饲料和饲料添加剂有关法律法规及申请认证要求.ppt

饲料和饲料添加剂有关法律法规及申请办证要求,何绮霞广东省农科院农产品质量安全与标准研究中心,饲料和饲料添加剂有关法律法规及申请办证要求,主要内容：一、饲料和饲料添加剂有关法律法规二、申请办证要求预混合饲料生产许可证申请书预混合饲料企业现场审核表饲料生产许可证申请书饲料现场审核表三、质量管理与监督的实施,一、饲料和饲料添加剂有关法律法规,（一）条例饲料和饲料添加剂管理条例（二）公告农业部第1126号公告饲料添加剂品种目录农业部第1224号公告饲料添加剂安全使用规范农业部第168号公告饲料药物添加剂使用规范,一、饲料和饲料添加剂有关法律法规,（二）公告农业部第611号公告饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申报材料要求农业部第977号公告单一饲料目录农业部第176号公告禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录农业部第220公告饲料药物添加剂使用规范公告的补充说明农业部第193公告食品动物禁用的兽药及其他化合物清单,一、饲料和饲料添加剂有关法律法规,（三）管理办法饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法新饲料和新饲料添加剂管理办法进口饲料和饲料添加剂登记管理办法饲料生产企业管理办法动物源性饲料产品安全卫生管理办法,一、饲料和饲料添加剂有关法律法规,（四）强制性国家标准饲料标签GB10648饲料卫生标准GB13078,一、饲料和饲料添加剂有关法律法规,（五）饲料和饲料添加剂行政许可证内容“四证二号”农业部许可饲料添加剂生产许可证添加剂预混合饲料生产许可证省农业厅许可饲料生产企业审查合格证动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证饲料添加剂批准文号添加剂预混合饲料批准文号,611公告附件5,二、申请办证要求,二、申请办证要求,1.饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申报表及申请书,表2生产设备清单,现场审核表三生产设备要求A项生产设备齐全、完好，能满足生产产品需要,四件是否齐全,填写规范、准确,要求,根据企业采用的生产工艺填写必要的生产设备，设备清单应与工艺流程图相一致。设备名称（或设备全称）、型号规格、生产厂家、出厂日期和投产日期等按照设备的说明书或设备上的标牌填写。技术性能指标应填写表明设备主要特征的指标。混合设备：混合机规格应与生产工艺相匹配，应填写主要技术参数，其中混合均匀度变异系数5%。计量设备：应填写称量范围、精度和分度值。包装设备：应填写主要技术参数。除尘设备：应填写主要技术参数，并与厂房空间相匹配。,表2中技术性能指标的填写要点,混合设备技术性能指标混合均匀度变异系数5%混合时间（3-6分钟）生产能力（100kg/批）,存在问题,设备填写不齐备；表中设备与工艺流程图中的设备不匹配或不相符；排风扇当成除尘设备混合设备缺CV值或CV值不符合要求除尘设备的指标填写不对,不准确!缺CV值,不正确!,名称不规范!,填写规范、准确,离心风机合适,与工艺流程图的设备图形符号不符,缺除尘设备,且工艺流程图无体现,不合格,生产工艺流程图的填写要点,要求：按照相关行业图形符号标准绘制能够反映二级混合，且生产过程是否机械化；反映流程图中的设备与表2匹配；反映除尘设备的位置,GB/T24352-2009饲料加工设备图形符号,厂区平面布置图的绘制要点,要求：应是按比例绘制的平面图。兼产其他产品的企业应设分厂或车间，有独立的场地和设施。布置是否合理；厂区的布置能否满足生产需要；现场审核表二、生产场地要求A项添加剂预混合饲料产品应设有独立仓储库存放药物饲料添加剂和危险品,配料设备（计量设备）,混合设备,混合设备（续）,除尘设备（续）,包装设备,工艺流程图的存在问题,框图形式表示的流程图；流程图未将表2中的设备有效准确地进行表示；图中的设备图形符号不规范。,无除尘设备,无关键控制点,无除尘设备,三轴差速桨叶混合机？,合格,表3产品目录及产品配方,1.产品名称、原料名称应符合饲料添加剂品种目录和饲料标签标准中对产品名称的规定，并标明产品规格。2.标准由标准代号、顺序号和年代号组成。明确填写所执行标准的标准号并与标准文本编号一致。要求申报产品与所执行标准内容相符。,3.产品配方应说明原料的通用名称及用量（是一个确定值，不能是范围或限值）1）饲料药物添加剂的使用要规范(168号公告及其后批准的新药物添加剂和进口药物饲料添加剂)2）配方中饲料添加剂的品种应在1126公告及其后批准的新饲料添加剂和进口饲料添加剂之内，其用量要保证最终的配合饲料中的养分含量符合1224公告的要求3）产品配方中应填写相应组分的法定名称、规格、用量（不能用多维、多矿表示，要逐一说明。亚硒酸钠不能使用纯品）4）如外购多维等，必须提供购销合同和供方许可证复印件，提供产品中的养分含量5）载体要标明原料成分,产品目录及产品配方主要存在问题,饲料添加剂品种不符合1126公告把未批准的饲料添加剂用在配方药物添加剂使用不符合168公告1）用药超量、超范围；2）未标剂型、规格和用量，无法核算；3）把未批准的药用在配方里；4）使用药物纯品。