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NEN-EN12184：2009 欧洲标准 2009年9月ICS 11.180 10 取代EN12184：2006 电动轮椅、小型摩托车及其充电器-要求和试验方法 本欧洲标准由欧洲标准化委员会于2009年8月27日批准。CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部规则，其规定在国家标准没有任何变动的情况下制定出此欧洲标准。最新的列表和有关这些国家标准的参考书目可向CEN管理中心或者任何CEN成员申请获得。这项欧洲标准有三种官方版本（英语版，法语版，德语版）。由CEN成员翻译的并通知到CEN管理中心的其他任何语言版本具有与官方版本同样的地位。CEN成员是奥地利，比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克共和国,丹麦,爱沙尼亚,芬兰,法国,德国,希腊,匈牙利,冰岛,爱尔兰,意大利,拉脱维亚、立陶宛,卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚,斯洛伐克,斯洛文尼亚,西班牙,瑞典,瑞士和英国的国家标准的主体。 管理中心：马尼克斯 大街17号，B-1000 布鲁塞尔CEN国家成员保留任何形式、任何方式的开发权。 参考号：EN 12184:2009：E 目录 页数前言-5介绍-61. 范围-72. 引用标准-73. 术语及定义-94. 试验装置-95. 种类级别-106. 总体要求-107. 设计要求-117.1 脚支架，下肢支架和臂支架-117.2 充气轮胎-117.3 安装前骨盆支架-117.4 在机动车中用作座椅的轮椅-117.5 刹车系统-127.6 飞轮装置-127.7 组件质量-127.8 电池外壳和电池盒-127.9 由乘员或者助手实行的操作-137.10 乘员操作的控制器-137.11 辅助控制组件，推手和手柄-147.12 充电连接器-148. 性能要求-148.1总则-148.2脚支架，下肢支撑组件和臂支架-148.21要求-148.22测试-158.3静态，冲击和疲劳强度-158.3.1要求-158.3.2测试-158.4刹车系统-168.4.1总体要求-168.4.2测试-178.5操作力-188.5.1要求-188.5.2测试-198.6辅助控制组件，推手和手柄-198.6.1要求-198.6.2测试-208.7充电连接器-208.7.1要求-208.7.2测试-208.8驱动特性性能-208.8.1总体-208.8.2攀爬最高安全斜坡的能力-208.8.3地面不平坦性-218.8.4最大下坡速度-218.8.5动态稳定性-228.8.6越障-228.8.7静态稳定性-238.8.8最大速度-238.8.9距离范围-238.9表面温度-238.10耐燃性-248.10.1软垫复合部件-248.10.2发泡材料-248.10.3其他部件-248.11气候试验-248.12倾斜系统座椅调整-248.12.1要求-248.12.2测试方法-249.电气要求-259.1总体要求-259.2控制器开关要求-259.3电源指示灯要求-259.4电路保护要求-259.5电池充电器要求-259.6充电指示器-2610制造商提供的信息要求-2610.1总则-2610.2售前信息-2610.3用户信息-2710.4服务信息-2810.5标签-2811.测试报告-2812 表格-3013图表-32附录A(信息性的)质量超过100KG的测试假人的建议-36A.1总则-36A.2结构-36A.3加速器安装-36A.4设计目的-37附录B(信息性的)电动轮椅尺寸和操作空间的建议-45B.1具体尺寸-45B.1.1准备使用时的尺寸-45B.1.2推手柄高度-45B.1.3离地间隙-45B.2操作空间-45B.2.1转向直径-45B2.2换向宽度-45B.3速度设置-45附录C（信息性的）推荐设计特点-47C.1引言-47C.2总体建议-47C.2.1防倾斜装置-47C.2.2组件质量-47C.2.3配件和工具-47C.2.