第3章 厂房与设施.doc

第三章 厂房与设施3.1 总体布置3.1.1 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。（1）应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动和噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）。【311参考】大气洁净状况和要求参见表3-1表3-3。表3-1 在气中的含尘浓度场所计重浓度/(mg/m3)0.5m粉尘计数浓度/（个/m3）市中心市效田野0.10.350.050.30.010.1(1535)107(820) 107(48)107表32室外大气品质分类分类计重浓度/(mg/m3)0.5m粉尘计数浓度/（个/m3）清洁地区普通地区污染地区0.150.52.03.51071.81081.8109表33某城市空气的含菌浓度场所人流、车辆、绿化状况浮游菌浓度/（个/m3）火车站商业区公园植物园人多、车多、绿化差人多、车多、无绿化人多、绿化好人少、树木茂密4.971044.401046.981031.051033.1.2 医药工业洁净厂房与市政交通主干道之间距离不宜于50m。3.1.2参考交通主干道的车流量，月妹小时800辆。3.1.3 厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。3.1.4 医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置于厂区全年最大频率风向的下风侧。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他的产品的交叉污染。315动物房的设施应符合原国家标准实验动物环境及设施等有关规定，并有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开。316厂区主要道路，应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发生少的材料，不应对药品生产造成污染。317医药工业洁净厂房应绿化。可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。尽量减少厂区内露土面积。3.1.7参考表3-4 一朵花开放时的花粉数花种一朵花开放时的花粉数/个花粉粒径/m花种一朵花开放时的花粉数/个花粉粒径/m欧洲黑松欧洲等披花148万59万406080100冬枪欧洲枫41万28万32 工艺布局321 药品生产有并工序和环境区域的空气洁净度等级，按我国规范（1998）有关规定确定（表3-5）。表中粗线框内操作室为无菌洁净室。进入无菌洁净室的人员、物料、设备、器具等应符合3.2.8、3.2.12、3.2.15、3.2.17、3.3.3、3.4.23、4.1.1、4.2.5、4.2.6等条目中有关要求。表3-5 药品生产环境的空气洁净度等级净化级别空气洁净度100级10 000级100 000级300 000级无菌药品最终灭菌药品 大容量注射剂(50ml)灌封(背景为10 000级)(1) 注射剂稀配、滤过(2) 小容量注射型的灌封(3) 直接接处药触药品的包装材料的最终处理注射剂浓配或采用密闭系统的稀配非最终灭菌药品（1） 灌装前不需除菌滤过的药液配制（2） 注射剂的灌封、分装和压塞（3） 直接接触药触药品的包装材料的最终处理后的暴露环境（或背景为10 000级）灌装前需除菌滤过的药液配制（1） 压盖（2） 直接接触药品的包装材料最后一次精洗无菌药品其他无菌药品供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装非无菌药品 （1） 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序（2） 深部组织创伤外用药品（3） 眼用药品的暴露工序（4） 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序（5） 直接接触以上药品的包装材料最终处理的暴露工序（1） 最终灭菌口服液药品的暴露工序（2） 口服固体药品的暴露工序（3） 表皮外用药品的暴露工序（4） 直肠用药的暴露工序（5） 直接接触以上药品的包装材料最终处理的暴露工序原料药无菌原料药精制、干燥、包装的暴露环境（背景为10 000级）非无菌原料药精制、干燥、包装的暴露环境生物制品灌装前不经除菌过滤的制品配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等灌装前经除菌过滤的制品灌封配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等(1)原料血浆的合并（2）非低温提取（3）分装前巴氏消毒（4）压盖（5）最终容器清洗等口服制剂发酵、培养密闭系统（暴露部分需无菌操作）酶联免疫吸附试剂包装、配液、分装、干燥体外免疫试剂生产环境深部组织和大面积体表创伤用制品配制、灌装 100级10 000级100 000级无菌药品最终灭菌药品 大容量注射剂(50ml)灌封(背景为10 000级)(4) 注射剂稀配、滤过(5) 小容量注射型的灌封(6) 直接接处药触药品的包装材料的最终处理注射剂浓配或采用密闭系统的稀配非最终灭菌药品（4） 灌装前不需除菌滤过的药液配制（5） 注射剂的灌封、分装和压塞（6） 直接接处药触药品的包装材料的最终处理的暴露环境（或背景为10 000级）灌装前需除菌滤过的药液配制（3） 压盖（4） 直接接触药品的包装材料最后一次精洗无菌药品其他无菌药品供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装非无菌药品 （6） 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序（7） 深部组织创伤外用药品（8） 眼用药品的暴露工序（9） 除直肠用药外的肠道用药的暴露工序（10） 直接接处药触药品的包装材料的最终处理的暴露工序322 工艺布局应按生产流程及所要求的空气洁净度等级，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。323 3.2.2参考工艺布局示例见第二篇各章附录。