新版gmp实施方案

1 / 9 新版 gmp 实施方案 药品生产质量管理规范 实施工作方案 编制： 年审核： 年批准： 年 *有限公司 20*年 *月 月日 月日 月日 药品生产质量管理规范 实施工作方案 一、 方案背景： “药品生产质量管理规范”于 2016 年 3 月 1 日实施，新版 GMP 的修订是根据我国药品生产企业的实际现状结合国际通行的药品生产质量管理手段进行起草。新版 GMP 在厂房设施、生产管理、 质量保证系统等章节均与 98 版 GMP 有较大的变化，其管理理念、体系和内容实现了与国际接轨，将对提高我国医药行业整体实力起着巨大推动作用。 国食药监安 2016101 号 2016 年 02 月 25 日 发布“关于贯彻实施药品生产质量管理规范的通知”内容： 药品生产企业应根据本企业的实际，制定药品生产质量管理规范实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照药品生产质量管理规范要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和2 / 9 更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确 保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合药品生产质量管理规范、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在 2016年 12 月 31 日前完成。 二、 方案内容 ： 新版 GMP 规范实施计划 由卫生部令 79 号颁布的 2016 版药品生产质量管理规范，并从 2016 年 3 月 1 日开始实施。我公司为做好新旧版药品 GMP 贯彻实施的衔接工作，特制定新版 GMP 规范实施计划如下。 一、 组织机构 ： 公司准备成立以总经理为组长，各部门负责人为组员的公司新版 GMP 规范实施领导小组，对照新版 GMP 要求，通过自查自检，找出存在的差距，各部门做出相应的工作计划，公司根据此计划做出公司新 GMP 实施计划。 二、 人员、组织机构： 我公司目前部分人员资质还不能满足新版 GMP要求，公司准备采取两种方法解决此问题。 1、 从本公司现有人员中选择优秀人员进行培养，通过自学参加自考 等方式使现有人员达到新版 GMP 要求； 3 / 9 2、 通过招聘等形式，积极引进 符合新版 GMP 要求的优秀人才加入到 我公司的生产质量管理队伍中来 。 计划在 2016 年底前达到新版 GMP 对人员的要求，并修订人员岗位职责，完善质量保证体系。 三、 培训计划： 建立切实可行的员工培训计划并长期坚持下去。采用每年抽 20 天时间全员集中培训与软硬件改造需要有针对性岗位技能培训相结合的办法，使员工明白应该做什么，怎么做，达到什么标准等，为企业的规范化管理打下坚实的基础。 四、 软件修订计划： 文件是 GMP 软件的重要组成部分，“硬件 不足，软件弥补”，这既符合 GMP 的要求也符合目前的国情。组织各部门专业技术人员，根据新 GMP 要求修订文件系统，补充风险管理、变更管理、产品质量回顾分析管理、及细化验证管理等内容，加强 GMP 文件的完善工作。计划在 2016 年 9 月底前完成软件修订工作。保证药品质量，确保患者用药安全。 五、 新版 GMP 认证计划时间： 我公司 GMP 证书将于 2016 年 1 月 17 日到期，所以定于 2016 年 6 月份使我公司所有软硬件都达到新 GMP 要求。计划于 2016 年 8 月底前递交新版 GMP 认证申报资料， 20164 / 9 年 10 月 底前通过现场认证。 六、 自己模拟验收： 计划于 2016 年 6 月底前完成自检以及模拟验收等工作。 2016 年 9 月 26 日 xxxxxxx 车间 纯化水系统验证方案 系统编号： 验证类型： 公用设施验证 分发部门 : 工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxxxx 车间 xxxxxxxx 有限公司 目 录 1 概述 . 3 2 验 证 目的 .3 3 验 证 范 围 及 依据 . 4 4 验 证 小 组 成 员 与 职责 . .5 / 9 .4 5 验证方案的起草与审批 . . 4 6 验证的前提条件及进度计划 . . 5 7 验证内容 . 5 预确认 .5 安 装 确认 . .7 运行确认 .14 性能确认 .6 / 9 .18 8 验 证 结 果 及 分析 .20 9 附 件 .22-25 1 概述 xxxxxxxx 纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为 1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。 制备系统：由预处理、 RO 脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。 RO 脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。 分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用 强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。 消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。 7 / 9 控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。 纯化水机组安装在 xxxxxxxx 车间制水间，所生产的纯化水供 xxxxxxxx 车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 工艺流程示意图：原 水原水电磁阀原水箱原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器阻垢剂投加系统保安过滤器一级高压泵一级反渗透中间水箱 pH 调节系统二级高压泵二级反渗透纯化水箱纯化水泵紫外线杀菌器 m 罐。 2 验证目的 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及 GMP 要求。 检查评价分配系统是否符合设计标准及 GMP 要求。 检查确认系统操作运行、控制功能、产 量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。 3 验证8 / 9 范围及依据 验证范围：适用于 xxxxxxxx 车间纯化水系统。 验证依据： 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 2016 年版二部 xxxxxxxx 有限公司纯化水质量标准现行版本 4 验证小组成员与职责 5 验证方案的起草与审批 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程 设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写验证方案修订审批表见附件 1，由质量部经理批准。 6 验证的前提条件及进度计划 验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施，整个 验证活动分六个阶段完成。 预 确 认： 从年 月 日 至 年 月 日； 9 / 9 安装确认：从年 月 日 至 年 月 日； 运行确认：从年 月 日 至 年 月 日； 性能确认：从年 月 日 至 年 月 日； 起草报告：从年 月 日 至 年 月 日； 日常监控：从年 月 日 至 年 月 日。 7 验证内容 预确认