颗粒水份风险评估报告.doc

制剂生产线1、粉碎间直排防倒灌装置未关闭。备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。1.1缺陷描述：在检查时，发现粉碎间直排防倒灌装置未关闭。备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。1.2原因分析：操作工清厂后，工作责任心不强，导致粉碎间直排防倒灌装置未关闭。标牌损毁，未及时更换1.3风险评估：粉碎间直排防倒灌装置未关闭，会导致外界空气进入洁净区。羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑，不符合规定。1.4整改措施：操作工严格按照操作，适时关闭粉碎间直排防倒灌装置。备料间货架下不得放有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌及时跟换。1.5预防措施：对整个洁净区内的进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行GMP有关知识现场培训，使有关人员增强了对洁净区防倒灌装置的认识；管理人员加强监督管理。2.称配间捕尘装置清洗规程（JMSOPSB13102）片剂配料岗位操作规程（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。2.1缺陷描述：在检查时，发现称配间捕尘装置清洗规程（JMSOPSB13102）片剂配料岗位操作规程（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。2.2原因分析：管理人员工作责任心不强，称配间捕尘装置清洗规程（JMSOPSB13102）片剂配料岗位操作规程（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。2.3风险评估：称配间捕尘装置清洗规程（JMSOPSB13102）片剂配料岗位操作规程（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符，不符合规定。2.4整改措施：管理人员加强工作责任心，及时调换称配间捕尘装置清洗规程（JMSOPSB13102）片剂配料岗位操作规程（JMSOPSC04802）与工艺规程，确保相符。2.5预防措施：对整个称配间内的进行了全面巡查；对违规管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对称配间文件管理的认识；3.制浆室电热水器清洁记录无文件编号，地面有积水，室内有苍蝇。3.1缺陷描述：在检查时，发现制浆室电热水器清洁记录无文件编号，地面有积水，室内有苍蝇。3.2原因分析：操作工清场不彻底，导致地面有积水，室内有苍蝇。3.3风险评估：制浆室地面有积水，室内有苍蝇，会导致药品受到污染。3.4整改措施：操作工加强责任心，彻底清场，确保制浆室卫生达到指标。3.5预防措施：对整个制浆室进行了全面巡查；对清场工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对制浆室的认识；管理人员加强监督管理。4.制粒1槽型混合机清场后设备内壁留有成块状的物料；摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢。4.1缺陷描述：在检查时，发现制粒1槽型混合机清场后设备内壁留有成块状的物料；摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢。4.2原因分析：操作工清场不彻底，制粒1槽型混合机清场后设备内壁留有成块状的物料；机修工工作责任心不强，摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢。4.3风险评估：制粒1槽型混合机清场后设备内壁留有成块状的物料，会污染下次生产的物料。摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢会污染药品，压片4.4整改措施：操作工彻底清场，制粒1槽型混合机清场后设备内壁，摇摆式颗粒机达到卫生标准。4.5预防措施：对整个制粒1内的进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区清场操作的认识；管理人员加强监督管理。5. 制粒2摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢，清场后的设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝随意放在设备上；槽型混合机也漏油，表面有大量油垢。5.1缺陷描述：在检查时，发现制粒2摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢，清场后的设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝随意放在设备上；槽型混合机也漏油，表面有大量油垢。5.2原因分析：机修工维修后，工作责任心不强，制粒2摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢，清场后的设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝随意放在设备上；槽型混合机也漏油，表面有大量油垢。