医疗器械广告如何办理审批.docx

医疗器械广告如何办理受理条件满足列出的全部申请条件可申请： （1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的； （2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：医疗器械注册登记表中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于医疗器械注册登记表中未列明代理机构（人）的，如医疗器械注册登记表中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请.设定依据医疗器械广告审查办法(2009年)第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。中华人民共和国广告法(2015年)第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。申请材料材料信息序号材料名称要求份数（份/套）纸质版/电子版来源渠道范本表格空白表格原件复印件1医疗器械广告审查表一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告申请的电子文件查看详情50电子化申请人表格下载表格下载2营业执照(复印件)查看详情01电子化行政机关（工商行政管理部门）3申请人的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证查看详情01电子化行政机关（食品药品监管部门）4医疗器械生产企业同意的证明文件原件查看详情10电子化申请人5授权委托书查看详情10电子化申请人表格下载表格下载6医疗器械产品注册证书（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表）复印件查看详情01电子化行政机关（食品药品监管部门）7进口医疗器械代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立机构的主体资格证明文件查看详情01电子化行政机关（食品药品监管部门）8确认广告真实性的证明文件查看详情01电子化申请人表格下载表格下载9医疗器械产品使用说明书查看详情01电子化申请人10医疗器械产品标准查看详情01电子化申请人11具体经办人“授权委托书”查看详情01电子化申请人填报须知1、通过有纸化申请的： （1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作（网上申报内容必须跟书面申报内容一致）。 （2）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； （3）申报材料按规定的资料项目序号编号 （4）使用A4幅面纸张,5号4号宋体字打印 （5）每资料项目单独装订并附封面 （6）封面依次打印如下项目:.受理标准医疗器械广告审查受理审核.doc办理流程网上办理流程查看流程图1.申请申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。 接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)2.受理办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内确定是否受理。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。 3.获取办理结果实施机关决定予以许可的，申请人可获得实施机关签章的医疗器械广告审查表，有效期在1年内。实施机关决定不予许可的，申请人可获得医疗器械广告审查意见，医疗器械广告审查意见中应说明审查不通过的理由。实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。窗口办理流程查看流程图1.申请申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。 接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)2.受理办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内确定是否受理。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。 3.获取办理结果实施机关决定予以许可的，申请人可获得实施机关签章的医疗器械广告审查表，有效期在1年内。实施机关决定不