4轮胎-47C.2.5轮胎充气方法-47C.2.6表面温度- -47C.2.7乘员坐入或者离开轮椅- -48C.2.8耐尿失禁污染-48C.2.9最大安全斜坡指示-48C.2.10镜子-48C.2.11头部支撑-48C.2.12意外释放刹车制动器和飞轮装置-48C.3性能特征建议-49C.3.1电气故障的指示-49C.3.2电池和电池盒-49C.3.3照明-49C.3.4控制机能反馈-49C.3.5飞轮报警-49C.3.6最大速度-49附录D（信息性的)推荐的座椅设计-50附录E(信息性的)操作力-51E.1建议-51E.1.1推手力-51E.1.2轮圈力-51E.2轮圈电助力轮椅的操作测试-51附录F（信息性的）相对于原先版本EN12184的技术改变-52F.1第一版本（1999）与第二版本（2006）的技术改变-52F.2相对于第二版本（2006）的技术改变-53附录ZA(信息性的)此欧洲标准与1993年6月14日颁布的关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC中的基本要求的之间的关系。-55参考文献-59 前言此文件（pr EN 12184:2009）已经由SIS设置的秘书处的技术委员会编制到CEN/TC293残疾人辅助产品。这一欧洲标准应被视为国家标准，或者最晚要在2010年3月出版具有同等作用的文本或者背书。与之相冲突的国家标准最晚要在2010年3月取消。需要注意的是本标准的某些内容可能会涉及到专利权利。CEN(和/或者CENELEC)不负责识别任何这样的专利权利。这一版本取代EN 12184:2006本标准的制定由欧洲委员会和欧洲自由贸易联盟授权给CEN,，并且此标准支持由1993年6月14日委员会指令93/42/EEC关于医疗设备的修订而来的2007/47/EC中的一些基本要求。关于与EU指令之间的关系，请参看参考性附录ZA,它是本标准不可分割的一部分。参考性附录F中提供了此欧洲标准与1999年和2006年版本之间的重要性技术改变的详细信息。根据CEN/CENELEC内部规定，下列国家的国家标准组织一定要实施此欧洲标准：奥地利，比利时，保加利亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，冰岛，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马尔他，荷兰，挪威，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙，瑞典，瑞士和联合王国。引言此为这一欧洲标准的第三版本，最初发行于1999年。第二个版本于2006年发行并于2007年撤销。本欧洲标准不适用于特殊轮椅，各缔约方应当考虑此标准中的某些部分是否可用。制造商也不妨考虑此标准中的某些部分是否能够用来评判其产品的性能是否满足由1993年6月14日颁布的委员会指令93/42/EEC关于医疗设备的修订而来的2007/47/EC中的一些基本要求。本欧洲标准包含了方便轮椅操作的人体工学设计的要求。他们期望至少适用于80%的成年使用者。基于以下：-使用者的身材尺寸范围是5个百分点的女性成年人，95个百分点的男性成年人。-一个65岁50百分点的女性的能力和限制，和-轮椅装配有不为个人定制的操作设备。1. 范围此欧洲标准规定了只带一个人，最大时速不超过15km/小时的电动轮椅的具体要求和测试方法。包括：用附加功率组件推进的手动轮椅电动轮椅，和三轮或者多轮的电动滑行车同时此标准也规定了轮椅和滑行车的电池充电器的要求和测试方法。此标准不适用于以下：用于特殊目的的轮椅，比如运动个人定制的轮椅轮圈激活助力轮椅电动办公椅子备注1 应用本标准仅限于使用者最大体重为100千克，因为在ISO 7176-11:1992中的虚拟假人的最大体重是100千克。附件A（信息性的）提供了质量为125千克和150千克的假人的构造指导。在此标准发布的时候，新版本的ISO 7176正在研制之中，包括体重大于100千克的测试假人的测试。备注2 手推轮椅的要求在12183中规定。2 参考性文件下列引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。