10 水提岗位标准操作规程.doc

靖宇天池制药有限公司 文件编号：SOP.SC-GB-010 文件名称水提岗位标准操作规程文件编号SOP.SC-GB-010起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门版 本 号分发号分发部门质管化验生技原车前车提车固车液车包车设备供应办公财务销售分发数量目的建立水提岗位标准操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。范围水提岗位责任生产部、提取、操作工内容1 生产前准备1.1 操作工按人员进出一般生产区及更衣标准操作规程进行更鞋、更衣进入车间。1.2 检查操作间是否挂有 “清场合格证（副本）”。在有效期内，可正常生产；如超过有效期，则按清场管理规程重新进行清场；无清场合格证不得进行生产。 1.3 检查操作间内设备是否完好，是否有“设备完好卡”。1.4 对生产场所、设备容器清洁进行检查，应符合规定。1.5 检查操作间内岗位标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备使用维保标准操作规程、岗位操作记录等文件是否齐全，并定置摆放。1.6 检查操作间内压缩空气、蒸汽、饮用水、循环冷却水、真空等公用系统是否正常，仪表是否有显示。1.7 各项检查合格后，由车间质量检查员签发“生产许可证”。操作工将操作间上批“清场合格证（副本）”取下，挂上“生产许可证”。1.8 检查计量器具是否已校验，合格证是否在有效期内。1.9 填写“设备运行卡”，挂于设备上。2 生产操作2.1 从净料库领取净药材，并按生产指令核对品名、数量。2.2 提取2.2.1 提取操作工检查提取罐出料阀门是否关闭，出渣门是否锁紧。2.2.2 将称量好的净药材从投料口投到提取罐中，投料时先投轻料，后投重料。打开饮用水阀门加入饮用水，通过水计量罐准确掌握饮用水加入量，按工艺规定的时间要求进行冷浸。2.2.3 按多功能提取罐使用维保标准操作规程进行规范操作。开启蒸汽阀（压力0.25mpa），对设备内物料进行加热，待物料开始沸腾后，关小蒸汽阀，使提取罐内物料处于微沸状态。待提取完成后，关闭蒸汽阀，再关闭冷却水阀，打开出料阀门将提取罐内药液通过管道过滤器输送至提取液贮罐。依上法按工艺规程规定的提取次数和时间要求进行多次提取，合并滤液。2.2.4 提取芳香油时，将冷凝水回流阀关闭，打开油水分离器阀门，并定时打开放油阀门将芳香油接至容器中。2.2.5 药液全部抽出后，待稍冷，打开除渣门，将药渣全部放出，装袋运至厂区规定区域。2.3 浓缩2.3.1 浓缩操作工检查二效浓缩器各阀门是否在关闭状态。2.3.2 打开真空阀抽真空，待真空度达到-0.04mpa以上时开启单效进料阀将提取液贮罐内的提取液抽入单效浓缩器。料液进至蒸发器第二个视镜位置时停止进料。2.3.3 按1500型外循环蒸发器使用维保标准操作规程进行规范操作，浓缩过程中注意观察真空度和温度。2.3.4 料液浓缩到一定程度，操作工将浓缩液取样用比重计检测相对密度，待相对密度达到工艺规定要求时停止加热，关闭真空。2.3.5 开启齿轮泵，将浓缩液打入浓缩液储罐中，挂上物料标记单。3 生产结束3.1 岗位操作结束后，操作工及时填写岗位操作记录。3.2 把生产用容器具移至卫生工具间，按一般生产区工器具、容器清洁标准操作规程清洗，并在操作间干燥存放，挂上状态标示牌。3.3 按一般生产区清洁标规程对操作间进行清洁。3.4 按多功能提取罐、单效清洁标准操作规程清洗设备。3.5 清场检查合格后由车间质量检查员填写发放“清场合格证”。取下“生产许可证”，将本批“清场合格证（副本）”挂在操作间门口指定位置。3.6 及时填写清场、清洁记录。3.7 整理收集岗位操作记录及“生产许可证”、上批“清场合格证（副本）”、本批“清场合格证（正本）”、清场记录移交车间负责人。3.8 连续生产交班时，检查设备运行情况，清洁现场，与下一班组进行交接，填写交接班记录。3.9 除连续生产外，应关闭水、电、汽，确认无隐患后按人员进出一般生产区及更衣标准操作规程进行更衣、更鞋退出车间。4 操作过程中注意事项4.1