医疗器械质量管理表格.doc

医疗器械产品质量查询、投诉记录表来访者姓名性别年龄联系电话联系地址查询或投诉内容：受理人受理日期处理情况所辖部门事件处理情况： 签名： 日期：质量管理人员意见：签字： 日期：企业负责人意见：签字： 日期：医疗器械产品质量信息档案产品名称规格注册证号品种类别批号有效期供货联系人联系电话生产企业供货企业综合评述审评意见：质量管理人员：签字：日期：质量负责人：签字：日期：备注不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日供应商档案 填写人： 登记日期： 年 月 日业务员供应商代号供应商名称供应商国别供应商地址法人代表电话工商登记号传真税务登记号邮箱注册资本供应商品名称生产能力质量控制情况已通过 质量认证环境影响情况已通过ISO18000质量认证职业健康情况已通过ISO14000质量认证与本公司建立业务关系的年份与本公司合作的上年度营业额业绩评定（产品类别A）时间按合同供货情况样品检验（试用）情况售后服务情况获奖证书评定备注用户档案编号： 建档日期：用户名称紧急联络人联系地址联系方式用户来源途径 招商人员引进 朋友介绍 网络媒体 电话咨询 主动上门 其他 用户营业范围用户感兴趣的地方 商品销售 共同配送 增值服务 其他 对用户的综合描述用户跟进情况一次跟进跟进时间 年 月 日 星期 跟进方式 电话回访 用户拜访 其他 跟进内容二次跟进跟进时间 年 月 日 星期 跟进方式 电话回访 用户拜访 其他 跟进内容用户满意程度 差 一般 良 优 用户对公司的评价：用户等级 A级 B级 C级是否成交 未成交 已成交 产品召回记录表 记录表编号：产品名称产品规格生产日期产品批次生产总量销售总量召回原因购货单位名称购货数量召回数量处置结论： 企业负责人： 年 月 日备注：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：A患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别： 男 女4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5事主主要表现：6. 事件发生时间：7. 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其他（在陈述中说明）8. 事件后果死亡 （ ）（时间）； 威胁生命； 机体功能结构永久损伤； 需要内、外科 治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。 9. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况）C医疗器械情况10. 医疗器械分类名称：11. 商品名称：12. 注册证号：13. 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：14. 产品规格： 产品编号： 产品批号：15. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他16. 有效期至： 年 月 日17. 体用日期： 年 月 日18. 植入日期（若植入）： 年 月 日19. 事件发生原因分析：20. 事件处理情况：21. 事件报告状态： 已通知医院 已通知企业 已通知药监分局D. 不良事件评价省级监测机构意见陈述：国家检测机构意见陈述：报告人：医师 技师 护士 其他 报告人签名： 国家食品药品监督管理局监制首营企业首营品种审批表企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实 地 考 察 结 果考察人： 年 月 日 采购人员 意 见采购员： 年 月 日质 量 审 核 意 见经审核符合规定，可以列为合格供货方 质管管理人： 年 月 日审 批 意 见同意质量管理人意见，列为合格供货方。 企业负责人： 年