323工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：（1）人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，极易造成污染的物料（如部分）原辅料、生产中废气物等）宜设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递线尽量要短；（2）人员和物料进入洁净室（区），应有各自的净化用室和设施。人员净化用室按3.2.12设置，物料净化用室按3.2.14，3.2.15设置；（3）洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；（4）输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施。3.2.4 在满足工艺条件的前提下,为提高净化效果,节约能源,有空气洁净度等级要求的房间按下列要求布置:(1)空气洁净度等级高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠进空调机房;(2)不同空气洁净度等级的洁净室(区)宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置;(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;(4)不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施,如气闸室或传递窗(柜)等。3.2.5 医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，以减少过程中的混杂与污染。存放区域内宜设置待验区、合格品区，或采取能有效控制物料待检、合格状态的措施。不合格品必须设置专区存放。3.2.6 下列生产厂房的布置要求：（1）青霉素等高致敏性药品的生产必须设置独立厂房；（2）避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与其他药品的生产厂房严格分开。3.2.6参考以上两种情况的区别,主要在于前者必须是独立厂房。3.2.7下列生产区域的布置要求：（1）-内酰胺结构类药品，与其他药品生产区域要严格分开；（2）中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生产严格分开；（3）动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂生产严格分开；（4）含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分开。3.2.8 下列生产辅助用室的布置要求：（1）取样室 宜设置在仓储区，取样环境的空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净室（区）。（2）称量室 应放在洁净室（区）内，其空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净室（区）。（3）备料室 宜靠近称量室，其空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净室（区）。3.2.8参考1称量室和备料室的布置实例见图3-3。（4）设备及容器具清洗室 需要在洁净室（区）内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级与该区域相同。100级、10 000级洁净室（区）的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级，洗涤后应干燥。进入无菌洁净室的容器具应消毒或灭菌。（5）清洁工具洗涤、存放室 宜设在洁净区域外。如需设在洁净室（区）内，其空气洁净度等级应与本区域相同，并有防止污染的措施。（6）洁净工作服的洗涤、干燥室 100 000级以上区域的洁净工作服，其洗涤、干燥、整理及必要时灭菌的房间应设在洁净室（区）内，其空气洁净度等级不应低于300 000级。无菌工作服的整理、灭菌室，其空气洁净度等级宜与使用无菌工作服的洁净室（区）相同。3.2.8参考2洗衣房布置实例见图3-4。（7）维修保养室 不宜设在洁净室（区）内。3.2.9质量部门的布置要求：（1）检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开 ；（2）生物检定室、微生物限度检定室、放射性同位素检定室应分别设置；（3）有特殊要求的仪器应设专门仪器室；（4）原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设在该生产区域内。3.2.10 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。3.2.11 人员净化用室宜包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对洁净室（区）产生不良影响。3.2.12 人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度等级要求布置。一般人员净化按下列程序（图3-5）进行。多层厂房或同一平面生产区的空气洁净度等级不同时，到达各区域的人员净化程序可按以下程序（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。（a）进入非无菌洁净室（区）的生产人员净化程序换鞋 脱洗穿工手外洁作消衣 手净服毒气闸室 非 洁无 净菌 室(区)(b)进入无菌洁净室(区)的人员净化程序换鞋 脱脱洗外内手、衣衣 脸 腕气闸室 穿 穿 穿无 无 无菌 菌 菌内 外 鞋衣 衣非 洁无 净菌 室(区)手消毒手消毒3.2.13 人员净化用室和生活用室的设置，应符合下列要求：（1）洁净厂房入口处应有净鞋设施； （2）人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。脱外衣和穿洁净工作服在同一房间内的，外衣和洁净工作服可在同一柜内隔开存放，存衣柜应按定员每人一柜；（3）人员净化用室内，对空气净化的要求见3.4.16；（4）盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；（5）厕所和浴室不得设在洁净室（区）内，宜设在人员净化用室外。