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器械法规 一、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）二、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）三、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）四、北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定（京药监发200510号）五、北京市医疗器械经营企业检查验收标准（京药监市200522号） 六、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）七、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准八、体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序一、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。1、行政许可，是指行政机关根据 、 或者 的申请，经依法审查，准予其 的行为。（二）判断题：() () 1、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。()2、设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。()3、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。()4、有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。()5、行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。()6、公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。()7、申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。()8、行政许可申请必须当面提交，不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。()9、行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。() 10、行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。()11、行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。()12、被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。()（三）单项选择题：（）1、设定和实施行政许可，应当遵循的原则（A）A. 公开、公平、公正B. 公开、公平、公正、高效C. 公开、公平、公正、便民D. 公开、公平、公正、优质E. 便民的原则，提高办事效率，提供优质服务（四）多项选择题：（）1、可以设定行政许可的事项有（）A. 直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动B. 直接关系公共利益的特定行业的市场准入C. 直接涉及国家安全D. 市场竞争机制能够有效调节的E. 直接关系人身健康的重要设备、设施2、可以不设行政许可的情形有（）A. 公民、法人或者其他组织能够自主决定的B. 直接关系公共安全、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项C. 行业组织或者中介机构能够自律管理的D. 行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的E. 提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项二、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。1、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府 部门审查批准，并发给 。 2、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明 。3、国家建立医疗器械质量事故 制度和医疗器械质量事故 制度。4、医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员 和 。监督员对所取得的样品、资料负有 。 5、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 （二）判断题：() () 1、开办第一类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。()2、开办第三类医疗器械经营企业应当取得医疗器械经营企业许可证。()3、无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。()4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 () 5、第一类医疗器械的广告，不需要批准可以自行刊登、播放、散发和张贴。()6、医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。()（三）单项选择题：（）1、医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械是指（）A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械2、医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指（）A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械3、开办第三类医疗器械经营企业，应当经哪个部门审批（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门D.省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门E.省级以上药品监督管理部门 4、医疗器械经营企业许可证有效期为（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年5、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起多长时间内做出审批决定（）A. 五个工作日 B. 七个工作日 C. 十个工作日 D. 二十个工作日 E. 三十个工作日 6、根据医疗器械监督管理条例，设医疗器械监督员的是 （）A. 县级人民政府药品监督管理部门B. 县级以上人民政府药品监督管理部门C. 市级人民政府药品监督管理部门D. 省级人民政府药品监督管理部门E. 国务院药品监督管理部门7、根据医疗器械监督管理条例，对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押的部门是 （）A. 县级人民政府药品监督管理部门B. 县级以上人民政府药品监督管理部门C. 市级人民政府药品监督管理部门D. 省级人民政府药品监督管理部门8、根据医疗器械监督管理条例，对不能保证安全、有效的医疗器械（）A. 由县级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书B. 由县级以上人民政府药品监督管理部门C. 市级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书D. 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书E. 由国务院药品监督管理部门撤销其产品注册证书9、根据医疗器械监督管理条例，医疗器械广告的审批部门是（）A. 县级人民政府药品监督管理部门B. 市级人民政府药品监督管理部门C. 省级人民政府药品监督管理部门D. 省级以上人民政府药品监督管理部门E. 国务院药品监督管理部门（四）多项选择题：（）1、根据医疗器械监督管理条例的适用范围是在中华人民共和国境内从事哪些工作的单位或个人（）A. 医疗器械的研制B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的使用E. 医疗器械的监督管理2、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）A. 仪器、设备 B. 器具C. 材料或者其他物品 D. 包括所需要的软件E. 所有诊断试剂 3、按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（）A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D妊娠控制E用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内4、医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械包括（ ）A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械5、开办医疗器械经营企业应当具备的条件有 （）A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C. 具有与其经营的医疗器械相适应的专门的质量管理机构D. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力E. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的维修等售后服务能力6、根据医疗器械监督管理条例，医疗器械监督员的职责有（）A. 对本行政区域内的医疗器械生产企业进行监督、检查B. 对本行政区域内的医疗器械经营企业进行监督、检查C. 对本行政区域内的医疗机构进行监督、检查D. 必要时，可以按照省级以上药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料E. 必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料7、根据医疗器械监督管理条例，被撤销产品注册证书的医疗器械（）A. 不得生产B. 不得销售C. 不得使用D. 已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理E. 已经生产或者进口的，由省级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理8、根据医疗器械监督管理条例，医疗器械广告的内容应当（）A. 以县级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准B. 以市级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准C. 以省级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准D. 以省级以上人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准E. 以国务院药品监督管理部门批准的使用说明书为准 9、根据医疗器械监督管理条例，必须取得医疗器械经营企业许可证才能经营的是（ ）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械10、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的（）A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营B. 没收违法经营的产品和违法所得C.并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款E. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款 11、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚有（）A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营B. 没收违法经营的产品和违法所得C. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款E. 情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证12、从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的的行政处罚有（）A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营B. 没收违法经营的产品和违法所得C. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款E. 情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证三、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其 或者申请 公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。2、（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业许可证申请人的申请进行审查时，应当公示 和 。