塑料及其应用领域系列报道之一塑料与医疗领域风景这边独好.docx

编者按：不断增长的设计自由度、生物相容性以及制造小型、复杂形状的能力，使得塑料在医疗应用中极具吸引力。从一次性医疗用品（如注射器、输液袋、导管等）、各种医疗器械，到大型诊断仪器（如X光机、MRI、CT等影像设备等），均离不开塑料。 近年来，医用塑料行业取得长足的进展，需求量快速增长，新型材料和技术推陈出新，应用范围不断拓宽，成为塑料加工工业中最 受瞩目的分支之一。不久前，本刊应邀采访了服务医疗行业的著名OEM企业捷普公司，该公司仪器及医疗部业务高级总监和业务总 监，在介绍公司业务情况的同时，还畅谈了有关医用塑料及医疗领域状况的话题。文/ 本刊编辑曾伟立着医疗市场的增长而水涨船高，增长速度十分迅速，平均每年以15%-20%的速 度递增。不过，看到中国医用塑料快速增 长的可喜之处，我们也要正视国内医 用塑料行业亟待解决的问题。我国医用 塑料是一个新兴的产业，起点较低，与 先进国家的差距还比较大，去年我国医 用塑料产值也只占世界医用塑料产值的2%-4%，国内人均消耗目前也只有发达 国家的7%。塑料以其优良的性质、可靠已开始迈向国际化的道路上。虽然经历全球金融危机，2008年中 国医疗市场仍保持两位数增长，同时医 院诊断与治疗设备出口超过10%。随着 新的医疗体制改革方向基本明确，中国 医疗用品市场正迎来一个新的快速发展 期。在20082010年间，将有83亿主要 投向农村医疗器械的采购，低端医疗设 备成为率先受益的行业。未来几年，中 国将超过日本，成为全球第二大医疗设 备市场。到2010年中国医疗器械总产值 将达1000亿元，在世界医疗器械市场上 的份额将占到5%。塑料作为医疗用品生 产的一种新型材料，医用塑料的应用随的性能、方便的成型工艺在医疗领域获得越来越广泛的应用，使得塑料材料制备医疗用品极具发展前景。首先，塑料件在外形设 计方面的灵活性使其替代其它材料而被 越来越多地应用于医疗领域，医药行业 非常严格的卫生法规和行业标准在一定 程度上促进了注塑制品在该领域的广泛 应用。可以说，塑料在医疗领域中的应 用推动了其它传统材料所不能实现的产 品创新。其次，医疗费用的持续攀升迫 使人们采取更为有效的措施降低成本， 从而使一次性医疗塑料用品越来越多地 取代了可消毒玻璃制品。而塑料来源丰 富、价格低廉，适合制成一次性医疗用 品。此外，随着全球人口数量的膨胀， 特别是老龄化人口以及患有慢性病的人 数的增加，促进了医疗服务市场的持续 增长，特殊医疗用品和器械得到广泛需 求。因此，近年来，全球医疗塑料制品 市场快速增长，这给了医疗塑料制品企 业带来巨大的市场机遇。中国医疗市场 是世界发展最快的市场，目前年均增长 超过10%，本土医疗器械制造商也快速 成长，越来越多的本土医疗器械制造商医用塑料及其应用塑料及其应用领域系列报道之一塑料与医疗领域，风景这边独好Flourishing Medical Plastic Industry特别报道SPECIAL REPORT我国医用塑料的研究起步较早、发展较快，从上世纪50年代就开展人工血 管、聚氯乙烯血袋的研制，几种主要的 医用塑料，如聚烯烃、聚丙烯酸酯、有 机硅、聚氨酯等在国内都有一定规模的 研究与生产。医用塑料及其应用主要包括如下几 个方面：（一）、与呼吸机相关的塑料制品 和塑料医疗管道，是塑料在医疗用品中 应用最集中的领域之一。