标准解读

《GB/T 38172-2019 蛋白A亲和层析介质》是一项国家标准,主要针对用于生物制药领域中蛋白质纯化的蛋白A亲和层析介质进行了规范。该标准涵盖了蛋白A亲和层析介质的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输与贮存等方面的内容。

在技术要求部分,明确了产品外观、粒径分布、含水量、动态载量等关键性能指标的具体数值或范围,确保了产品质量的一致性和稳定性。此外,还规定了介质对于目标蛋白质的结合能力及选择性,这是衡量其适用性的重要参数之一。

关于试验方法,《GB/T 38172-2019》提供了详细的指导原则,包括但不限于外观检查、粒径测定、水分含量分析、动态吸附容量测试等,以科学合理的方法验证产品的各项特性是否符合既定标准。

检验规则方面,则是对生产过程中质量控制的要求进行了说明,比如抽样方案的选择、合格判定条件等,旨在保证每批次出厂的产品都能达到相应的质量水平。

最后,在标志、包装、运输与贮存章节里,标准对如何正确标识产品信息(如名称、规格型号、生产批号等)、采用何种方式进行包装以保护产品不受损害、以及在不同环境条件下如何妥善存放等内容给出了具体建议,从而延长产品的使用寿命并保障使用安全。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-18 颁布
  • 2019-10-18 实施
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