3、医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间 的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有 的权利。4、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为 变更和 变更。 5、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证 事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后 内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书。6、医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按规定 。7、需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前 ，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请 医疗器械经营企业许可证。8、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取 、 或者 的方式。9、经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其 可以不申请医疗器械经营企业许可证。10、不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由 制定。（二）判断题：() () 1、医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。()2、申请医疗器械经营企业许可证的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。()3、医疗器械经营企业许可证申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。() 4、（食品）药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 ()5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的医疗器械经营企业许可证的有关信息，公众有权进行查询。()6、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更医疗器械经营企业许可证许可事项决定的，应当在医疗器械经营企业许可证正本上记录变更的内容和时间。()7、不准变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。()8、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。()9、医疗器械经营企业变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。()10、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证申请之日起30个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。()11、补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证有效期相同。()12、医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。()13、医疗器械经营企业许可证包括正本和副本，正本法律效力高于副本。()14、医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()15、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的企业名称是许可事项() （三）单项选择题：（）1、医疗器械经营企业许可证管理办法适用于（）A. 医疗器械经营企业许可证发证、换证及监督管理B. 医疗器械经营企业许可证换证、变更及监督管理C. 医疗器械经营企业许可证发证、变更及监督管理D. 医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理E. 医疗器械经营企业许可证发证、换证、年检及监督管理2、主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 市（食品）药品监督管理部门D. 县药品监督管理部门E. 县以上药品监督管理部门3、负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 市（食品）药品监督管理部门D. 县药品监督管理部门E. 县以上药品监督管理部门4、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械经营质量管理规范由哪个部门组织制定（） A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 市（食品）药品监督管理部门D. 县药品监督管理部门E. 县以上药品监督管理部门5、受理医疗器械经营企业许可证的发证申请的部门是（） A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构6、审批医疗器械经营企业许可证的部门是（） A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构7、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，对拟办企业进行现场核查，并对申请资料进行审查的部门是（） A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构8、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起多长时间后，按照原核准事项补发医疗器械经营企业许可证（）A.15天 B. 1个月C. 2个月 D. 3个月E. 6个月9、对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证，由哪个部门建档保存（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 市（食品）药品监督管理部门D. 县药品监督管理部门E. 县以上药品监督管理部门10、对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证建档保存的时间是（）A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年11、（食品）药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证后，通知工商行政管理部门的时限是自注销之日起（）A. 5个工作日内 B. 7个工作日内C. 10个工作日内 D. 15个工作日内E. 30个工作日内12、隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的申请人（） A. 在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证B. 在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证C. 在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证D. 在4年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证E. 在5年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证13、以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的申请人（） A. 在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证B. 在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证C. 在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证D. 在4年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证E. 在5年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证（四）多项选择题：（）1、负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的日常监督管理工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构D. 县药品监督管理部门E. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构2、申请医疗器械经营企业许可证应当具备的条件有（）A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所C. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件D. 应当建立健全产品质量管理制度E. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持3、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，许可事项变更包括（） A. 质量管理人员 B. 注册地址C. 经营范围 D. 仓库地址（包括增减仓库）E. 企业名称4、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，变更医疗器械经营企业许可证的质量管理人员的，医疗器械经营企业应当提交的资料有（） A. 医疗器械经营企业许可证变更申请书B. 加盖本企业印章的营业执照C. 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证 D. 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证复印件E. 新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件5、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的（） A. 应当立即向（食品）药品监督管理部门报告B. 应当立即向省级（食品）药品监督管理部门报告C. 并在（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明D. 并在省以上（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明E. 并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明6、（食品）药品监督管理部门应当建立的医疗器械经营企业许可证的工作档案包括哪些内容（） A. 医疗器械经营企业许可证的发证B. 医疗器械经营企业许可证的换证C. 医疗器械经营企业许可证的年检D. 医疗器械经营企业许可证的变更E. 医疗器械经营企业许可证的监督检查7、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括（） A. 企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况B. 企业注册地址及仓库地址变动情况C. 营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况E. 企业产品质量管理制度的执行情况8、（食品）药品监督管理部门必须对医疗器械经营企业进行现场检查的是（） A. 上一年度新开办的企业B. 近五年新开办的企业C. 上一年度检查中存在问题的企业D. 近五年检查中存在问题的企业E. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业9、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销的是（） A. 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的B. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的C. 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的D.医疗器械经营企业许可证遗失的E. 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的10、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的（）A. 由（食品）药品监督管理部门责令限期改正B. 由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正C. 由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正D.并处以5000元以上1万元以下罚款E. 逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款11、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的（） A. 