,产品目录及产品配方主要存在问题（续）,1224公告及其他配方中未填写组分的规范名称（应按标签标准中的法定名称填写），而不是仅把含量或营养成分表示出来。原料用量导致配合饲料中的养分含量不符合1224公告要求。,名称填写规范，产品规格清晰,不能直接使用纯品，168公告,不能直接使用纯品，168公告,不能直接使用纯品，168公告,超范围使用药物添加剂，环丙氨嗪（只能用于鸡，处方药，4-6周）,名称规范、规格标注清晰,直接使用亚硒酸钠纯品?,名称规范规格清晰,使用纯品亚硒酸钠，同时原料用量应给出具体数据而非一个范围,原料用量应给出具体数据而非一个范围,纯品,超范围使用(不能用于鸭),超量使用,表4检验仪器设备清单,规范,填写准确,现场审核表四质量检验要求（二）质检仪器设备A项应配有常规项目的检测仪器、设备；无法检测的项目应有与法定质检机构委托代检协议书，委托检测项目应明确（含卫生指标）,表4的填写要点,要求：应具备满足原料和产品质量控制所需要的关键仪器设备。企业检测设备不能满足检测项目需要的，也可委托检验，但应出具有效的委托检验协议书复印件。设备是否齐全(六大件);技术性能指标填写是否准确；紫外可见分光光度计。,表4填写的要点,检验设备六大件与技术性能指标1）样品粉碎机：粉碎粒度可达0.45mm(35目40目以上)；2）分析天平：感量0.1mg；3）分光光度计：具有紫外光区和可见光；4）pH测定仪：pH114，0.1pH；5）恒温干燥箱：1052；6）高温炉：55020,无波长范围,表5获证特有人员名单,证书名称及编号,是否农业部,表5的填写要点,检化验员(2名，证书编号);发证机关：农业部/劳保部；提供检化验员证书的复印件现场审核表人员要求A项检化验人员至少2人持证上岗且掌握本岗位的基本知识和技能,存在问题,人员不够，只有一名；出具证明不合格；1）企业自身提供证明文件，为不合格；2）省级证明文件不合格出具部门：省级饲料管理部门并盖章；格式：化验员，已报名，经现场考核，成绩为-，合格。,表6管理制度目录,要求：企业应建立岗位责任制度、生产管理制度、检验化验制度、质量管理制度、安全卫生制度、产品留样观察制度和计量管理制度。企业应在上述制度中对投料量、库存记录和审核，检验记录的保存时间，产品留样时间，质量事故报告、分析、鉴定处理等作出明确规定。检验记录应保存至产品售出后两年以上。产品留样应保存至超过产品保质期两个月以上。新企业应提供各类记录样张，并建立相关制度。现场审核表五、管理制度要求A项添加剂预混合饲料应有药物饲料添加剂的接收和使用记录（样本）,二、申请办证要求,注意事项1.申报材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印。2.申报材料中不应夹带与申证无关的信息。3.申报材料应按申报表顺序装订成册并标注页码，表格不足时可加附页。4.生产工艺流程图（根据产品的生产线不同分别绘制，要求按照GB/T24352-2009饲料加工设备图形符号绘制）。5.厂区平面布局图（应是按比例绘制的平面图，标注比例尺）,二、申请办证要求,注意事项6.企业标准（符合1224号公告的要求).新设立的企业只提供拟备案的标准（经专家评审过的标准）；其它须经质量技术监督管理部门备案的企业标准。如企业执行标准为国家标准或行业标准的不用备案）。7.换证企业需附许可证复印件8.生产饲料添加剂（I类）型企业需环保证明.由企业生产所在地环保部门出具，新建企业可提供建设项目环境影响报告书。,二、申请办证要求,注意事项9.菌种来源证明及对方许可证申报饲料级微生物添加剂和饲料级酶制剂（I类）或（类）生产许可证的企业应提供此项。10.授权证明申报饲料添加剂（类），其原料源于新饲料和新饲料添加剂的企业应提供此项。由获得新饲料、新饲料添加剂产品证书的单位出具的正本，应有单位法定代表人的签字和加盖公司印章。11.危险化学品生产许可证（如亚硒酸钠等）由安全生产管理部门出具。申报亚硒酸钠等危险化学品饲料添加剂生产许可证的企业应提供此项。,二、申请办证要求,注意事项12.生产安全证明由安全生产管理部门出具。（申报易燃、易爆类饲料添加剂生产许可证的企业应提供此项）。13.委托检验协议书企业检测能力不能满足检测项目需要的，应提供检测项目。14.企业营业执照及组织机构代码证新设立企业有工商部门出具的企业名称预先核准通知书复印件,二、申请办证要求,注意事项15.法人代表身份证复印件16.饲料检化验员证书复印件饲料检化验员证（农业部发证）食品检化验员证（轻工部发证）化工检化验员证（化工部发证）,企业标准书写要点,公告，168,1224等国标、行标、地标、企业标准混合均匀度；出厂检验指标；标准全文,二、申请办证要求,（二）饲料添加剂和添加剂预混合饲料批准文号企业申请产品批准文号前，先送3个批次的产品样品到省兽药与饲料监察总所，经检验合格后附上检验报告及其他相关材料至省农业厅行政许可办理中心办理。向省农业厅行政许可办理中心提供材料：（1）经地级以上市饲料管理部门审核同意，加盖公章的产品批准文号核准表（一式三份）。广东省饲料添加剂批准文号核准表或广东省添加剂预混合饲料批准文号核准表,二、申请办证要求,（二）饲料添加剂和添加剂预混合饲料批准文号（2）产品质量标准及检验方法原件和复印件各