5.3风险评估：制粒2摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢，清场后的设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝随意放在设备上；槽型混合机也漏油，表面有大量油垢会污染药品。5.4整改措施：机修工严格按照操作，加强工作责任心，清场除设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝带出洁净区；5.5预防措施：对整个制粒2进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区清场操作的认识；管理人员加强监督管理。6.总混2号间快速整粒机未清洗。6.1缺陷描述：在检查时，发现总混2号间快速整粒机未清洗。6.2原因分析：操作工清场不彻底，总混2号间快速整粒机未清洗。6.3风险评估：总混2号间快速整粒机未清洗，不符工艺规程规定。6.4整改措施：加强工作责任心，操作工彻底清场，清洗总混2号间快速整粒机。6.5预防措施：对整个总混2号间进行全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区清场操作的认识；管理人员加强监督管理。7. 压片机加完料后料斗均未盖，7号压片机检修门没有关，转速表是坏的。7.1缺陷描述：在检查时，发现压片机加完料后料斗均未盖，7号压片机检修门没有关，转速表是坏的。7.2原因分析：操作工工作责任心不强，压片机加完料后料斗均未盖，7号压片机检修门没有关转速表是坏的，未及时更换。7.3风险评估：压片机加完料后料斗均未盖，7号压片机检修门没有关，不符合规定。7.4整改措施：操作工严格按照操作，压片机加完料后料斗盖上盖子，关闭7号压片机检修门，及时更换转速表。7.5预防措施：对整个洁净区内的进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区操作规程的认识；管理人员加强监督管理。8.素片中转间暂存的200克瓶没有货位卡，容器具存放间没有存放周转桶的货架，周转桶清洗后放置在地面。8.1缺陷描述：在检查时，发现素片中转间暂存的200克瓶没有货位卡，容器具存放间没有存放周转桶的货架，周转桶清洗后放置在地面。8.2原因分析：操作工工作责任心不强，容器具存放间没有存放周转桶的货架，周转桶清洗后放置在地面。8.3风险评估：容器具存放间没有存放周转桶的货架，周转桶清洗后放置在地面，不符合规定。8.4整改措施：操作工严格按照操作，容器具存放间存放在周转桶的货架。8.5预防措施：对整个洁净区内的进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区操作规程的认识；管理人员加强监督管理。9.洁净区操作间清洁记录（JMRDWS01200）与洁净区非操作间清洁记录（JMRDWS01300）中的地漏每周清洁一次与要求的每班生产结束清洁一次、每周消毒一次不符。9.1缺陷描述：在检查时，发现洁净区操作间清洁记录（JMRDWS01200）与洁净区非操作间清洁记录（JMRDWS01300）中的地漏每周清洁一次与要求的每班生产结束清洁一次、每周消毒一次不符。9.2原因分析：操作工责任心不强，清场不合规，洁净区操作间清洁记录（JMRDWS01200）与洁净区非操作间清洁记录（JMRDWS01300）中的地漏每周清洁一次与要求的每班生产结束清洁一次、每周消毒一次不符。9.3风险评估：洁净区操作间清洁记录（JMRDWS01200）与洁净区非操作间清洁记录（JMRDWS01300）中的地漏每周清洁一次与要求的每班生产结束清洁一次、每周消毒一次不符，不符合规定。9.4整改措施：操作工严格清场，地漏每班生产结束清洁一次、每周消毒一次。9.5预防措施：对整个洁净区内的进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区洁净区操作规程的认识管理人员加强监督管理。10. 一楼空调机组运行记录未按时记。10.1缺陷描述：在检查时，发现一楼空调机组运行记录未按时记。10.2原因分析：记录人员责任心不强，一楼空调机组运行记录未按时记。10.3风险评估：一楼空调机组运行记录未按时记，不符合规定。10.4整改措施：记录人员加强工作责任心，及时记录一楼空调机组运行记录10.5预防措施：对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区洁净区操作规程的认识。管理人员加强监督管理。制剂二生产线1. 容器具存放间存放的已清洁后的料舀留有大量物料残垢。1.1缺陷描述：在检查时，发现容器具存放间存放的已清洁后的料舀留有大量物料残垢。1.2原因分析：操作工清场不彻底，造成容器具存放间存放的已清洁后的料舀留有大量物料残垢。1.3风险评估：容器具存放间存放的已清洁后的料舀留有大量物料残垢，不符工艺规程规定，会污染下次生产过程中的物料。1.4整改措施：加强工作责任心，操作工彻底清场，清除容器具料舀留有大量物料残垢。1.5预防措施：对车间所有料舀进行全面检查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区清场操作的认识；管理人员加强监督管理。2. 待外包装成品存放间干湿温度计损坏，温度指示为0，压差表不回零2.1缺陷描述：在检查时，发现待外包装成品存放间干湿温度计损坏，温度指示为0，压差表不回零2.2原因分析：检查人员工作责任心不强，未及时更换待外包装成品存放间已损坏的干湿温度计，温度指示计，压差表。