食品安全国家标准 孕妇及乳母用营养补充食品 编制说明（征求意见稿）(简版).docx

孕产妇及乳母营养补充食品编制说明（征求意见稿）一、 标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）卫生计生委食品安全标准与监测评估司（原卫生部食品安全综合协调与卫生监督局）发布2013年食品安全国家标准制（修）订计划，委托中国疾病预防控制中心制定该标准。标准起草单位为中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，协作单位包括国家食品安全风险评估中心、国际生命科学学会中国办事处；主要起草人为黄建、霍军生、常素英、孙静、韩军花、梁栋、王丽娟、陈春明、王玉英、杨振宇、唐艳斌。本标准在制定过程中，召开过四次研讨会，参会人员来自卫生部门、食品安全专家、营养专家、生产企业及标准修订工作组成员。2013年11月22日，工作组召开第一次会议，参会人员20人，主要收集国内外应用孕产妇营养补充品的相关标准法规、技术及应用现状，并研讨该标准的主要框架和关键指标的设定方案；2014年1月13日标准工作组召开第二次会议，参会人员12人，对孕产妇乳母的营养现状和需求、国际法规应用情况，以及初步形成的标准文稿进行讨论，对该标准适宜人群、产品分类、必需成分和可选择成分等方面形成共识；2014年3月26日，召开第三次会议，参会人员29人，来自政府、食品安全评估、营养、企业等机构的专家对该标准草稿及编制说明进行研讨；2014年6月10日，召开第四次会议，参会人员20人，对上次会议所采纳的专家意见和建议所形成的标准文稿，进一步研讨，形成专家征求意见稿；2014年6月27日，召开本标准的专家征求意见会，征求政府管理部门、食品安全专家、营养专家及行业专业人员的意见，参会人员36人，形成报送稿。在形成本征求意见稿过程中，工作组成员间多次进行内部讨论，对文本进行了反复修订和意见的征询。二、标准的重要内容及主要修改情况1、制定的主要内容及依据见表1.表1 本标准制定的主要内容及依据标准条款依据标准名称食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品与立项标准食品安全国家标准 孕产妇及乳母营养补充品有所变更。我国的营养素补充剂属于保健食品范畴，只补充维生素和矿物质，不以补充蛋白质、脂类等为目的。为与之区别，本标准仅限定于营养补充食品，即在食物基质中，添加多种维生素和矿物质等微量营养素。1范围：本标准适用于孕期妇女和哺乳期妇女的营养补充食品。 本标准是根据我国孕妇及乳母人群营养素需求设计的营养补充食品。2 术语和定义2.12.1 孕妇及乳母营养补充食品：以大豆、大豆蛋白制品、乳类、乳蛋白制品中的一种或以上为主要原料，添加多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的一类适宜孕妇及乳母补充营养素的殊膳食用食品。按产品的适宜人群、应用目的、主要原料、产品属性等进行描述，并参考gb 22570食品安全国家标准 辅食营养补充品，并规定优质蛋白质的食物来源。3技术要求 3.1孕妇及乳母营养补充食品每日份推荐量：孕妇及乳母营养补充食品的最大每日份推荐量为50.0 g。作为营养补充食品，应含高密度的微量营养素，通过设定最大每日份推荐量，可区别于强化食品；最大每日份推荐量，参考codex 的gl/8 配方辅食通则（2013年修订版）。日份量范围较宽，考虑实际应用，如在极重灾区，可以使用大份量的产品，在补充微量营养素的同时，能更多补充宏量营养素；在普通地区，可以采用相对小份量的产品，以达到微量营养素为主要补充目的。3.2原料要求3.2.1主要原料应来源于可即食的大豆、大豆蛋白制品、乳类、乳蛋白制品，提供的优质蛋白质应占孕妇及乳母营养补充食品每日份推荐量的18%35%，其质量应符合相应国家标准或行业标准的要求。规定优质蛋白质的食物来源及其含量要求，蛋白质含量要求中的低限18%，参考市售奶粉及速溶豆粉的蛋白质含量，高限35%参考大豆的蛋白质含量。3.2.2大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等。参考gb 22570食品安全国家标准 辅食营养补充品3.2.4不应使用氢化油脂。本产品最终受益为胎儿、婴幼儿及母亲，研讨认为应限制非天然来源的反式脂肪酸在本产品的添加。