食品安全企业标准备案审核指南.doc

本文档系作者精心整理编辑，实用价值高。食品安全企业标准备案审核指南（代拟稿）（2011年11月28日）为规范食品安全企业标准备案工作，根据食品安全法及其实施条例、食品安全企业标准备案办法等有关规定，制定了食品安全企业标准备案审核指南，供卫生行政部门在企业标准备案审核中参考。一、备案审核基本要求备案申报材料内容应符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范性文件规定，并符合下列要求：（一）备案受理范围1、食品添加剂和食品相关产品不属于食品安全企业标准备案的范围。2、没有取得相应资质的食品生产者办理所谓的企业标准备案的，卫生行政部门不应受理。无营业执照，仅有工商部门出具的企业名称预先核准证明的，目前暂不予受理。3、食品名称应当符合预包装食品标签通则（GB7718-2004）的规定，对不符合相关规定的企业标准，应当不予备案。4、2009年6月1日前在质检部门备案的且在有效期内的企业标准，如提前申请备案，需提交原备案标准文本，并书面说明提前备案的理由，无正当理由的，不予受理。5、“弱碱性水”企业标准不予备案。6、硬质胶囊产品企业标准不予备案。7、“营养素补充剂”产品，如维生素C含片、钙片等须按保健食品程序进行申报，未经国家有关部门批准的，不予备案。8、普通食品原料经水提或其它如粉碎等物理工艺加工的产品或以此为原料加工的产品予以备案；普通食品原料采用化学工艺（如酶解、酸或碱水解）分离、加工的产品或物质如无食用习惯的，不能作为普通食品原料使用，其相关产品不予备案。按新资源食品管理办法，经卫生部批准后可予以备案。（二）备案申报材料食品安全企业标准备案申报材料应完整。申请企业标准备案时，食品生产企业应当提交下列材料，并逐页加盖申报单位印章。1、食品安全企业标准备案登记表；2、企业标准文本；3、企业标准编制说明；4、所使用食品添加剂使用范围和使用量的国家标准复印件；5、相同或同类产品国家标准（地方标准、国际标准）文本（国际标准还应提供中文对照本）；6、近期产品技术要求全项检验报告；7、营业执照复印件；8、法人资格证明复印件；9、组织机构代码证；10、其他需要提交的材料。其中前三项材料还应提供电子版。（三）企业标准名称企业标准的名称应符合食品安全国家标准 预包装食品标签通则（GB 7718-2011）、预包装特殊膳食用食品标签通则（GB 13432-2004）、食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则（GB 28050-2011）、食品营养标签管理规范（卫监督发2007300号）等规定，并应能够反映产品的真实属性，不得含有功效宣传含义。（四）食品原料1、食品原、辅料、食品添加剂应在比对表、企业标准文本中全部列出，并符合相应标准要求。2、普通食品原辅料包括食物成分表、新资源食品（物）公告名单、药食同源食品（物）公告名单所列品种、以及与新资源食品（物）实质等同的食品（物）。3、利用野生动、植物加工的产品应严格按照卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知的规定执行，不符合该规定的产品不予备案。如人工驯养繁殖的梅花鹿属国家一级保护野生动物，禁止作为食品原料加工使用。4、遇到有的原料，当难以确定是否可作为食品原料时，要求企业提供可作为普通食品原料的证明。5、根据饮料通则（GB 10789）关于植物蛋白饮料的定义，不能用花生酱、核桃酱之类作为原料。6、凡购进的原料乳粉必须批批进行三聚氰胺检验，应符合中华人民共和国卫生部等五部委（2011）第10号关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告的规定。（五）食品添加剂食品添加剂使用必须符合其基本原则，在比对表和标准文本中列出全部所用食品添加剂和营养强化剂的品种和使用量（g/kg）及其质量要求。在编制说明中，应写明所列食品添加剂使用的必要性和合理性。 （六）生产工艺企业标准中的生产加工工艺描述应详细、准确、科学、合理、安全，不得使用含糊不清或易产生歧义的词语。 （七）标准比对企业标准编制中的标准比较，应遵循以下原则：1、有国家标准或者地方标准的，应与国家标准或者地方标准进行比较；2、没有国家标准和地方标准的，应与国际标准进行比较；3、没有国家标准、地方标准、国际标准的，应与两个以上国家或者地区的标准进行比较； 4、没有任何可参照或借鉴的标准时，应与原料、加工工艺相近的标准进行比较，同时参考GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础标准。