2.3风险评估：待外包装成品存放间干湿温度计损坏，温度指示为0，压差表不回零，不符合规定，无法明确了解车间工作环境。2.4整改措施：检查人员加强工作责任心，及时更换待外包装成品存放间已损坏的干湿温度计，温度指示计，压差表。2.5预防措施：对整个待外包装成品存放间进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区操作规程的认识；管理人员加强监督管理。3.散剂分装间压差正压达50帕，不符规范要求3.1缺陷描述：在检查时，发现散剂分装间压差正压达50帕，不符规范要求3.2原因分析：检查人员工作责任心不强，未及时发现散剂分装间压差正压达50帕，已经不符规范要求。3.3风险评估：散剂分装间压差正压达50帕，不符规范要求，无法明确了解车间工作环境。3.4整改措施：检查人员加强工作责任心，检查散剂分装间压差正压，及时更换已损坏的压差表。3.5预防措施：对散剂分装间压力表进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区操作规程的认识；管理人员加强监督管理。4. 清洗后的地垫与清洗后直接接触物料的工具一起放置在容器存放架。4.1缺陷描述：在检查时，发现清洗后的地垫与清洗后直接接触物料的工具一起放置在容器存放架。4.2原因分析：操作工工作责任心不强，各工具未放在指定地点。4.3风险评估：清洗后的地垫与清洗后直接接触物料的工具一起放置在容器存放架，不符合清场规定。4.4整改措施：清场人员严格按照操作，各工具存放在指定位置。4.5预防措施：对整个清洗间进行全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区操作规程的认识；管理人员加强监督管理。洗衣中心1. 洗衣机操作规程与实际操作不符。1.1 缺陷描述：在检查时，发现洗衣机操作规程与实际操作不符。1.2原因分析：洗衣人员工作责任心不强，未按洗衣机操作规程进行操作。1.3风险评估：洗衣机操作规程与实际操作不符，不符合洗衣规定。1.4整改措施：洗衣人员严格按照洗衣机操作规程进行操作1.5预防措施：对整个洗衣区内的进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洗衣区操作规程的认识管理人员加强监督管理。2. 洁净区三台洗衣机全有毛病，洁净服在一般区清洗。2.1缺陷描述：在检查时，发现洁净区三台洗衣机全有毛病，洁净服在一般区清洗。2.2原因分析：检查人员工作责任心不强，未及时更换洁净区三台洗衣机。2.3风险评估：洁净区三台洗衣机全有毛病，影响正常洗衣工作。2.4整改措施：检查人员加强工作责任心，及时更换待洁净区三台洗衣机2.5预防措施：对整个洁净区洗衣机进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区操作规程的认识；管理人员加强监督管理。3. 一更室对外界压差达不到10帕，压差表不回零。3.1缺陷描述：在检查时，发现一更室对外界压差达不到10帕，压差表不回零。3.2原因分析：检查人员工作责任心不强，未及时发现一更室对外界压差达不到10帕，压差表不回零。3.3风险评估：一更室对外界压差达不到10帕，压差表不回零。不符规范要求，无法明确了解车间工作环境。3.4整改措施：检查人员加强工作责任心，检查一更室压差正压，及时更换已损坏的压差表。3.5预防措施：对：一更室压力表进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区操作规程的认识；管理人员加强监督管理。4. 洁净服洗衣间没有操作间清洁规程，房间无清洁记录。4.1缺陷描述：在检查时，发现洁净服洗衣间没有操作间清洁规程，房间无清洁记录。4.2原因分析：记录人员责任心不强，洁净服洗衣间没有操作间清洁规程，房间无清洁记录。4.3风险评估：洁净服洗衣间没有操作间清洁规程，房间无清洁记录，不符合清场规定，无法评估洁净区卫生情况。4.4整改措施：记录人员加强工作责任心，及时记录房间清洁记录。4.5预防措施：对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区洁净区操作规程的认识。管理人员加强监督管理。5. 清洁剂、消毒剂配置、发放记录只记到21日，空调运行记录的设置温度记录错误。5.1缺陷描述：在检查时，发现清洁剂、消毒剂配置、发放记录只记到21日，空调运行记录的设置温度记录错误。5.2原因分析：记录人员责任心不强，清洁剂、消毒剂配置、发放记录只记到21日，空调运行记录的设置温度记录错误。5.3风险评估：清洁剂、消毒剂配置、发放记录只记到21日，不符合规定。5.4整改措施：记录人员加强工作责任心，清洁剂、消毒剂配置、发放记录记录完整。5.5预防措施：对违规操作工及管理人员进行了GMP有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区洁净区操作规程的认识。管理人员加强监督管理。6. 紫外灯使用记录已超过1000小时。公司无消毒用紫外灯维护、更换规程。6.1缺陷描述：在检查时，发现洗衣中心紫外灯使用记录已超过1000小时，公司无消毒用紫外灯维护、更换规程。6.2原因分析：记录人员责任心不强，未发现紫外灯使用记录已超过1000小时，且无紫外灯维护、更换规程。6.3风险评估：洁净服洗衣间没有消毒用紫外灯维护、更换规程，不符合规定。6.4整改措施：记录人员加强工作责任心，及时补齐消毒