不断提高 xx 年，人力资源部通过各种培训方式，进行培训工作的实施。除了传统的课堂讲授方式以外，进行读书推荐活动，每隔一段时间学习一本好书，写出读书心得；进行现场实习培训，真正掌握各项业务技能；建立知识管理平台，提供各类所需培训资料，共享自学；利用音像教材，进行录像教学；组织会议研讨，进行充分交流。通过多形式的知识传递，在公司范围内建立了良好的学习氛围，大家的培训意识进一步提高，意识到了学习充电的重要性，学习积极性大大提高。 3、培训留人育人功能的体现，规划职业生涯。 #p#副标题 #e# 培训是人力资 源的模块之一，在选用育留的过程中起着重要的作用。继 xx 年首批 10 名选送参加北大 emba 研10 / 16 修后，公司在 xx 年又选送 12 人参加北大 emba、清华管理高级研修班、中央财大高级财务管理研修班的学习，通过持续的充电，加强和提升参训人员的职业技能，实现职业生涯的进一步提升。 xx 年 10 月份，首批 10 名北大 emba 研修班结业，人力资源部将进一步进行追踪，力求得出之间的相关性，为 xx 年的继续选派做好前期准备工作。 4、存在问题分析 1）、实施培训的针对性不好，后续效果评价不到位 目前培训整 体还是停留在推的阶段，培训计划更多地靠主管部门去督促和实施，相对缺乏对业务的支持，针对性不强。在培训形式上过于追求参训人员的数量、费用的经济、培训形式相对单一，缺乏互动沟通，与之相应的结果就是机械被 动的听讲、参训人员的层次不一、从而导致效果的难以评估。由于各方面原因，目前公司培训所能做到的效果评价只是第一级：反应评估，从员工训后多掌握理解知识内容的多少以及对讲师的满意程度进行评估。致于对工作所 产生的动力及工作上的应用还不能进行评价，这需要在未来一年进行加强。 2)、培训 体系的待形成和计划的实施支持不足 随着公司的发展，对人员的资质能力的要求越来越高，这就给培训工作提出了很高的要求，然而在当下，培训11 / 16 工作总体上还是沿袭着过去几年的临时审批制，年度培训计划很难得到较好的实施，究其原因，一是缺乏一个有力的体系支持，各项基础层面的工作待完善；而是公司对培训的定位比较模糊，对培训时间上的保障不足，更多的利用员工业余时间，这样某种程度挫伤了员工的积极性。这需要我们在新年度进行重新审视调整。 3）、培训费用及培训层面分布不均衡 应该说， xx 年培训费用有 了很大比例增长，同比xx/xx 年，逐年呈现大幅度递增，这表明了培训的概念开始深入 人心。但相比较而言， xx 年培训费用出现较集中的现象，30 人次占去了公司近 80的培训费用。且基本都为公司中高层管理人员，相反入司 1-3 年的管理人员很少参加外部培训，所占比例 不到。在年中所做培训调研中我们还不难发现，一部分人员感觉培训过于频繁，另外一部分员工则反应得不到相应培训，这是一个不容回避的问题，作为致力于学习型组织的企业，首要的培训任务是要使全员树立培训意识，为企业发展和自我发展充电。而培训层面的不均衡分布，更是 需要 xx 年去大力改善。 4）、内训师队伍整体水平待提高 经过 xx、 xx 两年的推动，公司初步建立了一支内部讲师队伍，在公司范围内实施内训，并取得了一定成效，但12 / 16 是在培训实施过程中暴露出了一些亟待解决的问题：内部讲师授课技巧普遍不高，有待提高，制作课件水平不足，自主研发课程能力欠缺，所以，以上种种，需要改善，进一步规范内部讲师管理，提升 内部讲师授课水平，推行内部讲师认证，真正打造一支合格称职的内训师队伍。 四、 xx 年培训工作设想及建议 1、继续推行人才 培养计划 xx-xx 两年的人才培养计划在 xx 年末也初见成效，首批 9 名北大 emba 结业，生产、财务高级研修接近尾声，第二批 emba 业已开课，所有一切都使这个冰封的冬天透露出一丝春天的暖意。 xx 年，依据公司战略和目标，继续实施人才培养计划，选派 30 人，进行工商管理 emba 研修，培养管理人才；选派 10 人，参加医药硕士教育，培养高级专业技术人才。走出去，请进来，给员工以相对充裕的时间去充电，以满足公司日益发展多产生的人才需求。 2、建立培训体系，出台各项政策，明确培训导向 在公司 的指导下，搭建培训体系 /框架，出台培训管理制度、内部讲师管理制度、人才培养计划指引等系列文件规定，规范培训管理，做到有章可询，完善和完备培训体系，真正调动全体员工学习积极性，提升管理及专业业务技能，提高全员素质；规划清晰，重点培养，管理到位，谋划长远。 13 / 16 3、根据公司年度目标及各部门需求，实施重点课程 根据 xx 年度公司目标，并结合各部门上报需求，实施重点培训课程，如项目管理、培训培训师、高绩效中层管理、公共关系、高绩效人士七个习惯、沟通技巧、非财务人员财务管理等课程，满足培训需求，提升相 关管理业务水平，更好的为公司发展服务。同时进行效果评估，测算培训的投入产出。 4、夯实公司培训管理平台，推行培训强制认证准入，满足各质量体系要求 利用信息技术，建立 e training 电子化平台，培训档案实现电子化管理；结合人员资质及岗位说明书，分门别类，列 玉林市陌莹中药饮片有限公司 员工培训 二 00 五年十二月十六日 目 录 1. 员工培训总结 .3 知识培训记录 5 3.质量 知 识 培 训 记录 6 4.生产 知 识 培 训 记14 / 16 录 7 5.仓储 知 识 培 训 记录 8 6.政治 思 想 、 安 全 生 产 、 消 防 知 识 培 训 记录 .9 7.员工守则、岗位职责培训记录 10 8.生产岗位标准操作规程及清洁规程培训记录 11 9.设备标准操作规程及清洁规程培训记录 12 知 识培训考试成绩记录表 .13 11.质 量 知 识 培 训 考 试 成 绩 记 录表 .14 12.饮片生产知识培训考试成绩记录表 .15 13. 仓 储 知 识 培 训 考 试 成 绩 记 录表 .16 14.政治思想、安全生产、消防知识培训考试成绩记录表 .17 玉林市陌莹中药饮片有限公司 员 工 培 训 总 结 员工培训是企业管理的一项基础性工作，也是提高员工质量意识和业务素质及提升 企业管理水平的有效方法。为此公司于 XX 年 9 月至 11 月份对全体员工进行了药品生产质量管理规范生产知识、质量知识、仓储知识、安全生15 / 16 产、消防知识、生产工艺规程及岗位标准操作规程、设备使用、维护等方面的教育培训。 培训时，每个员工都发放了笔与记录本等学习用品，还设立了专项资金，每个员工约 100 元