5、标准比对项目，应比全，内容要正确。如果比对的标准中有产品分类，各类产品的技术指标有区别，应在比对表中标明比对其中的哪一类。（八）安全指标企业标准中所有安全性指标必须符合相同或同类产品国家标准，或严于相同或同类产品国家标准。根据产品的原料、工艺，适当增加安全指标，如，蛋白饮料企业标准应按照卫生部等五部委（2011）第10号规定，制定三聚氰胺指标。（九）保健食品企业标准备案1、保健食品企业标准申请备案时，企业应提供保健食品申请材料和国家有关部门的批准文件。2、申请备案的保健食品企业标准应与国家有关部门批准的产品质量规格或要求完全一致。（十）标准复审与修订1、当原辅料、食品添加剂使用、生产加工工艺发生改变时，企业应对标准进行复审，复审后重新申请备案，并在备案登记表以及修订后的企业标准封面、前言部分和编制说明中予以注明。修订后的企业标准代替原企业标准，企业标准编号中的企业代号不变，年号可改变，例如,修订前的企业标准编号为“Q/ABC 0001S-2010”，修订后的企业标准编号为“Q/ABC 0001S-2011”。2、当企业名称、地址或法人代表发生改变，应重新申请备案，企业标准编号应与原备案企业标准编号不同。3、其他情况需要修订的，企业应填写修订备案申请书（见附件），写明修订的内容和修订理由，报申省级卫生行政部门备案。二、企业标准文本审核要求（一）格式食品安全企业标准编写格式应符合GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定。（二）标准的组成要素及审核要点企业标准组成要素应包括封面、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、产品分类与分级、技术要求、检验方法、检验规则、标识（标签）、包装、运输、贮存、保质期、规范性附录或资料性附录等。其中术语和定义、产品分类与分级、规范性附录或资料性附录为可选要素。1、封面封面应包括食品类别（使用GB 2760-2011中表F.1食品分类系统的分类号，将其标注在封面的左上角）、标准类别（企业标准）、企业标准编号、标准中文名称、标准发布和实施日期、标准发布单位等，字体及布局应符合相应要求。企业标准名称主要由产品名称组成，可以增加商标名等。产品名称应当反映产品的真实属性，并符合下列要求：（1）普通食品应符合GB 7718预包装食品标签通则的要求。标准名称如果涉及营养素声称（如高钙、低脂、无糖等）相关内容的，应符合食品营养标签管理规范的要求。（2）保健食品应与保健食品批准证书一致。如：正血牌三七胶囊。企业标准的发布日期由企业自行确定，实施日期应在备案日期之后。2、前言前言包括企业标准的制定依据，标准的起草人、申报单位以及适用的各企业名称以及注册地址，对复审或修订的企业标准，应当注明所替代标准的历次版本备案情况等。如果适用的企业较多，也可以附录形式列出各企业名称或注册地址。3、范围范围规定了企业标准适用或不适用的食品种类或类别范围。如“本标准适用于蜂蜜，不适用于蜂蜜制品”。4、规范性引用文件规范性引用文件为标准文本中引用的现行标准或相关法规、规章等的索引，要按国家标准、地方标准、行业标准，标准号从小到大的顺序排列。非标准类的部门规章、规范性文件等按在文本中出现的顺序列于标准之后。5、术语与定义术语与定义是指当标准出现的不易理解或容易引起误解的名称，应给出其准确的解释。如：“调制乳粉：以生牛（羊）乳或及其加工制品为主要原料，添加其它原料，添加或不添加食品添加剂和营养强化剂，经加工制成的乳固体含量不低于70%的粉状产品”。6、产品分类产品分类是指对标准范围规定的或标准其他章节中出现的不易理解或容易引起误解的食品种类或类别，进行分类。（1）产品分类应与国家标准、地方标准、行业标准保持一致。必要时可参考相关食品的分类标准，如：罐头食品分类（GB/T 10784），饮料通则（GB 10789），饮料酒分类（GB/T 17204），调味品分类（GB/T 20903）等。（2）没有国家标准、行业标准和地方标准相关分类规定时，企业可参照国际标准或自行根据原料及加工工艺等对产品分类。（3）如在产品中添加使用了食品添加剂，产品分类可以参照食品添加剂使用标准（GB 2760），以便于按要求正确使用添加剂。7、技术要求技术要求包括原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标、污染物及真菌毒素限量、农药残留限量、兽药残留限量、生产加工过程的卫生要求等，技术要求应当科学、合理、项目指标应当齐全。（1）原料要求 食品原料要求是对产品生产加工所使用的原料、辅料、食品添加剂等的质量规格要求做出的规定。