第四章 质控.doc

第四章 质量控制第四章 质量控制BC-2000 的质控程序为检测可能存在的系统误差提供了一种有效的方法，该系统误差将导致把正常血样分析为异常或将异常血样分析为正常。为保证分析数据的可靠，建议定期对系统进行质控。操作者只有熟悉质控的理论并掌握实际操作方法，才能有效地检测影响分析结果的系统误差，进而加以消除。BC-2000提供两种质控方法，一种是质控品质控，一种是X-B浮动均值法质控。4.1 质控品质控系统提供九个质控文件，12项参数进行质控。在运行质控前，选定一个质控文件，输入质控品的参考值和偏差限，为适应更大的灵活性，允许用户只对某几项参数进行质控。 质控文件的编辑图4-1在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控编辑/文件”，按确认 键，进入质控文件编辑界面。图4-2 质控文件编辑界面按 选择选项，在选项内移动光标。0 9输入数字，采用“定小数点”输入格式，不用输入小数点。对需进行质控的参数，输入参考值和偏差限。参数的参考值和偏差限只输入一项时，该项参数将不被保存。当输入某一参数的参考值小于或等于其偏差限（不合理的输入），当未输入该参数处理。系统不对“有效期”进行有效性检查，非法的年、月、日仍将被存储。按打印 键，打印机或记录仪输出第一次进入时该界面的内容。按删除键，删除当前质控文件质控品参考值和偏差限内容以及该文件存储的质控运行的结果。 质控运行在质控编辑界面输入指定质控文件的参考值和偏差限后，进入质控计数界面，进行质控文件的质控品测试，建议用户每日对BC-2000 进行低、中、高三水平的质控测试。用户可以对所有12 项参数也可以选择某几项参数进行质控测试。注 意要求用户使用专为 BC-2000 系统使用的质控物，若用户使用其他质控物，所得出的有误差的分析结果，迈瑞公司不承担负责。质控计数步骤如下：1 确认质控文件参考值和偏差已输入。2在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控计数/文件”，按确认 键，进入质控计数界面。图4-33 按第三章所述的血样采集稀释步骤准备好质控品样本，注意全血和预稀释模式。图4-4 质控计数界面4 将准备好的样本放到样品台上，按计数 键，测试质控品，质控计数的过程和计数过程相同。计数过程可能出现的问题见第三章“血样分析”；处理方法见第十章“故障处理”。每个质控文件最多可存储31 组质控数据，若“总数”为31时，新的测试结果将覆盖最先储存的质控数据。按删除 键，删除当前数据。按打印 键，输出界面显示的数据。 质控图每次质控计数完成后，BC-2000 将存储其结果，一个质控文件存储 31 组质控数据，操作者可以通过“质控图”，以图形的方式回顾质控数据。通过“质控图”来评估仪器性能，观察质控数据分布，了解仪器发生偏差趋势，如发现超出偏差范围，重新标定机器。图4-5在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控图/文件”，按确认 键，进入质控图界面。图4-6 质控图界面如图4-6，质控图界面有四个质控图，显示指定参数的质控计数结果分布情况。质控图横坐标是“运行次数”，纵坐标是参数测量值。质控图上虚线：指定参数的质控品参考值 + 偏差。质控图下虚线：指定参数的质控品参考值 - 偏差。质控图左边的三数值（以图中WBC为例）：9.5 ：质控品参考值 + 偏差限。10.0 ：质控品参考值。10.5：质控品参考值 - 偏差限。质控图右边的三参数：Mean：平均值。Diff：标准差。CV：变异系数。计算公式如下：n：运行次数最大值。Xi：指定参数第i 次测量值。质控图中每点的意义表示如下：若“”落在虚线内，表示该点在控制范围，在两虚线以外，表示该点不在控制范围。“”表示该参数在计数中出现错误或超显示范围。某点为空白，表示尚未运行数据。 