对于过时的参考文件只适用于引用版，对于未注日期的参考文件，只适用于最新的参考文件（包括任何修订版）EN 1021-1:2006 家具-装潢家具的可燃性的评估第一部分：点火源：闷燃着的香烟。EN 1021-2:2006 家具装潢家具的可燃性的评估第二部分：点火源：火焰火柴的等同物EN 12182，残疾人技术性辅助总体要求和测试方法EN 50272-3:2002 二次电池和电池安装的安全要求第三部分：牵引电池EN 60335-1:2002 家用和类似用途电器安全第一部分：总体要求（IEC 60335-1:2001，修订）EN 60529:1991，外壳提供的保护等级（IP 代码）（IEC 60529:1989）EN 12184:2009(E)EN 60601-1:2006 医疗电气设备第一部分：基本安全和重要性能的总体要求。EN 61000-3-2:2006 电磁兼容性（EMC）第三部分-2：限制谐波电流排放的限制（设备输入电流16A 每位相）（IEC 61000-3-2:2005）EN ISO 14971:2009 医疗设备医疗器械风险管理应用（ISO 14971:2007，修正版 2007-10-01）ISO 7176-1:1999 轮椅第一部分：静态稳定性的测定ISO 7176-2:2001 轮椅第二部分：电动轮椅动态稳定性的测定ISO 7176-3:2003 轮椅第三部分：刹车效果的测定ISO 7176-4:2008 轮椅第四部分：电动轮椅和滑行车的理论距离范围测定的能源消耗。ISO 7176-6:2001 轮椅第六部分：电动轮椅的最大速度，加速和减速的测定ISO 7176-8:1998 轮椅第八部分：静态，冲击和疲劳强度的要求和测试方法ISO 7176-9:2001 轮椅第九部分：电动轮椅的气候测试ISO 7176-11:1992 轮椅第十一部分：测试假人ISO 7176-13:1989 轮椅第十三部分：测试表面摩擦系数的测定ISO 7176-14:1997 轮椅第十四部分：电动轮椅的电力和控制系统的要求和测试方法。备注：ISO 7176-14:1997 只用于电池充电器的要求和测试方法ISO 7176-14:2008 轮椅第十四部分：电动轮椅和滑行车的电力和控制系统的要求和测试方法。ISO 7176-15:1996 轮椅第十五部分：资料公布，文献和标签的要求ISO 7176-19:2001 轮椅第十九部分：机动车辆使用的轮式移动设备ISO 7176-21:2003 轮椅第二十一部分：电动轮椅车和机动滑行车的电磁兼容性的要求和测试办法ISO 7176-22:2000 轮椅第二十二部分：设置程序ISO 7176-26:2007 轮椅第二十六部分：词汇ISO 10542-5:2004 残疾和弱智人士的技术系统和技术辅助轮椅系紧和乘员限制系统第五部分：专用轮椅系统3 术语和定义在ISO 7176-26:27（除了被下面的3.7替代的轮椅的定义）中给出的术语和定义，适用于ISO 7176-14:2008，EN12182及其以下文件。3.1自动报警系统发出报警声或者噪音的设备例如：喇叭3.2飞轮装置是指使其脱离刹车制动和/或轮椅驱动器而能够手动操作。3.3负载轮椅轮椅装有4.9规定的测试假人或者负载人体试验乘员。3.4最大安全斜坡最大安全斜坡是指生产商规定的轮椅能够满足动态稳定性，静态稳定性，制动性能，爬坡，穿越和下降要求的最大倾斜坡度。3.5非溢漏电池电池的电解质无论从任何方向都无法溢漏的电池。3.6 溢漏电池电解质在某一方向可溢漏的电池3.7轮椅为残疾人士设置的带有座椅支撑系统的轮式个人移动装置，由乘员或者其助手控制，用一个或多个电机推动，并由电子控制速度和电动或手动控制方向。备注1 定义采用全球医疗设备命名中给出的定义备注2 残疾乘员是指不具有充分的能力独立行走的残疾人。