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文档简介

管理职责 YY T0287 2017医疗器械质量管理体系 管理职责 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 4 1质量目标5 4 2质量管理体系策划 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通5 6管理评审5 6 1总则5 6 2评审输入5 6 3评审输出 2 树立质量意思 树立法规意思 3 确定顾客需求7 2 1通过产品实现过程加以实现7监视和测量顾客是否满意8 2 1改进8 5 4 应和组织文化 企业文化 相融合 最高管理者组织制定和批准发布 全员都应熟悉 理解并贯彻执行 5 6 组织总体目标 部门目标 岗位目标 质量方面追求的目标 7 8 9 10 总经理 副总经理 部门负责人 设计人员 生产人员 质量部门人员 检验员 内审员 管理 执行 验证 法规要求时 应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员 11 12 身份 应是领导层人员 正式的最高管理者任命 领导建立 实施和保持质量管理体系 报告质量管理体系的业绩和改进需求 提高全员质量意识 对外联络 任命 职责 13 14 会议 例会 座谈宣传 工作布置工作汇报网络 执行情况 方式 效果 15 5 6管理评审 5 6 1总则 评价质量管理体系适宜性 充分性 有效性 目的 通常采用会议的形式 形式 最高管理者 主持 高层管理者中层管理者 应策划通常每年不少于1次出现重大变更时 应及时追加管理评审 计划会议签到会议记录管理评审报告纠正预防措施等 参加 频次 记录 16 5 6 2评审输入 顾客反馈 满意抱怨 审核 内审外审 预防措施 产品的监视和测量 以往管理评审的跟踪措施 抱怨处理 纠正措施 影响质量管理体系的变更 所有制产品结构组织结构人事场地方法 适用的新的或修订的法规要求 改进的建议 过程的监视和测量 向监管机构的报告 17 质量管理体系及其过程适宜性 充分性和有效性所需的改进 与顾客要求有关的产品的改进 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更 资源需求 5 6 3评审输出 包括以下方面有关的输入评
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