如需设有人员净化用室外的厕所应有前室，供进入前换鞋、更衣用；（6）为保持洁净区域的空气洁净度等级和正压，洁净区域的入口处应设置气闸室或空气吹淋室。设置气闸室时气闸室的出入门应有防止同时被打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。3.2.14医药工业洁净厂房应设置供进入洁净室（区）的原辅料、包装材料等清洁用的原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室。3.2.15对进入非最终灭菌的无菌药品生产区的原辅料、包装材料和其他物除满足3.2.14要求外，还应设置供物料消毒或灭菌用的消毒灭菌室和消毒灭菌设施。3.2.16物料清洁室或灭菌室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递清洁或灭菌后的原辅料、包装材料和其他物品。3.2.17传递窗（柜）两边的传递门，应有防止同时被打开的措施，密封性好并易于清洁。传递窗（柜）的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌清洁室的传递窗（柜）宜设置净化设施或其他防污染设施。32173.2.18 用于生产过程中产生的废弃物的出口不宜与物料进口用一个气闸室或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。3.2.19医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区安全出口的数量，应符合国家建筑设计防火规范GBJ16-87(1997)的规定。注GBJ16-87（1997）建筑设计防火规范规定：厂房安全出口的数目，不应少于两个。但符合下列要求的可设一个：（1） 甲类厂房，每层建筑面积不超过100m2，且同一时间的生产人数不超过5人；（2） 乙类厂房，每层建筑面积不超过150m2，且同一时间的生产人数不超过10人；（3） 丙类厂房，每层建筑面积不超过250m2，且同一时间的生产人数不超过20人；（4） 丁、戊厂房，每层建筑面积不超过400m2，且同一时间的生产人数不超过30人；3.2.20 安全出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气洁净度100级、10000级生产区的净化路线不得作为安全出口使用。3.2.21安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。3.2.22有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。当不能靠外墙时，应考虑由屋面泄爆并应有足够的泄压面积。33 室内装修3.3.1 室内装修的基本要求：（1）墙壁和顶栅表面应光洁、平整，不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙、地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色采要和谐、雅致，并便于识别污染物；（2）地面应平整、无缝隙，耐磨、耐腐蚀、耐冲击，不积聚静电，易除尘清洗。水磨石地面的分隔条宜采用铜质或其他耐磨、耐腐蚀的材料；（3）技术夹层的墙面、项棚宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的，夹层的墙面、顶棚宜刷涂料饰面；（4）送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于除尘；（5）门窗与门墙面宜平整，尽量不留窗台。如有窗台时，宜承斜角，以免积尘；清洗。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部以及隔断等缝隙均密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。3.3.2室内装饰材料的基本要求：（1）建筑围护结构和室内装修，应选择气密性良好，在温度和湿度变化下变性小、非燃烧或难燃烧的材料；（2）洁净室地面应选整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料；（3）采用涂料饰面时，应先用无毒、无臭、不易燃、不裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、不霉变的材料。过期或不合格产品不得使用。3.3.2参考3.3.3门窗材料洁净室门窗材料，应选择耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。一般情况下，洁净室的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料，有条件时内门也以金属或金属涂塑制品为好。洁净室门窗不宜使用木制品，必须使用时，木材要经防腐处理，并有严密的复面层。 无菌洁净室门窗不得使用木制品，以免受潮长菌。34空气净化调节设施3.4.1 药品生产洁净室（区）的空气洁净度按我国规范（1998）规定分为四个等级（表3-7）。表3-7 药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（个/m3）沉降菌（个/皿）100级350005110 000级350 0002000100 3100 000级3 500 00020 00050010300 000级10 500 00060 000-153.4.2 在确定洁净室（区）空气洁净度等级时，除应符合3.2.1规定外，还应符合下列要求：（1）洁净室（区）内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；（2）洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室净化相结合的形式，以满足生产工艺要求。3.4.3洁净室（区）内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数的控制应符合下列要求：（1）温度和湿度 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、10000级的洁净室（区）温度为20-24，相对湿度为45%-60%；1000000级、300000级洁净室（区）温度为18-26，相对湿度为45%-65%。