质控图界面操作按键，切换显示参数。“WBC”, “RBC”, “HGB”, “PLT”为一组，如图4-6。“Lymph#”, “Lymph%”, “Gran#”, “Gran%” 为一组，如图4-7。图4-7“HCT”, “MCV”, “MCH”, “MCHC” 为一组，如图4-8。图4-8 观察质控数据按键，选择观察运行质控数据，范围1 - 31。按打印 键，输出窗口区内容。 质控列表BC-2000 提供质控结果的列表回顾方式。图4-9在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控列表/文件”，按确认键，进入质控列表界面。图4-10 质控列表界面列表回顾界面有以下操作：通信、删除、打印。 通信按1键弹出通信对话框。将当前文件的标准质控数据和运行质控数据传给外部计算机。图4-11选择“确认”，开始通信。选择“取消”，取消通信操作。 删除按2键弹出删除对话框。将保存的运行质控数据全部删除。图4-12选择“确认”, 删除所有运行质控数据。选择“取消”，取消“全删除”操作。 打印按打印 键，输出当前质控文件的质控品和运行质控数据。4.2 X-B 质控X-B浮动均值法，由Dr. Brian Bull提出，通过对MCV、MCH、MCHC红细胞参数稳定性的监测，实现对机器性能的监控。它属于没有质控品的质控，与质控品同属机器的质量监控手段。但彼此又不相同，可分别从不同侧面反映机器的检验质量，不能互相替代。X-B浮动均值法要求样本来源是随机的，不适用于按病种分类后的样本。由给定值和上下限构成一个参考范围，观察每批X-B数值在参考范围上的变化趋势。BC-2000对WBC、RBC、HGB、PLT、Lymph、Lymph%、Gran、Gran%、HCT、MCV、MCH、MCHC十二个参数进行X-B质控，每批进行X-B数值分析的样本数在20 - 200之间可设置，缺省值为20。 设置参数限无X-B值的状态下可对参考值和偏差限进行编辑，如有X-B值，需进入“质控/X-B质控/质控列表”删除所有X-B值后，再进入“质控/X-B质控/参数限”界面，对参考值和偏差限进行编辑，退出此界面自动存盘，当参考值和偏差限只输入一项时，此参数的参考值和偏差限按未输入处理，只有参数的参考值和参数限都不为0，才对该参数进行X-B质控分析。参数参考值是对本地区测试后的样本数据进行统计计算后的平均值，样本要达到一定的数量，推荐大于1000个，且确认样本来源是随机的，不同地区数据参考值会不相同。偏差限的选取，推荐使用5% - 10%。图4-13在菜单操作中，将光标移到“质控/X-B质控/参数限”，按确认 键，进入X-B质控参数限界面。图4-14 设置样本数/组图4-15在菜单操作中，将光标移到“质控/X-B质控/样本数/组”，按确认 键，进入X-B质控/样本数/组界面。图4-16样本数/组在任何时候都可设置，范围20 200。按 改变值， 加1、减1， 加10减10。 设置开始/停止图4-17在菜单操作中，将光标移到“质控/X-B质控/开始/停止”，按确认键，进入X-B质控开始/停止界面。图4-18开：对样本数据进行X-B分析。关：停止对样本数据进行X-B分析。当已知测试样本数值偏大或偏小时，将此选项设为关，停止X-B质控分析。 X-B图操作者可以通过X-B图，以图形的方式回顾X-B分析数据。图4-19在菜单操作中，将光标移到“质控/X-B质控/X-B 图”，按确认 键，进入X-B质控图界面。图4-20X-B图最多存储500个点的XB数据，每页显示30个点的X-B数据。按 每次移动一个点，按上翻页下翻页每次移动30个点。 切换屏幕，分三组：“WBC、RBC、HGB、PLT”“Lymph#、Lymph%、Gran#、Gran%”“HCT、MCV、MCH、MCHC”参数下方数据对应的是该参数当前点的X-B值。时间对应计算时间。位置/总数：当前位置/X-B数。 X