3.4必需成分如果在产品中必需添加或标签标示含有表1中一种或多种成分，其营养素含量折成每日份计应符合表1的规定。表1中，将产品分为孕妇营养补充食品和乳母营养补充食品，必需成分包括：铁、维生素a、维生素d、叶酸、维生素b121、分成两个人群，即孕妇和乳母。孕期分为孕期、孕早、孕中、孕晚四期，不同时期对营养素的需求尽管有所差异，但大体相近。多次研讨认为，产品按不同孕期细分，将影响产品依从并增加干预的复杂性，但孕期与哺乳期为明显的两个时期，生理特点及营养素需求差异较大，建议分为两个阶段。2、必需成分：1）依据who：who建议孕产妇营养补充品中铁和叶酸是必需成分，并推荐含多种微量营养素营养补充剂的使用；2）根据我国目标人群的营养素摄入及营养状况，以及某些营养素对孕期的关键作用，研讨认为维生素a、维生素d、维生素b12 也列入必需成分，其中叶酸和维生素b12能协同降低高同型半胱氨酸血症，降低出生缺陷；3）维生素k：充足摄入利于预防婴儿维生素k缺乏，减少小儿颅内出血风险，但我国针对新生儿保健时，采用维生素k注射剂进行补充，因此不再列为必需成分；4）每日份含量制定依据中国2013年版的dris，具体方法见“微量营养素日份量确定方法”。5）检验方法：主要采用gb 5009系列方法，某些营养素则采用gb 5417系列进行。3.5可选择成分包括15种：钙、镁、锌、硒、维生素d、维生素e、维生素b1、维生素b2、维生素b6、烟酸、泛酸、胆碱、生物素、维生素c、dha1、未列入碘：碘是胎儿发育至关重要的营养素，缺乏易造成呆小症，但碘的摄入可通过加碘食盐得到补充；2、列入dha：多不饱和脂肪酸可促进胎儿和婴幼儿神经发育及视力发育，我国2013年版dris制定的孕产妇dha的ai值为200 mg。3、营养素每日份含量制定依据中国2013年版的dris，具体方法见“微量营养素日份量确定方法”。4、检验方法：主要采用gb 5009系列方法，某些营养素则采用gb 5417系列进行。3.8微生物限量删除菌落总数的指标；保留大肠菌群指标以反映加工过程的食品卫生；未列入单增李斯特菌指标，参照gb 22570-2014食品安全国家标准 辅食营养补充品，未列入。3.9食品添加剂和营养强化剂我国特膳食品营养强化剂名单中只允许乙二胺四乙酸铁钠在辅食营养补充品中的使用，其他特膳未列入。nafeedta具有很好的吸收利用率、基本不影响食物感官特性等优点，许多国家和组织都在批准nafeedta在食品、特膳食品和营养素补充剂中的应用。2010年欧盟 official journal of the european union . authorising the placing on the market of ferric sodium edta as a novel food ingredient under regulation (ec) no 258/97 of the european parliament and of the council (notified under document c(2010) 3729)允许用于营养素补充剂中的最大剂量为75 mg edta/d，相当于铁为14.4 mg ( =75*56/292)。本标准要求每日份添加量以铁计不应超过10 mg，主要考虑我国食物强化项目中应用此种铁剂带入的edta，以减少超出edta的adi风险。3.10脲酶活性参照gb 22570-2014食品安全国家标准 辅食营养补充品4标识4.1产品标签应符合gb 13432的规定，根据产品的适宜人群标注“孕妇营养补充食品”或“乳母营养补充食品”或“孕妇及乳母营养补充食品”。1、依据codex对于食品营养素补充剂的产品名称要求，需要标出产品名称及类别。2、产品按标准生产时，其配方可以按孕妇或乳母设定，同时，也可以同时适用于孕妇和乳母，因此，有三种标注方式。3、依据gb 22570-2014食品安全国家标准 辅食营养补充品标注。4.2标签上应标明适宜人群，并标注“本品不能代替正常膳食”，及“本品添加多种微量营养素，与其他同类产品同时食用时应注意用量”。2、微量营养素日份量确定方法微量营养素中矿物元素、脂溶性维生素、水溶性维生素每日份含量范围的确定，主要依据依据各种营养素的安全性、rnis以及我国目标人群的膳食部分营养素数据，采用2013年版中国居民膳食营养素参考摄入量，并参考gb/t 22570-2008辅食营养补充品通用标准中“辅食营养补充品微量营养素每日份量制定的基本原则”、who微量营养素食物强化技术指南、修订中的保健食品营养素补充剂的日剂量要求、产品加工工艺及其稳定性要求等制定。