盐酸氨溴索超说明书使用管理.doc

.关于规范盐酸氨溴索针剂超说明书使用管理规定的通知各临床科室： 为保证患者用药安全，盐酸氨溴索针剂说明书用法用量为：治疗性使用：成人及12岁以上儿童：每天2次，每次30mg。预防性使用：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可增至每次30mg，缓慢静脉滴注。根据医院部分科室存在盐酸氨溴索针剂超说明书应用的情况（雾化吸入），总结我院及其他文献报到的临床应用发现，超出说明书规定剂量和给药途径使用的情况较多，因此，为保证临床用药的合理与安全，结合ICU盐酸氨溴索针剂超说明书应用申请，为满足临床治疗需要，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论审批，从下文之日起同意盐酸氨溴索针剂超说明书应用（雾化吸入），各科室使用时均应按照超说明书使用患者告知书告知患者及家属，违者每例给予当事医师30元的处罚。 宁洱县人民医院药事管理与药物治疗学委员会 2015年12月15日 附：宁洱县人民医院超说明书用药知情告知书宁洱县人民医院超说明书用药申请审批表（附件可到内网FTP“药剂科”下载）宁洱哈尼族彝族自治县人民医院超说明书用药知情告知书患者姓名：科室：床号：告知时间： 年 月 日 时 分告知地点：告知内容： 医生已将上述内容清晰告知。被告知者签名（手印）：参加告知医生签名：宁洱哈尼族彝族自治县人民医院超说明书用药申请审批表申请时间： 年 月 日药品通用名称盐酸氨溴索针规格30mg剂型针剂说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：适应症：1.适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2.术后肺部并发症的预防治疗。3.早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。用法用量：成人及12岁以上儿童：每天2次，每次30mg。预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可增至每次30mg，缓慢静脉滴注。 超说明书使用原因：超剂量给药：首先，小剂量的氨溴索可促进纤毛上皮的再生和纤毛正常功能的恢复，加速黏膜纤毛的运动，促进气道粘膜的正常分泌，改变分泌物的浆液/ 黏液比，解除气道痉挛，有利于排痰；大剂量应用氨溴索，可促肺泡型细胞合成分泌表面活性物质，清除氧自由基，减少炎性介质，抗氧化和抗炎作用。其次，德国版的氨溴索说明书写明：ICU患者应用氨溴索可达1g/d。雾化给药：气管切开属于临床上抢救患者的重要方法，由于患者经过气管切开后气体通过套管接入肺部，使得气道失去了正常呼吸所具备的湿化、加温和过滤的效果，使呼吸道出现干燥，气管及支气管的黏膜上皮纤毛运动的功能下降，痰液经过脱水逐渐黏稠且不容易咯出，严重的会变成痰痂或者栓，对患者的肺功能造成损伤，或会阻塞气道加重肺部感染，危及患者的生命安全。氨溴索属于多糖纤维分解药物，能分裂糖蛋白中多糖纤维，作用在呼吸道分泌细胞，抑制酸性蛋白的合成，增加黏液分泌达到让痰液稀薄并排出的目的。氨溴索雾化吸入可明显减轻对气道的刺激，改善患者痰液黏稠程度，提高临床满意度。此外，德国、意大利、奥地利、菲律宾等版本的氨溴索雾化说明书，剂型为雾化吸入溶液，成分、辅料与其注射剂基本一样（意大利15mg版完全一致）；广东省药学会超药品说明书用药目录（2015年版）也记载氨溴索可雾化吸入给药。超说明书使用用法、用量: 90mg tid ivgtt或600mg 泵入24h或30mg tid 雾化给药超说明书使用循证医学证据等级：证据可靠，可以使用级1.相同通用名称药品的的国外或国内药品说明书标注的用法；2.国内外医学或药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；3.经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。证据可靠性高，建议使用级1.国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；2.单个大样本的随机对照试验证实的超说明书证据有一定的可靠性，可以采用级1.设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药证据可靠性差，可供参考1.无对照的病例观察；2.教科书收载的超说明书用药证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用1.描述性研究、病例报告；2.专家意见申请科室：申请医师：科室意见： 科主任签字：年 月 日药事管理与药物治疗学委员会讨论结果： 副主任委员签名： 年 月 日药事管理