人机料法环的质量管理.ppt

人机料法环的质量管理,质管科：刘芳兰,血站的质量需求（1）,确保产品和服务满足顾客的需求确保血液和产品有益于患者而不是相反的作用,血站的质量需求（2）,在血管到血管的输血链条中，最大程度减少差错及其导致的严重或致命的后果保护下列对象的健康和安全:献血者受血者员工,血站的质量需求（3）,确保最大程度的提高血液和血制品的功效阻止不安全的血液或血液制品输给患者最大限度的减少输血副作用带来的危险,影响质量的因素,方法,人员,过程,输入,环境,设备,试剂,质量失效的成本,内部问题报废重测/重做“停工期”与设备故障有关的花费员工时间外部问题抱怨退回/报废的产品法律诉讼,质量,质量是确保输血安全有效的基础质量贯穿于血站的所有工作之中质量涉及全体员工质量使各个方面都受益尽管资源有限，质量仍然是可能的,人力资源管理,人员的招聘、分配及管理人员的培训人员的组织绩效管理与激励机制,人是质量保障过程中最重要的因素。培训在人员成长过程中又是必不可少的环节。培训分为岗位培训和人员资质，能力。资质的控制包括学历、工作经历、从业资格。而能力是通过不断学习、进步而逐渐养成的。要做得到，首先要知道。,lk_GG88.htm,人员,具有资格的培训过的健康和安全卫生足够的数量组织结构图岗位描述权限,培训对个人的重要性,增加员工的知识，以及其对过程和程序的了解提高员工的工作技能增强员工的责任意识开发员工的工作能力确定培训的要求技能知识责任感培训的监控与评价,人力资源管理的内容,授权培训激励和监督,物料采购,采购文件应对采购物品作以下规定技术规范数量交货时间进货质量的验证不合格材料的记录和报告,设备维护校准的必要性,对所有设备应该进行维护以保证其运行的有效性和可靠性鉴于其特定的功能和对其准确性的较高要求，某些设备需要得到特别重视移液器(容量)血液冷链设备(温度)校准是为了保证设备定量结果的准确性,建立设备清单确定唯一的设备编码识别系统制定校准、维护和保养的工作计划做什么；何时做；谁负责为上述工作制定技术规范针对每种设备文件每种设备的说明书关于如何使用设备的特别说明SOPs/记录表技术规范维护/校准/保养计划,设备的组织职责,组织职责在于确保:使用和维护设备的相关人员得到适当培训保存以上培训记录应签定定期维修保养合同应包括相关的卫生和安全要求,设备的使用职责,使用者职责包括:始终使设备处于完好状态保证操作安全根据设备说明书要求进行定期维护并予以记录根据既定的程序定期进行校准并予以记录保证设备保养计划的执行并予以记录记录运行中发生的差错/故障,设备的维护-维护胜于救治,维护通常是一种预防性行为是否存在一个定期检查和及时处理的预防性系统，以保证设备始终处在正常的功能状态，并将设备故障率控制在最低水平对日常开机和关机程序作出统一规定就关键功能制定监控程序,预防性维护的益处,有助于保证过程的一致性和质量确保设备始终按规范要求运行良好防止小问题演变成大故障减低故障和停机时间降低设备故障和更换的成本提供设备运行状况的历史记录,校准（一）,定义：在特定的实验条件下，将被测试设备的显示值与相对应的参考标准的已知值进行比较的一系列操作血站需要校准的设备：,校准（2）,校准的目的保证定量结果的准确性和精密度对实际结果和所要求的结果进行比较将实际测量结果调整到可接受的/特定的水平校准周期定期校准根据该功能的使情况和重要性来确定校准周期在日常工作中发现设备运行超出了规范要求时新设备且无校准证书时设备可能受损时如长途运输,校准（3）,自校设备如何校准本站自校设备包括：使用被确认过的方法称量法/光密度法需要时可送至外面的专门机构用更复杂的设备校准使用被确认过的设备用标准或参照物校准设备温度计标准砝码,校准（4）,未通过校准的设备的处置暂时将设备撤离使用现场，并适当标识直至:问题的原因被查明并得到解决重新校准表明已满足相关技术要求如果不能重新通过校准，该设备将永久不得再投入使用校准不合格设备相关的产品应对上次校准以来所生产的产品/结果采取相应措施评审校准不合格可能带来的潜在影响制定调查计划逐个评价每一个产品/结果确定需要进一步采取的措施,设备,应根据实际需要进行选址、设计和维修精心设计以减少差错并适合清洁和维修适当控制照明和温度防止昆虫,害虫等侵害预防无关人员随意进入大楼和工作区域规定不同活动的区域工作人员区域,设备相关的文件,文件数量充分、内容明确控制生产过程,如.标准操作规程规范完整的记录,包括日期和签名发送/运输记录维护/校准记录培训记录,维护和校准记录应包括,设备编号谁应进行设备维护、校准和保养何时进行结果如何结论怎样所采取的相关措施,科室内文件的管理,文件的保存文件的修改（评审、修改申请）,设备管理,设备的日常维护监视测量设备的校验,血站监视测量设备清单检定周期为半年的监视测量设备电子采血秤、微电脑采液控制器、体重秤、医用压力表、氧气表。检定周期为1年的监视测