药品总监2019年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议发言稿.doc

药品总监2019年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议发言稿药品总监xxxx年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议稿同志们：按照会议安排，我就药品化妆品市场监管及医疗器械监管工作，结合监管实际，谈几点工作建议和意见。一、xxxx年工作回顾xxxx年，全州药品化妆品市场及医疗器械监管队伍上下一心，砥砺奋进，圆满完成了各项监管任务。（一）强化日常监管及专项整治工作1、强化对全州药品化妆品流通企业的监督检查和落实。对药品化妆品化批发企业每季度进行一次监督检查，检查覆盖率x%，药品使用单位、化妆品零售企业、化妆品使用单位监督检查覆盖率达到60%，同时对发现的问题责令企业限期整改完善，全面完成了省局下达的目标任务。2、药品专项工作成绩斐然(1)深入开展全州药品流通领域专项整治行动。我们结合实际，在省局五种违法行为整治重点的基础上，增加了私设库房等四项违法违规行为为重点整治内容的整治行动，并与飞行检查和跟踪检查相结合。全州23家药品批发企业、x家药品零售连锁公司、x家药品零售（连锁）门店对照药品GSP规定进行了全面整改，自查率为x%。专项整治行动全州出动检查人员x人（次），执法车辆x台（次），检查药品批发企业x家、药品零售连锁公司16家、药品零售及使用单位1991家（次）。立案查处x件，结案x件（其中当场处罚32件），罚款x万元，涉案x万元，没收物品货值x万元，限期整改x家，收回GSP证书18家。（2）加强冷藏冷冻药品质量监督管理全面开展非法经营疫苗行为专项清查。针对日常监管发现冷藏冷冻药品管理突出的风险隐患，我们先期图治，提前谋划，州局制定印发了关于进一步加强冷藏冷冻药品质量监督管理工作指导意见的通知,在全州开展了冷藏冷冻药品专项检查，有效消除冷藏、冷冻药品管理存在的隐患，进一步规范了我州药品经营及使用单位冷藏、冷冻药品的管理，为疫苗清查工作奠定了良好基础。山东疫苗案发后，我们立即部署、迅速行动，全面开展清查工作。全州共出动执法车辆x台次，执法人员378人次，共检查了142家医疗机构，经清查我州辖区未发现山东济南疫苗案件所涉及问题疫苗。3、强化医疗器械日常监管。全州以医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容涉及的产品为重点产品，以辖区内的医疗器械生产企业，从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业、植入材料经营企业为重点企业开展医疗器械企业日常监督检查工作，全州共检查医疗器械生产经营企业x家次，复查企业x家次，责令整改企业x家次，查处违法违规企业x家次，警告11家次，没收物品货值金额x万元，罚没x万元。4、深入开展医疗器械专项监督检查。一是打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动，检查经营、使用透明质酸钠企业、单位x户；二是医疗器械经营企业冷链管理监督检查专项行动、检查经营企业x户，责令整改经营企业x户次；三是医疗器械流通领域经营行为集中整治工作、检查经营单位x家，责令整改x家，立案14起，罚没金额达x元，与攀枝花市局开展了交叉检查。四是无菌和植入医疗器械监督检查，检查经营使用单位x家，立案x起，罚没金额达x元；五是医疗器械使用质量专项检查，检查使用单位x家，发现问题x项，整改到位x项，累计查处违法违规单位x户，罚没款金额达x万。（二）科学实施药品化妆品医疗器械抽检1.药品、化妆品抽检：一是全年共完成药品抽验x批，其中不合格11批，不合格率为x%，较xxxx年上升了0.56个百分点；二是完成针对性抽验4批次，不合格1批，不合格率为x%；三是完成9批次化妆品抽样工作。2.医疗器械抽检：一是抽验敷料类、麻醉器具类等7大类、32批次医疗器，覆盖了辖区内州县两级医疗器械使用单位7家及医疗器械经营单位4家，检验合格率为100%。二是对部分医疗机构在用医用电气设备性抽验，多参数监护仪、中低频治疗/理疗设备及婴儿培养箱等6个批次