原料要求应当按照原料、辅料、食品添加剂等的使用量由多到少的顺利依次规定其应当符合的相关规格质量标准，如生乳：应符合食品安全国家标准生乳（GB19301）的要求等。如原辅料或食品添加剂等无可参照的国家标准、地方标准或行业标准时，企业可以自行制定其质量规格标准，并作为标准的附录。（2）感官要求感官要求是对产品的色泽、滋味、气味、状态及杂质等感官性质进行的规定。（3）理化指标理化指标是影响产品安全性的物理或化学性项目指标，项目的设定及指标限量值应不低于相应食品类别强制标准的规定。（4）污染物及真菌毒素企业标准中的污染物项目及限量应符合 GB 2762 的规定，真菌毒素项目及限量应符合GB 2761的规定。（5）兽药残留和农药残留农药最大残留限量按GB 2763-2005食品中农药的最大残留限量、GB 25193-2010食品中百菌清等12种农药最大残留限量和GB 26130-2010食品中百草枯等54种农药最大残留限量等有关规定执行。兽药残留限量应符合相关标准和规定的要求。（6）微生物指标企业标准中的微生物项目指标包括指示菌及致病菌。指示菌限量应当符合相应的国家标准、地方标准，也可以参照国际标准、国外标准等制定相应的指示菌项目指标；致病菌限量应符合相关标准的规定，必要时可自行规定指标及限量值。（7）食品添加剂、营养强化剂的使用添加食品添加剂和营养强化剂的产品，食品添加剂的使用应符合GB 2760的要求，营养强化剂应符合GB14880的规定。（8）食品生产加工过程的卫生要求食品生产加工应符合GB 14881的要求或特定产品的相关法规和标准的规定。如乳制品的生产应符合食品安全国家标准 乳制品良好生产规范（GB12693）的规定。（9）其他要求1）指标值单位要正确，书写应规范，如mg/kg（L）, g/kg（L）等。2）正确使用数学符号，如，等。3）化学名称英文缩写应规范，如NaCl,SO2等。4）非金属灌装产品一般不需制订“锡”指标。5）糖水水果罐头的糖水浓度（%）应达到1218，否则，不能称作糖水水果罐头。6）果味饮料产品中果汁含量（质量分数）不应小于1.5%，或可溶性固形物含量不应小于2%。7）糖指标，糖/（g/100g），根据食品营养标签管理规范，试样中的糖含量包括所有单糖和双糖。8、检验方法（1）有国家标准、行业标准和地方标准规定的，应采用国家标准、行业标准、地方标准规定的检验方法；（2）无国家标准、行业标准、地方标准时，企业可以采用国际或国外认可的检验方法；（3）无任何参考的标准时，企业可以自行建立检验方法。自行建立的检验方法应当经有资质的检验机构验证。（4）根据卫生部公告（2009年第16号），大肠菌群指标以MPN/100mL或MPN/100g为单位的，适用食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定（GB/T 4789.3-2003）进行检测。（5）除油脂产品外，含油脂产品的酸价、过氧化值指标检测应明确油脂提取方法，一般按GB/T 5009.56-2003中4.2条的规定提取样品的油脂，再按GB/T 5009.37规定的方法测定。（6）试验方法与技术要求项目、顺序应有对应关系，不得缺项。9、检验规则检验规则包括出厂检验与型式检验，其项目或要求应当符合相关规定。10、标志（标签）、包装、运输、贮存与保质期（1）应当符合国家法律、法规、强制性标准的规定；如预包装食品标签通则(GB 7718)、特殊膳食食品标签（GB 13432）等。含有转基因成份的食品应符合农业部的相关规定。含有阿斯巴甜的产品，在标签上应标明“阿斯巴甜（含有苯丙氨酸），苯丙酮症尿症患者慎用”的警示语。（2）包装、运输、贮存应符合相应规定。（3）保质期应根据产品特性由企业自行确定。三、标准编制说明审核要求编制说明一般包括以下几方面内容：（一）企业标准制定的工作简况，包括任务来源、制修订必要性、协作单位、主要工作过程、企业标准主要起草人及其所做的工作等；（二）企业标准编制原则和确定企业标准主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等)的依据(包括试验、统计数据)，修订企业标准时，应增列新旧企业标准水平的对比情况； （三）企业标准内容与相关国家标准、地方标准、行业标准或国际标准和国外先进标准的对比情况。（四）其他应予说明的事项。四、备案申报材料中应避免的一些错误1、食品分类编号错误。2、企业名称错误。3、企业标准文本页眉处所标注的企业标准编号错误。4、企业标准编号前后不一致。5、标点符号使用错误。6、标准文本章节顺序号错误。7、标准文本表格格式错误。表格边框线和纵标目分隔线应为1磅粗，其他线应为1/4磅