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定；（2）新鲜空气量 洁净室（区）内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总送风量的2%-4%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每小时的新鲜空气污染量不小于40m3。（3）压差 洁净室（区）的空气必须维持一定的正压。不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差应大于5Pa，洁净室（区）空气与室外大气的静压差应大于10 Pa，并应装有指示压差的装置。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室（区）的空气压力，应与其相邻的室（区）保持相对负压。青霉素等强致敏性药品、某些甾体药物以及高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻的室（区）应保持相对负压；（4）噪声 洁净室（区）的噪声级，动态测试时不宜超过75dB（A级）当超过时，应采取隔声、消声、隔震等控制措施。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。3.4.4 空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤代替高效过滤器。3.4.5空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求：（1）中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；（2）高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端；（3）中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。3.4.6对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室（区）宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。3.4.7下列情况的空气净化系统宜分开设置：（1）单向流洁净室与非单向流洁净室（区）；（2）高效空气净化系统与中效空气净化系统；（3）运行班次或使用时间不同的洁净室（区）。3.4.8 下列生产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。（1）青霉素等强致敏性药品；（2）-内酰胺结构类药品；（3）避孕药品；（4）激素类药品；（5）抗肿瘤类药品；（6）强毒微生物及芽胞菌制品；（7）入射性药品；（8）有菌（毒）操作区。3.4.9下列情况的空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应循环使用。（1）固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；（2）固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；（3）用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；（4）病原体操作区；（5）放射性药品生产区；（6）工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。3.4.10洁净室（区）排风系统，应有下列措施：（1）防止室外气体倒灌措施；（2）排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应有防火、防爆措施；（3）对直接排放会超过国家排放标准规定的气体，排放时应有处理措施；（4）生产或分装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物以及高活性、有毒害药物的房间、二类危险度以上病原体操作区的排风口，应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。3.4.11下列情况的局部排风系统应单独设置：（1）不同空气洁净度等级的洁净室（区）；（2）产生粉尘和有害气体的洁净室（区）；（3）被排放介质的毒性很大；（4）排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。3.4.12 有可能突然放散大量有害气体或有爆炸危险气体的洁净室（区）应设事故排风装置。事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在洁净室便于操作的地点。室内宜设报警装置。3.4.13 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。3.4.14 非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班送风，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。3.4.15 人员净化室内的换鞋室、更衣室、盥洗室、气闸室，应送入与洁净室（区）空气过虑系统相同的洁净空气。换气次数由外向里逐步增加，但可低于洁净室（区）的换气次数。设在人员净化室内的厕所、淋浴室应连续排风，室内空气静压值应低于更衣室的空气静压值。3.4.16 气流组织的选择，应符合下列要求：（1）当空气洁净度要求为100级时，应采用单向流流型；当空气洁净度要求为10000级、100000级及300000级时，应采用非单向流流型。单向流洁净室（区）气流流向应单一，非单向流洁净室（区）气流组织应减少涡流；（2）洁净室（区）气流组织和气体流速，应满足空气洁净度等级和人体卫生的要求；（3）洁净室（区）的回风口宜均匀布置在洁净室（区）下部。空气洁净度要求为100000级或300000级的洁净室（区）的回风口，也可考虑布置在洁净室（区）的顶部，但有粉尘和有害物质的洁净室，不应采用顶部回风和走廊回风。易产生污染的工艺设备附近应有回风口；（4）余压阀宜设在洁净空气流的下风侧。