仓库温控设备验证方案.doc

仓库温控设施验证方案 第 10 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011年7月10日 实施日期：2011年7月20日限公司仓库温控设施验证方案起草单位生产部起草人： 11年 7 月 1 日审核人生产部： 11年 7 月 5 日工程部： 11年 7 月6 日1 主体内容与使用范围本方案规定了生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证目的和验证方法。本方案适用于生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证。2 验证目的确认本设备能达到原材料、产品储存要求。3 术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4 概述冷水风机盘管是仓库温度调控的主要设备，其工作原理就是借助风机盘管机组不断地循环室内空气，使之通过冷水盘管时而被冷却，起到调节仓库温度的作用，使库房内温度保持在规定范围，满足原材料、产品的储存温度要求。5 引用标准兽药生产质量管理规范 2002年6月验证管理SOPLK生YZ-01（1）6 职责及分工验证小组成员姓名工作任务组长负责再验证方案的起草，指挥和协调再验证工作的具体实施。组员负责安装确认实施，记录安装确认结果等工作的具体实施。组员负责运行确认和性能确认工作的具体实施。组员负责记录运行确认和性能确认的结果7 验证项目和时间安排验证工作内容起止日期设计确认2011.06安装确认2011年 7月 22日至2011年9 月 22日运行确认2011年 9月 30日至2011年10月15日性能确认2011年 11月 1日至2011年11月15日完成验证报告2011年 11月8 验证内容及方法8.1 设计确认8.1.1 设计确认目的依据储存物质的理化性能要求，对照设备合同、技术协议、设计图纸资料对空调系统性能、设备材质、公用介质气等进行确认，确认冷水风机盘管降温设施能有效调控库房温湿度范围，满足储存物质需要，符合GMP要求。8.1.2 设计确认项目序号项 目数量验收单位验收人验收结果1设备合同2技术协议3设计图纸4设备材质8.2安装确认8.2.1查看设备清单与实物是否相符。序号设备名称型号安装位置验收单位验收结果123检查日期： 检查人：8.2.2 资料档案资料名称存放地点设备清单使用说明书产品合格证验收记录检查日期： 检查人：8.2.3 公用材质项目设计要求安装情况电源水检查日期： 检查人： 8.2 运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮，启动风机旋钮风速调节旋转调压风钮、观察电压高低和风速关系运行运转30min停机按下“停止”按钮，切断电源检查人： 检查日期：8.3 性能确定项目测试工具验证方法标准要求验证结果风速测试智能热球式电风速仪将风速测试仪贴近风口处，对每个风口进行风速测试，并记录每个测试点的风速数据，计算出平均风速。检查人： 检查日期：8.5 风机布局（ ）8.6 风速测试点编号库号测试点风速测试点编号测试点风速测试点编号号库-号库-号库-9 记录验证人员培训签字表 XX-CC-案-1101-01序号姓名培训内容培训结果日期温控设施确认记录 -CC-案-1101-02序号设备编号安装位置规格型号生产厂家使用电源V/HZ检查人检查时间年 月 日风速测试仪确认记录XX-CC-案-1101-03序号名 称型号规格制造厂家出厂编号鉴定部门鉴定日期有效日期鉴定结论鉴定人1温控设施风速测试记录