其相关制品包 括面罩、鼻罩、气管插管、气管切开插 管、支气管导管、呼吸机连接管、输血 管、氧气管、营养管及各种套管等，这 些制品大都由聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙 烯、橡胶等材料制备而成。这一类的产品是临床用量较大的易 耗品，我国年均消耗该类产品的价值在 数亿元人民币左右，市场十分巨大。塑 料医疗管子具有成本低的优点，因此在 很医疗领域中都采用了塑料来代替玻璃 和金属管子，而且这个市场也发展得越 来越迅速。聚氯乙烯是一种塑料管子最好的材 料，目前已被广泛地应用在塑料医疗设 备领域。而聚乙烯则是第二大医用塑料 应用材料。热塑性弹性体、尼龙、硅树 脂、含氟聚合物和聚醚醚酮也应用到了 一些特殊的领域。聚丙烯、高抗冲聚苯 乙烯和聚碳酸酯也应用到了医用塑料产 品领域。高性能的医用塑料一般需要添 加助剂，同时也需要与其他的树脂进行 共挤。此外，人工气管对医用塑料的应 用也较多，一般采用膨体聚四氟乙烯 制成，膨体聚四氟乙烯由于柔软性和硬 度适中、生物相容性好等特点在医疗领 域获得广泛应用；神经系统中的塑料制 品人工神经导管主要用于损伤神经的修 复，是目前最有希望获得突破应用于临 床的项目之一。近几年来，医学界正在 研究降解塑料在神经导管中的应用的主要有聚乙交酯、聚丙交酯、胶原等。（二）、消化系统中的齿科是塑 料在医疗用品中应用的又一个大领域。 随着口腔保健知识的不断普及，人们对 于牙齿的保健意识也在增强，这一类医 用塑料制品的市场前景将相当广阔。其 中塑料制品包括义齿、牙托粉、全口托 牙、托牙组织衬垫、补牙树脂等，主要 由聚甲基丙烯酸酯类及其共聚物制成。（三）、循环系统中的塑料制品人 工心脏应用的塑料主要是聚醚氨酯类材 料，具有弹性好、抗老化、组织相容性 和血液相容性好，产品性能可通过分子 设计来调节改变等优点。制备人工心脏 目前主要使用脂肪族聚醚氨酯，其发展 方向是将其改性。（四）、运动系统中的塑料制品常 用的塑料用品有人工关节、人工骨钉、 骨水泥等，在临床使用上，医用塑料以 其质轻、稳定性好、自润滑佳等在这方 面获得广泛应用。目前国内外正在研究 以茂金属催化剂制备的超高相对分子质 量聚乙烯用于制备人工关节。（五）、感觉系统中的塑料制品目 前塑料用量较大的有人工角膜和接触眼 镜（隐形眼镜）。用于人工角膜和接触 眼镜的材料主要有聚甲基丙烯酸甲酯、 涤纶共聚物、硅橡胶、甲基丙烯酸酯类共聚物水凝胶等高分子材料。（六）、其它如塑料人工肺目前使 用聚丙烯中空纤维、聚砜中空纤维等作 为材料，氧合效果好、对血液成分破坏 作用小、安全可靠，在国外已经使用。而在医用高分子材料技术研究方 面：先进的共挤技术使得产品能具有各 种不同材料的优点，能集各种优异的性 能于一身，例如PVC和PE的共挤等；有机 硅类也医用高分子重要材料，研究表明 硅与生命有着极为密切的关系，有机硅 化合物具有优良的生物可接收性、生理 惰性和耐生物老化性能，是用途极为广 泛的医用材料。医用塑料的发展趋势同普通塑料相比，医用塑料要求较高，对单体及低聚物的残留有严格的限 制；对塑料中锌、铅、镉、铜、钡、锡 等金属离子残留情况都有严格规定；用 于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子 量分布较窄；塑料在加工或改性过程中 要求尽可能采用无毒助剂，长期使用时 要防止或减少助剂的析出，以免影响制 品性能和治疗效果；根据医用塑料制品 的不同使用要求，常需要塑料制品具有 表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特40塑料制造PLASTICS MANUFACTURE 2009年5月刊特别报道SPECIAL REPORT殊功能。