1）矿物元素钙、镁、铁、锌、硒：其上限值参照修订中的营养素补充剂最新拟定范围值确定，按100%rni为上限，钙、镁、铁、锌、硒的下限值为孕期（三段中最高推荐摄入量）和乳母的30% rni。但对于铁的上限值，由于孕期4段铁的rni差异较大，孕前、孕早、孕中、孕晚、乳母的rnis分别为20、20、24、27、24 mg/d，且根据2010年来的全国监测数据，孕妇贫血率有较大下降，且2013年新版ul值为42 mg，较2000年版有较大幅度下调，建议本标准铁的上限值适当下调，按2/3 rnis，即孕期和哺乳期营养补充食品的上限值为18 mg和16 mg。2）脂溶性维生素：维生素d、维生素e、维生素k的含量范围，其上限和下限值按rni的30%和100%的范围值确定，维生素a因安全性的关注，专家建议适当调低，为rni的30%和90%； 3）水溶性维生素：对于未设ul值的水溶性维生素b1、维生素b2、维生素b12、泛酸、生物素，下限值为40%的rni（或ai），上限值为200%rni。对于设有ul的有叶酸、烟酸/烟酰胺、胆碱、维生素b6、维生素c，由于前两种营养素的 5以上，且即使过量，危害风险也较低，但作为特殊人群应用的补充品，专家建议按其他未设ul水溶性维生素设定上限值，即上限为200%rni。 对于叶酸、烟酸，下限值为孕期（三段中最高推荐摄入量）和乳母的40% rni，其中叶酸的计算为如孕期rni 600 gdfe * 40%/1.7 = 141 g，取整后为140 g；上限值，采用50%ul则为500 g，再加上国家叶酸片补充项目的日剂量400 g，将达到900 g，过量风险加大，专家建议叶酸降至每日份含量高限为400 g。4）dha：按30-100% ai设定上下限值。三、国内和国际标准情况（一）国际标准1、国际食品法典委员会（codex）1)、codex制定的cac/gl 55- 2005 guidelines for vitamin and mineral food supplements（维生素和矿物元素食品补充剂），要求：l 日最低量：15% rnisl 日最高量：ul和其他食物营养素摄入量评估 l 按codex法规进行产品标识 l 产品名称食品补充品 l 必需有营养素含量标识，符合codex的营养声称要求 l 以日份量给出产品每日消费的营养素含量 l 日份量的%nrvl 食用方法和食用量 l 应标注本品最大食用量 l 本品不能替代主餐或膳食 l 不能放置于小儿能取到的地方2)、其他可借鉴的标准：cac/gl8 -1991 guidelines on formulated complementary foods for older infants and young children (2013修订发布)。相关信息：a）该标准规定了配方辅助食品的份量、食用方法等，每份1050g，每日分13次食用；建议每份总质量低的可以是高能量脂基类，总质量高的可以是低能量谷基粥类。b）详细规定蛋白质、脂肪、碳水化合物的食物基质来源要求。c）每日份的维生素和（或）矿物质的营养素种类和总量至少应达到50% rnis或 inl98（98%的个人营养水平参考值）。 d）标签标识方面，遵照codex stan 146-1985预包装特殊膳食食品标签标识通则、cac/gl 23-1997营养和健康声称和cac/gl 2-1985营养标识进行标签标识；明确表明产品名称为配方辅助食品；蛋白质来源和适宜人群应在产品名称附近标出；成分标识，须参照codex stan 1-1985预包装食品标签标识；以每100 g产品列出能量、蛋白质、脂类、碳水化合物的含量，以及产品中维生素和矿物元素等营养素含量；标明适宜人群；标明食用方法及其图示、食用量；每次按婴幼儿一次食用量进行适量配制，配制未能食用的，应弃去，食用配方辅食是用于补充家庭食品和母乳及母乳代用品。2、世界卫生组织（who） who在2011发布“guideline: use of multiple micronutrient powders for home fortification of foods consumed by pregnant women”。建议孕产