备注3 此定义包括滑行车4 测试仪器4.1 可调节的测试平面 ，具有ISO 7176-13:1989中规定的摩擦系数的可调节的平整的刚性的平面和8.4和8.8中规定的在测试中足以容纳轮椅的尺寸，整个面位于两个虚拟的平行面之间，每1000mm的任何方向的延伸其间距为5mm和每6000mm的任何方向的延伸其间距为25mm.4.2水平测试平面，具有ISO 7176-13:1989中规定的摩擦系数的可调节的平整的刚性的平面，具有足以供轮椅进行测试的尺寸，整个面位于两个虚拟的平行面之间，每1000mm的任何方向的延伸其间距为5mm和每6000mm的任何方向的延伸其间距为25mm.4.3应用力的方法 在25N和200N之间，精确率为5%，施加一个精确率为5%，应用率小于5N/S4.4 测量力的方法 精确率为5%，在0N-200N的范围内，每次递增1N4.5测量速度的方法速度在0km/h-20km/h之间精确率为5%。4.6测量距离的方法距离为0m-5m精确度为1mm或者2%（两者中更大者）4.7外加重量 增加一个人体测试乘员以达到生产商规定的最大乘员重量和4.9中规定的类似质量分布的测试假人。4.8 测试块 能够支撑每边轮子的负载轮椅，长度和宽度是200mm10mm,厚度如表一地面不平整性和圆角半径大于2.0mm.对于两个大的表面，每一面都应该放在相隔1mm的两个虚拟的水平面之间。摩擦系数应按照ISO 7176-13:1989中的规定。4.9 测试假人 如ISO 7176-11:1992中规定的合适的尺寸。备注：附录A提供了体重大于ISO 7176-11:1992中规定的测试假人的结构的指导。4.10测量扭矩的方法 在0.5Nm-10Nm的范围内精确度为2%4.11 测量角度的方法 精确度为0.14.12 移动制动杆的方法以不超过0.5Hz的频率顺利移动制动杆60000圈4.13所用时间的测量方法精确度为1s在0-30s的范围内5 类别等级根据轮椅的使用目的，应将轮椅分为下列三种中的一种或者两种:-A 等级 体积小，操作灵活，并不需要越过户外障碍。-B等级-结构足够紧凑，在一些室内环境中操作灵活，能够通过一些户外障碍。-C等级-轮椅体积大，并不需要室内使用，但是要能够行驶更长的距离并通过室外障碍。备注：滑行车也包括在上述等级中。6 总要求轮椅应符合EN12182中规定的要求，具体如下：预期性能和技术文献可拆卸的辅助物一次性紧固件生物相容性和毒性污染物和残留物感染和微生物污染液体的溢出，泄露和渗入。 可移动部件的安全性防止人体部位陷入。折叠和调节机能表面，角和边电子可编程系统临床评估人体工程学根据 EN ISO 14971:2009 实施风险分析7 设计要求7.1 脚支架，小腿支架和手臂支架轮椅应当安装使乘员的脚放在要求高度的脚支架，以防止乘员的脚向后滑动，并满足8.2中的性能要求。当安装时，小腿支架和手臂支架要满足8.2中规定的性能要求。7.2 充气轮胎如果轮椅安装的是充气轮胎，那么所有的轮胎要保持同样类型的阀门连接。轮胎或者轮缘应用kPa或者bar标明最大压力。7.3 安装前骨盆支架轮椅应安装前骨盆支架。轮椅制造商应该提供能够使用 的可供选择的前骨盆支架。7.4在机动车辆中用作汽车座椅的轮椅如果制造商表明轮椅的预期使用包括成人使用的汽车座椅，那么轮椅要符合ISO 7176-19:2001中的性能规定。如果制造商标明轮椅的预期使用包括体重不超过22kg的儿童使用的汽车座椅，那么轮椅要符合ISO 7176-19:2001中规定的性能要求，除了横向偏移限制和拟人试验装置的选择。ISO 10542 -5:2004 表格1中规定的横向偏移限制和ISO 10542-5:2004中规定的拟人试验装置的选择将适用。7.5 制动系统轮椅应安装符合8.4中规定的性能要求的制动系统。如果应用在自行车或者轻便摩托车上的轮椅安装一个或者多个制动杠杆，那么从制动杆尾端起15mm开始测量，手柄的宽度在施力前不能大于75mm.见图1.7.6飞轮装置轮椅应装有飞轮装置根据制造商的预期使用，乘员或者助理或者两者都能够方便的操作飞轮如果打算由乘员操作，那么飞轮就要达到图2中的规定。有不超过表格1中的衔接和脱离的操作力。不拆卸任何部件便能操作。不依赖电池电源供应电机驱动系统。备注1一个独立于电机驱动电池的电池能够为飞轮模式提供能量包括两个明确的位置包括飞轮模式和驱动模式的清晰指示。备注2 当飞轮装置在运作和停用时会激活声音报警，当驱动和制动系统充分运作时，将有助于乘员和/或者助理如果飞轮装置的任何部分被激活，则要停止使用轮椅的驱动系统。备注3 这些