医用塑料的一些发展趋势包括：（一）、开发耐湿热消毒、耐 射线辐射消毒的塑料。高温湿热 消毒法灭菌效果最好，但是大部分 塑料不耐高温，只有少量的品种如： PP、PET、PTFE、硅橡胶等可以采用 此法。环氧乙烷法是目前大多数医疗 器械产品采用的消毒方式，但是环氧 乙烷的残留对人体有害，国家对医疗 器械中的环氧乙烷残留有着严格的规 定。射线辐射法体积小、效果 好、适合自动化生产的在线消毒，但 我国目前的塑料配方、工艺不过关， 辐射后易使制品变色。（二）、介入导管及赋予长期使 用的塑料器械抗感染性。医用塑料的 功能化医用塑料制品在使用过程中， 大都要与人体接触，因此制品表面的 性能至关重要。为改善制品的血液相 容性、组织相容性，需要对制品的表 面进行改性，如：材料表面肝素化、 表面接枝、表面等离子体处理、蛋白 修饰等。（三）、解决聚氯乙烯中增塑剂 DOP的渗出问题。聚氯乙烯在医疗领域 应用较广，但其制品中DOP的渗出问题 一直没有解决，而且DOP是否有致癌作 用，迄今为止没有定论。目前国外的 聚氯乙烯增塑剂中基本不用DOP，而采 用了环氧大豆油、柠檬酸酯等析出性 低、安全性高的新型增塑剂。（四）、导管、插管、引流管等医 用塑料的改性研究。导管、插管、引流 管的研究较多集中在表面改性，如表面 肝素化、表面修饰、接枝改性等，来提 高生物相容性、减少组织炎症的发生、 血栓的形成和细菌吸附等。（五）、新型医用材料和特种医用 材料的研究、开发及应用。一些具有较 好性能的新型合成材料逐渐问世，极大 丰富了目前医用塑料的品种。模克隆材料：拜耳材料科技开发的Lexan HP聚碳酸酯：沙伯基础创新塑料开发的Lexan HP聚碳酸酯树脂 可以与传统的阻隔材料合成在一起， 从而弥补玻璃和常规塑料性能上的缺 陷。这是将两个Lexan HP树脂外层与 一个内阻隔层结合在一起的合成体。 Lexan HP具有卓越的透明度、高压灭 菌功能、先进的血液相容性以及较低 的蛋白结合功能，同时具有常规阻隔 塑料（例如无定形尼龙或环烯）的气 体阻隔和/或防潮特性，可以广泛应用 于制药业和IVD包装，如诊断瓶、培养 瓶和药物容器等。Ultem HU聚醚亚胺(PEI)树脂： 迈阿密糖尿病研究协会的Camillo Ricordi博士发明的Ricordi腔室系统装 置，该装置通过机械与化学方法降解 胰腺，从而将胰岛分离。Ricordi腔室 系统装置采用沙伯基础创新塑料Ultem 树脂生产，可使医师看到位于腔室内 的胰腺。Ultem树脂是一种可耐受长 时间高温条件，以及反复高压灭菌的 高刚度与强度的热塑性材料。这种材 料具有半透明的明亮琥珀色，可使医 师看到位于腔室内的胰腺。另外，由 于在消化期间所使用的具有极强的苛 性，因此Ultem HU树脂所具有的出色 抗化性同样至关重要。K树脂：Philips公司的K树脂具有 较好的冲击强度，改善了聚苯乙烯的 脆性，还可以调节材料的硬度，目前 在国内外都已经开始替代聚氯乙烯在一次性输液器中应用。此外，还有一些新的发展趋势， 例如节省空间、家庭医护以及微创手术 等使得医疗制品在设计、功能和美观等 方面发生了极大的变化。新型材料有助 于满足这些要求，使得医护工作更加安 全、高效。模克隆聚碳酸酯材料具有极其良好的尺寸稳定性