3.4.17 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。3.4.18 洁净室内有局部排风装置或需要排风的工艺设备时，其位置应设在工作区气流的下风侧。室内有高热设备时，应有减少热气流对气流组织影响的措施。3.4.19洁净室的气流组织和送风量，宜按表3-8选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。表3-8洁净室气流组织和送风量3.4.20 空气净化系统中风管和附件的设置，应符合下列要求：风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理，宜在适当位置设清扫口。风管应采用不易脱落颗粒、不锈蚀、耐消毒的材料。3.4.21 净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设调节阀。洁净室内的排风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。3.4.22 净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及所处空气环境条件确定。洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。用于无菌洁净室（区）的送风管、排风管、风阀及风口材料和涂料，应考虑耐受消毒剂的腐蚀。3.4.23 在中效和高效空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。3.4.24 风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料，且燃烧时不应产生窒息性气体。3.5 工艺用水、工艺管道及给水排水系统3.5.1 洁净室（区）各类管道（工艺用水、工艺物料、给水排水等管道）的一般要求如下：（1）洁净室（区）制药用水管道和工艺物料管道的干管，宜敷设在技术夹层、技术夹道中；干管应设置吹扫口、放净口和取样口，需要拆洗、消毒及易燃、易爆、有毒物料的管道宜明敷。洁净室（区i）中给水排水的干管，应敷设在技术夹层、技术夹道或地下埋设；（2）引入洁净室（区）各类管道的支管宜暗敷。必须明敷的管道设计和安装时应避免出现不易清洁的部位；（3）各类管道不宜穿越与其无关的洁净室（区）。穿越洁净室（区）墙、楼板、顶棚的各类管道应敷设套管，套管内的客道不应有焊缝、螺丝和法兰。管道与套之间应有可靠的密封措施；（4）洁净室（区）各类管道上的阀门、管件材料，应与管道材料相适应。所用的阀门、管件，除满足工艺工要求外，应便于拆洗、检修；（5）洁净室（区）各类管道，均应设指明内容物及流向的标志。3.5.2 饮用水的制备和使用，应符合下列要求：（1）饮用水的制备方式，应使其水质符合国家有关标准；（2）饮用水的贮存、输送应符合3.5.6中有关要求。3.5.3 纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求：（1）纯化水的制备，应使其水质电阻率大于0.5Mcm，并符合中华人民共和国药典（以下简称中国药典）有关标准；（2）纯化水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，宜采用不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。纯化水的储存宜采用循环方式；（3）纯化水输送管道在设计和安装时，应避免出现死角、盲管，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。需用设置纯化水终端净化装置时，应靠近使用点；（4）纯化水储罐和输送系统，应能定期清洁、灭菌。3.5.4 注射用水的制备、贮存和使用，应符合下列要求：（1）注射用水的制备方式，应使其水质符合中国药典注射用水标准；（2）注射用水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。注射用水的储存可采用65以上保温循环，也可采用80以上或4以下保温的方式。循环干管流速宜大于1.5m/s；（3）注射用水输送管道在设计和安装时，应避免死角、盲管，应预留清洗口，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。注射用水终端净化装置应靠近使用点。使用点接管长度不应大于管径的6倍，管道宜采用焊接、卡箍式或法兰连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；（4）注射用水储罐和输送系统，应能定期清洗、灭菌，宜设置在线清洗、灭菌设施。3.5.5 工艺管道的安装、保温和安全应符合下列要求：（1）技术夹层、技术夹道中的管道连接，宜采用焊接方式；（2）管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性良好的连接件。接触药物的法兰和螺纹的密封，宜采用聚四氟乙烯；（3）洁净室（区）的管道，应排列整齐，尽量减少阀门、管件和管道支架；（4）洁净室（区）的管道保温层表面，必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护；（5）输送易燃、易爆介质的管道，应设置导除静电装置，排放管应设相应的阻火装置。有毒介质排放管应有过滤装置。通向室外的管道应设防止空气倒灌的装置。3.5.6 给水排水系统设置的其他要求：（1）根据生产、生活和消防等各项用水的要求，应分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。排水系统的设计应根据废水性质、浓度、水量等因素确定；（2）生活水管应采用镀锌钢管或给水塑料管，冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；（3）洁净室（区）的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。排水竖管不宜穿过洁净室（区），必须穿过时，竖管上下不得设置检查口；（4）空气洁净度100级洁净室（区）不得设地漏，10000级、100000级洁净室（区）内，也应少设地漏；必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易清洗，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应根据生产工艺要求可消毒。