由（食品）药品监督管理部门责令限期改正B. 由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正C. 由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正D. 予以通报批评E. 并处5000元以上2万元以下罚款12、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的（） A. 由（食品）药品监督管理部门责令限期改正B. 由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正C. 由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正D. 予以通报批评E. 并处1万元以上2万元以下罚款13、医疗器械经营企业许可证申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构（） A. 对申请不予受理B. 不予核发医疗器械经营企业许可证C. 对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证D. 并给予警告E. 申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证14、医疗器械经营企业许可证的申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的（） A. 药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证B. 药品监督管理部门应当注销其医疗器械经营企业许可证C. 给予警告D. 并处1万元以上万元以下罚款E. 申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证15、医疗器械经营企业许可证应当载明的项目有（） A. 企业名称B. 企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名C. 经营范围D. 注册地址、仓库地址E. 许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限16、医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（） A、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让 医疗器械经营企业许可证的；B、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；C.、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。四、北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定（京药监发200510号）（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。1、北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自2005年5月1日起实施。 2、 应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。3、根据北京市实施暂行规定，北京市医疗器械经营企业许可证编号由“京”加 6 位阿拉伯数字组成，前 两 位阿拉伯数字为各区县代码，后 4 位阿拉伯数字为所发医疗器械经营企业许可证的顺序号。4、医疗器械经营企业许可证登记事项变更是指 的变更。5、医疗器械经营企业许可证的有效期为年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前个月，向北京市药品监督管理或各分局申请换发医疗器械经营企业许可证。（二）判断题：() () 1、医疗器械经营企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。()2、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的规定。()3、根据北京市实施暂行规定，申请医疗器械经营企业许可证的企业，必须通过北京市药品监督管理局的检查验收。 () 4、根据北京市实施暂行规定，医疗器械经营企业许可证登记事项变更后，北京市药品监督管理局或各分局应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。() 5、根据北京市实施暂行规定，医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向北京市药品监督管理局报告，并在首都医药杂志上登载遗失声明。()6、根据北京市实施暂行规定，北京市药品监督管理局及各分局依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员及企业负责人（或当事人）签字后归档。()7、医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。医疗器械经营企业许可证正本法律效力高于副本。()8、经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。()（三）单项选择题：（）1、根据北京市实施暂行规定， 北京市药品监督管理局负责（）A.医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作B.医疗器械经营企业许可证的发证、换证、年检和监督管理工作C.医疗器械经营企业许可证的发证、换证和监督管理工作D. 在国家工商总局登记注册企业的医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作E. 在北京市工商局登记注册企业的医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作2、根据北京市实施暂行规定，医疗器械经营企业的质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）（）A. 应具有国家认可的相关专业大专以上学历B. 应具有国家认可的相关专业大本以上学历C. 应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称D. 应具有中级以上职称E. 应具有初级以上职称3、根据北京市实施暂行规定，建立医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案的是（）A. 北京市药品监督管理局及各分局B. 北京市药品监督管理局 C. 北京市药品监督管理局各分局D. 北京市卫生局E. 北京市卫生局及各分局4、依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证应建立档案保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 （四）多项选择题：（）1、申请医疗器械经营企业许可证时应具备的条件有 （）A. 企业法定代表人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章B. 企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章C. 应设立与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员D. 应设立与经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员E. 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员），熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准2、申请医疗器械经营企业许可证时应具备的条件有 （）A. 应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、 明亮、整洁B. 应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库C. 仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件D. 经营医疗器械的门店，使用面积不小于60 平方米E. 经营医疗器械的门店，使用面积不小于20 平方米 3、根据北京市实施暂行规定，医疗器械经营企业应建立健全产品质量管理制度，包括（）A. 采购制度、进货验收制度B. 不合格产品处理制度C. 进出库复核制度D. 不良事件的报告制度E. 效期产品管理制度4、根据北京市实施暂行规定，变更医疗器械经营企业许可证企业名称、法定代表人、企业负责人时，需提交的申请材料有（）A. 医疗器械经营企业许可证项目变更申请表B. 医疗器械经营企业许可证正本、副本的原件及复印件C. 医疗器械经营企业许可证正本、副本的复印件D. 变更后的工商营业执照副本原件及复印件E. 变更后的工商营业执照副本复印件 5、根据北京市实施暂行规定，北京市药品监督管理局及各分局应加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的内容包括 （）A. 企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人变动情况B. 企业注册地址及仓库地址变动情况C. 营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况E. 所经营产品的标准、注册证及说明书 五、北京市医疗器械经营企业检查验收标准（京药监市200522号）（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。1、 的两个及两个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中 ，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。2、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，现场验收时，应根据企业经营医疗器械的 范围 确定合理缺项并逐项进行检查，现场验收结果全部符合本标准的，评定为 ，有不符合本标准的，评定为 。（二）判断题：() () 1、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，经营单一类别的医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。()2、经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。()3、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。()4、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业仓库应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。()5、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。()6、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业应明确效期产品存放区域，效期产品应集中摆放，作出标识并有效期预警机制。() （三）单项选择题：（）1、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业的质量管理人应具有（）A. 国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称B. 国家认可的相关专业大专以上学历C. 国家的中级以上职称D. 国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称E. 国家认可的相关专业本科以上学历或高级以上职称 2、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，经营验配类产品的医疗器械经营企业，其经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米3、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营植入、介入及人工器官最小使用面积为（） A. 10平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米4、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营器械类产品库房的最小使用面积为（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米5、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营设备、器具类产品库房的最小使用面积为（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米 6、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营医用材料类产品库房的最小使用面积为（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米8、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营一次性无菌类产品库房的最小使用面积为（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米9、