粉碎机验证方案.docVIP

_文件编号: 版号:万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：固体制剂车间验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日固体制剂车间年 月 日供应部年 月 日年 月 日年 月 日备注目 录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3 各部门责任：验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部为验证过程提供物资支持。1.2 概述该机为国际最新创造的一流通用粉碎机。结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，物料的粉碎细度达60120目，除能粉碎常用物料外，尤其还适用于热敏性物料的粉碎。同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。符合GMP规范的要求。工作原理：在传统的敲击与研磨粉碎过程中，难以克服的是物料发热发粘和变性等现象。而本机采用了涡轮式转子叶片，工作时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而提高了生产效率。由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚升温。粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。被粉碎的物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。其尾气在除尘机内的排风机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘堵塞，在过滤袋上装有抖袋装置，过滤十分畅通，实现了良好的无尘作业。生产厂家：中国常熟市信诚中药设备厂设备名称：粉碎机设备型号：XXXX型产品编号：04139出厂日期：2004年厂家地址：位置： 1.3 验证目的粉碎机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.2 粉碎机设备档案2 预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1 在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。2.2 安装后检查并拧紧全部外露螺丝和螺母。2.3 用手拨动粉碎机转子旋转，检查其中零件，部件有否卡阻或异常响声，否则要拆机检查消除上述不良现象。2.4 检查电动机旋转方向，使其旋转方向为站在机门端看为逆时针方向即符合安全罩上所标记的方向。2.5 挑选合适的布袋作为物料捕集器中的过滤布袋，将布袋挂好，使之能过滤空气而不能泄落物料，无粉尘。2.6 检查排气口是否与负压气管连接，开机前是否有负压排气，负压大小可调节风门。（附件1）3 安装确认是检查高速万能粉碎机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高速万能粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 3.1 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。（附件2）3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在固体制剂车间粉碎室。该机应安装于无剧烈振动的地方，位置确定后，调整地脚螺栓使机器稳固。（附件3）3.3 配套设施确认检查设备上的电器装置的准确性和精确性，应有有关的合格标志，符合要求。（附件4）3.4 起草标准操作规程3.4.1 粉碎机标准操作规程3.4.2 粉碎机维护保养规程3.4.3 粉碎机维修规程4. 运行确认是证明高速万能粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。(附件5)4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转2030分钟），要求运转平稳，无异常噪声。5 性能确认是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。5.1 粉碎后物料细度确认在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每10分钟取样一次，每次100g，使用药用标准筛（80目）对所取的100g物料进行过筛，要求有95%以上物料能够通过80目的药用标准筛。（附件6）5.2 设备生产能力确认准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎1小时，经清理后称量粉碎后的物料的重量，以确认该设备的生产能力。（附件7）5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认按高速万能粉碎机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，料斗上料挡板灵活、紧密。保养应润滑点清晰，操作、观察方便。（附件8）6 再验证周期：一年一次7 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认高速万能粉碎机日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8 附件1附件89 验证报告(空白) 附件9附件1高速万能粉碎机验证预确认设备名称高速万能粉碎机型 号生产厂家主要技术参数电压（三相）V380频率Hz电机总功率KW进户线mm2转子直径mm转速rpm进料粒度mm粉碎细度目噪声分贝外形尺寸mm集粉箱尺寸mm确认使 用 部 门动 力 设 备 部验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附表2： 设备开箱验收单设备名称粉碎机型 号型生产厂家制造编号出厂年月进厂日期开箱日期使用单位固体制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好完好轻微损伤 附件，完好无缺合格 不合格 工具，完好无缺。合格 不合格 电气部分绝缘应良好，仪表合格完好。.合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1份合格 不合格 产品合格证明书1份合格 不合格 用户使用意见书1份合格 不合格 验证方案1份材 质叶片316L为抛光，外包皮为304装饰抛光。合格 不合格 结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3高速万能粉碎机安装环境、位置及部件安装确认设备名称高速万能粉碎机型 号SF-320型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂项 目要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四周有足够的空间供操作与维护合格 不合格除尘柜应有相应的排风口合格 不合格环 境一般生产区合格 不合格排风顺畅，无回流合格 不合格地面平整，清洗方便合格 不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格 不合格筛筒目数与规定的相同合格 不合格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件4高速万能粉碎机设备及配套设施检查记录设备名称高速万能粉碎机型 号SF-320型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂设备及配套设施情况部件名称要求适用性筛片要求80目筛片合格 不合格除尘柜有滤布，空气可通过药粉、粉尘不可以通过合格 不合格公用介质项目标准适用性电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格清洗用水管路通畅，符合要求合格 不合格备 注结 论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件5空转状况检查记录设备名称高速万能粉碎机型 号SF-320型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂项 目要 求检查情况开关情况电源开关指示正常，平稳。合格 不合格电机开关指示正常，停机平稳。合格 不合格操作规程SF-320型高速万能粉碎机标准操作规程操作程序顺畅合理合格 不合格SF-320型高速万能粉碎机维护保养规程操作程序顺畅合理合格 不合格运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格开机启动停机工作正常合格 不合格进料口灵活无磨擦合格 不合格除尘柜符合要求合格 不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件6粉碎粒度均匀度记录取样时间取样数量（g）通过80目药用标准筛药粉重量结 论10分钟 g 符合规定 不符合规定20分钟 g 符合规定 不符合规定30分钟 g 符合规定 不符合规定40分钟 g 符合规定 不符合规定50分钟 g 符合规定 不符合规定60分钟 g 符合规定 不符合规定70分钟 g 符合规定 不符合规定80分钟 g 符合规定 不符合规定90分钟 g 符合规定 不符合规定100分钟 g 符合规定 不符合规定验证结论：1 在各取样时间下，粉碎粒度均匀，符合要求。 备注：取样人：取样时间：检验人：检验时间：复核人：复核时间：附件7设备生产能力确认设备名称高速万能粉碎机型 号SF-320型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂制粒情况批次粒度要 求检查情况1批80目颗粒均匀，95%能通过80目药用标准筛。合格 不合格2批80目合格 不合格3批80目合格 不合格运行情况批次时间要 求检查情况1批运行时设备稳固。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批各电机开关工作灵敏。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批设备运行时噪声不得超过85分贝合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件8设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称高速万能粉碎机型 号SF-320型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格进料斗控制灵活，方便合格 不合格出料封闭紧密，无尘合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗合格 不合格筛片易拆卸，易洗净合格 不合格除尘柜无死角，易洗净合格 不合格拆装情况筛片方便，不易损坏合格 不合格保养情况润滑点清晰，操作、观察方便。合格 不合格润滑油未有泄漏，不对药物造成污染合格 不