36电气照明3.6.1 洁净室（区）配电设施，应符合下列要求：（1）洁净室（区）的电源进线（不包括消防用电），应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点；（2）洁净室（区）的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱。功率较大的设备宜由配电室直接供电。洁净室（区）内不宜设置大型落地安装的配电设备；（3）洁净室（区）的配电线路，应按不同空气洁净度等级划分的区域设置配电回路。分设在不同空气洁净度等级区域内的设备，一般不由同一配电回路供电；（4）进入洁净室（区）的主配电线路，均应设置切断装置，并应设在洁净室（区）内便于操作管理的地方。如切断装置设在非洁净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在清洁室（区）；（5）洁净室（区）的电气管线，宜敷设在技术夹层、技术夹道或墙面暗敷，管材应采用非燃烧材料。洁净室（区）内接地线宜采用不锈钢材料；（6）洁净室（区）的电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。3.6.2洁净室（区）照明设施，应符合下列要求：（1）洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度宜为300lx；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。对照度特殊要求的生产部位可设置局部照明。主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7；（2）洁净室（区）的照明光源宜采用荧光灯。如达不到照明设计的技术经济指标时，也可采用其他光源。应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明灯具，不应采用格栅型灯具；（3）洁净室（区）的一般照明灯具宜明装，但不宜悬吊。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。灯具开关宜设在洁净室外；（4）有防爆要求的洁净室（区），照明灯具选用和安装应符合国家有关规定；（5）厂房内应设置供疏散用的事故照明，在应急安全出口疏散通道及转角处应设置标志，在专用消防口处应设置红色应急照明灯。3.6.3 洁净室（区）其他电气的设置要求：（1）洁净室（区）应设置与厂房内外联系的通讯装置；（2）厂房内应设置火灾报警系统，厂房主入口宜设置火灾显示屏。火灾报警系统应符合火灾报警系统设计规范的要求。报警器应设在有人值班的地方；（3）当有火灾危险时，应有能向有关部门发出报警信号及切断相关送风系统电源的装置；（4）洁净室（区）内使用易燃、易爆介质时，宜在洁净室（区）设报警装置；（5）洁净室（区）及有爆炸、火灾危险场所内，可能产生静电危害的设置、管道，应采取静电接地措施。3.7 施工及验收3.7.1 总则3.7.1.1 为保证洁净厂房工程质量，对洁净厂房的施工、验收和检测必须统一要求和方法。医药工业洁净厂房的施工及验收中有关相同性质的技术措施可以参照国家行业标准JGJ71-90洁净 室施工及验收规范执行。3.7.1.2 洁净厂房施工花前月下按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。3.7.1.3 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。3.72 建筑施工要点3.7.2.1 洁净厂房建筑施工主要是指在主体结构验收后，室内装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑结合缝隙的密封作业。3.7.2.2 建筑装修及门窗安装应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，严格按顺序施工。3.7.2.3洁净厂房水磨石地面应现浇，所用小石子直径应在6-15mm之间。涂料地面基底的水泥标号不得低于425号，基层抹平、抹光、不起壳、不起砂。墙面和顶棚的抹灰为高级抹灰，不采用受温度、湿度影响而变形、粉化的材料。3.7.2.4所有建筑的配件、隔墙、吊顶的固定件和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。3.7.2.5建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。3.7.2.6洁净厂房地面垫层下应铺设防潮层，混凝土浇筑时分仓线不宜通过洁净室。3.7.2.7室内装修要符合第3.3.1条要求。3.7.2.8施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间必须随时清扫。3.7.2.9在已安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。3.7.2.10注意保护已完成的作业面不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。3.7.2.11装配式洁净室安装前，室内空间必须彻底清扫至无积尘，各种构件和材料应存放在清洁的环境中，平整地放在防潮膜上，防止变形。构件和材料应在清洁环境中开箱启封。不合格或已损坏的产品不得安装。安装完毕必须对所有板缝进行严封处理。3.7.3净化空调系统施工要点3.7.3.1风管和部件板材应采用优质镀锌钢板，特殊情况按设计要求选用。风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固。同管咬接应采用单平咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰，钢板风管就刷漆。风管必须设密闭清扫孔。新风管、总管（送风、回风）上应有风量测定孔，支管、干管上根据需要设置。高、中效空气过滤器前后均应有测压孔、测尘孔。3.7.3.2净化空调系统风管安装之后，保温之前应进行漏风检查。洁净度100级送风、回风总管和支、干管的漏风率不应大于1%；其他级别送风、回风管用漏光法检查，应无漏光。100级系统空调器漏风率不应大于1%，其他级