研究院合成部工作制度和流程.doc

合成部工作制度一、 合成部门岗位职责1. 合成总监1) 负责合成部的全面管理工作，贯彻执行公司的各项规章制度；2) 参与立项调研，对新项目的合成可行性及难度提出建议；3) 协助立项负责人，在深入调研的基础上，为新项目制定合成部门所需的小试研究方案、研究时间、研究进程及控制节点，并在后续工作中提前制定中试、资料整理等阶段的计划和所需时间；4) 负责新项目的合成文献调研、专利保护检索、工艺路线设计，在项目进展过程中保持对相关领域的文献、专利等的持续跟踪；5) 合理分配项目，保证项目能按优先程度按时保质开展完成；6) 所有项目研发过程中全程参与指导，为合成部员工及时解决实验过程中遇到的问题和困难；7) 指导合成部员工按规范格式撰写实验原始记录、填写预约送样单及公司制定的其他文书表单；8) 指导高级合成研究员整理原始记录、撰写阶段总结报告，在此基础上撰写申报资料中与合成部门相关的内容；9) 组织、主持合成部门内工作会议，主要内容为工作总结、工作计划和问题讨论等；10) 视工作需要，组织合成部门内不定期的专业培训；11) 对合成部门申请购买的试剂、耗材和仪器做出判断、并制表上报；12) 对合成部门的预约送样、样品外送检验、结题申请等做出批复；13) 负责与本公司其他部门或者外部单位之间的联系沟通。2. 高级合成研究员1) 承接项目后自行调研、与合成总监交流讨论合成工艺路线，按照合成总监决定的合成工艺路线进行工艺探索；2) 在实验过程中遇到问题后，在自行思考原因及解决办法的基础上，及时向合成总监汇报；3) 带领指定的合成研究员开展项目，包括指导日常实验、指导记录撰写、解决常规问题、全面掌握实验进度与实验结果；4) 负责撰写自己承担项目（包括分配给相关合成研究员的项目）的阶段总结报告；5) 负责维护实验室公用设备、专用设备的正常运转，保证实验操作和实验环境的安全，保持实验室内清洁；6) 遵守公司各项规章制度，完成合成总监交待的各项任务。3. 合成研究员1) 在主管高级合成研究员的指导下，独立完成实验操作；2) 准确实施合成总监和高级合成研究员制定的合成工艺路线；3) 遇到问题或困难时，马上跟主管高级合成研究员汇报，得到指导意见后严格执行；4) 在主管高级合成研究员的指导下，按时撰写原始记录，保证内容齐全、符合格式、真实可靠；5) 辅助主管高级合成研究员进行工作，及时清洗玻璃仪器、打扫实验室、定期清洁仪器设备等。二、 合成部门工作流程1. 内部工作流程1) 确定立项项目后，由合成总监检索相关文献资料、制定合成路线，选定两条或以上的合成工艺，必要时可要求信息调研员的协助；2) 由合成总监和知识产权专员（或信息调研员）共同分析选定的合成工艺中，可能遇到的专利问题，并根据结果调整合成工艺；3) 合成总监决定合成工艺路线，并制定项目计划进度表；4) 承担项目的高级合成研究员根据路线列出起始原料、所用试剂或需要设备的清单，经合成总监审查后，以采购申请单的形式报送采购部，经总经理签字批准后，在规定时间内购齐；5) 在合成总监的指导下，高级合成研究员和合成研究员开始进行合成工艺探索，并整理相应的实验结果、向合成总监及时报告，由合成总监指导下一步工作；6) 如果项目进行中发生较大的困难，先在合成部门内部召开专题讨论会，如果还不能解决，就召开技术委员会商议决定；7) 小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、草拟阶段进展报告，交给合成总监审查，如审查不合格应按要求修改；8) 合成总监在研究员提供的原始记录和报告的基础上，填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，提交给本公司技术委员会讨论；9) 技术委员会讨论通过后，由合成总监制定中试计划进度表、实验方案，并按前面的工作流程继续执行，在中试结束后按同样的流程提交中试阶段结题申请单和阶段总结报告；10) 合成小试、中试结束后，合成总监应在原料药稳定性测试期间完成注册申报资料中原料药合成工艺部分的撰写，并及时提交给公司注册部门审核修改；11) 项目全套资料注册申报的过程中，由合成总监负责、注册专员协助，提前准备研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、结构确证图谱等；12) 对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进。2. 与其他部门的工作流程1) 到分析部门检样的流程：a) 由研究员提前填写预约送样单，向合成总监递交申请，合成总监对是否送样、送样数目、送样时间等给出意见；b) 合成总监批准送样后，研究员将预约送样单交给分析总监，分析总监根据收到的预约送样单、提前安排分析员的工作；c) 到预约送样时间后（或者提前得到待检样品后），研究员将待检样品直接交给分析总监；d) 分析总监将样品和预约送样单一起交给分析员；e) 分析员在规定的时间内取得检验结果后，及时反馈给分析总监，再以报告单或其他附件的形式通知送样的研究员；f) 研究员将检验结果上报，由合成总监审核结果、决定下步工作。2) 采购流程：a) 研究员需用到试剂、溶剂、耗材、设备时，应向合成总监提出采购申请并说明理由；合成总监亦可根据需要，自行提出采购物品；b) 提出采购申请的员工填写标准格式的采购申请单后，交给合成总监审核签字；c) 已签字的采购申请单交给采购部门负责，由采购部门完成申请、询价、议价、合同签订、货物签收、财务打款等工作；d) 采购部门收到货物并核对无误后再转交给合成总监和研究员，采购申请人需尽快确认货物是否合格，必要时交由分析部门检验。3. 与外部单位工作流程1) 外送样品检验流程：a) 对于某些公司无法检验的项目（如核磁光谱、元素分析等），研究员需向合成总监提前申请，合成总监也可直接指定送检样品和检验项目；b) 所有外送检验的样品，均需在合成总监处登记样品名称、检验项目、检验要求、送样人、送样时间、送样目的和备注等信息；c) 样品完成登记后可通过快递或者上门送样的方式送出，拿到检验结果后，需到合成总监处登记。2) 借用场地进行实验（如中试）流程：a) 需借用场地进行实验时，应由合成总监提前向总经理提出申请，总经理分配联系场地的人选；b) 联系好场地之后，由合成总监与对方沟通，确定可用时间、使用要求等，做好方案设计和准备工作