22高速喷雾干燥机验证方案.doc

*制药*有限公司进风加热系统再验证方案设备名称：LPG-50型离心喷雾干燥机日 期： 年 月 日一、 验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期二、验证方案审核审核签名日期GMP办保障部经理质量部经理生技部经理三、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员部门执行小组成员GMP办保障部质量部生技部目 录1、概述2、验证目的3、安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4 仪表检查3.5公用介质检查4、运行确认5、性能确认6、验证总结报告书1、概述LPG-50型离心喷雾干燥机为常州振新干燥设备厂产品，是我公司提取生产线关键设备之一，其进风加热系统是该机关键系统之一。原先的进风加热系统电加热为320KW结构，使用时总负荷只需40KW即可满足要求，使用中造成了负荷三相不平衡；因该设备安装在提取车间洁净区，故进风加热系统原先没有考虑空气过滤问题，改造后增加了过滤段，电加热改成了315KW结构，使其更加科学合理，符合GMP要求。该系统由初效过滤段、中效过滤器段、蒸汽加热段、电加热段、出口段组成。使出口温度控制在190左右。我们在2001年12月至2002年2月对LPG-50型离心喷雾干燥机综合性能进行了验证的基础上，对改造后的进风加热系统进行验证，对该系统与设备其它系统的联机运行进行确认。进风加热系统生产厂家：常州市新型干燥设备厂出厂日期：2002年11月本机型号：LPG-50本公司编号：T-CPG50-1安装位置（房间）：提取车间喷雾干燥间2、验证目的：2.1检查并确认高速离心喷雾干燥机的进风加热系统的电气安装是否符合设计要求，资料和文件是否齐全。2.2检查并确认高速离心喷雾干燥机的干燥能力，从而来考察高速离心喷雾干燥机进风加热系统的性能。3、安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求检查结果设备定位喷雾干燥间材质与空气接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间便于操作，有与之匹配的水、电、汽结论：检查人： 日期：3.2文件检查文件名称存放地点结论：检查人： 日期：3.3材质检查部件材质要求检查结果过滤器不锈钢加热段不锈钢出口段不锈钢结论：检查人： 日期：3.4仪表检查仪表名称及型号生产厂家数量检查结果结论：检查人： 日期：3.5公用介质检查检查项目设计要求安装情况蒸汽压力0.3Mpa，32无缝钢管输送电源三相四线380V、70KW结论：检查人： 日期：4、运行确认检查确认项目合格标准检查结果过滤器过滤正常电加热正常蒸汽加热正常结论：检查人： 日期：5、性能确认5.1LPG-50型离心喷雾干燥标准操作程序SOP-HOR014005.2断血流浸膏粉生产工艺断血流浸膏 输液泵 离心雾化机雾化 干燥塔干燥 收集桶收集浸膏粉5.3断血流浸膏粉质量标准及检验方法（1）断血流浸膏粉质量标准：性状：为棕黄色至浅棕色粉末，具强引湿性，味苦微涩；水份：2.5%；含量：含断血流皂苷A不得低于1.6%。（2）检验方法：性状：目测；水份：用快速水份测定器测定；含量：751G型分光光度计测含量5.4断血流浸膏粉试生产（三批）见下表批号时间输入浸膏量（kg）出粉量（kg）水份蒸发量（kg）平均蒸发速度（kg/h）结果分析： 5.5进一步考察性能确认中参数的稳定性批号浸膏重量（kg）浸膏粉重量（kg）水份蒸发量（kg）喷雾干燥时间（h）平均蒸发速度kg/h结果分析： 5.6产品质量检验报